Nuevo Real Decreto sobre la receta médica

Publicado en el Boletín Oficial del Estado (núm. 17 de 20 de enero de 2011) el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

La última regulación de la receta médica en España es la del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, y desde entonces se ha producido una importante evolución de la asistencia sanitaria y del marco jurídico español y europeo en materia farmacéutica.

En particular, la promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorpora nuevas e importantes disposiciones en el ámbito de los medicamentos y de los productos sanitarios ligadas a sus garantías y uso racional que es preciso desarrollar reglamentariamente.

Por todo ello, se hace necesario establecer un nuevo marco jurídico para la receta médica y la orden de dispensación que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en el ámbito público y privado y que, al tiempo que contribuya a la simplicación de la tarea de los profesionales sanitarios, refuerce las garantías de los ciudadanos.

La receta médica y las órdenes de dispensación como documentos normalizados, son un medio fundamental para la transmisión de información entre profesionales sanitarios y un sistema de garantía para el ciudadano, que posibilita un correcto cumplimiento terapéutico y la obtención de la eficiencia máxima del tratamiento.

Fuente: Boletín Oficial del Estado

http://aseconsa.es/noticias/nuevo-real-decreto-sobre-la-receta-medica

Agua potable envasada: Nueva regulación

De acuerdo  con la normativa vigente, las aguas que actualmente se envasan para consumo humano son las aguas minerales naturales, las aguas de manantial, las aguas preparadas y las aguas de consumo público envasadas.

La nueva disposición Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para consumo humano, viene a regular exclusivamente las aguas preparadas.

Además de las aguas minerales naturales y aguas de manantial, que se caracterizan por su origen subterráneo y por su contenido en minerales, oligoelementos y otros componentes, así como por su pureza original es necesario regular el resto de aguas de bebida de procedencia subterránea o no, con el fin de garantizar su seguridad alimentaria.

Este Real Decreto obliga a todos los operadores de empresas alimentarias de aguas de bebida envasadas distintas de las aguas minerales naturales y de manantial (reguladas por su propia normativa). Será de aplicación, asimismo, a las aguas de bebida envasadas importadas.

Aguas preparadas

Las aguas distintas a las aguas minerales naturales y de manantial, que pueden tener cualquier tipo de procedencia y se someten a los tratamientos fisicoquímicos autorizados necesarios para que reúnan las características de potabilidad establecidas en el Anexo I.

Tipos

• Potables preparadas.
• De abastecimiento público preparadas.

Aguas de consumo público envasadas

Aquellas distribuidas mediante red de abastecimiento público y las procedentes de este origen, envasadas conforme a la normativa  que regula los materiales en contacto con alimentos, de forma coyuntural para su distribución domiciliaria y gratuita, con el único objetivo de suplir ausencias o insuficiencias accidentales de la red pública (expresamente excluidas del ámbito de aplicación de esta normativa).

Registros administrativos

Las empresas dedicadas a la actividad regulada por este Real Decreto, instaladas en territorio nacional, deberán cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

 http://aseconsa.es/noticias/agua-potable-envasada-nueva-regulacion

Adaptación normativa: SEGURIDAD DE JUGUETES

Adpatación de la normativa nacional sobre juguetes

La preocupación por la seguridad infantil es una constante en los países desarrollados, incluso, en España, ya quedaba contemplado en el Código Alimentario Español (Decreto 2484/1967) en su capítulo IX.

Recientemente, tras la aprobación de normativa europea sobre evaluación, clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos/químicos (Reglamento 1272/2008 o Reglamento 1907/2006), obliga a la modificación de la legislación nacional.

A fecha 16 de octubre de 2010 (BOE núm. 251) se aprueba el Real Decreto 1285/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 880/1990, de 29 de junio, por el que se aprueban las normas de seguridad de los juguetes, en relación con las sustancias o mezclas utilizadas en su fabricación.

¿Qué podemos entender por juguete?

Artículo 1 RD 880/1990: "Se entenderá por juguete todo producto concebido o manifiestamente destinado a ser utilizado con fines de juego por niños de edad inferior a 14 años".

No se consideran juguetes:

Los productos enumerados en el Anexo I de dicha norma no se consideran juguetes, como por ejemplo:

-Adornos de navidad.
-Equipos deportivos.
-Rompecabezas de más de 500 piezas o sin modelo, destinados a especialistas.
-Armas de aire comprimido.
-Hondas y tirachinas.
-Juegos de dardos con puntas metálicas.
-Chupetes de puericultura.
-Joyas de fantasía destinadas a los niños.
-Otros.

