ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Nº: 1 / 2010

El pasado 24 de agosto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la alerta de farmacovigilancia veterinaria 1/2010. En esta se comunica la decisión comunitaria de retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento veterinario PREGSURE BVD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La Decisión Comunitaria de debe a la posible realción entre la vacunación con este medicamento y la presentación del Síndrome de Pancitopenia Neonatal Bovina.

Este es comercializado por PFIZER S.A. y está indicado contra la Diarrea Vírica Bovina producida por el virus BVD tipo 1.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoVeterinario/pregsure_bvd_1-10.htm
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INFORME FINAL SOBRE SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PANDÉMICA EN ESPAÑA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el informe final sobre la seguridad de las vacunas contra la Gripe A a partir de los datos obtenidos del Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas. Este informe resume y consolida las notificaciones recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H).
Los datos explotados han sido recogidos del 16 de noviembre de 2009 al 15 de marzo de 2010 a partir de 1239 notificaciones con 3306 sospechas de reacciones adversas. Este informe concluye que las reacciones adversas notificadas han sido en su mayoría leves y según los patrones descritos en sus fichas técnicas.
El informe establece que las distintas reacciones adversas ocurridas tras la administración de la vacuna son similares a las ocurridas tras la administración de otros tipos de vacunas y generalmente no entrañan gravedad.
Por último, el informe destaca que la administración de la vacuna no guarda evidencia científica con la aparición de abortos en embarazadas y parálisis facial (alteraciones neurológicas) tras el análisis de los datos epidemiológicos.


http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/docs/infoReAdver_SEFV-H/infoFinal_gripeA_H1N1.pdf

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DEFECTO DE CALIDAD EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®

La evaluación llevada acabo por la Agencia Europea del Medicamento en la vacuna frente a Rotavirus por contaminación de Circovirus porcino 1 (PCV-1) ha finalizado, estableciendo que no es necesario establecer medidas de seguridad a nivel europeo o mundial y dejando estas medidas a criterios de las agencias estatales una vez que se ha verificado que la contaminación no entraña riesgos para la salud humana y sólo se trata de un defecto de calidad de la vacuna.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_CIRCOVIRUS_22julio10.htm

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Boletín de Farmacovigilancia Veterinaria 2009

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el Boletín de Farmacovigilancia Veterinaria correspondiente a 2009, en el que se analizan los datos recogidos por el sistema VIGIA-VET que recoge todas las notificaciones individuales de reacciones adversas de medicamentos veterinarios (SAEs). En 2009 se ha observado un aumento considerable respecto a los años anteriores lo que demuestra la eficacia de este sistema. Las especies más notificadas como afectadas de reacciones adversas han sido las ovinas y los medicamentos que más notificaciones han ocasionado han sido las vacunas inactivadas.

http://www.aemps.es/profVeterinaria/farmacovigilancia/boletinesFV_Vet/boletinFarmacovigilanciaVet-2009.htm

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Circular 3/2010 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Una vez al año, a mediados de febrero, tiene lugar una reunión de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra en la que se elaboran las recomendaciones sobre las variantes de virus de gripe, de los tipos A y B que deben utilizarse para la producción de la vacuna en la siguiente estación.

Desde 1992, cada año, después de la reunión de la OMS, un grupo de expertos de la Unión Europea (UE) adopta una decisión sobre las cepas de virus de gripe recomendados para la producción de vacuna en la siguiente campaña de vacunación, teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la gripe en la UE.

Esta circular recoge las normas a seguir con respecto al cambio de cepas en las vacunas de gripe para la campaña 2010/2011 y afecta a las vacunas no autorizadas por el procedimiento de Reconocimiento Mutuo, ni por el procedimiento Centralizado para vacunas de la gripe, ya que éstas deben ajustarse a su procedimiento comunitario específico.

http://www.aemps.es/actividad/documentos/docs/circulares/2010/circular_3-2010.pdf

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BioSpain 2010

Pamplona del 29 de Septiembre al 1 de Octubre de 2010

Se ha convertido en la gran plataforma de presentación de la biotecnología española a nivel internacional, permitiendo satisfacer las necesidades comerciales, académicas e informativas del sector.

Desde su primera edición, en el año 2003, se ha convertido en uno de los eventos de biotecnología más consolidados de Europa.

http://www.biospain2010.org/

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