Versión 2 del Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos

Publicación de la Versión 2 del portal de ensayos clínicos con medicamentos (Portal ECM v2).

La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011. La nueva versión del Portal ECM incluirá entre sus novedades:

1. Permitirá cargar el XML del formulario de solicitud inicial completado en EudraCT v.8, y completar, archivar e imprimir las últimas versiones de los formularios de solicitud europeos de modificación relevante y fin de ensayo.

2. Permitirá el envío telemático de cualquier solicitud o notificación referente a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano tanto a los Comités Eticos de Investigación Clínica (CEIC) como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), excepto las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas y los informes anuales de seguridad, que se seguirán notificando por los procedimientos actualmente establecidos.

3. Se han actualizado los tipos de solicitudes en trámite y para un ensayo clínico autorizado teniendo en cuenta los tipos de solicitud indicados en la Comunicación de la Comisión 2010/C 82/01 de 30 de marzo de 2010 (“CT-1”), y las peticiones de los agentes involucrados en la gestión de los ensayos clínicos.

Fuente: www.aseconsa.es

Existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en oficinas de farmacia y distribuidoras.

Corrección de errores de la Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexodel Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución (BOJA núm. 27, de 8 de febrero de 2011).

Advertido error en la Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexo del Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución, publicado en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 27, de 8 de febrero de 2011, se procede a su corrección en los siguientes términos:

Página núm. 6.

ANEXO

• Donde dice: «* : Ejemplo de Principio Activo dentro del Subgrupo Terapéutico. Cualquiera de los P.A. Incluidos dentro de ese Subgrupo Terapéutico puede servir de alternativa.»
  
• Debe decir: «* : Ejemplo de Principio Activo dentro del Subgrupo Terapéutico. Cualquiera de los P.A. Incluidos dentro de ese Subgrupo Terapéutico puede servir de alternativa.** : Se indican las referencias correspondientes a medidas o calibres más usuales»
  

Página núm. 8.

ANEXO

• Donde dice:N02AB03 Fentanilo 2.5 y 5 mg Parches 1 de cada.
  
• Debe decir:N02AB03 Fentanilo 25 y 50 mcg/hora Parches 1 de cada.
  

Fuente: Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

http://aseconsa.es/noticias/existencias-minimas-de-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-oficinas-de-farmacia-y-distribuidoras

Catálogo "gallego" de productos farmacéuticos

El Pleno del Tribunal Constitucional, por providencia de 1 de marzo actual, ha admitido a trámite el conflicto positivo de competencia núm. 823-2011, promovido por el Gobierno de la Nación frente al Acuerdo del Consejo de la Xunta de Galicia, por el que se aprueba el catálogo priorizado de productos farmacéuticos de la Comunidad Autónoma de Galicia, hecho público por Resolución de la Consejería de Sanidad, de 30 de diciembre de 2010, así como contra las actuaciones determinantes de la aprobación del mismo y contra el propio catálogo priorizado de productos farmacéuticos. Y se hace constar que por el Gobierno se ha invocado el artículo 161.2 de la Constitución, lo que produce la suspensión de la vigencia y aplicación de los actos impugnados, desde la fecha de interposición del conflicto 11 de febrero de 2011.

(Conflicto positivo de competencia n.º 823-2011, en relación al Acuerdo del Consejo de la Junta de Galicia, por el que se aprueba el catálogo priorizado de productos farmacéuticos de la Comunidad Autónoma de Galicia).

Fuente: Boletín Oficial del Estado.

 

http://aseconsa.es/noticias/catalogo-gallego-de-productos-farmaceuticos

Existencias mínimas de medicamentos en farmacias de Andalucía

Nueva Orden de actualización de existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios.

Publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA, núm. 27, 8 de febrero de 2011) la Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexo del Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución.

 http://aseconsa.es/noticias/existencias-minimas-de-medicamentos-en-farmacias-de-andalucia

Cigarrillos electrónicos: ¿Posibles efectos adversos?

La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía analizará los componentes de los cigarrillos electrónicos para evitar posibles efectos adversos.

