Registro europeo de medicamentos tradicionales a base de plantas

A partir de este primero de mayo y conforme a la Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas, que contemplaba un período transitorio de siete años, sólo pueden permanecer en el mercado de la Unión Europea los medicamentos de tales características registrados o autorizados.

La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo de 2004 y en ella se contempla un período transitorio de siete años, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor.

Los solicitantes han tenido siete años para presentar una solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean comercializar su medicamento. Si un medicamento a base de plantas no está registrado o autorizado a fecha de 30 de abril de 2011, no puede estar en el mercado de la Unión Europea E a partir del 1 de mayo de 2011. Después de esta fecha, los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas pueden seguir solicitando el registro mediante el procedimiento simplificado.

De acuerdo con el contenido de la Directiva, no se prohíbe los complementos alimenticios ni las infusiones; y no condena las terapias alternativas, como la homeopatía.

Fuente: www.aseconsa.es

Directiva europea de los derechos de los consumidores

Reforzamiento de los derechos de los consumidores.

Sometida a debate la propuesta de “Directiva de derechos de los consumidores”, elaborada por la Comisión. El objetivo es reforzar la confianza y la protección de los ciudadanos en el comercio transfronterizo y reducir los trámites administrativos.

El objetivo de la futura Directiva es contribuir al buen funcionamiento del mercado interior entre empresas y consumidores, así como garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, mediante la armonización de aspectos clave del Derecho contractual relativo a los consumidores.

La normativa propuesta comprende todos los tipos de ventas, ya sean a través de internet, por teléfono, a domicilio o en el establecimiento comercial.

La directiva busca reforzar los derechos de los consumidores en sus compras y afecta especialmente a las ventas a través de internet.

El texto establece que el comerciante debe proporcionar al consumidor información sobre las características del producto, el precio con impuestos incluidos y cualquier gasto adicional de envío.

La legislación propuesta también prevé un plazo de 14 días para devolver un producto (actualmente en España este plazo es de siete días) y refuerza los derechos de los consumidores en caso de retraso o incumplimiento en la entrega, reparaciones y cláusulas contractuales abusivas. Además, el comerciante será el responsable en caso de deterioro o pérdida. Esta directiva reúne en una única legislación cuatro directivas en vigor sobre contratos celebrados fuera de los establecimientos comerciales, cláusulas abusivas, contratos a distancia y garantías de los bienes de consumo.

Fuente: europa.eu/legislación

Introducción de alimentos de origen animal en la Unión Europea destinado al consumo particular

Introducción de productos alimentarios de origen animal en la UE.

El Reglamento (CE) Nº 206/2009 establece normas relativas a la introducción en la Comunidad Euroepa de partidas personales de productos de origen animal que forman parte del equipaje de viajeros, se mandan a particulares en pequeños envíos o se piden a distancia (por ejemplo por correo, teléfono o Internet) y se envían al consumidor.

Dichas reglas no son aplicables a los movimientos de productos de origen animal entre los 27 Estados miembros de la Unión Europea ni a los productos de origen animal procedentes de Andorra, Liechtenstein, Noruega, San Marino y Suiza. Igualmente tampoco se aplicarán a las partidas personales de productos pesqueros enviadas desde las Islas Feroe e Islandia.

Según establece dicho Reglamento, sólo se podrá traer o enviar a la UE para consumo humano particular:

1.- Pequeñas cantidades (hasta un máximo 10 Kg) de carne, leche y productos derivados de la carne y la leche si proceden de Croacia, las Islas Feroe, Groenlandia o Islandia.

2.- Leche en polvo para lactantes, alimentos para lactantes y alimentos especiales que sean necesarios por razones médicas siempre que:

- su peso combinado no supera los 2 Kg por persona o los 10 Kg si estos proceden de Croacia, las Islas Feroe, Groenlandia o Islandia;

- no precisan ser refrigerados antes de su consumo;

- son productos de marca comercial envasados; y

 

- su envase está intacto, salvo que se estén utilizando.

