ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

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domingo, 10 de abril de 2011

Nota informativa sobre la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia

La AEMPS advierte sobre prácticas comerciales engañosas en la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad, y desaconseja su adquisición si no existe una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta a tratar.

En los últimos meses se están recibiendo en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaciones de diversas Comunidades Autónomas refiriendo prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia de distintas marcas y modelos a través de redes de venta establecidas por todo el territorio nacional.

Estas prácticas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a los domicilios de particulares (principalmente personas mayores o discapacitadas), a los que ofertan técnicas de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas. En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos.

Una vez efectuada la llamada se concierta una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria.

Este mismo proceso comercial se oferta a través de Internet o en medios públicos de comunicación: prensa o radio.
Los aparatos de magnetoterapia, cuando se indican para el tratamiento de enfermedades o lesiones, tienen la consideración de productos sanitarios y se encuentran sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los aparatos deben llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.

La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.

Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad.

La AEMPS advierte a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad y desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.

martes, 1 de febrero de 2011

Nota informativa de la AEMPS sobre DRONEDARONA (Multaq): Riesgo de alteraciones hepáticas.

Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Desde su autorización en 2009 se han notificado a nivel mundial alteraciones en las pruebas de función hepática y daño hepatocelular. Estos casos se han presentado en entre los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En España se han notificado 12 casos, de los cuales sólo un paciente presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) que no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona.
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
  • Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
  • Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
  • Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

martes, 25 de enero de 2011

Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 01/2011 sobre retirada del mercado de los implantes cocleares HIRES 90K

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de la Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 01/2011 de la retirada del mercado de los implantes cocleares HIRES 90K. En dicha nota, emite recomendaciones a los pacientes y profesionales sanitarios.

Advanced Bionics ha detectado un problema en algunas unidades del implante coclear HiRes 90K, que puede provocar dolor, sonidos muy altos, o sensaciones repentinas desagradables en el oído implantado mientras el implante funciona. En la investigación efectuada se detectó un cortocircuito en un componente del producto en los modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H. 

Este producto se distribuye en España a través de la empresa Advanced Bionics S.L. y son fabricados por Advanced Bionics LLC. (EEUU). De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si este problema no ha ocurrido dentro de los primeros 90 días de uso del dispositivo, es improbable que el receptor esté afectado, sin embargo, si el dispositivo no se usa regularmente, el comienzo de los síntomas puede retrasarse después de la activación inicial. Este problema puede ser intermitente, y en caso de que este síntoma ocurra, un uso continuado del dispositivo podría dañar el nervio auditivo.

RECOMENDACIONES GENERALES

Teniendo en cuenta la información disponible, y consultada la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología Cérvico-Facial, la AEMPS recomienda: 
Centros y Profesionales sanitarios
    • Los centros y profesionales sanitarios que posean implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H. deben cesar en su implantación y ponerlos a disposición de la empresa distribuidora quien procederá a su retirada.
    • Los cirujanos deben localizar a los pacientes a los que les hayan implantado estos productos en los últimos seis meses, para informarles de este posible mal funcionamiento, darles instrucciones de lo que deben efectuar en el caso de que se produzca y entregarles la carta de la empresa dirigida a los pacientes.
    • Revisar a los pacientes implantados en los últimos seis meses después de la activación de su implante con una frecuencia de 2 veces durante el primer mes y al menos una vez al mes dentro de los tres primeros meses después de la activación del implante.
Pacientes portadores de implantes cocleares
    • Las personas portadoras de implantes cocleares deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus implantes se corresponden con implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H.
    • En caso de que así sea, y la activación del implante se haya efectuado en los últimos seis meses, contacte con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus implantes con el fin de comprobar el estado de los mismos.
    • Si experimenta dolor extremo relacionado con el uso del implante coclear, retire el equipo externo y contacte con su cirujano.

    http://aseconsa.es/noticias/nota-de-seguridad-de-productos-sanitarios-n-012011-sobre-retirada-del-mercado-de-los-implantes-cocleares-hires-90k

martes, 28 de diciembre de 2010

Nota informativa 18/2010: suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre de rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios, mediante la nota informativa 18/2010, la suspensión de comercialización de todos los medicamentos cuyo principio activo sea ROSIGLITAZONA  (Avandia®, Triángulo amarillo Avaglim®, Triángulo amarillo Avandamet®) a partir del próximo 29 de diciembre de 2010.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.
La suspensión comercialización se hará efectiva a partir del 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios:
  • Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.
  • Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

lunes, 27 de diciembre de 2010

Nota informativa de la AEMPS sobre la presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis peritoneal de Baxter

El laboratorio Baxter, S.L. ha informado a la AEMPS y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas en sus soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®.

