Farmacovigilancia.
El Parlamento Europeo ha dado el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, asegurando que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalecerá, previsiblemente, a mediados del año 2012. Desde la EMA destacan que el impacto del trabajo en el propio organismo será considerable, con el incremento del nivel de transparencia en la información en materia de seguridad. De otro modo, tanto la nueva directiva comunitaria sobre medicamentos de uso humano, como el reglamento sobre farmacovigilancia, implementarán una serie de cambios que fortalecerán la seguridad de los fármacos en la UE.
Entre los nuevos cambios, destaca la publicación del nuevo reglamento de farmacovigilancia (plazo de 18 meses para adaptación por parte de los Estado miembros). La inclusión de una advertencia sobre posibles efectos adversos en los medicamentos nuevos, aunque aún no se haya tenido constancia de los mismos.
De igual modo, se creará el Comité Europeo de Farmacovigilancia en el seno de la EMA y se llevará a cabo un estrecho seguimiento a los nuevos fármacos durante los tres años siguientes a su lanzamiento, ya sean nuevos fármacos o con modificación en algunos de sus componentes. Estos medicamentos estarán identificados con un símbolo negro en el prospecto, y su listado deberá aparecer en los portales nacionales y europeo de medicamentos. Por otro lado, se reforzará la base de datos "Eudravigilance", como único punto de recepción de información sobre alguna sospecha de reacción adversa en los medicamentos.
Entre los acuerdos adoptados en la nueva normativa de farmacovigilancia se contempla también la presentación, por parte de la Comisión Europea (plazo de 2 años), de un informe que proponga mejoras en los resúmenes con las características de los medicamentos y prospectos. Los Estados miembros estudiarán medidas en materia medioambiental.
Fuente: www.aseconsa.es
El Blog de Aseconsa, publicará alertas, noticias y artículos de interés en materia de salud pública, medicamentos y consumo.
Mostrando entradas con la etiqueta ema. Mostrar todas las entradas
Mostrando entradas con la etiqueta ema. Mostrar todas las entradas
lunes, 4 de octubre de 2010
lunes, 26 de julio de 2010
DEFECTO DE CALIDAD EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®
La evaluación llevada acabo por la Agencia Europea del Medicamento en la vacuna frente a Rotavirus por contaminación de Circovirus porcino 1 (PCV-1) ha finalizado, estableciendo que no es necesario establecer medidas de seguridad a nivel europeo o mundial y dejando estas medidas a criterios de las agencias estatales una vez que se ha verificado que la contaminación no entraña riesgos para la salud humana y sólo se trata de un defecto de calidad de la vacuna.
http://www.aseconsa.es
KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO
Tras la evaluación del benaficio-riesgo del ketoprofeno vía tópica, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha determinado que sigue siendo favorable pero modificando las condiciones de prescripción de estos medicamentos como "medicamentos sujetos a prescripción médica" y estableciendo la obligatoriedad de advertir sobre el riesgo de hipersensibilidad a rayos ultravioleta e interacciones con protectores solares, fenofibratos y otros productos que incluyen benzofenona en su estructura química.
Estas mismas recomendaciones se entienden para el dexketoprofeno vía tópica.
Por último, esta nota informativa retira las recomendaciones hechas a los profesionales por la nota informativa 6/2010.
Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.
Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo, entre las que se incluyen:
- Todos los medicamentos de administración tópica que contengan ketoprofeno pasarán a ser de prescripción.
- En la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos se reforzarán las contraindicaciones y advertencias encaminadas a evitar:
- La exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta.
- Las reacciones cruzadas que pueden llegar a producirse con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química (también se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica).
Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.
La AEMPS, reitera las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:
- Se deberá valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópico o a otros productos (por ejemplo cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos medicamentos en estos pacientes.
- No se deben superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos.
- Se debe recordar al paciente las medidas preventivas básicas para prevenir en lo posible las reacciones fotoalérgicas:
- Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
- Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
- No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
- Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.
Finalmente, la AEMPS informa que en España, ketoprofeno tópico se encuentra comercializado como: Arcental® crema, Extraplus® gel, Fastum® gel y Orudis® gel. Asimismo, dexketoprofeno tópico se encuentra disponible como: Enangel®, Ketesgel® y Quirgel®.
Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 23 de julio de 2010
http://www.aseconsa.es
viernes, 23 de julio de 2010
MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo del modafinilo. Este principio activo es un promotor de la vigilia indicado en casos de narcolepsia.
Después de su evaluación, el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se restrinja su prescripción a casos de narcolepsia debido al riesgo de producir reacciones de hipersensibilidad cutánea, transtorno psiquiátrico y aumento del riesgo cardiovascular. Además en dicha nota informativa se recogen las recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Modafinilo (Modiodal®) es un agente promotor de la vigilia. En España se encuentra autorizado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, no obstante en diversos países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño (hipersomnia idiopática, somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.
Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:
- Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
- Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
- Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.
Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.
La AEMPS considera necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, tal y como se indica en la ficha técnica del medicamento.
- No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
- Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas suicidas.
- Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso de alcohol o drogas.
- Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.
De acuerdo con esta información, y de forma armonizada con el resto de países de la Unión Europea, la AEMPS actualizará la FT de este medicamento. Asimismo, comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 22 de julio de 2010
http://www.aseconsa.es
INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo de la rosiglitazona. En esta nota se establece su restricción en pacientes con riesgo cardiovascular y recomendaciones de uso para los profesionales sanitarios.
Rosiglitazona es una tiazolidindiona (‘glitazonas’) autorizada en la Unión Europea (UE) como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina (
Avandamet®) o a glimepirida ( Avaglim®). Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos.
Avandamet®) o a glimepirida ( Avaglim®). Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que está en marcha la evaluación de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este comité científico, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, está analizando los datos conocidos recientemente sobre el potencial incremento de riesgo cardiovascular asociado al uso del antidiabético oral rosiglitazona y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Desde su autorización inicial, en España (al igual que en el resto de la UE y a diferencia de lo ocurrido en la Estados Unidos), las precauciones de uso del producto han incluido referencias al riesgo cardiovascular. La información y condiciones de uso del medicamento se han ido revisando de forma periódica y la AEMPS ha ido informando sobre las sucesivas restricciones de uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular, (ver NI 2007/08; NI 2007/13; NI 2008/02).
En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
- rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
- la administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
- no se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.
Pueden consultarse los medicamentos que contienen este principio activo y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Puede consultarse la nota de prensa de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)
Por último, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de comunicar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 22 de julio de 2010
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidadhttp://www.aseconsa.es
Suscribirse a:
Entradas (Atom)