Solocitará a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que regule la venta de los cartuchos en los casos en que contenga nicotina, tal y como se hace con otras terapias sustitutivas como chicles o parches.

La Consejería de Salud analizará los componentes de los cigarrillos electrónicos para corroborar que se adecuan a los términos en los que se ofrecen a los consumidores y evitar posibles fraudes o efectos adversos para la salud.

La Administración sanitaria ha encargado un estudio de la composición de estos productos, que conllevará el análisis de sus componentes y mecanismos de funcionamiento. Revisión que será realizada en el Laboratorio de Tabaco de la Junta de Andalucía.

Fuente: www.juntadeandalucia.es/salud/

http://aseconsa.es/noticias/cigarrillos-electronicos-posibles-efectos-adversos

DuoPlavin: Autorizado un nuevo medicamento.

NUEVO MEDICAMENTO: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con pélícula.

La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado una nueva asociación de principios activos: CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

Titular de la Autorización: SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC.

Fecha de primera autorización de comercialización: 12/04/2010. Con receta médica. Pendiente de comercialización. C.N: 665785

Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película (comprimido). De color rosa pálido, ovalado, ligeramente biconvexo, aparece "C75" grabado en una cara y "A100" en la otra cara.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (ASS).

Fuente: www.aseconsa.es; Centro de Información de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (CIMA)

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

Cualquiera que haya estudiado Farmacognosia sabrá que las plantas fueron y son los primeros fármacos. Cáscara sagrada, aconitum napellus, hipérico, valeriana....algunas de ellas aún consumidas. Son lo que se denominan plantas medicinales.

Este término frecuentemente da lugar a confusiones, ya que se piensa que el término medicinal se refiere a medicamento. Todas las plantas medicinales no son medicamentos, parece absurdo pensar que la manzanilla o tila son medicamentos, son plantas con propiedades saludables, pero en ningún caso se pueden comparar con los medicamentos.

Ahora bien, algunas plantas medicinales sí son medicamentos. Estas especies botánicas están recogidas en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo 190/2004 y en ella se ordenan las plantas medicinales, con su nombre botánico, nombre común y parte de la planta cuyo uso está restringido a la elaboración e investigación de medicamentos (se admite un uso ornamental para las especies que lo sean tradicionalmente, por ejemplo la hiedra)

Estas plantas, el beleño o la nuez vómica entre otras muchas, son las que dan lugar a los medicamentos tradicionales a base de plantas recogidos en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y sus normativa de desarrollo (Real Decreto 1345/2007 que establece los procedimientos de autorización y registro de los medicamentos de uso humano).

Lo que podemos llamar plantas medicinales de uso cotidiano (tila, melisa, eucalipto...) las encontramos en cualquier establecimiento de venta, comercializados como complementos alimenticios. Hasta el año 90 la normativa (Orden del año 73) no restringía el uso de plantas medicinales, simplemente establecía un listado de plantas autorizadas para uso alimentario. Esta situación dio lugar a que en herbolarios o parafarmacias encontráramos plantas o preparados a base de plantas potencialmente tóxicos, lo que provocó la restricción de su uso.

La situación parecía controlada, las plantas que no estuvieran incluidas en el listado de la Orden 190/2004 podrían venderse libremente como productos alimenticio según la forma y finalidad en la que se presentaran (infusión, complemento, aditivo...) siempre que su publicidad no atribuyera supuestos usos terapéuticos o curativos.

Actualmente el problema se presenta en forma de importaciones, están llegando a Europa numerosos productos a base de plantas desconocidas. Estas plantas pueden llegar a ser tan tóxicas como las de uso restringido pero están siendo comercializadas como alimentos.

Pero, ¿están legalmente comercializadas? La verdad es que algunas no, cualquier alimento a partir de plantas, líquenes, hongos o levaduras que no se haya utilizado tradicionalmente en la UE antes del año 1997 requiere autorización previa como alimento nuevo en la Unión Europea, son trámites que duran entre 8 y 36 meses por lo general.

