Alerta farmacéutica 28/2010: PANTOMICINA 500 E.S.

Error de etiquetado en PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos y 500 comprimidos. En lugar de los 2 años autorizados, indica 5 años. Se solicita a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación de medicamentos la retirada inmediata del mercado, y la devolución al laboratorio titular (AMDIPHARM LIMITED) por los cauces habituales. 

Han sido dos las alertas publicadas el 14 de septiembre de 2010 sobre errores en la impresión de la fecha de caducidad en el etiquetado. En ambos casos constituye un error de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente por riesgo de sufir enfermedad o producir tratamiento inadecuado. 

Los lotes afectados son para PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos:
- 6005144 (30/06/2014) 

- 6006161 (31/10/2014)
- 6006171 (31/10/2014) 

- 6006173 (31/10/2014) 

- 6008622 (31/10/2014) 

- 6008696 (31/10/2014)

Y para PANTOMICINA 500 E.S. , 500 comprimidos: 6004736 (30/06/2014). 

El principio activo de la Pantomicina es la Eritromicina etilsuccinato, antibiótico indicado para uso sistémico.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_28-10.htm
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COLCHICINA: Casos de sobredosis graves por errores de medicación

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado la Nota Informativa 2010/12 dirigida a profesionales sanitarios. Según ha tenido conocimiento la Agencia, han tenido lugar varios casos graves de sobredosis de colchicina notificados a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H).
Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s. 




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Alerta farmacéutica 24/2010: VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4)

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha detectado contaminación microbiana en el lote 09L16E1B de este medicamento de uso hospitalario para perfusión. Es una alerta clase 1 (peligro potencial para la vida y riesgo grave para la salud del paciente) con lo que solicita la retirada del mercado del lote afectado a las entidades de ditribución y a los servicios de farmacia hospitalaria y la devolución al laboratorio fabricante (BIEFFE MEDITAL,S.A.) por los cauces habituales.

Producto:  Medicamento uso hospitalario

Marca comercial y presentación:  VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml

DCI o DOE:  MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCONATO SODIO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO

Nº Registro:  67821

Código Nacional:  654436

Lote:  09L16E1B

Fecha de caducidad :  30/11/2012

Laboratorio titular:  BAXTER, S.L.

Laboratorio fabricante:  BIEFFE MEDITAL, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia

Descripción del defecto:  Contaminación microbiana

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación (hospitales)

Clasificación del defecto:  Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 30 de julio de 2010

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MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo del modafinilo. Este principio activo es un promotor de la vigilia indicado en casos de narcolepsia.

Después de su evaluación, el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se restrinja su prescripción a casos de narcolepsia debido al riesgo de producir reacciones de hipersensibilidad cutánea, transtorno psiquiátrico y aumento del riesgo cardiovascular. Además en dicha nota informativa se recogen las recomendaciones a los profesionales sanitarios.

Modafinilo (Modiodal®) es un agente promotor de la vigilia. En España se encuentra autorizado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, no obstante en diversos países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño (hipersomnia idiopática, somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.

Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:

• Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
• Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
• Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.

Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.

La AEMPS considera necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, tal y como se indica en la ficha técnica del medicamento.
• No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
• Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas suicidas.
• Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso de alcohol o drogas.
• Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.

De acuerdo con esta información, y de forma armonizada con el resto de países de la Unión Europea, la AEMPS actualizará la FT de este medicamento. Asimismo, comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 22 de julio de 2010

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INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo de la rosiglitazona. En esta nota se establece su restricción en pacientes con riesgo cardiovascular y recomendaciones de uso para los profesionales sanitarios.

Rosiglitazona es una tiazolidindiona (‘glitazonas’) autorizada en la Unión Europea (UE) como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina ( Avandamet®) o a glimepirida ( Avaglim®). Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que está en marcha la evaluación de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este comité científico, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, está analizando los datos conocidos recientemente sobre el potencial incremento de riesgo cardiovascular asociado al uso del antidiabético oral rosiglitazona y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Desde su autorización inicial, en España (al igual que en el resto de la UE y a diferencia de lo ocurrido en la Estados Unidos), las precauciones de uso del producto han incluido referencias al riesgo cardiovascular. La información y condiciones de uso del medicamento se han ido revisando de forma periódica y la AEMPS ha ido informando sobre las sucesivas restricciones de uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular, (ver NI 2007/08; NI 2007/13; NI 2008/02).

En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.

A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:

• rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
• la administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
• no se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.

Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.

Pueden consultarse los medicamentos que contienen este principio activo y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Puede consultarse la nota de prensa de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Por último, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de comunicar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 22 de julio de 2010

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