3.- Pequeñas cantidades (20 Kg por persona, o una sola pieza si el peso es superior a ese límite) de productos de la pesca (incluido el pescado eviscerado fresco, seco, cocinado, curado o ahumado y algunos mariscos, como langostinos, bogavantes, mejillones muertos y ostras muertas). No obstante, en el caso del caviar de las distintas especies de esturión el límite de peso es de 125 g por persona.

4.- Pequeñas cantidades de otros productos de origen animal (por ejemplo miel, ostras vivas y los mejillones y caracoles vivos siempre que su peso combinado no supera los 2 Kg por persona o los 10 Kg si estos proceden de Croacia, las Islas Feroe, Groenlandia o Islandia.

En el caso de que se superen las cantidades indicadas, o bien, en el caso de que se traiga o envíe carne y productos cárnicos, leche y productos lácteos (distintas de la leche en polvo para lactantes, alimentos para lactantes y alimentos especiales que sean necesarios por razones médicas) procedentes de otros países distintos a Croacia, las Islas Feroe, Groenlandia o Islandia, la introducción quedará condicionada al cumplimiento de los requisitos para la importación de partidas con carácter comercial y concretamente:

a) a los requisitos de certificación previstos en la normativa comunitaria,

b) o a la presentación de la mercancía, junto con la documentación pertinente, en un puesto de inspección fronterizo autorizado para su control.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea; Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

http://aseconsa.es/noticias/introduccion-de-alimentos-de-origen-animal-en-la-union-europea-destinado-al-consumo-particular

¿Alimentos contaminados? Presencia en Europa de dioxinas en grasa vegetal

El pasado 28 de diciembre de 2010 se recibió notificación inicial de los Servicios de la Comisión Europea relativa a la detección de dioxinas en grasa vegetal destinada a piensos para alimentación animal originaria de Alemania.

Parece que la contaminación se había producido tras la mezcla de ácidos grasos contaminados con dioxinas procedentes de una empresa de biodiesel, para la elaboración de piensos destinados a la alimentación de aves y cerdos.

El pienso compuesto producido con grasa potencialmente contaminada se destinó a granjas de gallinas ponedoras, cebaderos de aves, cerdos, vacuno de leche, bovino, conejos y granjas de gansos.

Según la información disponible, no ha habido envíos de pienso compuesto potencialmente contaminado fuera de Alemania, con la excepción de envíos a gallinas reproductoras en Francia y Dinamarca. Se enviaron dos lotes de huevos potencialmente contaminados a Países Bajos y Reino Unido, los resultados analíticos de los ovoproductos indicaron que cumplían con la legislación vigente.

Hasta el momento a la vista de la información disponible no ha existido distribución de productos alimenticios/piensos potencialmente contaminados en nuestro territorio nacional.

Los productos alimenticios procedentes de las granjas afectadas están siendo trazados y retirados del mercado.

Fuente: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

http://aseconsa.es/noticias/alimentos-contaminados-presencia-en-europa-de-dioxinas-en-grasa-vegetal

IMMUNE BALANCE DRINK

Declaraciones nutricionales en el etiquetado de alimentos.
En el Reglamento (CE) nº 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en lo alimentos a no ser que las autorice la Comisión Europea de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

Dicho Reglamento también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de cada Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente (en España, AESAN) debe remitir las solicitudes válidas a la EFSA.

La Comisión Europea debe tomar la decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la EFSA.

Con fecha 23 de octubre de 2010 se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea, el Reglamento (UE) Nº 958/2010, de la Comisión, por la que se deniega la autorización de declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, para IMMUNE BALANCE DRINK (declaración denegada "Immune Balance Drink activa las defensas del cuerpo").

Podrá seguir utilizandose dicha declaración durante un periodo de seis meses, desde la entrada en vigor de dicho Reglamento.

Fuente: www.aseconsa.es. Diario Oficial de la Unión Europea.