El problema es la amplitud de la UE y la diversidad de sus productos tradicionales. La base de datos de alimentos nuevos debe actualizarse por los países miembros pero actualmente está en desarrollo por los que es bastante difícil controlar los productos.

Por lo tanto parece que tendremos que esperar que se actualice la base de datos y se establezca un listado común de plantas medicinales permitidas para tener claro qué es un medicamento y qué un alimento. Esperemos que durante el camino no pase nada grave.

http://aseconsa.es/noticias/plantas-de-venta-restringida-al-publico

¿Hacen el mismo efecto terapéutico los medicamentos genéricos?

A pesar del paso del tiempo, y de la evolución de la industria farmacéutica y/o administraciones públicas, continuo con la misma duda.

¿Hace el mismo efecto en el organismo, un medicamento de referencia que un medicamento genérico? ¿Es igual un omeprazol genérico de 20 mg que el de referencia de 20 mg? ¿Necesitaré 40 mg de omeprazol de genérico para conseguir el mismo efecto que el omeprazol de marca de 20 mg? O, ¿el problema es de de la anatomía y fisiología del paciente?

MEDICAMENTO GENÉRICO, artículo 7, apartado g) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

Medicamento genérico: "todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes a la seguridad y/o eficacia.

Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas"

O bien, un:

• medicamento genérico 20 mg, ¿realmente son 20 mg? ¿Quién controla esto? O en realidad son 16 mg?
• medicamento de referencia 20 mg.

¿Afectan los excipientes a la biodisponibilidad del medicamento? ¿Los estudios de biodisponibilidad son reales? ¿O es una gran estrategia para bajar la factura farmacéutica?

Continuo con curiosidades.

Artículo 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente: 

"5. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de prinicipio activo y, en su defecto, con la denominación común  usual o científica de dicha sustancia acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG".

Qué curioso. Mientras tanto, seguiré tomando omeprazol no genérico de 20 mg, para no tener que aumentar la dosis.

http://aseconsa.es/noticias/tomar-un-medicamento-generico-sino

Farmacovigilancia: INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD

SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

"Documento preparado por el titular de la autorización de comercialización conforme a las directrices establecidas al respecto en la Unión Europea, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgos del medicamento".

El titular de una autorización de comercialización, de conformidad de las Buenas Prácticas de FArmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano para la Industria farmacéutica, deberá presentar a la AEMPS los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD.

La presentación de dicho Informe Periódico de Seguridad deberá efectuarse:

• inmediatamente a socilitud de la AEMPS.
• de forma periódica (plazos), siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder la autorización de comercialización del medicamento.

Perioricidad:

SEMESTRAL, a partir de la autorización y hasta su comercialización.

SEMESTRAL (una vez comercializado) durante los dos primeros años tras la primera comercialización en cualquier país de la Unión Europea.

ANUALMENTE, los dos años siguientes.

A partir de este momento, el IPS se presentará a intervalos de tres años.

El titular de la autorización de comercialización podrá solicitar la modificación de los periodos citados anteriormente, junto con la solicitud de autorización, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en el Real Decreto 1345/2007.

http://aseconsa.es/noticias/farmacovigilancia-informes-periodicos-de-seguridad

Medicamentos falsificados

Artículo 4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios":

GARANTÍAS DE DEFENSA DE LA SALUD PÚBLICA.

"1.Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

2. Queda expresamente prohibida la promoción, pulbicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado 1.

3. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el capítulo II del título VIII de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las respnsabilidades civiles o penales a que haya lugar".

Fuente: Ley 29/2006, de 26 de julio.

http://aseconsa.es/noticias/medicamentos-falsificados-1

LEY DE TRANSPARENCIA EN SALUD ANDALUZA

Futura Ley de Transparencia en Salud de Andalucía.

