IMPORTACIÓN DE JUGUETES PELIGROSOS

La Red de Alerta del Instituto Nacional de Consumo ha comunicado la presencia de un juguete no seguro en el canal de comercialización (Nº 14119/2010).

Identificación del producto: RATONCITO DE PELUCHE CON IMANES, modelo 41036-3500/IN10SP00884.

Categoría: JUGUETES.

Riesgo: ASFIXIA. Las costuras de abren con facilidad, dejando libre los imanes que se parecen a pastillas de regaliz o caramelos. Lleva la advertencia de "no conveniente para menores de 36 meses", cuando se trata de un juguete destinado a niños de esa edad.

Medidas adoptadas: Rechazo a la importación.

Fecha: 16 de diciembre de 2010.

Fuente: Instituto Nacional de Consumo.

http://aseconsa.es/noticias/importacion-de-juguetes-peligrosos

Red de Alerta: SONAJERO PARA CARRITO DE NIÑO

Red de Alerta No Alimentaria (Productos de Consumo).

Artículo: SONAJERO PARA CARRITO DE NIÑOS

Tipo de producto: JUGUETE

Marca y modelo: BABY FAVORITE, referencia 23321

Riesgo: ASFIXIA

Recomendaciones: DIRÍJASE AL ESTABLECIMEINTO DONDE ADQUIRIÓ EL PRODUCTO PARA SUDEVOLUCIÓN.

Fuente: Servicio de Información sobre Alertas de la Junta de Andalucía.

http://aseconsa.es/noticias/red-de-alerta-sonajero-para-carrito-de-nino

RETIRADA DE PISTOLAS DE POMPAS DE JABÓN

Red de Alerta de Productos no alimenticios.

La Red de Alerta es un sistema de intercambio rápido de información entre autoridades encargadas del control de mercado, ante la existencia de un producto que pueda generar riesgos para la salud y seguridad de las personas consumidoras.

La Red de Alerta se pone en funcionamiento a nivel estatal cuando la autoridad competente, encargada del control de mercado (Comunidad Autónoma o Estado miembro de la UE) adopta una medida para limitar la comercialización de un producto debido al riesgo que presenta para la salud y la seguridad de los consumidores.

Categoría del producto: Juguetes.

Identificación del producto: PISTOLA DE PLÁSTICO PARA HACER POMPAS DE JABÓN "FLUORESCENTS BUBBLES". (Nº 295/2010).

Riesgo: Infección y lesiones diversas.

1.- Presencia de microorganismos aerobios mesófilos.

2.- Rotura con falicidad, generando bordes y aristas cortantes.

Medidas adoptadas por el órgano notificante: Retirada del mercado (Órgano notificante-Gobierno Balear).

Fuente: http://www.aseconsa.es/

ALERTA PRODUCTOS ILEGALES 7/2010: Retirada del producto FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la comercialización online del producto Fruta Planta/Reduce Weight. Según las autoridades belgas que han analizado el producto, cuenta con cantidades significativas de sibutramina (12 mg por cápsula).

El producto se presenta con indicación contra la obesidad por sus propiedades adelgazantes. La sibutramina (Reductil) es un principio activo de medicamentos destinado al tratamiento de la obesidad que se encuentra suspendido por su alto riesgo cardiovascular desde el 21 de enero de 2010. La presencia de este principio activo no se declara en el etiquetado ni en el prospecto y además es presentado con propiedades curativas.

Al ser un producto medicamentoso que no ha sido sometido a los procedimientos de evaluación y autorización previos a su comercialización y presentarse con información y publicidad inadecuadas, la AEMPS ordena que se proceda a la retirada inmediata de todos los ejemplares en el mercado y recuerda que el producto no se ha comercializado a través del canal farmacéutico.

 http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/2010/ilegal2010-07.htm

Segunda ampliación de la alerta 26/2010: OCTAGAMOCTA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado por segunda vez la alerta 26/10 de Octagamocta. En este caso, solicita la retirada del mercado de todos los lotes de Octagamocta solución para perfusión de 50 y 100 mg/ml en todas sus presentaciones.

