Existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en oficinas de farmacia y distribuidoras.

Corrección de errores de la Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexodel Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución (BOJA núm. 27, de 8 de febrero de 2011).

Advertido error en la Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexo del Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución, publicado en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía número 27, de 8 de febrero de 2011, se procede a su corrección en los siguientes términos:

Página núm. 6.

ANEXO

• Donde dice: «* : Ejemplo de Principio Activo dentro del Subgrupo Terapéutico. Cualquiera de los P.A. Incluidos dentro de ese Subgrupo Terapéutico puede servir de alternativa.»
  
• Debe decir: «* : Ejemplo de Principio Activo dentro del Subgrupo Terapéutico. Cualquiera de los P.A. Incluidos dentro de ese Subgrupo Terapéutico puede servir de alternativa.** : Se indican las referencias correspondientes a medidas o calibres más usuales»
  

Página núm. 8.

ANEXO

• Donde dice:N02AB03 Fentanilo 2.5 y 5 mg Parches 1 de cada.
  
• Debe decir:N02AB03 Fentanilo 25 y 50 mcg/hora Parches 1 de cada.
  

Fuente: Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

http://aseconsa.es/noticias/existencias-minimas-de-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-oficinas-de-farmacia-y-distribuidoras

Autorización de nuevos aditivos en complementos alimenticios

Nuevos aditivos y usos en los complementos alimenticios.

El Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva europea 95/2/CE, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Este Real Decreto ha sido modificado en varias ocasiones, la más reciente el Real Decreto 1118/2007, de 24 de agosto.

La Directiva 2010/69/UE de la Comisión Europea, de 22 de octubre de 2010, por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE, introduce cambios en la normativa aplicable a esta materia, al incluir nuevos aditivos y nuevos usos de aditivos ya autorizdos en grupos de alimentos.

"Complementos alimenticios":

• Sa+Ba (*): 2.000 (sólo para complementos alimenticios suministrados en forma líquida); 1.000 (sólo para complementos suministrados en forma seca que contengan preparados de vitamina A o de combinación de vitaminas A y D). En el producto listo para el consumo.
  
• E-310 a E-312: 400 (galatos, TBHQ, BHA y BHT por separado o en combinación).
  
• E-319 a E-321: 400 (galatos, TBHQ, BHA y BHT por separado o en combinación).
  
• E-392: 400 (expresado como la suma de carnosol y ácido carnósico).
  

* Sa: ácido ascórbico/sorbato. Ba: Ácido benzoico/benzoato.

Fuente: Boletín Oficial del Estado.

http://aseconsa.es/noticias/autorizacion-de-nuevos-aditivos-en-complementos-alimenticios

Norma de calidad para caramelos, chicles, confites y golosinas

Nueva regulación normativa para caramelos, chicles, confites y golosinas.

Se aprueba la norma de calidad para los caramelos, chicles, confites y golosinas elaborados en España, mediante el Real Decreto 348/2011, de 11 de marzo, por el que se aprueba la norma de calidad para caramelos, chicles, confites y golosinas.

El Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, establece la normativa relativa a los productos de confitería en la sección 4.ª «Productos de confitería» del capítulo XXIII "Edulcorantes naturales y derivados".

Esa normativa se complementa con lo establecido en el Real Decreto 1810/1991, de 13 de diciembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercialización de caramelos, chicles, confites y golosinas, derogada parcialmente por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización y el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

Asimismo, aun cuando no existe normativa armonizada en la Unión Europea sobre los caramelos, chicles, confites y golosinas, son aplicables diversas disposiciones comunitarias de carácter horizontal, relacionadas con los alimentos en general, que inciden sobre determinados aspectos regulados por la mencionada Reglamentación técnico-sanitaria, dejándolos sin aplicación.

La simplificación y actualización de la norma se realiza a petición del sector, que desea conservarla para evitar distorsiones en la aplicación y mantener los productos definidos, tradicionales en España, contribuyendo a la transparencia del mercado.

Las nuevas tendencias de los consumidores encaminadas a la compra de productos que se ajusten a las recomendaciones científicas nutricionales, aconsejan modificar las vigentes definiciones para permitir la elaboración de productos cuya composición pueda reformulase, permitiendo a la industria tanto cambios en la composición, como la diversificación de los productos, para hacerlos igual de competitivos que los procedentes de otros Estados. Todo esto, junto con los nuevos avances tecnológicos que han dado lugar a una transformación del sector, hace aconsejable actualizar la citada Reglamentación técnico-sanitaria para adecuarla a la presente situación.