Baxter, S.L. detectó, durante un test rutinario en sus instalaciones de fabricación ubicadas en Castlebar (Irlanda) detectó que dos de los tanques utilizados en el proceso de fabricación tenían grietas microscópicas que estaban colonizadas por bacterias productoras de endotoxinas lo que ha provocado que algunos lotes presentaran unos niveles inesperadamente elevados de endotoxinas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la EMA constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que las endotoxinas se han introducido en las soluciones durante el proceso de fabricación. Dado que la liberación de endotoxinas en los tanques de fabricación ocurrió de forma intermitente, no se puede determinar qué lotes pueden estar contaminados. Sin embargo, se estima que la proporción de bolsas que puede estar contaminada es baja.

Estos tanques han sido retirados de la línea de producción y la compañía ha revisado sus procedimientos para minimizar al máximo el riesgo de que este problema pueda repetirse de nuevo.

Las recomendaciones del CHMP en relación con el titular de la autorización de comercialización de los citados medicamentos son las siguientes:
  • Baxter, S.L. reemplazará los lotes de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® que están potencialmente contaminados tan pronto como sea posible. Este cambio está previsto que se realice evitando un problema de suministro en el mercado de manera que los pacientes que precisan estos tratamientos tengan acceso a los mismos.
  • La compañía ha aumentado los sistemas de control para asegurar que el impacto de la exposición a endotoxinas en los pacientes sea identificado tan pronto como sea posible. En concreto, la compañía deberá enviar a la AEMPS, y demás autoridades, semanalmente todas las sospechas de peritonitis aséptica asociadas al uso de estos medicamentos para determinar si es necesario retirar del mercado un lote concreto de alguno de estos medicamentos.
  • La compañía adoptará todas las medidas posibles para incrementar la producción de nuevos lotes para reemplazar los lotes que están en el mercado. La fecha prevista para realizar el reemplazo completo es marzo de 2011.
  • La compañía contactará con los profesionales sanitarios para asegurarse que conocen este problema de calidad y sus posibles consecuencias, así como de cuales son las alternativas disponibles para sus pacientes.
Las recomendaciones del CHMP para médicos y pacientes son las siguientes:
  • Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, los médicos deberán valorar el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.
  • Los médicos deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxer, S.L.
  • Los pacientes que actualmente están en diálisis peritoneal con Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® deberán contactar con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste de su tratamiento (cambio a otra solución de diálisis o cambio del método de diálisis).
http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-de-la-aemps-sobre-la-presencia-de-endotoxinas-en-soluciones-de-dialisis-peritoneal-de-baxter

viernes, 17 de diciembre de 2010

Nota informativa 17/2010: Inicio de la evaluación en Europa del perfil de seguridad de somatropina

Publicada la Nota informativa 17/2010 en la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina. La revisión la realizará el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas.
Esta revisión se ha puesto en marcha una vez se han conocido los resultados preliminares en Francia de un estudio epidemiológico que sugieren que los pacientes adultos que habían sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la población general.
El estudio se está llevando a cabo por un consorcio de especialistas en ocho países de la Unión Europea y se está a la espera de obtener resultados adicionales del resto de los países participantes.

Nota informativa 16/2010: Actualización de la suspensión de comercialización de Sitaxentan (Thelin®)

Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dirigida a los profesionales sanitarios en la que se informa de la conclusión del proceso de revisión por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre la toxicidad hepática de sitaxentan.
Evaluada toda la información disponible sobre toxicidad hepática asociada a sitaxentan, incluyendo la procedente de los tres casos de daño hepático agudo con desenlace mortal que han motivado la solicitud de suspensión por parte del titular de la autorización de comercialización de Thelin®, concluyendo lo siguiente:
  • Los datos analizados sugieren que la toxicidad hepática grave no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes.
  • Los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento.
Dado que la toxicidad hepática podría ser un efecto de clase, pero de frecuencia y gravedad variable, el CHMP va a iniciar una revisión acerca de la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan y ambrisentan) para confirmar que estos continúan siendo una opción válida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Por el momento recomienda a los profesionales sanitarios:
  • No deberán iniciarse nuevos tratamientos con Thelin®.
  • Deberá revisarse lo antes posible el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin® con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. La suspensión del medicamento se hará de un modo progresivo para facilitar los cambios de tratamiento.
http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-162010-actualizacion-de-la-suspension-de-comercializacion-de-sitaxentan-thelin

jueves, 28 de octubre de 2010

Nota informativa sobre Altellus de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Con fecha 25 de octubre de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a ALK ABELLO, S.A., responsable en España de ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714) , a reetiquetar las unidades no distribuidas y que permanecían en stock en sus instalaciones, para incluir el dibujo de la jeringuilla con la orientación adecuada en el etiquetado.

