Nuevo artículo de ASECONSA en el Club de la Farmacia (Almirall)

El pasado lunes se publicó el segundo artículo, de la serie de tres, relativo a la gestión de oficinas de farmacia en el Club de la Farmacia, blog dirigido a farmacéuticos del Laboratorio Almirall.

La creación de una marca propia para su farmacia, además de la finalidad lucrativa evidente, consigue algo aún más importante: la fidelización de los pacientes.

La oficina de farmacia genera confianza por su esencia sanitaria y comercialmente es un negocio con gran afluencia de personas de todos los estratos. Estas dos características bien aprovechadas pueden convertir a una farmacia en el epicentro del cuidado de la salud del barrio o pueblo en el que se encuentre. Cualquier servicio o producto que lance una farmacia y se dé a conocer por los empleados, será en poco tiempo conocido por toda la población diana del nuevo producto sin apenas gasto en marketing.

La presencia de una amplia gama de servicios y productos distintos, posibilita la realización de nuevas ofertas promocionales y campañas de fidelización de clientes a través de la sinergia que crean entre sí los distintos productos ofertados en la farmacia: si por la compra de cosméticos regalas la primera sesión de caviterapia o depilación, te estás asegurando que la cliente contrate las cuatro siguientes para terminar el tratamiento.

En este punto hay que recordar la prohibición de ligar estas campañas promocionales a la dispensación de medicamentos, pero que mientras esperas a tu sesión de cavitación o nutrición recuerdes que tienes que comprar tu tratamiento o el de tus hijos es totalmente legal.

Por último, otra de las ventajas de crear una marca blanca en la farmacia es que el personal normalmente cuenta con alta cualificación profesional lo que hace posible centrar toda la inversión de recursos en equipamiento y material de calidad para marcar la diferencia con posibles competidores.

http://aseconsa.es/noticias/nuevo-articulo-de-aseconsa-en-el-club-de-la-farmacia-almirall

¿Hacen el mismo efecto terapéutico los medicamentos genéricos?

A pesar del paso del tiempo, y de la evolución de la industria farmacéutica y/o administraciones públicas, continuo con la misma duda.

¿Hace el mismo efecto en el organismo, un medicamento de referencia que un medicamento genérico? ¿Es igual un omeprazol genérico de 20 mg que el de referencia de 20 mg? ¿Necesitaré 40 mg de omeprazol de genérico para conseguir el mismo efecto que el omeprazol de marca de 20 mg? O, ¿el problema es de de la anatomía y fisiología del paciente?

MEDICAMENTO GENÉRICO, artículo 7, apartado g) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

Medicamento genérico: "todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes a la seguridad y/o eficacia.

Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas"

O bien, un:

• medicamento genérico 20 mg, ¿realmente son 20 mg? ¿Quién controla esto? O en realidad son 16 mg?
• medicamento de referencia 20 mg.

¿Afectan los excipientes a la biodisponibilidad del medicamento? ¿Los estudios de biodisponibilidad son reales? ¿O es una gran estrategia para bajar la factura farmacéutica?

Continuo con curiosidades.

Artículo 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente: 

"5. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de prinicipio activo y, en su defecto, con la denominación común  usual o científica de dicha sustancia acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG".

Qué curioso. Mientras tanto, seguiré tomando omeprazol no genérico de 20 mg, para no tener que aumentar la dosis.

