ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad
domingo, 10 de abril de 2011
Nota informativa sobre la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia
martes, 1 de febrero de 2011
Nota informativa de la AEMPS sobre DRONEDARONA (Multaq): Riesgo de alteraciones hepáticas.
- Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
- Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
- Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).
martes, 25 de enero de 2011
Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 01/2011 sobre retirada del mercado de los implantes cocleares HIRES 90K
RECOMENDACIONES GENERALES
-
- Los centros y profesionales sanitarios que posean implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H. deben cesar en su implantación y ponerlos a disposición de la empresa distribuidora quien procederá a su retirada.
- Los cirujanos deben localizar a los pacientes a los que les hayan implantado estos productos en los últimos seis meses, para informarles de este posible mal funcionamiento, darles instrucciones de lo que deben efectuar en el caso de que se produzca y entregarles la carta de la empresa dirigida a los pacientes.
- Revisar a los pacientes implantados en los últimos seis meses después de la activación de su implante con una frecuencia de 2 veces durante el primer mes y al menos una vez al mes dentro de los tres primeros meses después de la activación del implante.
- Las personas portadoras de implantes cocleares deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus implantes se corresponden con implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H.
- En caso de que así sea, y la activación del implante se haya efectuado en los últimos seis meses, contacte con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus implantes con el fin de comprobar el estado de los mismos.
- Si experimenta dolor extremo relacionado con el uso del implante coclear, retire el equipo externo y contacte con su cirujano.
http://aseconsa.es/noticias/nota-de-seguridad-de-productos-sanitarios-n-012011-sobre-retirada-del-mercado-de-los-implantes-cocleares-hires-90k
martes, 28 de diciembre de 2010
Nota informativa 18/2010: suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre de rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®)
- Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.
- Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.
lunes, 27 de diciembre de 2010
Nota informativa de la AEMPS sobre la presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis peritoneal de Baxter
- Baxter, S.L. reemplazará los lotes de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® que están potencialmente contaminados tan pronto como sea posible. Este cambio está previsto que se realice evitando un problema de suministro en el mercado de manera que los pacientes que precisan estos tratamientos tengan acceso a los mismos.
- La compañía ha aumentado los sistemas de control para asegurar que el impacto de la exposición a endotoxinas en los pacientes sea identificado tan pronto como sea posible. En concreto, la compañía deberá enviar a la AEMPS, y demás autoridades, semanalmente todas las sospechas de peritonitis aséptica asociadas al uso de estos medicamentos para determinar si es necesario retirar del mercado un lote concreto de alguno de estos medicamentos.
- La compañía adoptará todas las medidas posibles para incrementar la producción de nuevos lotes para reemplazar los lotes que están en el mercado. La fecha prevista para realizar el reemplazo completo es marzo de 2011.
- La compañía contactará con los profesionales sanitarios para asegurarse que conocen este problema de calidad y sus posibles consecuencias, así como de cuales son las alternativas disponibles para sus pacientes.
- Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, los médicos deberán valorar el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.
- Los médicos deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxer, S.L.
- Los pacientes que actualmente están en diálisis peritoneal con Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® deberán contactar con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste de su tratamiento (cambio a otra solución de diálisis o cambio del método de diálisis).
viernes, 17 de diciembre de 2010
Nota informativa 17/2010: Inicio de la evaluación en Europa del perfil de seguridad de somatropina
Nota informativa 16/2010: Actualización de la suspensión de comercialización de Sitaxentan (Thelin®)
- Los datos analizados sugieren que la toxicidad hepática grave no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes.
- Los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento.
- No deberán iniciarse nuevos tratamientos con Thelin®.
- Deberá revisarse lo antes posible el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin® con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. La suspensión del medicamento se hará de un modo progresivo para facilitar los cambios de tratamiento.
jueves, 28 de octubre de 2010
Nota informativa sobre Altellus de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
El pasado 21 se octubre la AEMPS publicó la alerta farmacéutica 36/10 en la que se ordenó la retirada del mercado de todas las unidades de estos medicamentos por un fallo en su etiquetado.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_ALTELLUS_octubre2010.ht
martes, 26 de octubre de 2010
NOTA DE SEGURIDAD SOBRE SISTEMAS DE PRÓTESIS DE CADERA DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR
Se ha observado un aumento del número de aflojamientos pasados los 5 años y la posible cesión de restos metálicos de la aleación cromo-cobalto a los tejidos circundantes a la prótesis que pueden causar dolor o inflamación. En esta alerta se comunicaba el cese de implantación y la retirada del mercado de estas prótesis, así como las acciones de seguimiento a llevar a cabo con los pacientes.