En consecuencia, procede sustituir el contenido de los apartados 3.23.34, 3.23.35, 3.23.36, 3.23.37 y 3.23.38 de la sección 4.ª perteneciente al capítulo XXIII del Código Alimentario Español, aprobado por el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por las definiciones contenidas en la norma de calidad que se detalla a continuación, y derogar el mencionado Real Decreto 1810/1991, de 13 de diciembre, con objeto de establecer una nueva norma de calidad para los caramelos, chicles, confites y golosinas que se recoge en este real decreto.

Fuente: Boletín Oficial del Estado (25 de marzo de 2011, nº 72).

http://aseconsa.es/noticias/nueva-regulacion-normativa-de-caramelos-chicles-confites-y-golosinas

Restricciones a la importación de artículos plásticos para cocinar procedentes de China y Hong Kong

Presencia de sustancias peligrosas en artículos plásticos procedentes de China y Hong Kong.

Publicado el Reglamento (UE) Nº 284/2011 de la Comisión Europea, de 22 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones específicas y procedimientos detallados para la importación de artículos plásticos de poliamida y melamina para la cocina originarios o procedentes de la República Popular China y de la región Administrativa Especial de Hong Kong, China (será aplicable a partir del 1 de julio de 2011).

La Directiva 2002/72/CE de la Comisión establece disposiciones específicas en relación con los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, incluidos los requisitos en materia de composición, y las restricciones y especificaciones aplicables a las sustancias que puedan utilizarse en ellos.

Dicho Reglamento establece condiciones específicas y procedimientos detallados para la importación de artículos plásticos de poliamida y melamina para la cocina originarios de China y Hong Kong.

Se ha informado que los artículos de poliamida para la cocina originarios o procedentes de estos países liberan niveles elevados de AAP (aminas aromáticas primarias, algunos de estos compuestos son carcinogénicos) en los alimentos.

De igual modo, se ha informado a la Comisión, que los artículos de melamina para la cocina originarios de ambos países liberan en los alimentos niveles de formaldehído superiores al anivel autorizado (15 mg/Kg de formaldehído).

Según la norma publicada en el D.O.U.E, los artículos plásticos de poliamida y melamina para la cocina originarios o procedentes de China y Hong Kong solo podrán importarse en los Estados miembros si el importador presenta con cada partida a la autoridad competente una declaración en la que confirme el cumplimiento de los requisitos relativos a la liberación de aminas aromáticas primarias y de formaldehído.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

Directiva europea de los derechos de los consumidores

Reforzamiento de los derechos de los consumidores.

Sometida a debate la propuesta de “Directiva de derechos de los consumidores”, elaborada por la Comisión. El objetivo es reforzar la confianza y la protección de los ciudadanos en el comercio transfronterizo y reducir los trámites administrativos.

El objetivo de la futura Directiva es contribuir al buen funcionamiento del mercado interior entre empresas y consumidores, así como garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, mediante la armonización de aspectos clave del Derecho contractual relativo a los consumidores.

La normativa propuesta comprende todos los tipos de ventas, ya sean a través de internet, por teléfono, a domicilio o en el establecimiento comercial.

La directiva busca reforzar los derechos de los consumidores en sus compras y afecta especialmente a las ventas a través de internet.

El texto establece que el comerciante debe proporcionar al consumidor información sobre las características del producto, el precio con impuestos incluidos y cualquier gasto adicional de envío.

La legislación propuesta también prevé un plazo de 14 días para devolver un producto (actualmente en España este plazo es de siete días) y refuerza los derechos de los consumidores en caso de retraso o incumplimiento en la entrega, reparaciones y cláusulas contractuales abusivas. Además, el comerciante será el responsable en caso de deterioro o pérdida. Esta directiva reúne en una única legislación cuatro directivas en vigor sobre contratos celebrados fuera de los establecimientos comerciales, cláusulas abusivas, contratos a distancia y garantías de los bienes de consumo.

Fuente: europa.eu/legislación

Sistema Nacional de Salud: ¿Existirá equidad en el acceso a los medicamentos?