NUEVAS DECLARACIONES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS

Reglamento (UE) Nº 957/2010 (DOUE, 23 de octubre de 2010) de la Comisión,de 22 de octubre, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinados declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

Declaraciones de propiedades saludables permitidas:

"El yodo contribuye al crecimiento normal de los niños"

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de yodo de acuerdo con la declaración FUENTE DE (NOMRE DE LAS VITAMINAS) Y/O (NOMBRE DE LOS MINERALES) que figura en el anexo del Reglamento Nº 1924/2006. Referencia del dictamen de la EFSA: Q-2008-324.

"El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños"

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de hierro de acuerdo con la declaración FUENTE DE (NOMRE DE LAS VITAMINAS) Y/O (NOMBRE DE LOS MINERALES) que figura en el anexo del Reglamento Nº 1924/2006. Refrencia del dictamen de la EFSA: Q-2008-325.

Declaraciones de propiedades saludables denegadas:

-OPC Premium
-Uroval
-Combinación de bifidobacterias

Fuente: www.aseconsa.es

PSICOTRÓPICOS: Incluida la ketamina

Orden SAS/2712/2010, de 13 de octubre, por la que se incluye la sustancia KETAMINA en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psictotrópicos.

La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, en su 49.º período de sesiones celebrado en 2006, aprobó la resolución 49/6, "Inclusión de Ketamina antre las sustancias sometidas a fiscalización", en la que exhortó a los Estados miembros a que consideran la posibilidad de fiscalizar el uso de la ketamina. En el año 2007 la Comisión aprobó su Resolución 50/3 "Respuesta a la amenaza planteada por el uso indebido y la desviación de la ketamina". En el año 2010, se aprobó la resolución E/CN.7/2010/L.9, "Cooperación internacional para combatir la administración subrepticia de sustancias psicoactivas relacionadas con la agresión sexual y otros actos delictivos".

Las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, dsitribuidoras o dispensadoras de la ketamina (sustancias, sales, racematos, ...) disponen de tres meses para adecuarse a las exigencias legales que se imponen a los productos psicotrópicos de la lista IV del Anexo I del RD 2829/77.

www.aseconsa.es

CONTROL OFICIAL EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA

Control Sanitario de Alimentos

El Reglamento europeo Nº 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentosy la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, establece normas generales para la realización de controles oficiales a fin de comprobar el cumplimiento de las normas orientadas en particular a prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos que amenazan directamente o a través del medio ambiente a las personas y los animales; y garantizar prácticas equitativas en el comercio de piensos y alimentos y proteger los intereses de los consumidores, incluidos el etiquetado de piensos y alimentos y otras modalidades de información al consumidor.

En dicho Reglamento queda definido:

"Control oficial": toda forma de control que efectúe la autoridad competente o la Comunidad Europea para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales.

"Auditoría": un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.

"Inspección": examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales,

El artículo 3.2 de dicha norma, establece que: "Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en casos tales como las auditorías, en las que será necesaria la notificación del explotador de la empresa alimentaria o de piensos. También se podrán realizar controles oficiales ad hoc".

De igual forma, dicho Reglamento define distintos tipos de control:

• control documental,
• control identificativo, y/o
  
• control físico.

Fuente: www.aseconsa.es

LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA FARMACÉUTICA

Farmacovigilancia.

El Parlamento Europeo ha dado el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, asegurando que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalecerá, previsiblemente, a mediados del año 2012. Desde la EMA destacan que el impacto del trabajo en el propio organismo será considerable, con el incremento del nivel de transparencia en la información en materia de seguridad. De otro modo, tanto la nueva directiva comunitaria sobre medicamentos de uso humano, como el reglamento sobre farmacovigilancia, implementarán una serie de cambios que fortalecerán la seguridad de los fármacos en la UE.