El pasado 21 se octubre la AEMPS publicó la alerta farmacéutica 36/10 en la que se ordenó la retirada del mercado de todas las unidades de estos medicamentos por un fallo en su etiquetado.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_ALTELLUS_octubre2010.ht

martes, 26 de octubre de 2010

NOTA DE SEGURIDAD SOBRE SISTEMAS DE PRÓTESIS DE CADERA DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR

El pasado 25 de octubre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó una nota informativa acerca de la situación de la Alerta sobre los Sistemas de Prótesis de cadera DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR fabricados por DePuy International Ltd., Reino Unido y distribuidos en España por Johnson & Johnson Medical Iberia (Alerta sobre Productos Sanitarios de 10 de septiembre de 2010).

Se ha observado un aumento del número de aflojamientos pasados los 5 años y la posible cesión de restos metálicos de la aleación cromo-cobalto a los tejidos circundantes a la prótesis que pueden causar dolor o inflamación. En esta alerta se comunicaba el cese de implantación y la retirada del mercado de estas prótesis, así como las acciones de seguimiento a llevar a cabo con los pacientes.

SITUACIÓN ACTUAL


Los centros sanitarios españoles recibieron la alerta de la AEMPS el pasado 10 de septiembre. Posteriormente, el 29 de septiembre, la AEMPS envió una nueva información que incluía para cada centro, una relación individual de todos los componentes recibidos, detallando lote y código de producto, con el fin de facilitar la localización de los mismos en las historias clínicas de los pacientes.

RECOMENDACIONES


Centros y Profesionales sanitarios
Tal como se indicaba en la Alerta de la AEMPS transmitida el 10 de septiembre, los centros y profesionales sanitarios que posean las prótesis de cadera DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR deben cesar en su implantación y ponerlas a disposición de la empresa distribuidora quien procederá a su retirada.
Los cirujanos deben localizar a los pacientes portadores de dichas prótesis de cadera y concertar una cita de seguimiento para valorar el estado de la prótesis a través de control radiológico, así como la existencia de síntomas de dolor, inflamación o dificultad para caminar.
Igualmente, debe valorarse la realización de análisis de los niveles de cromo y cobalto en sangre en pacientes que refieran los síntomas indicados o que muestren alguna irregularidad en los controles radiológicos y seguir las pautas incluidas en la Información de Seguridad que acompañaba a la alerta de la AEMPS.
A partir de los resultados obtenidos en estas acciones de seguimiento, el cirujano valorará, junto con el paciente, la indicación de una nueva cirugía para sustituir la prótesis.
Se procederá a una revisión anual de los pacientes portadores de estas prótesis.
Pacientes portadores de prótesis de cadera
Las personas portadoras de prótesis de cadera que hayan sido intervenidas con anterioridad al mes de julio de 2003 no se encuentran afectadas por esta Nota de Seguridad.
El resto de personas portadoras de prótesis de cadera deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus prótesis corresponden con las prótesis DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT o DEPUY ASR™ XL ACETABULAR.
En caso de que así sea, o en caso de duda, y si no han sido llamadas por su cirujano, deben contactar con él para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas.
Cualquier sintomatología de dolor, inflamación o dificultad para caminar tras la implantación de cualquier modelo o tipo de prótesis de cadera debe ser consultada con su cirujano.

http://aseconsa.es/noticias/nota-de-seguridad-sobre-sistemas-de-protesis-de-cadera-depuy-asr-articular-surface-replacement-y-depuy-asr-xl-acetabular

miércoles, 13 de octubre de 2010

Información complementaría a los errores de medición de glucosa


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota de información complementaria a la Nota de Seguridad del pasado 18 de junio sobre posibles errores en las mediciones de glucemia en pacientes diabéticos debido a la interferencia con ciertos tratamientos.