SITUACIÓN ACTUAL
Los centros sanitarios españoles recibieron la alerta de la AEMPS el pasado 10 de septiembre. Posteriormente, el 29 de septiembre, la AEMPS envió una nueva información que incluía para cada centro, una relación individual de todos los componentes recibidos, detallando lote y código de producto, con el fin de facilitar la localización de los mismos en las historias clínicas de los pacientes.
RECOMENDACIONES
Centros y Profesionales sanitarios
Tal como se indicaba en la Alerta de la AEMPS transmitida el 10 de septiembre, los centros y profesionales sanitarios que posean las prótesis de cadera DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR deben cesar en su implantación y ponerlas a disposición de la empresa distribuidora quien procederá a su retirada.
Los cirujanos deben localizar a los pacientes portadores de dichas prótesis de cadera y concertar una cita de seguimiento para valorar el estado de la prótesis a través de control radiológico, así como la existencia de síntomas de dolor, inflamación o dificultad para caminar.
Igualmente, debe valorarse la realización de análisis de los niveles de cromo y cobalto en sangre en pacientes que refieran los síntomas indicados o que muestren alguna irregularidad en los controles radiológicos y seguir las pautas incluidas en la Información de Seguridad que acompañaba a la alerta de la AEMPS.
A partir de los resultados obtenidos en estas acciones de seguimiento, el cirujano valorará, junto con el paciente, la indicación de una nueva cirugía para sustituir la prótesis.
Se procederá a una revisión anual de los pacientes portadores de estas prótesis.
Pacientes portadores de prótesis de cadera
Las personas portadoras de prótesis de cadera que hayan sido intervenidas con anterioridad al mes de julio de 2003 no se encuentran afectadas por esta Nota de Seguridad.
El resto de personas portadoras de prótesis de cadera deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus prótesis corresponden con las prótesis DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT o DEPUY ASR™ XL ACETABULAR.
En caso de que así sea, o en caso de duda, y si no han sido llamadas por su cirujano, deben contactar con él para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas.
Cualquier sintomatología de dolor, inflamación o dificultad para caminar tras la implantación de cualquier modelo o tipo de prótesis de cadera debe ser consultada con su cirujano.
miércoles, 13 de octubre de 2010
Información complementaría a los errores de medición de glucosa
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota de información complementaria a la Nota de Seguridad del pasado 18 de junio sobre posibles errores en las mediciones de glucemia en pacientes diabéticos debido a la interferencia con ciertos tratamientos.
La interacción se da con los medicamentos (Extraneal, Octagamota, Orencia, Adept) que en su metabolización incrementan los niveles de maltosa, galactosa o xilosa. Esta interferencia se debe a los incrementos de maltosa interfieren en los sistemas de medición de la glucemia (glucómetros y tiras reactivas) que utilizan la metodología basada en la enzima glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ).
Los sistemas de medición afectados son los comercializados por el laboratorio Roche:
| Empresa | Medidores de glucosa | Tiras |
|---|---|---|
| Roche | Accu-Chek Compact | Compact |
| Accu-Chek Compact Plus | ||
| Accu-Chek Voicemate Plus | ||
| Accu-Chek Aviva | Aviva | |
| Accu-Chek Aviva Nano | ||
| Accu-Chek Sensor | Sensor |
Roche Diagnostics ha lanzado al mercado unas nuevas tiras reactivas Accu-Chek Compact y posteriormente lanzará las tiras Acuu-Chek Aviva que utilizan una nueva enzima, Mut Q-GDH producida mediante técnicas de clonación molecular y que no presenta interferencias con maltosa.
Aunque las nuevas tiras conservan la misma denominación, se ha introducido en el envase un cuadro con trazos diagonales para diferenciarlos. Será de color verde en las cajas y tubos de las Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Compact y de color blanco en los cartuchos de las Accu-Chek Compac.
Por otro lado, las tiras Sensor para los glucómetros Accu-Chek Sensor, no está previsto que sean modificadas por lo que siguen presentando interferencias con los tratamientos citados en la Nota de seguridad de la AEMPS.
Por último, la AEMPS recomienda que, EN CASO DE UTILIZAR LOS SISTEMAS DE MEDICIÓN DE GLUCOSA que utilizan las tiras ACCU-CHEK COMPACT Y ACCU-CHEK AVIVA, se sigan los siguientes pasos:
Identificar, por los elementos externos citados, si las tiras reactivas corresponden a las nuevas presentaciones, que utilizan la metodología Mut Q-GDH, o a las antiguas presentaciones que utilizan la metodología GDH-PQQ.