http://aseconsa.es/noticias/tomar-un-medicamento-generico-sino

Control sobre productos cosméticos

No es raro encontrar al mes varias notas informativas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada del mercado de productos cosméticos o de higiene personal. El origen de estas retiradas está en la falta de autorizaciones o controles previos de instalaciones y productos.
El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.
Si al desarrollo de la industria cosmética le unimos la globalización de las relaciones comerciales y la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo, aparece la necesidad de aumentar el control sobre los productos cosméticos. Este control debe garantizar que los cosméticos comercializados sean seguros. No deben incluir ingredientes que tengan la consideración de sustancia medicamentosa, ni estar fabricados a partir de plantas cuyo uso está restringido a la fabricación y elaboración de medicamentos además de no incluir sustancias prohibidas o en concentraciones mayores a las permitidas por su toxicidad.
Recientemente, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos ha armonizado las normativas europeas en la materia. Se establecen las bases para la autorización de instalaciones de fabricación e importación y las garantías para preservar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Constituye un marco jurídico común con el que los Estados Miembros deben garantizar la idoneidad de los cosméticos fabricados e importados en la Unión Europea.
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.
En muchos casos, sobre todo en el caso de productos importados, la verificación de las actividades de importación y distribución de productos fabricados fuera de España son escasas. Encontramos comercializados en tiendas de todo tipo (supermercados, todo a un euro…) productos, legalmente considerados como cosméticos y productos de higiene personal, que incumplen las garantías de composición y etiquetado. Los servicios de control de la Administración actúan únicamente cuando aparecen episodios graves relacionados a ellos.
La gran cantidad de productos cosméticos y productos de higiene personal existente en el mercado y la diversidad de los establecimientos de venta, hace imposible para los servicios de inspección en control práctico sobre estos productos. Además, el mercado de estos productos en internet, con falsificaciones incluidas, es importante. Los consumidores tienen la posibilidad de comprar legalmente estos productos en internet y recibirlos en casa por correo como cualquier otro bien de consumo. Las Administraciones Públicas ya se están enfrentando a un caso similar con los medicamentos falsificados, no estaría de más que las medidas se hicieran extensivas a otros productos con riesgo de incluir en su composición sustancias medicinales activas o sustancias peligrosas.
La complejidad de la nueva generación de cosméticos, con sustancias más activas, y la presión del mercado para introducir productos de países con una reglamentación más permisiva, hace necesario aumentar los mecanismos de control. Es necesario establecer, de forma específica para los cosméticos, un sistema que garantice y verifique el cumplimiento de los planes de trazabilidad y retiradas del mercado de productos cosméticos y aumente el control sobre los canales de venta.
Para garantizar un adecuado control sobre estos productos, se debe actuar a dos niveles. El primer nivel corresponde con el control sobre fabricantes, importadores y distribuidores. El mercado cosmético debe asimilar sus obligaciones al mercado farmacéutico para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. Establecer la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y someterse a campañas de control de calidad y seguridad de productos, garantizarían al consumidor la adecuación de los cosméticos existentes en el mercado.
El segundo nivel se debe enfocar a garantizar que los responsables de los establecimientos vendedores conozcan los requisitos que los cosméticos deben cumplir. La diversidad del tipo de establecimiento de venta y la no cualificación exigida para sus responsables, contribuye a que comercialicen, sin conocimiento, productos cosméticos ilegales. Se deben realizar campañas de información útiles destinadas a que los responsables de la venta final conozcan los requisitos y obligaciones que les afectan sobre este tipo de productos.
Las medidas que se lleven a cabo deben enfocarse a garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Se debe garantizar la transparencia del sistema de control y facilitar a los responsables los trámites e intentar no dilatarlos en el tiempo. A estos efectos, la utilización de las nuevas tecnologías podría convertirse en un instrumento muy eficaz.

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es

Aspectos legales de la Sanidad 2.0

Hace poco he descubierto el mundo de las redes sociales y especialmente de Twitter. Mi sorpresa ha sido enorme al descubrir la cantidad de profesionales de la sanidad que están interesados en importar la tecnología web 2.0 al ámbito asistencial: Sanidad 2.0

Las posibilidades que presentan estos nuevos entornos de comunicación son infinitas. Si tenemos en cuenta que hablamos de la salud de las personas y de información personal que debe ser protegida, el entorno legal que se cree debe ser restrictivo en cuanto a la explotación de la información, claro y suficiente para dotar el desarrollo de estas plataformas y para garantizar su buen uso.

