Certificación de profesionales que comercializan y manipulan gases fluorados

Advertidos errores en el Real Decreto 795/2010, de 16 de junio, por el que se regula la comercialización y manipulación de gases fluorados y equipos basados en los mismos, así como la certificación de los profesionales que los utilizan, se procede a efectuar las oportunas rectificaciones.

El artículo 1 del Real Decreto 759/2010, de 16 de junio, establece el objeto y ámbito de aplicación:

1. "Este real decreto tiene por objeto regular la distribución y puesta en el mercado de gases fluorados, así como su manipulación y la de los equipos basados en su empleo. Establece asimismo los procedimientos de certificación del personal que realiza determinadas actividades, todo ello con el objetivo de evitar las emisiones a la atmósfera y dar cumplimiento a lo previsto en la normativa europea.

2. Será de aplicación a los distribuidores de gases fluorados y de equipos y productos basados en ellos, así como al personal que realice alguna de las actividades previstas en el artículo 3 y a titulares, comercializadores y empresas instaladoras y mantenedoras de los equipos mencionados en dicho artículo".

Fuente: www.aseconsa.es

COMERCIALIZACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Obligaciones legales en la comercialización de complementos alimenticios.

Son los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada (cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de pollvos, ampollas de líquidos, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias (Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios).

Industria.

Las industrias elaboradoras y envasadoras de complementos alimenticios deberán cumplir con lo establecido en el Reglamento nº 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (implantación de un Sistema de Autocontrol basado en los Principios APPCC, entre otras obligaciones).

Etiquetado, presentación y publicidad.

El etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1334/99, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

A efectos de la aplicación del artículo 6.1 del Real Decreto 1334/99, la denominación con que se comercialicen dichos productos deberá ser complemento alimenticio.

Según la normativa nacional, el etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

El etiquetado, la presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.

No podemos olvidar, algunas de las definiciones recogidas en el Reglamento nº 1924/2006, de 20 de diciembre, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos:

DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES: cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud.
DECLARACIÓN DE REDUCCIÓN DEL RIESGO DE ENFERMEDAD: cualquier declaración de propiedades saludables que afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.
Registros administrativos.

Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de complementos alimenticios, regulado en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de novimebre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos (aún vigente).

Información sobre comercialización de los complementos alimenticios.

Para facilitar el control oficial de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades comeptentes (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición), enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.


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AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Modificaciones de los Reales Decretos de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano y veterinarios.

Publicado el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre (BOE núm. 247, 12 de octubre de 2010), por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Respecto a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, los reales decretos que se modifican por el presente, adoptaron los mismos criterios de tipificación para el procedimiento nacional que los establecidos para los procedimientos comunitarios en el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, con el objetivo de evitar una duplicidad de normas.

El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, que ha derogado el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio, establece un marco común para la evaluación de las modificaciones en la Unión Europea siendo de aplicación directa a los medicamentos autorizados por alguno de los procedimientos comunitarios.

Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007 y del Real Decreto 1246/2008, a fin de adecuarlos al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Fuente: www.aseconsa.es; Boletín Oficial del Estado

BIOCIDAS

NUEVA MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO DE BIOCIDAS

Publicado en el Boletín Oficial del Estado de 15 de septiembre de 2010, núm. 224, el Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de bocidas.

Recientemente se ha aprobado la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos.
Esta modificación ha sido necesaria pues el plazo de 10 años establecido en la Directiva 98/8/CE para la revisión de las sustancias biocidas presentes en el mercado antes del 14 de mayo de 2000 y durante el cual se establecía la protección de la confidencialidad de los datos presentados para ese proceso, ha resultado ser insuficiente, por lo cual se ha prorrogado por otros cuatro años, hasta el 14 de mayo de 2014.

Al afectar dicha prórroga al contenido del artículo 12 y a la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, ya citado, se hace necesaria su modificación, lo cual es el objeto de este real decreto, que asimismo incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artículo único. Modificación del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
«1.º El periodo de protección será de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier información presentada, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar una sustancia activa a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«1.º de 14 años, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier información presentada de acuerdo con el mismo, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar la sustancia activa del biocida a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«Disposición transitoria primera. Plazos de revisión de sustancias activas.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 3 y 5 del artículo 8 y sin perjuicio del apartado 7 del artículo 17, así como de lo establecido en el párrafo tercero de esta disposición, durante un periodo de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, se podrá seguir aplicando el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, para los productos plaguicidas no agrícolas (biocidas) regulados en el mismo y que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha indicada, hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el anexo I, IA o IB.
El resto de los productos biocidas que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha 14 de mayo de 2000 y para los cuales no es de aplicación el mencionado real decreto, podrán seguir comercializándose hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de dichas sustancias activas en el anexo I, IA o IB. Una vez que se haya tomado tal decisión, los productos biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en este real decreto, deberán ser inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior, quien concederá las autorizaciones o en su caso los registros de dichos biocidas.

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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Riesgo de productos "Juguete SQUISHY"

EL Instituto Nacional de Consumo (INC) ha notificado a través de la Red de Alerta de Seguridad el siguiente producto:

JUGUETE DE GOMA CON FLECS Y OJOS "SQUISHY", MODELO 17009 35253 iTEM Nº. 6203 color azul, rojo y malva.

Naturaleza del riesgo:

• Quemaduras.
• No cumplir los requisitos sobre inflamabiliad.

Órgano notificante: Junta de Andalucía.

Medidas adoptadas: RETIRADA DEL MERCADO.

http://www.consumo-inc.es/Seguridad/pdf_Notificaciones/201-2010.pdf

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es