- Proceder al reemplazo en los hospitales de las antiguas tiras Accu-Chek Compact por las nuevas tiras con la enzima Mut Q-GDH que no presentan interferencias con la maltosa y que estarán identificadas con el cuadrado de trazos diagonales (verde y blanco en los cartuchos).
- Proceder al reemplazo en los hospitales de las antiguas tiras Accu-Chek Aviva, por las nuevas tiras, una vez estén disponibles, con la enzima Mut Q-GDH que no presentan interferencias con la maltosa y que estarán identificadas con el cuadrado de trazos diagonales verde ).
- Los profesionales sanitarios, temporalmente y hasta que no reciban información adicional por parte de Roche, por motivos de seguridad y debido a que en los próximos meses coexistirán en el mercado las tiras actuales con las nuevas tiras de igual denominación sin interferencia con la maltosa, deberán continuar con la actual práctica médica de no entregar los sistemas Accu-Chek (glucómetros y tiras reactivas) a nuevos pacientes que van a someterse a tratamientos con determinados medicamentos o terapias que contienen o pueden producir en el organismo maltosa.
jueves, 30 de septiembre de 2010
CENTROS DE TATUAJE Y PIERCING: Descontrol municipal
Según el artículo 13 del Decreto 286/2002: "Para el ejercicio de las actividades de aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), será necesaria la obtención de la preceptiva autorización del Ayuntamiento que habilite para ello, previo cumplimiento de lo establecido en este Decreto y en la normativa que resulte de aplicación".
Artículo 15 de dicho Decreto: Inspecciones. "De conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 y 40 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluc.a, y en el artículo 42 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el control e inspección de lo establecido en el presente Decreto corresponde a los municipios, que podrán recabar el apoyo técnico del personal y medios de las áreas de salud en cuya demarcación están comprendidos". Parece ser que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía no dispone de medios suficientes para colaborar en el control de estas actividades, o bien, es más interés en la aprobación de la futura Ley de Salud Pública Andaluza, que dotará a nuestra comunidad de los avances pertinentes para mejorar la salud de la población, parece ser.
Hace aproximandamente dos años la Delegación municipal de Salud y Consumo del Ayuntamiento de Sevilla creó una nueva unidad de control en esta materia, cuyo objetivo es controlar el fraude y las malas prácticas en los establecimientos dedicados a los tatuajes y/o piercings y rayos UVA (asunto más espinoso para los entes administrativos). Según información públicada en la página web del Ayuntamiento, los primeros controles, meramente informativos (aproximandamente 40 inspecciones), se saldaron con un balance variado (se detectaron irregularidades en la mitad de los establecimientos, deficiencias subsanables, entre otras). O sea, en dos años se realizan visitas de inspección en la ciudad de Sevilla, con carácter informativo, (hay que tener en cuenta la complejidad del asunto) y de esta manera evitar los posibles riesgos sanitarios derivados de estas prácticas.
No debemos olvidar que se tratan de una intervención invasiva que exige una información exhaustiva y el cumplimeinto riguroso de estrictas medidas higiénicas, sanitarias y de limpieza (aumentando el riesgo de contagio de infecciones). La sangre es un vehículo potencial de transmisión de enfermedades, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la Hepatitis, tuberculosis o tétanos. Además, de efectos indeseables como desgarros, hemorragias, inflamaciones crónicas o reacciones alérgicas.
Y parece ser que para este año 2010 se está elaborando un registro de establecimientos (2ª fase del plan), según datos publicados en la web oficial del Ayuntamiento, un mapa de este tipo de actividades en el que estén incluidos todos los locales que estén prestando estos servicios en la ciudad y sirva de base para realizar un control continuado de la actividad de los establecimientos.
Por último, indicar que entre las deficiencias encontradas tras visitar estos establecimientos, es muy típico encontrar envases o botes de tinta o de productos destinados al maquillaje permenente y/o tatuaje de la piel, sin ningún tipo de etiquetado, o bien, con un etiquetado inadecuado, y por supuesto sin número de registro (sin ninguna autorización de comercialización), dicho de otra forma, sin control. Aprovecho para recomendar a los organismos implicados el conocimiento de normativa sobre productos cosméticos y la existencia de un listado de productos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios e inscritos en un Registro oficial establecido al efecto.
fuente foto: 1st-tattoodesign
viernes, 3 de septiembre de 2010
ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTES DE RELLENO UTILIZADOS CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA
Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos sanitarios.