Fuente: www.aseconsa.es

AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Modificaciones de los Reales Decretos de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano y veterinarios.

Publicado el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre (BOE núm. 247, 12 de octubre de 2010), por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Respecto a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, los reales decretos que se modifican por el presente, adoptaron los mismos criterios de tipificación para el procedimiento nacional que los establecidos para los procedimientos comunitarios en el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, con el objetivo de evitar una duplicidad de normas.

El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, que ha derogado el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio, establece un marco común para la evaluación de las modificaciones en la Unión Europea siendo de aplicación directa a los medicamentos autorizados por alguno de los procedimientos comunitarios.

Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007 y del Real Decreto 1246/2008, a fin de adecuarlos al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Fuente: www.aseconsa.es; Boletín Oficial del Estado

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

Nuevo organigrama del Ministerio de Sanidad y Política Social

Boletín Oficial del Estado (B.O.E), fecha 9 de octubre de 2010 (núm. 245) se publica el Real Decreto 1258/2010, de 8 de octubre, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Con motivo de la aprobación del Real Decreto 495/2010, de 30 de abril por el que se aprueba la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, dando cumplimiento al Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de abril de 2010, por el que se apruebó el Plan de racionalización de estructuras en la Administración General del Estado, la reducción de altos cargos y la reordenación del sector público empresarial, se aprubea la nueva estructura del Ministerio de Sanidad y Política Social del Gobierno español.

Debido a la supresión de dos órganos con rango de Dirección General: la Dirección General de Recursos Humanos y Servicios Económico-Presupuestarios y la de Terapias Avanzadas y de Trasplantes, es necesario a adecuar la estructura orgánica del departamento al objeto de reasignar las competencias que venían desempeñando los órganos suprimidos adaptando la estructura orgánica existente al cumplimiento de estos objetivos.

De igual modo, es necesario proceder a suprimir subdirecciones generales, al objeto de profundizar en la simplificación, todo ello sin merma de la calidad del servicio público esencial, cuyos usuarios son los ciudadanos.

Fuente: www.aseconsa.es

ALIMENTOS DIETÉTICOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES

Publicado en el B.O.E núm. 233 (25 de septiembre de 2010) el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

Objeto

El objeto de este real decreto es sentar las bases para el establecimiento de importes máximos de financiación para cada tipo de producto facilitado en la prestación con productos dietéticos, así como los criterios para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, todo ello con el fin de proporcionar una prestación con productos dietéticos más racional a los usuarios del sistema sanitario público, en desarrollo de lo previsto en el artículo 123 de Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.


Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en su anexo VII, el contenido de la prestación con productos dietéticos y, en el punto 2.3 de ese anexo, contempla que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud se establecerá por orden ministerial (procedimiento establecido por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre).

Definiciones

En el artículo 2 de dicha norma se definen conceptos, como: Importe máximo, precio de venta de la empresa, precio de oferta o importe de facturación, entre otras. También, queda definido el siguiente concepto:

Indicador de referencia: Unidad de medida establecida para cada subtipo de productos, en función de las características de los productos clasificados en el mismo, que permite el cálculo del importe máximo de financiación de cada unidad de venta de los productos incluidos en dicho subtipo (recogido en el anexo III).

Aplicación de precios máximos

Los importes máximos de financiación se tendrán en cuenta para decidir sobre la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la oferta del Sistema Nacional de Salud.

Las empresas deberán ofertar un precio de venta acorde con el importe máximo de financiación correspondiente. No se financiarán aquellos productos dietéticos cuyo precio de venta de la empresa propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe máximo de financiación que le corresponda, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

Criterios de inclusión de productos dietéticos en la oferta

Sólo se incluirán en la oferta los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos que cumplan los requisitos establecidos en el Real Decreto, destacando entre ellos:

-No presentarse en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos.

-Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones para las que se financia el producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos gráficos que lleven a confusión respecto a las indicaciones financiables, ni contener alusiones a otros productos.

-No superar el precio de venta de la empresa el importe máximo de financiación que le correspondería en función de su subtipo.

En ningún caso formarán parte de la oferta:

a) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales obtenidos total o parcialmente por deshidratación o trituración directa de alimentos, o por mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados, de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 apartado e) del anexo II.

b) Los productos para los que existan en el mercado alternativas con alimentos de consumo ordinario.

c) Los productos cuya composición o características sean similares a las de un medicamento.

d) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con indicaciones exclusivamente para pacientes hospitalizados en régimen de internamiento.