Entre los nuevos cambios, destaca la publicación del nuevo reglamento de farmacovigilancia (plazo de 18 meses para adaptación por parte de los Estado miembros). La inclusión de una advertencia sobre posibles efectos adversos en los medicamentos nuevos, aunque aún no se haya tenido constancia de los mismos.

De igual modo, se creará el Comité Europeo de Farmacovigilancia en el seno de la EMA y se llevará a cabo un estrecho seguimiento a los nuevos fármacos durante los tres años siguientes a su lanzamiento, ya sean nuevos fármacos o con modificación en algunos de sus componentes. Estos medicamentos estarán identificados con un símbolo negro en el prospecto, y su listado deberá aparecer en los portales nacionales y europeo de medicamentos. Por otro lado, se reforzará la base de datos "Eudravigilance", como único punto de recepción de información sobre alguna sospecha de reacción adversa en los medicamentos.

Entre los acuerdos adoptados en la nueva normativa de farmacovigilancia se contempla también la presentación, por parte de la Comisión Europea (plazo de 2 años), de un informe que proponga mejoras en los resúmenes con las características de los medicamentos y prospectos. Los Estados miembros estudiarán medidas en materia medioambiental.

Fuente: www.aseconsa.es

TRAZABILIDAD DE ALIMENTOS

Origen y destino de los alimentos

La "Trazabilidad" se define como la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo (Reglamento (CE) Nº 178/2002. de 28 de enero, por la que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y se fijan procedimeintos relativos a la seguridad alimentaria).

La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el origen de los alimentos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado de alimentos y la salud de los consumidores. Las empresas alimentarias (incluido minoristas e importadores) tienen la obligación de establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad que permita proceder a retiradas específicas y precisas de productos alimenticios, o bien informar a los consumidores o a los agentes de control, y evitar así problemas de seguridad alimentaria.

Fuente: http://bpa.peru-v.com/trazabilidad.htm

RIESGOS ALIMENTARIOS - RASFF

ALERTAS ALIMENTARIAS

España se encuentra entre los nueve países del mundo, tercero en el ranking comunitario, cuyos productos alimenticios provocaron un mayor número de notificaciones por su posible riesgo para la salud humana o animal, según el informe de 2009 del sistema de alerta rápida para alimentos y piensos de la UE (RASFF) presentado por la Comisión Europea.

El informe advierte de que las partidas de alimentos y piensos motivo de estas alertas pueden proceder de más de un país. En total, el sistema de alerta registró cerca de 8.000 notificaciones, desde problemas graves a otros poco urgentes, lo que supone un aumento del 12% con respecto al año anterior.

En España (según la Memoria de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del año 2009) tenemos gran variedad de ejemplos: estaño por encima del límite permitido en aceitunas rellenas de pasta de limón, presencia de listeria monocytogenes en queso fresco de cabra, ácido sórbico (E- 200) por encima del límite permitido en derivado de fruta, sulfitos por encima del límite permitido en surtido frutas glaseadas, mercurio en pez espada extra o colorante uso no autorizado E -124 PONCEAU 4R en Salami.

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AUTORIZACIÓN NUEVAS SUSTANCIAS EN BIOCIDAS

Con fecha 29 de julio de 2010, se publica en el Boletín Oficial del Estado (BOE, número 183) las Ordenes PRE/2046/2010, de 21 de julio y PRE/2047/2010, de 21 de julio, por las que se incluyen sustancias activas en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo número de la directiva citada, que se titula «Lista de sustancias activas que para su inclusión en biocidas» se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir éste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros estados de la Unión Europea.

• Nitrógeno, como insecticida, acaricida y producto para controlar artrópodos (tipo 18).


• Flocumafén y fosfuro de aluminio generador de fosfina, como rodenticidas (tipo 14).


• Tolilfluanida, Tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato de disodio tetrahidrato, y óxido bórico como protectores de la madera (tipo 8).


• Acroleína, como antimoho (tipo 12).

