Segunda ampliación de la alerta 26/2010: OCTAGAMOCTA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado por segunda vez la alerta 26/10 de Octagamocta. En este caso, solicita la retirada del mercado de todos los lotes de Octagamocta solución para perfusión de 50 y 100 mg/ml en todas sus presentaciones.

Se ha verificado el riesgo de aumentar los efectos tromboembólicos en los pacientes tratados con esta inmunoglobulina normal humana (defecto de clase 1). Los establecimientos de dispensación y distribución deberán devolver los productos a los laboratorios fabricantes (OCTAPHARMA) por los cauces habituales.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10_ampliacion2.htm

http://aseconsa.es/noticias/segunda-ampliacion-de-la-alerta-262010-octagamocta

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 26/10 - OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML

El día 24 de agosto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 26/10.  Se han detectado problemas de producción en los lotes B009C8441 y B011C8441 de la Inmunoglobulina humana normal Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión 1x200 ml. Este defecto de producción en los lotes puede provocar aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos, que constituye un defecto Clase 1 (riesgo grave para la vida del paciente).

La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (OCTAPHARMA S.A.).

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10.htm
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es