¿Podré obtener el medicamento que me prescribe mi médico en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional?

Recientemente se ha publicado la Resolución 52/2011, de 14 de enero, del Director Gerente del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, por la que se establece la improcedencia de financiación de recetas procedentes de pacientes residentes en otras Comunidades Autónomas excepto en supuestos de pacientes desplazados o transeúntes, donde establece:

1º. "Disponer que el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea no financiará recetas de medicamentos o productos sanitarios dispensados o suministrados a pacientes que no residan en la Comunidad Foral de Navarra a excepción de pacientes desplazados o transeúntes".

Seguramente lo hará el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. ¿No?

Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: RECETA MÉDICA

"La receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cuál los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizadas para la dispensación de medicamentos" (artículo 1, apartado a) del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre).

Artículo 2.3 del Real Decreto 1718/2010:

"La receta médica es válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en la respectiva lengua cooficial en las comunidades autónomas que dispongan de ella, de acuerdo con la normativa vigente.

La receta médica garantizará que el medicamento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional". 

Sin olvidar el artículo 84.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (y demás normas sanitarias): "Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los pariculares como por el Sisema Nacional de Salud".

¿Qué camino nos espera?

Fuente: Boletín Oficial del Estado.

http://aseconsa.es/noticias/dispensacion-de-medicamentos

Nuevo Real Decreto sobre la receta médica

Publicado en el Boletín Oficial del Estado (núm. 17 de 20 de enero de 2011) el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

La última regulación de la receta médica en España es la del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, y desde entonces se ha producido una importante evolución de la asistencia sanitaria y del marco jurídico español y europeo en materia farmacéutica.

En particular, la promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorpora nuevas e importantes disposiciones en el ámbito de los medicamentos y de los productos sanitarios ligadas a sus garantías y uso racional que es preciso desarrollar reglamentariamente.

Por todo ello, se hace necesario establecer un nuevo marco jurídico para la receta médica y la orden de dispensación que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en el ámbito público y privado y que, al tiempo que contribuya a la simplicación de la tarea de los profesionales sanitarios, refuerce las garantías de los ciudadanos.

La receta médica y las órdenes de dispensación como documentos normalizados, son un medio fundamental para la transmisión de información entre profesionales sanitarios y un sistema de garantía para el ciudadano, que posibilita un correcto cumplimiento terapéutico y la obtención de la eficiencia máxima del tratamiento.

Fuente: Boletín Oficial del Estado

http://aseconsa.es/noticias/nuevo-real-decreto-sobre-la-receta-medica

Nueva normativa para Aguas para consumo humano: AGUA MINERAL NATURAL

Nueva normativa de aguas de bebida envasadas.

Se ha aprobado por parte del Gobierno español dos Reales Decretos por lo que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para consumo humano.

Dichas normas producen la separación de la normativa aún en vigor en dos normas independientes. Por un lado, la regulación de las aguas minerales naturales y aguas de manantial, y por otro, las aguas preparadas.

Estos nuevos Reales Decretos:

• Se fijan las normas de captación, manipulación, circulación, comercialización y, en general, la ordenación jurídica de dichos productos.
• Se actualiza la normativa vigente aplicando la nueva legislación comunitaria en materia de higiene de los alimentos y de materiales en contacto con éstos.
• Se garantiza el derecho de información del consumidor respecto de la calidad y origen del agua.
• Se simplica la legislación de las aguas de bebida envasada actual.
• Se aumenta la garantía de seguridad alimentaria de las aguas de bebida envasada.

Aguas destinadas al consumo humano:

Todas las aguas, ya sean en su estado original, ya sea después de tratamiento, utilizadas para beber, cocinar, preparar alimentos u otros usos domésticos, independientemente de su origen y de si se suministran a través de una red de distribución, a partir de una cisterna o envasadas.

Aguas minerales naturales:

Aquéllas microbiológicamente sanas que tengan su origen en un estrato o yacimiento subterráneo y que broten de un manantial o puedan ser captadas artificialmente mediante sondeo, pozo, zanja o galería, o bien, la combinación de cualquera de ellos. Pueden distinguirse claramente de las restantes aguas de bebida ordinarias por su naturaleza, caracterizada por su contenido en minerales, oligoelementos y otros componentes, por su constancia química y por su pureza original.

