Registro europeo de medicamentos tradicionales a base de plantas

A partir de este primero de mayo y conforme a la Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas, que contemplaba un período transitorio de siete años, sólo pueden permanecer en el mercado de la Unión Europea los medicamentos de tales características registrados o autorizados.

La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo de 2004 y en ella se contempla un período transitorio de siete años, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor.

Los solicitantes han tenido siete años para presentar una solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean comercializar su medicamento. Si un medicamento a base de plantas no está registrado o autorizado a fecha de 30 de abril de 2011, no puede estar en el mercado de la Unión Europea E a partir del 1 de mayo de 2011. Después de esta fecha, los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas pueden seguir solicitando el registro mediante el procedimiento simplificado.

De acuerdo con el contenido de la Directiva, no se prohíbe los complementos alimenticios ni las infusiones; y no condena las terapias alternativas, como la homeopatía.

Fuente: www.aseconsa.es

Autorización de nuevos aditivos en complementos alimenticios

Nuevos aditivos y usos en los complementos alimenticios.

El Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva europea 95/2/CE, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Este Real Decreto ha sido modificado en varias ocasiones, la más reciente el Real Decreto 1118/2007, de 24 de agosto.

La Directiva 2010/69/UE de la Comisión Europea, de 22 de octubre de 2010, por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE, introduce cambios en la normativa aplicable a esta materia, al incluir nuevos aditivos y nuevos usos de aditivos ya autorizdos en grupos de alimentos.

"Complementos alimenticios":

• Sa+Ba (*): 2.000 (sólo para complementos alimenticios suministrados en forma líquida); 1.000 (sólo para complementos suministrados en forma seca que contengan preparados de vitamina A o de combinación de vitaminas A y D). En el producto listo para el consumo.
  
• E-310 a E-312: 400 (galatos, TBHQ, BHA y BHT por separado o en combinación).
  
• E-319 a E-321: 400 (galatos, TBHQ, BHA y BHT por separado o en combinación).
  
• E-392: 400 (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico).
  

* Sa: ácido ascórbico/sorbato. Ba: Ácido benzoico/benzoato.

Fuente: Boletín Oficial del Estado.

http://aseconsa.es/noticias/autorizacion-de-nuevos-aditivos-en-complementos-alimenticios

Participación de ASECONSA en el Club de la Farmacia de Almirall

A través del Gerente de ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, Javier Velasco Ramírez, nuestra empresa participa como en el Blog del Club de la Farmacia, web del laboratorio Almirall dedicada a la oficina de farmacia en España.

Esta primera aportación trata sobre la incorporación de marcas blancas en la gestión de la oficina de farmacia:

Oportunidades de negocio este año que empieza: MARCA BLANCA. Por Javier Velasco

Aunque inicialmente la oficina de farmacia parecía estar a salvo de la crisis, el pasado año fue uno de los peores que se recuerdan para el sector y en 2011 se espera ración doble de lo mismo.Las boticas deben comprender la importancia de ofrecer, o potenciar, nuevos productos y servicios dentro de la farmacia que posibiliten la rentabilidad del negocio frente a los continuos “ahorro-atracos” en los precios de los medicamentos.

Una buena opción es crear su propia marca “de calidad sanitaria” bajo la que se comercialicen sus propios productos y servicios. Con una inversión mínima en instalaciones, la normativa vigente permite a las farmacias la elaboración y venta propia de complementos alimenticios, cosméticos y productos de higiene personal, elaborados en las mismas instalaciones de formulación magistral, sin necesidad de autorizaciones previas de las administraciones sanitarias.

La única restricción es que los ingredientes y las concentraciones con las que se empleen no estén prohibidos, como es el caso de muchas plantas medicinales, para su uso alimentario y cosmético y que se lleve un adecuado control de la calidad y trazabilidad de materias primas y producto terminado. Sin embargo, aunque la inversión inicial en equipamiento es mayor, la comercialización de servicios saludables ligados a la farmacia tiene una rentabilidad muy superior a corto plazo.

La instalación de servicios ligados a la salud estética, como cavitación, presoterapia, IPL o ultrasonidos, en la farmacia es cada más demandada. El éxito de servicios con cierta implantación como los nutricionales no hace más que confirmar esta tendencia.

http://www.clubdelafarmacia.com/blogclub/gestion/gestion-marcas-blancas-en-la-farmacia/

http://aseconsa.es/noticias/participacion-de-aseconsa-en-el-club-de-la-farmacia-de-almirall

Autorizado "quitina-glucano de Aspergillus niger" en complementos alimenticios.

Nuevo ingrediente alimentario autorizado en complementos alimenticios.

El 15 de enero de 2008, la empresa Kitozyme SA presentó a las autoridads competentes de Bélgica una solicitud de autorización de comercialización de quitina-glucano de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimentario.

El 5 de noviembre de 2008, el organismo competente de Bélgica en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe de evaluación inicial se llegaba a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.

El 12 de marzo de 2009, la Comisión Europea remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros. Varios Estados miembros presentaron obsrvaciones complementarias.