La interacción se da con los medicamentos (Extraneal, Octagamota, Orencia, Adept)  que en su metabolización incrementan los niveles de maltosa, galactosa o xilosa. Esta interferencia se debe a los incrementos de maltosa interfieren en los sistemas de medición de la glucemia (glucómetros y tiras reactivas) que utilizan la metodología basada en la enzima glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ).

Los sistemas de medición afectados son los comercializados por el laboratorio Roche:
EmpresaMedidores de glucosaTiras
RocheAccu-Chek CompactCompact
Accu-Chek Compact Plus
Accu-Chek Voicemate Plus
Accu-Chek AvivaAviva
Accu-Chek Aviva Nano
Accu-Chek SensorSensor

Roche Diagnostics ha lanzado al mercado unas nuevas tiras reactivas Accu-Chek Compact y posteriormente lanzará las tiras Acuu-Chek Aviva que utilizan una nueva enzima, Mut Q-GDH producida mediante técnicas de clonación molecular y que no presenta interferencias con maltosa.

Aunque las nuevas tiras conservan la misma denominación, se ha introducido en el envase un cuadro con trazos diagonales para diferenciarlos. Será de color verde  en las cajas y tubos de las Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Compact y de color blanco  en los cartuchos de las Accu-Chek Compac.

Por otro lado, las tiras Sensor para los glucómetros Accu-Chek Sensor, no está previsto que sean modificadas por lo que siguen presentando interferencias con los tratamientos citados en la Nota de seguridad de la AEMPS.

Por último, la AEMPS recomienda que, EN CASO DE UTILIZAR LOS SISTEMAS DE MEDICIÓN DE GLUCOSA que utilizan las tiras ACCU-CHEK COMPACT Y ACCU-CHEK AVIVA, se sigan los siguientes pasos:

Identificar, por los elementos externos citados, si las tiras reactivas corresponden a las nuevas presentaciones, que utilizan la metodología Mut Q-GDH, o a las antiguas presentaciones que utilizan la metodología GDH-PQQ.
  • Proceder al reemplazo en los hospitales de las antiguas tiras Accu-Chek Compact por las nuevas tiras con la enzima Mut Q-GDH que no presentan interferencias con la maltosa y que estarán identificadas con el cuadrado de trazos diagonales (verde  y blanco  en los cartuchos).
  • Proceder al reemplazo en los hospitales de las antiguas tiras Accu-Chek Aviva, por las nuevas tiras, una vez estén disponibles, con la enzima Mut Q-GDH que no presentan interferencias con la maltosa y que estarán identificadas con el cuadrado de trazos diagonales verde ).
  • Los profesionales sanitarios, temporalmente y hasta que no reciban información adicional por parte de Roche, por motivos de seguridad y debido a que en los próximos meses coexistirán en el mercado las tiras actuales con las nuevas tiras de igual denominación sin interferencia con la maltosa, deberán continuar con la actual práctica médica de no entregar los sistemas Accu-Chek (glucómetros y tiras reactivas) a nuevos pacientes que van a someterse a tratamientos con determinados medicamentos o terapias que contienen o pueden producir en el organismo maltosa.
http://aseconsa.es/noticias/informacion-complementaria-a-los-errores-de-medicion-de-glucosa