Fuente: Ministerio de la Presidencia del Gobierno Español.

http://aseconsa.es/noticias/aguas-para-consumo-humano-agua-mineral-natural

¿Zumo o néctar de fruta?

¿Qué diferencia existe entre el Zumo de frutas y el Néctar de frutas?

Zumo de frutas

El término zumo de frutas designa el producto susceptible de fermentación, pero no fermentado, obtenido a partir de frutas sanas y maduras, frescas o conservadas por el frío, de una o varias especies, que posea el color, el aroma y el sabor característicos de los zumos de la fruta de la que procede. Se podrá reincorporar al zumo el aroma, la pulpa y las celdillas que haya perdido con la extracción.

Néctar de frutas

Se entinede por néctar de frutas el producto susceptible de fermentación, pero no fermentado, obtenido por adción de agua y de azúcares y/o miel a los productos, como zumo de frutas, zumo de frutas concentrado, zumo de frutas deshidratado o en polvo, añadidos al puré de frutas o una mezcla de estos productos.

La adición de azúcares y/o miel se autoriza en una cantidad no superior al 20% del peso total del producto acabado. En el caso de la elaboración de néctares de frutas sin azúcares añadidos o de valor energético reducido, los azúcares podrán sustituirse total o parcialmente por edulcorantes.

En el caso de néctar de frutas, el etiquetado deberá incluir la indicación del contenido mínimo de zumo de frutas, de puré de frutas o de la mezcla de estos ingredientes, mediante los términos contenido de fruta: mínimo ...%. Esta mención deberá figurar en el mismo campo visual que la denominación de venta.

Fuente: Real Decreto 1050/2003, de 1 de agosto, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de zumos de frutas y de otros productos similares, destinados a la alimentación humana.

http://aseconsa.es/noticias/zumo-yo-nectar-de-fruta

Nueva modificación de la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

En la actualidad es necesaria una nueva modificación de la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles (RD 308/83), para adaptar la composición del aceite refinado de girasol a la de los aceites procedentes de las nuevas variedades de girasol producidas o importadas legalmente, que presentan un alto contenido en ácido esteárico y en ácido oleico.

El producto que mantendrá su denominación de venta: Aceite refinado de girasol, se podrá caracterizar de fomra mas correcta, facilitándose su identificación.

Fuente: Real Decreto 1716/2010, de 17 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, que aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

http://aseconsa.es/noticias/aceite-refinado-de-girasol

RECETA MÉDICA: Aprobado el nuevo modelo.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto sobre receta médica y órdenes de dispensación, norma que desarrolla la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, introduciendo novedades que modernizan la legislación de este tipo de documentos sanitarios.
Dicha norma establece el formato en el que se editarán las recetas oficiales del sistema sanitario, tanto si son públicas como privadas, así como los principales datos que deberán incluir, agrupados de la siguiente manera:

1.- Datos del paciente.
2.- Datos del medicamento.
3.- Posología y duración del tratamiento.
4.- Datos del prescriptor.
5.- Fecha de prescripción.

La armonización de la receta médica, tanto en la sanidad pública como privada, constituye un elemento de calidad y seguridad para el paciente. De esta manera será reforzada la información al paciente incorporando a la receta un documento de información, de entrega obligada, en el que el profesional que prescriba el medicamento anotará las intrucciones adicionales sobre el tratamiento y las advertencias al farmacéutico para que éste realice la dispensación con las máximas garantías de seguridad y eficacia.

El Real Decreto también amplía la capacidad de prescribir medicamentos a los podólogos, otros profesionales sanitarios con capacidad de prescribir medicamentos sujetos a receta médica, junto a médicos y odontólogos.

Otra novedad, es la regulación del modelo de receta electrónica, que se está implantando en la totalidad del Sistema Nacional de Salud. La norma recoge las características de la receta electrónica, así como los requisitos de coordinación necesarios para que se garantice la interoperabilidad en el SNS y se garantice su funcionalidad en los pacientes desplazados para que estos dispongan de su medicamento en cualquier oficina de farmacia ubicada en el territorio nacional.

• Más garantías a los pacientes y los profesionales.
• Un modelo único de receta con requisitos comunes para medicamentos que la precisen, independientemente de que se prescriban en la sanidad pública o privada.
• Se regula por primera vez la receta médica electrónica, que se está implantando en la totalidad del Sistema Nacional de Salud.