Andalucía contará con una Ley de Transparencia en Salud para facilitar el acceso de los ciudadanos al sistema sanitario. La Consejera de Salud de la Junta de Andalucía, María Jesús Montero, durante su comparecencia en comisión parlamentaria ha explicado las estrategias y proyectos para el próximo curso 2011, destacando la importancia económica en el sector económico. Entre los avances destacamos:

-Impulso de estrategias de uso racional de medicamentos, a través del Plan de Armonización de los Medicamentos que pretende optimizar la prestación farmacéutica y aumentar la seguridad del paciente.
-Innovación en las políticas de consumo (impulso de la Oficina Electrónica de Consumo y el Plan Integral Andaluz de Educación y Formación en Consumo).
-Aprobación de la Ley de Salud Pública y Ley de Seguridad Alimentaria de la Comunidad Autónoma Andaluza.
-Plan de Sostenibilidad en los Centros Sanitarios andaluces y Plan PAFAE.
-Consolidación de las Plataformas Provinciales de contratación administrativa.

www.aseconsa.es

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Comercialización ilegal de medicamentos falsificados

La Guardia Civil, en el marco de la operación ASTERIX, ha desarticulado una importante organización dedicada al tráfico ilegal de medicamentos falsificados, anabolizantes y otras sustancias prohibidas (actividad muy frecuente según su página web oficial).

Las investigación se inició tras tener conocimiento de la existencia de una organización que vendía "productos médico-sanitarios" y esteroides-anabolizantes sin nigún tipo de control facultativo ni receta médica.

Los implicados distribuían (nandrolona, testosterna, metenolona y medicamentos falsificados) telefónicamente con sus intermediarios o a través de locales comerciales, incluso a particulares.

Entre el material intervenido, destacar:

• Dosis de clembuterol.
• Dosis de anabolizantes y esteroides.
• Dosis de medicamentos falsificados, procedentes de China, Ucrania o Pakistán.
• Jeringuillas, agujas o cánulas intravenosas.
• Embalajes, prospectos y portaviales.

Fuente: www.aseconsa.es; Web oficial Guardia Civil.

AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Modificaciones de los Reales Decretos de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano y veterinarios.

Publicado el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre (BOE núm. 247, 12 de octubre de 2010), por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Respecto a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, los reales decretos que se modifican por el presente, adoptaron los mismos criterios de tipificación para el procedimiento nacional que los establecidos para los procedimientos comunitarios en el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, con el objetivo de evitar una duplicidad de normas.

El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, que ha derogado el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio, establece un marco común para la evaluación de las modificaciones en la Unión Europea siendo de aplicación directa a los medicamentos autorizados por alguno de los procedimientos comunitarios.

Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007 y del Real Decreto 1246/2008, a fin de adecuarlos al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Fuente: www.aseconsa.es; Boletín Oficial del Estado

ALERTA PRODUCTOS ILEGALES 7/2010: Retirada del producto FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la comercialización online del producto Fruta Planta/Reduce Weight. Según las autoridades belgas que han analizado el producto, cuenta con cantidades significativas de sibutramina (12 mg por cápsula).

El producto se presenta con indicación contra la obesidad por sus propiedades adelgazantes. La sibutramina (Reductil) es un principio activo de medicamentos destinado al tratamiento de la obesidad que se encuentra suspendido por su alto riesgo cardiovascular desde el 21 de enero de 2010. La presencia de este principio activo no se declara en el etiquetado ni en el prospecto y además es presentado con propiedades curativas.

Al ser un producto medicamentoso que no ha sido sometido a los procedimientos de evaluación y autorización previos a su comercialización y presentarse con información y publicidad inadecuadas, la AEMPS ordena que se proceda a la retirada inmediata de todos los ejemplares en el mercado y recuerda que el producto no se ha comercializado a través del canal farmacéutico.

 http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/2010/ilegal2010-07.htm

LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA FARMACÉUTICA

Farmacovigilancia.

El Parlamento Europeo ha dado el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, asegurando que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalecerá, previsiblemente, a mediados del año 2012. Desde la EMA destacan que el impacto del trabajo en el propio organismo será considerable, con el incremento del nivel de transparencia en la información en materia de seguridad. De otro modo, tanto la nueva directiva comunitaria sobre medicamentos de uso humano, como el reglamento sobre farmacovigilancia, implementarán una serie de cambios que fortalecerán la seguridad de los fármacos en la UE.