Por consiguiente, el 27 de agosto de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

EL 9 de julio de 2010, en su Dictamen científico sobre la seguridad de la quitina-glucano como nuevo ingrediente alimentario, la EFSA (Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias) llegaba a la conclusión de que la quitina-glucano de Aspergillus niger era segura en los niveles de ingesta y las condiciones de uso propuestas.

Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que la quitina-glucano de Aspergillus niger se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97.

La quitina-glucano de Aspergillus niger podrá comercializarse en la Unión Europea como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios con una dosis máxima de 5 g al día.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/autorizado-quitina-glucano-de-aspergillus-niger-en-complementos-alimenticios

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (y III)

Sin duda la cuestión relacionada con las plantas medicinales que ha creado más controversia en los últimos años ha sido la publicidad. Las empresas comercializadoras de plantas medicinales, en cualquiera de sus presentaciones, entienden que la salud vende muy bien e intentan exprimir los posibles beneficios sobre la salud de estos productos.

Al contrario que otros productos con pretendida finalidad terapéutica, las plantas medicinales si se pueden presentar con declaraciones saludables. La normativa europea reconoce los beneficios sobre la salud de los productos que contengan estas plantas a través de las "declaraciones saludables". En base a la experiencia adquirida con estas plantas, la Comisión Europea, tras solicitud de la parte interesada, puede aprobar el uso de declaraciones saludables en el etiquetado y publicidad. Estos procedimientos de reconocimiento pueden durar entre 1 y 2 años.

Cualquier otra declaración o sugerencia sobre posibles efectos beneficiosos sobre la salud o prevención de la enfermedad, se considerará prohibida según lo establecido en el Real Decreto 1907/1996 sobre publicidad y promoción de productos y servicios con pretendida finalidad terapéutica. En algunos casos, estos usos publicitarios han provocado que lo que inicialmente se considerase un complemento alimenticio sea considerado un medicamento a base de plantas, tradicional o no, por las autoridades sanitarias.

Por otro lado, aunque dispongan de declaraciones saludables autorizadas por la Comisión Europea, todas las plantas medicinales no autorizadas y comercializadas como medicamento de uso humano, en los términos establecidos en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, deberá cumplir las restricciones de publicidad y promoción establecidas en la normativa vigente, en especial del referido Real Decreto 1907/1996.

No siempre se cumple esta normativa por parte de las empresas fabricantes. Estos incumplimientos provocan que los órganos de inspección de la Administración Sanitaria y las organizaciones de consumidores y usuarios denuncien, retiren y sancionen estas conductas.

Por otro lado, la comunidad médica denuncia que este tipo de publicidad provoca cada vez más que los pacientes abandonen los tratamientos habituales por el uso de estos productos sin utilidad terapéutica. En muchos casos la publicidad convierte un simple complemento alimenticio en un producto milagro.

Aunque el mayor peligro en estos casos es que el paciente abandone su tratamiento, no hay que olvidar que las plantas medicinales presentan cierta actividad sobre la los mecanismos fisiológicos, lo que provoca que las sustancias activas que contiene en pequeña cantidad interaccionen con los principios activos o mecanismos de acción de los medicamentos con consecuencias sobre el efecto terapéutico. Sin ir más lejos, a modo de ejemplo, en el prospecto del amlodipino (antagonista del calcio) se reconoce que el zumo de pomelo disminuye su actividad. 

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (II)

http://aseconsa.es/noticias/confusiones-y-restricciones-de-las-plantas-medicinales-y-iii

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (II)

Las actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) respecto a las plantas y extractos de plantas han sido objeto de litigio con la Unión Europea.

En este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo (Sala Primera) de 5 de marzo de 2009 sobre el asunto C-88/07, ha declarado que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben respecto al procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad Europea al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, en virtud de una práctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales, en su versión modificada, ni en el anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/190/2004, por considerar que dicho producto es un medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorización de comercialización.

Pese a esta sentencia contra España, promovida por Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tregor, S.L. y Laboratorios Taxón, S.L., la actuación de la AEMPS respecto a estos productos no se ha modificado. Los importadores califican a España como el país de la Unión Europea con más trabas administrativas para comercializar estas plantas.

Pero, ¿cómo es realmente en la práctica el control de la administración? Estas plantas, generalmente se comercializan en España como complementos alimenticios o infusiones. En el caso de los complementos alimenticios, su comercialización debe comunicarse a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), junto con su etiquetado, por una empresa que se encuentre inscrita en el Registro General Sanitario de Alimentos. Tras esta comunicación, la AESAN podrá ordenar la retirada del mercado de los productos si lo considera necesario tras realizar los controles y ensayos oportunos.

En caso de que estos complementos sean importados, estas actuaciones las realizan los servicios de sanidad exterior, que impiden la entrada en nuestro país de los productos a base de plantas susceptibles de considerarse medicamentos.

En caso de que las plantas se quieran comercializar como infusiones, si estas plantas no están incluidas en la Reglamentación Técnico Sanitaria de infusiones como especies vegetales autorizadas para infusión, deberán ser autorizadas previamente por la AESAN para este uso. 