Se ha verificado el riesgo de aumentar los efectos tromboembólicos en los pacientes tratados con esta inmunoglobulina normal humana (defecto de clase 1). Los establecimientos de dispensación y distribución deberán devolver los productos a los laboratorios fabricantes (OCTAPHARMA) por los cauces habituales.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10_ampliacion2.htm

http://aseconsa.es/noticias/segunda-ampliacion-de-la-alerta-262010-octagamocta

Alerta veterinaria por defecto de calidad nº 16/2010: GUMBORIFFA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado del lote L354082 del medicamento de uso veterinario Gumboriffa comercializado por Merial Laboratorios S.A.

El defecto consiste en un título antigénico fuera de lo establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses. Los 77 frascos que componen el lote, han sido vendidos a Agrupación Pecuarioa APESA (Valencia), de esos, 25 han sido recogidos por el laboratorio para su destrucción y otros 19 ya estaban en poder del laboratorio.

http://aseconsa.es/noticias/alerte-veterinaria-por-defecto-de-calidad-n-162010-gumboriffa

Retirada del mercado: KUKIDENT PRO

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado la alerta 361/2010 de productos sanitarios. Se retira el lote 0202028891 de "Kukident Pro sabor neutro crema adhesiva para dentaduras postizas, 70 g".

La retirada se debe a la detección de presencia de Burkholderia cepacia en algunas unidades del producto. Esta bacteria podría causar infección en individuos inmunodeprimidos o en aquellas pacientes con alguna enfermedad crónica como la fibrosis quística.

Esta alerta se ha publicado tras el aviso de la empresa Laboratorio Vicks S.L. a través de la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.

Se solicita la devolución del producto por los cauces habituales al laboratorio fabricante, Procter & Gamble Technical Centres Ltd.

http://aseconsa.es/noticias/retirada-del-mercado-kukident-pro

Alerta farmacéutica 30/2010: NOVOTER GENTAMICINA

El día 16 de septiembre, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 30/10.  Se ha detectado incumplimineto de las especificaciones de apariencia y homogeneidad del lote  0802 de Novoter Gentamicina tubo de 60 g. Este defecto de producción en los lotes constituye un defecto Clase 2 (riesgo para la salud del paciente por inadecuación del tratamiento o riesgo de enfermedad).

La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (TEOFARMA S.R.L.).
Novoter Gentamicina posee como principios activos Fluocinonido y Gentamicina Sulfato y está indicado para eccemas, dermatitis seborréica y plurito ano-genital.

 

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Alerta farmacéutica 28/2010: PANTOMICINA 500 E.S.

Error de etiquetado en PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos y 500 comprimidos. En lugar de los 2 años autorizados, indica 5 años. Se solicita a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación de medicamentos la retirada inmediata del mercado, y la devolución al laboratorio titular (AMDIPHARM LIMITED) por los cauces habituales. 

Han sido dos las alertas publicadas el 14 de septiembre de 2010 sobre errores en la impresión de la fecha de caducidad en el etiquetado. En ambos casos constituye un error de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente por riesgo de sufir enfermedad o producir tratamiento inadecuado. 

Los lotes afectados son para PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos:
- 6005144 (30/06/2014) 

- 6006161 (31/10/2014)
- 6006171 (31/10/2014) 

- 6006173 (31/10/2014) 

- 6008622 (31/10/2014) 

- 6008696 (31/10/2014)

Y para PANTOMICINA 500 E.S. , 500 comprimidos: 6004736 (30/06/2014). 

El principio activo de la Pantomicina es la Eritromicina etilsuccinato, antibiótico indicado para uso sistémico.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_28-10.htm
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Alerta farmacéutica 29/2010: PARLODEL

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha alertado acerca de errores en la impresión de la fecha de caducidad del lote 3634561 de PARLODEL 5 mg 50 cápsulas.