Entre los nuevos cambios, destaca la publicación del nuevo reglamento de farmacovigilancia (plazo de 18 meses para adaptación por parte de los Estado miembros). La inclusión de una advertencia sobre posibles efectos adversos en los medicamentos nuevos, aunque aún no se haya tenido constancia de los mismos.

De igual modo, se creará el Comité Europeo de Farmacovigilancia en el seno de la EMA y se llevará a cabo un estrecho seguimiento a los nuevos fármacos durante los tres años siguientes a su lanzamiento, ya sean nuevos fármacos o con modificación en algunos de sus componentes. Estos medicamentos estarán identificados con un símbolo negro en el prospecto, y su listado deberá aparecer en los portales nacionales y europeo de medicamentos. Por otro lado, se reforzará la base de datos "Eudravigilance", como único punto de recepción de información sobre alguna sospecha de reacción adversa en los medicamentos.

Entre los acuerdos adoptados en la nueva normativa de farmacovigilancia se contempla también la presentación, por parte de la Comisión Europea (plazo de 2 años), de un informe que proponga mejoras en los resúmenes con las características de los medicamentos y prospectos. Los Estados miembros estudiarán medidas en materia medioambiental.

Fuente: www.aseconsa.es

Alerta veterinaria por defecto de calidad nº 16/2010: GUMBORIFFA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado del lote L354082 del medicamento de uso veterinario Gumboriffa comercializado por Merial Laboratorios S.A.

El defecto consiste en un título antigénico fuera de lo establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses. Los 77 frascos que componen el lote, han sido vendidos a Agrupación Pecuarioa APESA (Valencia), de esos, 25 han sido recogidos por el laboratorio para su destrucción y otros 19 ya estaban en poder del laboratorio.

http://aseconsa.es/noticias/alerte-veterinaria-por-defecto-de-calidad-n-162010-gumboriffa

MEDICAMENTOS BIORREGULADORES

En un momento en el que los medicamentos homeopáticos están en entre dicho, aparece la homeopatía de seguna generación. Este verano la sociedad médica del Reino Unido se pronunció a favor de la prohibición de los medicamentos homeopáticos. Los argumentos son los de siempre, falta de evidencia clínica y creación de falsas expectativas en pacientes que incluso abandonan la medicina alopática tradicional.
Quizas los recientes ataques contra la homeopatía tengan detrás a la omnipresente industria farmacéutica, que observa cómo en los últimos años la homeopatía está ganando terreno en las farmacias. Por otro lado, sus defensores se apoyan en teorías del siglo XIX y otros simplemente la incluyen dentro de estilos de vida más saludables y respetuosos con la naturaleza y el cuerpo humano, asimilándolos a productos ecológicos en muchos casos.
Entre tanto aparecen esta nueva generación de medicamentos (medicamentos, por ahora) biorreguladores. Esperemos que las autoridades sanitarias tomen una decisión imparcial con estos medicamentos en base a evidencias clínicas y estudios científicos y no se veo arrastrada por las modas o intereses económicos. En temas tan serios no se debería dar lugar a este tipo de cuestiones.

¿Qué son los medicamentos biorreguladores?

Los medicamentos de Heel, llamados “medicamentos biorreguladores” o también “homeopatía de segunda generación” se originaron partiendo de la homeopatía clásica. Sin embargo han evolucionado a partir de ella. El Dr. Hans-Heinrich Reckeweg (Alemania,1905-1985) desarrolló el concepto de enfermedad como un fallo en los mecanismos defensivos o “reguladores” del propio organismo. Comprobó cómo determinadas sustancias que provienen del exterior o incluso procedentes del propio organismo (toxinas u “homotoxinas”), se van acumulando en el organismo. Cuando se sobrepasa la capacidad de éste para eliminarlas, aparece la enfermedad. Para el Dr. Reckeweg, restablecer el equilibrio del organismo estimulando la eliminación de toxinas y potenciando sus mecanismos reguladores, era la base del tratamiento de la enfermedad y también la forma de prevenirla.

¿Es una realidad?