jueves, 30 de septiembre de 2010

CENTROS DE TATUAJE Y PIERCING: Descontrol municipal

A pesar de la publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (núm. 144, 7 de diciembre de 2002) del Decreto 286/2002, de 26 de noviembre, por el que se regulan las actividades relativas a la aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), poco hemos avanzado en Andalucía en el control sanitario de estas actividades (muy extendida en la población juvenil).
Según el artículo 13 del Decreto 286/2002: "Para el ejercicio de las actividades de aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), será necesaria la obtención de la preceptiva autorización del Ayuntamiento que habilite para ello, previo cumplimiento de lo establecido en este Decreto y en la normativa que resulte de aplicación".
Artículo 15 de dicho Decreto: Inspecciones. "De conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 y 40 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluc.a, y en el artículo 42 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el control e inspección de lo establecido en el presente Decreto corresponde a los municipios, que podrán recabar el apoyo técnico del personal y medios de las áreas de salud en cuya demarcación están comprendidos". Parece ser que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía no dispone de medios suficientes para colaborar en el control de estas actividades, o bien, es más interés en la aprobación de la futura Ley de Salud Pública Andaluza, que dotará a nuestra comunidad de los avances pertinentes para mejorar la salud de la población, parece ser.
Hace aproximandamente dos años la Delegación municipal de Salud y Consumo del Ayuntamiento de Sevilla creó una nueva unidad de control en esta materia, cuyo objetivo es controlar el fraude y las malas prácticas en los establecimientos dedicados a los tatuajes y/o piercings y rayos UVA (asunto más espinoso para los entes administrativos). Según información públicada en la página web del Ayuntamiento, los primeros controles, meramente informativos (aproximandamente 40 inspecciones), se saldaron con un balance variado (se detectaron irregularidades en la mitad de los establecimientos, deficiencias subsanables, entre otras). O sea, en dos años se realizan visitas de inspección en la ciudad de Sevilla, con carácter informativo, (hay que tener en cuenta la complejidad del asunto) y de esta manera evitar los posibles riesgos sanitarios derivados de estas prácticas.
No debemos olvidar que se tratan de una intervención invasiva que exige una información exhaustiva y el cumplimeinto riguroso de estrictas medidas higiénicas, sanitarias y de limpieza (aumentando el riesgo de contagio de infecciones). La sangre es un vehículo potencial de transmisión de enfermedades, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la Hepatitis, tuberculosis o tétanos. Además, de efectos indeseables como desgarros, hemorragias, inflamaciones crónicas o reacciones alérgicas.
Y parece ser que para este año 2010 se está elaborando un registro de establecimientos (2ª fase del plan), según datos publicados en la web oficial del Ayuntamiento, un mapa de este tipo de actividades en el que estén incluidos todos los locales que estén prestando estos servicios en la ciudad y sirva de base para realizar un control continuado de la actividad de los establecimientos.
Por último, indicar que entre las deficiencias encontradas tras visitar estos establecimientos, es muy típico encontrar envases o botes de tinta o de productos destinados al maquillaje permenente y/o tatuaje de la piel, sin ningún tipo de etiquetado, o bien, con un etiquetado inadecuado, y por supuesto sin número de registro (sin ninguna autorización de comercialización), dicho de otra forma, sin control. Aprovecho para recomendar a los organismos implicados el conocimiento de normativa sobre productos cosméticos y la existencia de un listado de productos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios e inscritos en un Registro oficial establecido al efecto.

fuente foto: 1st-tattoodesign

viernes, 3 de septiembre de 2010

ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTES DE RELLENO UTILIZADOS CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA

El día 3 de septiembre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha actualizado la nota informativa sobre la consideración de productos sanitarios de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética.

Consideración de Producto Sanitario.

Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar  distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos sanitarios.

Requisitos legales para su comercialización y utilización.

Estos productos sólo pueden comercializarse si cumplen las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición de las directivas de productos sanitarios.

Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos de evaluación.

El etiquetado e instrucciones de los productos sanitarios que se distribuyan en España deben venir, al menos, en la lengua española oficial del Estado y contener los datos e informaciones previstos en el punto 13 del Anexo I del Real Decreto 1591/2009.

Según lo previsto en el artículo 4º, punto 4, del citado Real Decreto 1591/2009, sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los implantes de relleno tienen que ser objeto de una anotación en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el momento de la primera puesta a disposición de los mismos en el territorio español.

Implantes de relleno con marcado CE anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se adjunta a esta Nota relación actualizada a 1 de septiembre de 2010, de productos implantables para relleno tisular destinados a ser introducidos mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, que poseen el marcado CE y se encuentran anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pudiendo, por tanto, distribuirse y utilizarse en España.

Se han incluido, asimismo, aquellos productos con marcado CE que se comercializaron, en su momento, en España, hasta la fecha de cese de comercialización que figura en la relación.

Esta relación estará sujeta a modificaciones cuando se produzca la comunicación de nuevos productos con marcado CE por las empresas comercializadoras en España o causen baja al comunicar las empresas el cese de la comercialización del producto.

Sistema de Vigilancia para la detección y comunicación de incidentes adversos.

De acuerdo con lo establecido en la reglamentación española de productos sanitarios, los profesionales sanitarios deben comunicar los incidentes adversos relacionados con los productos sanitarios a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 “Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios” y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página:

http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm
 
Otros productos inyectables utilizados con finalidad estética

Además de los productos sanitarios citados en esta Nota, también se utilizan con finalidad estética diferentes medicamentos que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos en la página Web de la Agencia (www.aemps.es) dentro de la aplicación CIMA.