Indica 3 años autorizado en lugar de los 2 años que le corresponde. Constituye un error de clase 2 (riesgo de producir enfermedad o tratamiento inadecuado) con riesgo para el paciente, por lo que se solicita la retirada del mercado del lote afectado y devolucíón al laboratorio titular, MEDA PHARMA S.A.U, por los cauces habituales.

El principio activo de este medicamento es la Bromocriptina Mesilato, alcaloide ergotínico indicado para los dolores menstruales, de fertilidad y algunos tipos de cáncer. Otras indicaciones son la acromegalia por exceso de GH y tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_29-10.htm

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RIESGOS ALIMENTARIOS - RASFF

ALERTAS ALIMENTARIAS

España se encuentra entre los nueve países del mundo, tercero en el ranking comunitario, cuyos productos alimenticios provocaron un mayor número de notificaciones por su posible riesgo para la salud humana o animal, según el informe de 2009 del sistema de alerta rápida para alimentos y piensos de la UE (RASFF) presentado por la Comisión Europea.

El informe advierte de que las partidas de alimentos y piensos motivo de estas alertas pueden proceder de más de un país. En total, el sistema de alerta registró cerca de 8.000 notificaciones, desde problemas graves a otros poco urgentes, lo que supone un aumento del 12% con respecto al año anterior.

En España (según la Memoria de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del año 2009) tenemos gran variedad de ejemplos: estaño por encima del límite permitido en aceitunas rellenas de pasta de limón, presencia de listeria monocytogenes en queso fresco de cabra, ácido sórbico (E- 200) por encima del límite permitido en derivado de fruta, sulfitos por encima del límite permitido en surtido frutas glaseadas, mercurio en pez espada extra o colorante uso no autorizado E -124 PONCEAU 4R en Salami.

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Alerta farmacéutica 27/2010: SYNAREL 200 microgramos, solución para pulverización nasal; 1 frasco de 8 ml.

El día 2 de septiembre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha a adoptado como medida cautelar, la retirada del mercado de los lotes C091057, C100282 y C100344 distribuidos de SYNAREL 200 microgramos, solución para perfusión nasal.

El origen de la retirada es un defeco en la válvula de pulverización que provoca una liberación irregular de la dosis. Constituye un defecto de clase 2 (peligro de tratamiento inadecuado o de causar enfermedad en el paciente), debido a  defectos/inadecuación en en sistema de dosificación. Se solicita a los establecimientos de dispensación y a los almacenes su devolución por los cauces habituales al laboratorio PFIZER PHARMACEUTICALS.

El principio activo es Nafarelina Acetato, análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina indicada proncipalmente a la endometriósis.

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ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Nº: 1 / 2010

El pasado 24 de agosto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la alerta de farmacovigilancia veterinaria 1/2010. En esta se comunica la decisión comunitaria de retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento veterinario PREGSURE BVD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La Decisión Comunitaria de debe a la posible realción entre la vacunación con este medicamento y la presentación del Síndrome de Pancitopenia Neonatal Bovina.

Este es comercializado por PFIZER S.A. y está indicado contra la Diarrea Vírica Bovina producida por el virus BVD tipo 1.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoVeterinario/pregsure_bvd_1-10.htm
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Alerta de Productos Sanitarios: Medidas de control para pinza de cordón umbilical

La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha detectado riesgo de sangrado por la utilización de la pinza de cordón umbilical con referencia 13.01.01 fabricada por Quirosa, S.A.

Se han detectado 2 casos en recién nacidos de sangrado en sábana de cordón umbilical con pinzas del lote 100108. El defecto se encuentra en fase de investigación. 

Hasta que finalice la investigación, la AEMPS recomienda extremar las precauciones:

- Verificando el correcto cierre de la pinza.

- Realizando controles frecuentes del estado del cordón umblical en las primeras horas.