Frecuentemente los medicamentos de Heel están compuestos por más de una sustancia activa, esto es debido a la necesidad de utilizar principios activos que se complementan para conseguir una acción determinada o cuando se quiere actuar sobre varios aspectos o síntomas de una misma enfermedad.

Otra característica fundamental de los medicamentos de Heel es la utilización de dosis muy bajas de sus distintos componentes (microdosis) lo que los hace eficaces pero sin los efectos adversos de los medicamentos convencionales.

Los componentes de medicamentos Heel en dosis muy bajas ejercen un efecto sobre el sistema inmunitario, estimulando la diferenciación de las células de defensa llamadas “linfocitos reguladores”. Estos linfocitos reguladores liberarán proteínas mediadoras que serán las que ejerzan su acción a nivel, por ejemplo, de la inflamación. Este es el mecanismo de acción de Traumeel.

En otros medicamentos como son Euphorbium y Engystol, el mecanismo de estimulación del sistema inmunitario también está bien descrito, mejorando así la respuesta del organismo frente a las infecciones.

Un estudio de la doctora Laura Ots, del Hospital 9 de Octubre, de Valencia, demostró una recuperación más rápida del esguince con dos medicamentos biorreguladores (Traumeel, un modulador de la inflamación, y Lymphomyosot, para el drenaje linfático). Más de la mitad de los pacientes a los que se administraron ambos medicamentos (56 %) no requirieron baja, lo que sólo ocurrió en el 35 % de los pacientes de los que fueron tratados de manera convencional, sólo con vendaje y frío.

Resulta curioso comprobar la información que se obtiene tras consultar a las Administraciones públicas competentes (encargadas de la autorización y gestión de los medicamentos en España), es normal encontrarnos con las siguientes respuestas: “En estos momentos no está la persona responsable”, “No, no son medicamentos”, “Es algo nuevo”, “Son estrategias comerciales de la industria”. Siempre nos quedarán algunos profesionales “formados” y por supuesto internet.

¿Ocurrirá lo mismo para todos los productos, artículos o alimentos que diariamente están siendo comercializados en nuestro país?

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad 

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AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

NUEVA NORMATIVA QUE ACTUALIZA EL PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE LOS MEDICAMENTOS

Con fecha 3 de septiembre de 2010, el Gobierno español aprueba un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.

Con la aprobación de esta norma se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, simplificando la burocracia administrativa. Todas y cada una de las variaciones sobre la autorización inicial de un medicamento están sometidas a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo que supone un volumen muy importante de trabajo tanto para la industria farmacéutica como para las agencias de medicamentos, puesto que se realizan más de 20.000 variaciones anuales.

El Real Decreto aprobado tiene por objeto la modificación de la regulación existente en nuestro país, a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización. De igual modo, se persigue una agilización de la intervención administrativa, adaptando el grado de la intervención a la importancia de la variación en función de su posible impacto en aspectos de calidad, eficacia o seguridad del medicamento, garantizando en todo caso la protección de la salud de las personas y de los animales.


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Versión 8 de EudraCT a partir de septiembre.

A partir del 7 de septiembre entrará en funcionamiento la nueva versión de la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos, EudraCT. Con motivo de esta actualización, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa dirigida a los promotores de ensayos clínicos (16 de agosto de 2010) con los próximos cambios de EudraCT y los cambios que conllevará en el Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos.
Los cambios de EudraCT afectarán al formulario de solicitud y a la carga de ensayos clínicos pediátricos que se realicen sólo en terceros paises fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) siempre que estén incluidos en un plan de investigación pediátrico.
Los cambios en el Portal de Ensayos Clínicos de Medicamentos se refieren exclusivamente al envio de solicitudes a la Agencia y a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC´s) implicados.

http://www.aemps.es/actividad/documentos/notasPrensa/2010/NI_cambios_eudraCT.htm



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COLCHICINA: Casos de sobredosis graves por errores de medicación

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado la Nota Informativa 2010/12 dirigida a profesionales sanitarios. Según ha tenido conocimiento la Agencia, han tenido lugar varios casos graves de sobredosis de colchicina notificados a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H).
Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s. 




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