Fuente: Gobierno de España.

http://aseconsa.es/noticias/receta-medica-aprobado-el-nuevo-modelo

Próxima Orden Ministerial de Inspección Farmacéutica Aduanera

CONTROL ADUANERO DE GÉNEROS MEDICINALES.

Proyecto normativo del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: Proyecto de Orden Ministerial por la que se fijan modalidades de control sanitario en la inspección farmacéutica de géneros medicinales en frontera, se establecen los documentos oficiales de inspección farmacéutica españoles, y se crea el Sistema Informático de la Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX).

Mediante esta Orden se establecen los productos destinados a uso y consumo humano objeto de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica de géneros medicinales, la relación de los recintos aduaneros para la realización de estos controles (RA), la frecuencia y los tipos de controles, los documentos oficiales de control farmacéutico y la regulación del SIFAEX.

Fuente: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

http://aseconsa.es/noticias/proxima-orden-ministerial-de-inspeccion-farmaceutica-aduanera

Ley de Salud Pública y Seguridad Alimentaria: CASTILLA Y LEÓN

LEY DE SALUD PÚBLICA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA de Castilla y León.

La Comunidad Autónoma de Castilla y León (BOE número 283, de 23 de noviembre de 2010) aprueba la Ley 10/2010, de 27 de septiembre, de salud pública y seguridad alimentaria de Castilla y León.

ÍNDICE

• Título preliminar: Disposiciones generales.
• Título I: La prestación de salud pública.
• Título II: Organización de la salud pública.
• Título III: De la actuación de seguridad alimentaria y sanidad ambiental.
• Título IV: Intervención de la salud pública y seguridad alimentaria.
• Título V: Régimen de infracciones y sanciones.

La presente Ley tiene la voluntad de definir con precisión el contenido de la prestación de salud pública del Sistema Sanitario de Salud de Castilla y León. Por ello dicha norma pretende resaltar la importancia que en el ámbito de la salud pública ha adquirido la seguridad alimentaria, situándola en el título de la ley y dedicándole un título compartido con la sanidad ambiental, de especial relevancia estos últimos años. Así como intensificar la integración de la seguridad alimentaria dentro del concepto de salud pública.

Con la presente ley se configura la salud pública como valor social de primer orden, se garantizan las prestaciones de salud pública, se definen los ámbitos funcionales y de actividad de las administraciones competentes y de los agentes implicados, y se salvaguardan jurídicamente las actuaciones de control y limitativas que llevarán a cabo las autoridades sanitarias.

Fuente: Boletín Oficial del Estado. BOCYL.

http://aseconsa.es/noticias/ley-de-salud-publica-y-seguridad-alimentaria-castilla-y-leon-2

¿Hacen el mismo efecto terapéutico los medicamentos genéricos?

A pesar del paso del tiempo, y de la evolución de la industria farmacéutica y/o administraciones públicas, continuo con la misma duda.

¿Hace el mismo efecto en el organismo, un medicamento de referencia que un medicamento genérico? ¿Es igual un omeprazol genérico de 20 mg que el de referencia de 20 mg? ¿Necesitaré 40 mg de omeprazol de genérico para conseguir el mismo efecto que el omeprazol de marca de 20 mg? O, ¿el problema es de de la anatomía y fisiología del paciente?

MEDICAMENTO GENÉRICO, artículo 7, apartado g) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

Medicamento genérico: "todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes a la seguridad y/o eficacia.

Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas"

O bien, un:

• medicamento genérico 20 mg, ¿realmente son 20 mg? ¿Quién controla esto? O en realidad son 16 mg?
• medicamento de referencia 20 mg.

¿Afectan los excipientes a la biodisponibilidad del medicamento? ¿Los estudios de biodisponibilidad son reales? ¿O es una gran estrategia para bajar la factura farmacéutica?

Continuo con curiosidades.

Artículo 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente: 

"5. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de prinicipio activo y, en su defecto, con la denominación común  usual o científica de dicha sustancia acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG".

Qué curioso. Mientras tanto, seguiré tomando omeprazol no genérico de 20 mg, para no tener que aumentar la dosis.

http://aseconsa.es/noticias/tomar-un-medicamento-generico-sino

NEOTAMO (E-961): edulcorante autorizado.