Información sobre prestación con productos dietéticos.

El Ministerio de Sanidad y Política Social informará periódicamente de las variaciones de los productos incluidos en la oferta, así como de los precios de oferta, a aquellos organismos y agentes implicados en la gestión de la prestación con productos dietéticos (Comunidades Autónomas, INGESA, ISFAS, MUFACE, MUGEJU y otros).

Los organismos y agentes implicados en la gestión remitirán la información sobre consumo de productos dietéticos en su ámbito, con la periodicidad y el formato que se acuerde, al Ministerio de Sanidad y Política Social (con el fin de disponer de datos sobre la evolución de la prestación).

La información agregada sobre consumo de prestación con productos dietéticos, ya sea a través de oficinas de farmacia o de suministro a través de centros sanitarios estará a disposición del Ministerio de Sanidad y Política Social, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria. Su gestión corresponde a: Servicios de Salud de las comunidades autónomas, INGESA, MUFACE, ISFAS, MUGEJU y al órgano del Ministerio de Sanidad y Política Social responsable de la ordenación de las prestaciones respecto a la información del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las comunidades autónomas, al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias en sus respectivos ámbitos de competencias.

Obligaciones de las empresas.

La solicitud de inclusión en la oferta de un alimento dietético para usos médicos especiales supone que la empresa se compromete, una vez el producto se dé de alta en la Oferta, a mantenerlo en el mercado y garantizar el abastecimiento necesario para facilitar la prestación del producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

De igual modo, la información que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos dietéticos incluidos en la oferta no podrá contener mensajes que puedan llevar a confusión sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deberá cumplir la normativa vigente.

http://aseconsa.es/noticias/alimentos-dieteticos-para-usos-medicos-especiales

VIGILANCIA SANITARIA DEL AGUA DE CONSUMO

Protocolo de Autocontrol y Gestión de un Abastecimiento de Aguas de Consumo Humano

De todos es conocida la importancia que tiene en la población el consumo de agua "potable" (para ser más correcto, "agua de consumo humano").En el año 2003 se publica en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, en cuyo artículo 18.5 establece: 5. "Cada gestor del abastecimiento o parte del mismo elaborará, antes del 1 de enero de 2005, un protocolo de autocontrol y gestión del abastecimiento. En este protocolo deberá incluirse todo lo relacionado con el control de la calidad del agua de consumo humano y el control sobre el abastecimiento, y deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria y en concordancia con el Programa Autonómico de vigilancia sanitaria del agua de consumo humano".
"El autocontrol de la calidad del agua de consumo humano es responsabilidad del gestor de cada una de las partes del abastecimiento y velará para que uno o varios laboratorios realicen los análisis descritos en este artículo" (artículo 18.1 del RD 140/2003).

A continuación, aclaramos que entiende el legislador por "gestor" y "abastecimiento" (atículo 2.3 y 2.4 del Real Decreto 140/2003).

Gestor y/o gestores: persona o entidad pública o privada que sea responsable del abastecimiento o de parte del mismo, o de cualquier otra actividad ligada al abastecimiento del agua de consumo humano.
Abastecimiento: conjunto de instalaciones para la captación de agua, conducción, tratamiento de potabilización de la misma, almacenamiento, transporte y distribución del agua de consumo humano hasta las acometidas de los consumidores, con la dotación y calidad previstas en esta disposición.

Ya un poco más tarde, la Junta de Andalucía (habría que investigar que ha ocurrido en otras Comunidades Autónomas) aprueba el Decreto 70/2009, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de Vigilancia Sanitaria y Calidad del Agua de Consumo Humano de Andalucía, en su Comunidad Autónoma. Destacar la importancia que tienen algunos temas para nuestros gestores públicos ("Más vale tarde que nunca", aunque este en juego la salud de los consumidores/personas). El decreto autonómico se publica el 17 de abril de 2010 en el BOJA, y entra en vigor a los 20 días de su publicación.
Dicho Decreto, en su disposición adicional única, establece un plazo máximo para disponer de los Protocolos de Autocontrol y gestión del Abastecimiento.
1. "En el plazo máximo de un año desde la entrada en vigor del Decreto, las personas o entidades públicas o privadas gestoras del abastecimiento o parte de él deberán disponer de un Protocolo de Autocontrol y Gestión del Abastecimiento, en adelante Protocolo, a disposición del personal que realiza funciones de inspección en la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía".