Requisitos legales para su comercialización y utilización.
Estos productos sólo pueden comercializarse si cumplen las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición de las directivas de productos sanitarios.
Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos de evaluación.
El etiquetado e instrucciones de los productos sanitarios que se distribuyan en España deben venir, al menos, en la lengua española oficial del Estado y contener los datos e informaciones previstos en el punto 13 del Anexo I del Real Decreto 1591/2009.
Según lo previsto en el artículo 4º, punto 4, del citado Real Decreto 1591/2009, sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
Los implantes de relleno tienen que ser objeto de una anotación en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el momento de la primera puesta a disposición de los mismos en el territorio español.
Implantes de relleno con marcado CE anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Se adjunta a esta Nota relación actualizada a 1 de septiembre de 2010, de productos implantables para relleno tisular destinados a ser introducidos mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, que poseen el marcado CE y se encuentran anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pudiendo, por tanto, distribuirse y utilizarse en España.
Se han incluido, asimismo, aquellos productos con marcado CE que se comercializaron, en su momento, en España, hasta la fecha de cese de comercialización que figura en la relación.
Esta relación estará sujeta a modificaciones cuando se produzca la comunicación de nuevos productos con marcado CE por las empresas comercializadoras en España o causen baja al comunicar las empresas el cese de la comercialización del producto.
Sistema de Vigilancia para la detección y comunicación de incidentes adversos.
De acuerdo con lo establecido en la reglamentación española de productos sanitarios, los profesionales sanitarios deben comunicar los incidentes adversos relacionados con los productos sanitarios a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 “Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios” y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página:
http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm
Además de los productos sanitarios citados en esta Nota, también se utilizan con finalidad estética diferentes medicamentos que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos en la página Web de la Agencia (www.aemps.es) dentro de la aplicación CIMA.
Los productos comercializados como cosméticos no pueden inyectarse, por estar esta vía de aplicación excluida de la definición legal de estos productos.
Para cualquier consulta relativa al contenido de esta nota, contactar con: psvigilancia@aemps.es
ANEXO a la nota informativa: Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España (01/01/1995–01/09/2010).
Fecha de actualización: 3 de septiembre de 2010
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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viernes, 6 de agosto de 2010
Cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos comercializados por COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa en la que se comunica el cese y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de puesta en el mercado, COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS S.L.
Se ha comprovado que Nova Line Cosmetics S.L. estaba envasando cosméticos sin contar con la oportunas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En la nota se incluye un Anexo con todos los cométicos retirados: Línea de producto, nombre comercial y formato/presentación.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_nova_line.htm
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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jueves, 5 de agosto de 2010
COLCHICINA: Casos de sobredosis graves por errores de medicación
Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s.
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
http://www.aseconsa.es
lunes, 26 de julio de 2010
DEFECTO DE CALIDAD EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®
KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO
Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.
Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo, entre las que se incluyen:
- Todos los medicamentos de administración tópica que contengan ketoprofeno pasarán a ser de prescripción.
- En la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos se reforzarán las contraindicaciones y advertencias encaminadas a evitar:
- La exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta.
- Las reacciones cruzadas que pueden llegar a producirse con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química (también se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica).
Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.
La AEMPS, reitera las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:
- Se deberá valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópico o a otros productos (por ejemplo cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos medicamentos en estos pacientes.
- No se deben superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos.
- Se debe recordar al paciente las medidas preventivas básicas para prevenir en lo posible las reacciones fotoalérgicas:
- Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
- Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
- No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
- Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.
Finalmente, la AEMPS informa que en España, ketoprofeno tópico se encuentra comercializado como: Arcental® crema, Extraplus® gel, Fastum® gel y Orudis® gel. Asimismo, dexketoprofeno tópico se encuentra disponible como: Enangel®, Ketesgel® y Quirgel®.
Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 23 de julio de 2010
viernes, 23 de julio de 2010
MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO
Modafinilo (Modiodal®) es un agente promotor de la vigilia. En España se encuentra autorizado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, no obstante en diversos países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño (hipersomnia idiopática, somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.
Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:
- Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
- Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
- Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.
Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.
La AEMPS considera necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, tal y como se indica en la ficha técnica del medicamento.
- No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
- Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas suicidas.
- Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso de alcohol o drogas.
- Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.
De acuerdo con esta información, y de forma armonizada con el resto de países de la Unión Europea, la AEMPS actualizará la FT de este medicamento. Asimismo, comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 22 de julio de 2010