Actualmente existen en nuestro país algunas plataformas muy básicas en el ámbito asistencial, el ejemplo más claro es la receta electrónica. Los distintos programas de receta electrónica, como Diraya XXI en Andalucía, integran un raquítico canal de comunicación entre médico prescriptor y farmacéutico dispensador y una información muy escueta sobre las últimas dispensaciones e instauración de tratamientos en el ámbito de cada Comunidad Autónoma.

La normativa que rige en este caso y en otros similares se centra más en aspectos funcionales y de contenido  dirigidos al profesional sanitario, que en crear un entorno legal para el sistema. Para este último objetivo tenemos que centrarnos en normativas nacionales de carácter general.

Partiendo de las normas generales de sanidad, estatales y autonómicas, que regulan los derechos y deberes del paciente (Ley 14/86 General de Sanidad, Ley 2/98 de Salud de Andalucía...) y de la Ley 41/02 que regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, encontramos un entorno poco definido de derechos y deberes que nos obliga a mirar a la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos (LOPD) y al RD 994/99 de desarrollo para buscar el entorno normativo que de soporte a estas plataformas.

La normativa sanitaria actual se centra en regular aspectos de derechos de acceso y confidencialidad. Se establecen  los límites de pacientes, facultativos y administraciones a los datos clínicos generados durante el proceso asistencial además del contenido y requisitos de ciertos documentos clínicos como la historia clínica y el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD). 

La LOPD en cambio, se centra en regular los derechos sobre la información personal de cada persona, estableciendo las garantías para sus obtención, conservación y rectificación según el nivel de protección de cada tipo de información personal. En relación con la información de carácter sanitario, se establece la posibilidad para profesionales y centros sanitarios de obtenerla y conservarla con fines asistenciales sin el consentimiento expreso del paciente y siempre restringiendo el acceso a la misma.

Estas normativas establecen una regulación adecuada para los actuales sistemas de información sanitarios, como los sistemas de alerta de salud pública y sistemas de bases de datos, donde no existe una exposición real de datos de carácter personal.

Cuando los sistemas de información van más allá, como en el caso de la receta electrónica, aparece el problema de la protección de datos. Si nos encontramos en un entorno restringido (Diraya XXI, por ejemplo) como el de la receta electrónica, el problema se minimiza ya que el acceso está restringido a profesionales sanitarios identificados a través de certificados o tarjetas digitales. En cambio, si utilizáramos un entorno abierto como internet, aunque contamos con certificados digitales individuales que garantizan la autenticidad de la personalidad de quien acceda, nos encontramos con un sistema altamente expuesto y con gran cantidad de información personal.

Según la normativa de protección de datos de carácter personal, la información sanitaria está sujeta al nivel de seguridad alto, lo que presenta el mayor problema legal para la Sanidad 2.0 fuera de entornos restringidos. 

Con todo, más allá del contenido de estos sistemas de información, parece prioritario que ,antes de generar estos entornos 2.0 o intentar utilizar los ya creados para fines sanitarios, se cree un marco legal específico para estos sistemas de información sanitarios 2.0 que garantice la intimidad y confidencialidad del paciente y de los profesionales sanitarios. No es necesario ser muy observador para darse cuenta del nivel al que estamos expuestos en los entornos 2.0 donde un mal uso o mala intención pueden provocar que vean la luz datos e informaciones muy sensibles. Esto gana importancia si tenemos en cuenta que después de más de diez años desde la promulgación de la LOPD, su aplicación práctica es muy deficiente y en la mayoría de los casos se incumple.

Deben definirse además de los contenidos, los derechos y deberes de pacientes, profesionales sanitarios y demás profesionales que puedan tener acceso,  los requisitos técnicos con los que deben contar estos sistemas de información sanitarios y los procesos de control periódicos a los que deben estar sometidos por las administraciones públicas para garantizar tanto los derechos de los implicados como la eficiencia de los mismos.

Sería adecuado que las distintas Administraciones Públicas se pusieran de acuerdo en la elaboración de estas normas y la utilización de estos sistemas y no los exploten por separado ya que perderían su utilidad real

Fuente de la foto: amenito.com