Los productos comercializados como cosméticos no pueden inyectarse, por estar esta vía de aplicación excluida de la definición legal de estos productos.

Para cualquier consulta relativa al contenido de esta nota, contactar con: psvigilancia@aemps.es
ANEXO a la nota informativa: Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España (01/01/1995–01/09/2010).

Fecha de actualización: 3 de septiembre de 2010

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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viernes, 6 de agosto de 2010

Cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos comercializados por COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS



La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa en la que se comunica el cese y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de puesta en el mercado, COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS S.L.
Se ha comprovado que Nova Line Cosmetics S.L. estaba envasando cosméticos sin contar con la oportunas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En la nota se incluye un Anexo con todos los cométicos retirados: Línea de producto, nombre comercial y formato/presentación.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_nova_line.htm

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jueves, 5 de agosto de 2010

COLCHICINA: Casos de sobredosis graves por errores de medicación

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado la Nota Informativa 2010/12 dirigida a profesionales sanitarios. Según ha tenido conocimiento la Agencia, han tenido lugar varios casos graves de sobredosis de colchicina notificados a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H).
Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s. 




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lunes, 26 de julio de 2010

DEFECTO DE CALIDAD EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®

La evaluación llevada acabo por la Agencia Europea del Medicamento en la vacuna frente a Rotavirus por contaminación de Circovirus porcino 1 (PCV-1) ha finalizado, estableciendo que no es necesario establecer medidas de seguridad a nivel europeo o mundial y dejando estas medidas a criterios de las agencias estatales una vez que se ha verificado que la contaminación no entraña riesgos para la salud humana y sólo se trata de un defecto de calidad de la vacuna.


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KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO

Tras la evaluación del benaficio-riesgo del ketoprofeno vía tópica, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha determinado que sigue siendo favorable pero modificando las condiciones de prescripción de estos medicamentos como "medicamentos sujetos a prescripción médica" y estableciendo la obligatoriedad de advertir sobre el riesgo de hipersensibilidad a rayos ultravioleta e interacciones con protectores solares, fenofibratos y otros productos que incluyen benzofenona en su estructura química.
Estas mismas recomendaciones se entienden para el dexketoprofeno vía tópica.
Por último, esta nota informativa retira las recomendaciones hechas a los profesionales por la nota informativa 6/2010.

Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.

Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo, entre las que se incluyen:

  • Todos los medicamentos de administración tópica que contengan ketoprofeno pasarán a ser de prescripción.
  • En la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos se reforzarán las contraindicaciones y advertencias encaminadas a evitar:
    • La exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta.
    • Las reacciones cruzadas que pueden llegar a producirse con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química (también se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica).

Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.

La AEMPS, reitera las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

  • Se deberá valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópico o a otros productos (por ejemplo cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos medicamentos en estos pacientes.
  • No se deben superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos.
  • Se debe recordar al paciente las medidas preventivas básicas para prevenir en lo posible las reacciones fotoalérgicas:
    • Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
    • Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
    • No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
    • Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.

Finalmente, la AEMPS informa que en España, ketoprofeno tópico se encuentra comercializado como: Arcental® crema, Extraplus® gel, Fastum® gel y Orudis® gel. Asimismo, dexketoprofeno tópico se encuentra disponible como: Enangel®, Ketesgel® y Quirgel®.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 23 de julio de 2010

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viernes, 23 de julio de 2010

MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo del modafinilo. Este principio activo es un promotor de la vigilia indicado en casos de narcolepsia.
Después de su evaluación, el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se restrinja su prescripción a casos de narcolepsia debido al riesgo de producir reacciones de hipersensibilidad cutánea, transtorno psiquiátrico y aumento del riesgo cardiovascular. Además en dicha nota informativa se recogen las recomendaciones a los profesionales sanitarios.

Modafinilo (Modiodal®) es un agente promotor de la vigilia. En España se encuentra autorizado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, no obstante en diversos países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño (hipersomnia idiopática, somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.

Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:

  • Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
  • Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
  • Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.

Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.

La AEMPS considera necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios lo siguiente:

  • Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, tal y como se indica en la ficha técnica del medicamento.
  • No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
  • Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas suicidas.
  • Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.

De acuerdo con esta información, y de forma armonizada con el resto de países de la Unión Europea, la AEMPS actualizará la FT de este medicamento. Asimismo, comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 22 de julio de 2010


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