En la mayoría de los casos, para evitar las posibles retiradas del mercado de sus productos, las empresas no solicitan la autorización como infusiones o no comunican la comercialización de complementos alimenticios.

Como puede imaginarse, esta situación da lugar a la presencia en España de productos a base de plantas comercializados sin los controles sanitarios previos. Podemos entender lo difícil que es controlar estos productos por la administración con el incremento de los importaciones que ha tenido lugar en los últimos años, en especial de 

especies autóctonas de Asia y Sudamérica que se desconocían en Europa (goji, açai, etc...).

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

http://aseconsa.es/noticias/confusiones-y-restricciones-de-los-plantas-medicinales-ii

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

Cualquiera que haya estudiado Farmacognosia sabrá que las plantas fueron y son los primeros fármacos. Cáscara sagrada, aconitum napellus, hipérico, valeriana....algunas de ellas aún consumidas. Son lo que se denominan plantas medicinales.

Este término frecuentemente da lugar a confusiones, ya que se piensa que el término medicinal se refiere a medicamento. Todas las plantas medicinales no son medicamentos, parece absurdo pensar que la manzanilla o tila son medicamentos, son plantas con propiedades saludables, pero en ningún caso se pueden comparar con los medicamentos.

Ahora bien, algunas plantas medicinales sí son medicamentos. Estas especies botánicas están recogidas en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo 190/2004 y en ella se ordenan las plantas medicinales, con su nombre botánico, nombre común y parte de la planta cuyo uso está restringido a la elaboración e investigación de medicamentos (se admite un uso ornamental para las especies que lo sean tradicionalmente, por ejemplo la hiedra)

Estas plantas, el beleño o la nuez vómica entre otras muchas, son las que dan lugar a los medicamentos tradicionales a base de plantas recogidos en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y sus normativa de desarrollo (Real Decreto 1345/2007 que establece los procedimientos de autorización y registro de los medicamentos de uso humano).

Lo que podemos llamar plantas medicinales de uso cotidiano (tila, melisa, eucalipto...) las encontramos en cualquier establecimiento de venta, comercializados como complementos alimenticios. Hasta el año 90 la normativa (Orden del año 73) no restringía el uso de plantas medicinales, simplemente establecía un listado de plantas autorizadas para uso alimentario. Esta situación dio lugar a que en herbolarios o parafarmacias encontráramos plantas o preparados a base de plantas potencialmente tóxicos, lo que provocó la restricción de su uso.

La situación parecía controlada, las plantas que no estuvieran incluidas en el listado de la Orden 190/2004 podrían venderse libremente como productos alimenticio según la forma y finalidad en la que se presentaran (infusión, complemento, aditivo...) siempre que su publicidad no atribuyera supuestos usos terapéuticos o curativos.

Actualmente el problema se presenta en forma de importaciones, están llegando a Europa numerosos productos a base de plantas desconocidas. Estas plantas pueden llegar a ser tan tóxicas como las de uso restringido pero están siendo comercializadas como alimentos.

Pero, ¿están legalmente comercializadas? La verdad es que algunas no, cualquier alimento a partir de plantas, líquenes, hongos o levaduras que no se haya utilizado tradicionalmente en la UE antes del año 1997 requiere autorización previa como alimento nuevo en la Unión Europea, son trámites que duran entre 8 y 36 meses por lo general.

El problema es la amplitud de la UE y la diversidad de sus productos tradicionales. La base de datos de alimentos nuevos debe actualizarse por los países miembros pero actualmente está en desarrollo por los que es bastante difícil controlar los productos.

Por lo tanto parece que tendremos que esperar que se actualice la base de datos y se establezca un listado común de plantas medicinales permitidas para tener claro qué es un medicamento y qué un alimento. Esperemos que durante el camino no pase nada grave.

http://aseconsa.es/noticias/plantas-de-venta-restringida-al-publico

COMERCIALIZACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Obligaciones legales en la comercialización de complementos alimenticios.

Son los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada (cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de pollvos, ampollas de líquidos, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias (Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios).

Industria.

Las industrias elaboradoras y envasadoras de complementos alimenticios deberán cumplir con lo establecido en el Reglamento nº 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (implantación de un Sistema de Autocontrol basado en los Principios APPCC, entre otras obligaciones).

Etiquetado, presentación y publicidad.

El etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1334/99, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

A efectos de la aplicación del artículo 6.1 del Real Decreto 1334/99, la denominación con que se comercialicen dichos productos deberá ser complemento alimenticio.

Según la normativa nacional, el etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

El etiquetado, la presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.

No podemos olvidar, algunas de las definiciones recogidas en el Reglamento nº 1924/2006, de 20 de diciembre, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos:

DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES: cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud.
DECLARACIÓN DE REDUCCIÓN DEL RIESGO DE ENFERMEDAD: cualquier declaración de propiedades saludables que afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.
Registros administrativos.

Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de complementos alimenticios, regulado en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de novimebre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos (aún vigente).

Información sobre comercialización de los complementos alimenticios.

Para facilitar el control oficial de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades comeptentes (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición), enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.


www.aseconsa.es