Ya en el segundo semestre del año 2010, es lógico preguntarse: ¿Los gestores de los abastecimientos de agua de consumo humano disponen de estos protocolos? ¿Realizan suficientes medidas de autocontrol? ¿Garantizan la salubridad del agua? ¿Sólo las empresas de mayor entidad lo realizan? ¿Hay distintos tipos de ciudadanos, según la empresa que le abastece? ¿La Administración pública realiza suficientes actividades de vigilancia sanitaria? O por otra parte, debo adoptar medidas de prevención, y recurrir al consumo de agua mineral. Espero que no.

DOCUMENTACIÓN CLÍNICA: Nuevo Real Decreto

INFORMES CLÍNICOS en el Sistema Nacional de Salud

Publicado el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud (BOE núm. 225, jueves 16 de septiembre de 2010).

Objeto y ámbito de aplicación.

Este real decreto tiene como objeto el establecimiento del conjunto mínimo de datos que deberán contener los documentos clínicos enumerados en el artículo 3, cualquiera que sea el soporte, electrónico o papel, en que los mismos se generen.

Las disposiciones recogidas en este real decreto serán de aplicación en todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud.

Documentos clínicos.

Los documentos clínicos para los que se establecen un conjunto mínimo de datos son los siguientes:

- Informe clínico de alta

- Informe clínico de consulta externa

- Informe clínico de urgencias

- Informe clínico de atención primaria

- Informe de resultados de pruebas de laboratorio

- Informe de resultados de pruebas de imagen

- Informe de cuidados de enfermería

- Historia clínica resumida

No obstante y en el ámbito de sus competencias, las comunidades autónomas podrán establecer sus respectivos modelos de documentos clínicos, incorporando aquellas otras variables que consideren apropiadas.

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es

BIOCIDAS

NUEVA MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO DE BIOCIDAS

Publicado en el Boletín Oficial del Estado de 15 de septiembre de 2010, núm. 224, el Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de bocidas.

Recientemente se ha aprobado la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos.
Esta modificación ha sido necesaria pues el plazo de 10 años establecido en la Directiva 98/8/CE para la revisión de las sustancias biocidas presentes en el mercado antes del 14 de mayo de 2000 y durante el cual se establecía la protección de la confidencialidad de los datos presentados para ese proceso, ha resultado ser insuficiente, por lo cual se ha prorrogado por otros cuatro años, hasta el 14 de mayo de 2014.

Al afectar dicha prórroga al contenido del artículo 12 y a la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, ya citado, se hace necesaria su modificación, lo cual es el objeto de este real decreto, que asimismo incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artículo único. Modificación del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
«1.º El periodo de protección será de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier información presentada, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar una sustancia activa a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«1.º de 14 años, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier información presentada de acuerdo con el mismo, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar la sustancia activa del biocida a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«Disposición transitoria primera. Plazos de revisión de sustancias activas.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 3 y 5 del artículo 8 y sin perjuicio del apartado 7 del artículo 17, así como de lo establecido en el párrafo tercero de esta disposición, durante un periodo de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, se podrá seguir aplicando el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, para los productos plaguicidas no agrícolas (biocidas) regulados en el mismo y que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha indicada, hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el anexo I, IA o IB.
El resto de los productos biocidas que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha 14 de mayo de 2000 y para los cuales no es de aplicación el mencionado real decreto, podrán seguir comercializándose hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de dichas sustancias activas en el anexo I, IA o IB. Una vez que se haya tomado tal decisión, los productos biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en este real decreto, deberán ser inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior, quien concederá las autorizaciones o en su caso los registros de dichos biocidas.

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es

Formación aplicadores de biocidas

Publicado en el Boletín Oficial del Estado (14 de julio de 2010, nº 170) el Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas.

El objeto de la presente disposición es la protección de la salud mediante el establecimeinto de criterios que permitan garantizar unos niveles mínimos de capacitación a las personas que desarrollen actividades laborales relacionadas con la aplicación de productos biocidas de los siguientes grupos y tipos:

Gupo principal 1 (Desinfectantes y biocidas generales): TP 2, TP 3 y TP 4
Grupo principal 2 (Conservantes) : TP 8 y TP 11
Grupo principal 3 (Plaguicidas): TP 14, TP 18 y TP 19


Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es