Si los profesionales sanitarios detectan cualquier anomalía deberán comunicarlo a la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios a través de la web de la AEMPS. 

 
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ALERTA FARMACÉUTICA Nº 26/10 - OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML

El día 24 de agosto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 26/10.  Se han detectado problemas de producción en los lotes B009C8441 y B011C8441 de la Inmunoglobulina humana normal Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión 1x200 ml. Este defecto de producción en los lotes puede provocar aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos, que constituye un defecto Clase 1 (riesgo grave para la vida del paciente).

La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (OCTAPHARMA S.A.).

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10.htm
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NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “CALBER TALCO” Y “CALBER TALCO PARA PIES”

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha solicitado la retirada del mercado de diversos lotes de CALBER TALCO (100 g, 200 g y 500 g) y CALBER TALCO PARA PIES (100 g). Estos productos son comercializados por la empresa EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.

Esta retirada se ha producido tras las actuaciones inspectoras de la Generalitat de Cataluña. Las instalaciones de fabricación de estos productos cosméticos no contaban con la autorización previa de la AEMPS.

Se ha informado a las autoridades inspectoras de las CCAA, así como al Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, INC, ANGED y FEDIFAR para que tomen las medidas oportunas para la retirada de estos cosméticos de los canales de distribución y venta.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_calber_talco.htm
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Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.

Producto:  Medicamento

Marca comercial y presentación:  SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

DCI o DOE:  LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO

Nº Registro:  932262

Código Nacional:  973743

Lote:  09003

Fecha de caducidad :  30/06/2014

Laboratorio titular:  SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratorio fabricante:  SANOFI AVENTIS, S.A.

Responsable en España:  SANOFI AVENTIS, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:  Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo)

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación del defecto:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL

Esther Cobo García

Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010

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Alerta farmacéutica 24/2010: VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4)

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha detectado contaminación microbiana en el lote 09L16E1B de este medicamento de uso hospitalario para perfusión. Es una alerta clase 1 (peligro potencial para la vida y riesgo grave para la salud del paciente) con lo que solicita la retirada del mercado del lote afectado a las entidades de ditribución y a los servicios de farmacia hospitalaria y la devolución al laboratorio fabricante (BIEFFE MEDITAL,S.A.) por los cauces habituales.

Producto:  Medicamento uso hospitalario

Marca comercial y presentación:  VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml

DCI o DOE:  MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCONATO SODIO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO

Nº Registro:  67821

Código Nacional:  654436

Lote:  09L16E1B

Fecha de caducidad :  30/11/2012

Laboratorio titular:  BAXTER, S.L.

Laboratorio fabricante:  BIEFFE MEDITAL, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia

Descripción del defecto:  Contaminación microbiana

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación (hospitales)

Clasificación del defecto:  Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 30 de julio de 2010

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Juguetes - Muñecos de plástico fluorescentes

Red de Alerta de Productos

PRODUCTO: Juguete - Muñecos de plástico con púas de colores fluorescentes con diferentes formas

RIESGO: Incendio y quemaduras. No cumple requisitos de inflamabilidad.

MEDIDAS ADOPTADAS: Rechazo de importación (INC órgano notificante).

http://www.consumo-inc.es/Seguridad/Notificaciones_Alertas_CCAA.htm

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Riesgo de productos "Juguete SQUISHY"

EL Instituto Nacional de Consumo (INC) ha notificado a través de la Red de Alerta de Seguridad el siguiente producto:

JUGUETE DE GOMA CON FLECS Y OJOS "SQUISHY", MODELO 17009 35253 iTEM Nº. 6203 color azul, rojo y malva.

Naturaleza del riesgo:

• Quemaduras.
• No cumplir los requisitos sobre inflamabiliad.

Órgano notificante: Junta de Andalucía.

Medidas adoptadas: RETIRADA DEL MERCADO.

http://www.consumo-inc.es/Seguridad/pdf_Notificaciones/201-2010.pdf

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