EDULCORANTES AUTORIZADOS: NEOTAMO (E-961).

Publicada la Orden SPI/2957/2010, de 16 de noviembre, por la que se modifica el Anexo del Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización (BOE, número 280, 19 de noviembre de 2010).

El Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. Este Real Decreto ha sido modificado en varias ocasiones, recientemente a través de la Orden SCO/2274/2007, de 23 de julio.

La Directiva 2009/163/UE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, introduce cambios de la legislación de aditivos por la autorización de uso de un nuevo edulcorante, NEOTAMO (E-961). Este aditivo edulcorante ha sido evaluado desde el punto de vista de su seguridad por la EFSA, quien ha emitido un dictamen estableciendo que no es peligroso, determinando una IDA (ingesta diaria admisible) de 0-2 mg por Kg de peso corporal al día.

A continuación, destacar las condiciones de utilización en algunos casos:

BEBIDAS ALCOHÓLICAS

• Sidra y perada: 20 mg/l.

BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS

• Bebidas aromatizadas a base de agua, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos: 20 mg/l.

CEREALES PARA DESAYUNO

• Cereales para desayuno, con un contenido de fibra superior al 15% y que contenga al menos un 20% de salvado, de valor energético reducido o sin azúcares añadidos: 32 mg/l.

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

• Complementos alimenticios suministrados de forma líquida: 20 mg/Kg.
• Complementos alimenticios suministrados de forma sólida: 60 mg/Kg.
• Complementos alimenticios a base de vitaminas y/o elemntos minerlaes, en forma masticable o de jarabe: 185 mg/Kg.

GOMA DE MASCAR

• Goma de mascar sin azúcares añadidos: 250 mg/Kg.

HELADOS

• Helados, sorbetes y tartas heladas de valor energético reducido o sin azúcares añadidos: 26 mg/Kg.

PRODUCTOS DIETÉTICOS

• Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales: 32 mg/Kg.

CARAMELOS

• Caramelos, confites y golosinas sin azúcares añadidos: 32 mg/Kg.

SALSAS

• Mostaza: 12 mg/Kg.

SOPAS

Sopas de valor energético reducido: 5 mg/l.

• OTROS

"Feinkostsalat": 12 mg/Kg.

Ver todos los casos en el Anexo de la Orden SPI/2957/2010, de 16 de noviembre.

http://aseconsa.es/noticias/neotamo-e-961-edulcorante-autorizado

CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Categorías y clases de PRODUCTOS SANITARIOS

Productos sanitarios: Se establecen básicamente cuatro clases de riesgo (tipos), I, IIa, IIb y III.

CLASE I

Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.

Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.

Clase I estériles

Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Clase I con función de medición

Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.

CLASE IIa

Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.

CLASE IIb

Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.

CLASE III

Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.

Otros: Productos sanitarios a medida, destinados a investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico "in vitro", y los implantables activos.

Implantables activos:

Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).

Fuente: Boletín Oficial del Estado; Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

http://aseconsa.es/noticias/clases-de-productos-sanitarios

Farmacovigilancia: INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD

SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

"Documento preparado por el titular de la autorización de comercialización conforme a las directrices establecidas al respecto en la Unión Europea, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgos del medicamento".

El titular de una autorización de comercialización, de conformidad de las Buenas Prácticas de FArmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano para la Industria farmacéutica, deberá presentar a la AEMPS los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD.

La presentación de dicho Informe Periódico de Seguridad deberá efectuarse:

• inmediatamente a socilitud de la AEMPS.
• de forma periódica (plazos), siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder la autorización de comercialización del medicamento.

Perioricidad:

SEMESTRAL, a partir de la autorización y hasta su comercialización.

SEMESTRAL (una vez comercializado) durante los dos primeros años tras la primera comercialización en cualquier país de la Unión Europea.

ANUALMENTE, los dos años siguientes.

A partir de este momento, el IPS se presentará a intervalos de tres años.

El titular de la autorización de comercialización podrá solicitar la modificación de los periodos citados anteriormente, junto con la solicitud de autorización, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en el Real Decreto 1345/2007.

http://aseconsa.es/noticias/farmacovigilancia-informes-periodicos-de-seguridad

NUEVOS ALIMENTOS en la Unión Europea

Nuevos Alimentos y productos producidos a partir de organismos modificados genéticamente.