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Certificados de exportación de quesos a exportar a EEUU

Publicado en el diario Oficial de la Unión europea a fecha 20 de julio de 2010, el REGLAMENTO (UE) Nº 635/2010 DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 2010, por el que se abre el procedimiento de asignación de los certificados de exportación de los quesos que se vayan a exportar en 2011 a los Estados Unidos de América en el marco de determinados contingentes derivados de los acuerdos del GATT.

El Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) abarca el comercio internacional de mercancías. El funcionamiento del Acuerdo General es responsabilidad del Consejo del Comercio de Mercancías (CCM) que está integrado por representantes de todos los países Miembros de la OMC.
El Consejo del Comercio de Mercancías tiene 10 comités que se ocupan de temas específicos (agricultura, acceso a los mercados, subvenciones, medidas antidumping, etc.). También en este caso están integrados por todos los países Miembros.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:186:0016:0021:ES:PDF

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MODELOS DE CERTIFICACIÓN VETERINARÍA PARA LECHE CRUDA

Publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (10.7.2010) del Reglamento (UE) Nº 605/2010 de la Comisión de 2 de junio de 2010, por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certifciación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos dstinados al consumo humano.

El presente Reglamento establece:

• las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación, para la introducción en la Unión europea de partidas de leche y productos lácteos;
• la lista de terceros países a partir de los cuales se autoriza la introducción en la Unión Europea de dichas partidas.

Modelos de certificados sanitarios: Milk-RM, Milk-RMP, Milk-HTB, Milk-HTC y Milk-T/S.

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OCRATOXINA A

Reglamento (UE) Nº 105/2010 de la Comisión de 5 de febrero de 2010, que modifica el Relamento (CE) Nº 1881/2006, por el que se fija el ocntenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios por lo que se refiere a la ocratoxina A.

La ocratoxina A (OTA) es una micotoxina producida por ciertos hongos filamentosos, que al desarrollarse en los alimentos, pueden originar su presencia en los mismos. La OTA fue descubierta en 1965 en África por Van der Merwe y colaboradores al observar su presencia en muestras de maíz.

Los estudios realizados sobre los efectos tóxicos de la OTA demuestran que esta micotoxina es nefrotóxica, inmunotóxica, genotóxica, carcinogénica, teratogénica y neurotóxica.


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SEGURIDAD EN PRODUCTOS DE PUERICULTURA (bebés y niños pequeños de hasta cinco años de edad).

DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 2 de julio de 2010, sobre los requisitos de seguridad que deben establecer las normas europeas en relación con determinados productos del entorno de sueño de los niños con arreglo a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
A efectos de la presente Decisión, se aplicarán las definiciones siguientes:

• Colchón de cuna: un producto que sirve de apoyo a los recién nacidos y a los niños que duermen en una cuna. Suele medir 60 × 120 cm o 70 × 140 cm y su espesor oscila entre 6 y 15 cm. Puede ser plegable.
• Protector de cuna: un accesorio de cuna mullido que se ata a la parte interior de esta, en general, para aumentar la comodidad del niño. Cubre, como mínimo, un lateral de la cuna.
• Cuna colgante: una cuna o moisés que, con frecuencia, posee una base no rígida u otro tipo de base plana y se sostiene con cuerdas, correas o tirantes desde uno o varios puntos de anclaje. Se utiliza para acostar a un bebé de pocos meses que aún no sabe arrodillarse o sentarse solo.
• Edredón para niños: un cobertor de tela con relleno suave para la cuna que ofrece mayor comodidad durante el sueño y previene la hipotermia.
• Saco de dormir para niños: un saco forrado o almohadillado de longitud equivalente a la del cuerpo de un bebé en el que se introduce al niño para prevenir la hipotermia y la asfixia mientras duerme o está tumbado en la cuna.

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Alimentos de origen animal

Reglamento (UE) Nº 558/2010 de la Comisión de 24 de junio de 2010, que modifica el Anexo III del Reglamento (CE) Nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

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