Reglamento (CE) número 258/1997, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

Dicho Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Unión Europea de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea, y estén incluidos en las siguientes categorías:

• alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;
•  alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;
• alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingedientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selleción y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;
• alimentos o ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

http://aseconsa.es/noticias/nuevos-alimentos-en-la-union-europea

Medicamentos falsificados

Artículo 4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios":

GARANTÍAS DE DEFENSA DE LA SALUD PÚBLICA.

"1.Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

2. Queda expresamente prohibida la promoción, pulbicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado 1.

3. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el capítulo II del título VIII de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las respnsabilidades civiles o penales a que haya lugar".

Fuente: Ley 29/2006, de 26 de julio.

http://aseconsa.es/noticias/medicamentos-falsificados-1

CENTROS DE TATUAJE Y PIERCING: Descontrol municipal

A pesar de la publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (núm. 144, 7 de diciembre de 2002) del Decreto 286/2002, de 26 de noviembre, por el que se regulan las actividades relativas a la aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), poco hemos avanzado en Andalucía en el control sanitario de estas actividades (muy extendida en la población juvenil).
Según el artículo 13 del Decreto 286/2002: "Para el ejercicio de las actividades de aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), será necesaria la obtención de la preceptiva autorización del Ayuntamiento que habilite para ello, previo cumplimiento de lo establecido en este Decreto y en la normativa que resulte de aplicación".
Artículo 15 de dicho Decreto: Inspecciones. "De conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 y 40 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluc.a, y en el artículo 42 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el control e inspección de lo establecido en el presente Decreto corresponde a los municipios, que podrán recabar el apoyo técnico del personal y medios de las áreas de salud en cuya demarcación están comprendidos". Parece ser que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía no dispone de medios suficientes para colaborar en el control de estas actividades, o bien, es más interés en la aprobación de la futura Ley de Salud Pública Andaluza, que dotará a nuestra comunidad de los avances pertinentes para mejorar la salud de la población, parece ser.
Hace aproximandamente dos años la Delegación municipal de Salud y Consumo del Ayuntamiento de Sevilla creó una nueva unidad de control en esta materia, cuyo objetivo es controlar el fraude y las malas prácticas en los establecimientos dedicados a los tatuajes y/o piercings y rayos UVA (asunto más espinoso para los entes administrativos). Según información públicada en la página web del Ayuntamiento, los primeros controles, meramente informativos (aproximandamente 40 inspecciones), se saldaron con un balance variado (se detectaron irregularidades en la mitad de los establecimientos, deficiencias subsanables, entre otras). O sea, en dos años se realizan visitas de inspección en la ciudad de Sevilla, con carácter informativo, (hay que tener en cuenta la complejidad del asunto) y de esta manera evitar los posibles riesgos sanitarios derivados de estas prácticas.
No debemos olvidar que se tratan de una intervención invasiva que exige una información exhaustiva y el cumplimeinto riguroso de estrictas medidas higiénicas, sanitarias y de limpieza (aumentando el riesgo de contagio de infecciones). La sangre es un vehículo potencial de transmisión de enfermedades, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la Hepatitis, tuberculosis o tétanos. Además, de efectos indeseables como desgarros, hemorragias, inflamaciones crónicas o reacciones alérgicas.
Y parece ser que para este año 2010 se está elaborando un registro de establecimientos (2ª fase del plan), según datos publicados en la web oficial del Ayuntamiento, un mapa de este tipo de actividades en el que estén incluidos todos los locales que estén prestando estos servicios en la ciudad y sirva de base para realizar un control continuado de la actividad de los establecimientos.
Por último, indicar que entre las deficiencias encontradas tras visitar estos establecimientos, es muy típico encontrar envases o botes de tinta o de productos destinados al maquillaje permenente y/o tatuaje de la piel, sin ningún tipo de etiquetado, o bien, con un etiquetado inadecuado, y por supuesto sin número de registro (sin ninguna autorización de comercialización), dicho de otra forma, sin control. Aprovecho para recomendar a los organismos implicados el conocimiento de normativa sobre productos cosméticos y la existencia de un listado de productos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios e inscritos en un Registro oficial establecido al efecto.

fuente foto: 1st-tattoodesign