Alerta Farmacéutica R 04/2011: PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres

Ordenada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la retirada del mercado de los lotes BE2840A y BE2847A de Pentasa (Mesalazina) 1g granulado por la aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1g.

Se trata de un deribado del ácido acetilsalicílico que se utiliza como antiinflamatorio en procesoso intestinales. Este defecto de salidad puede provocar sobredosificación y posible riesgo de enfermedad en el paciente (defecto de calidad clase 2).

La AEMPS ha ordenado a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la retirada del mercado y devolución al laboratorio FERRING, S.A.U. por los cauces habituales de las unidades afectadas.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-r-042011-pentasa-1g-granulado-de-liberacion-prolongada-50-sobres

Alerta farmacéutica nº 44/10: CEDAX (Ceftibuteno) cápsulas y polvo para suspensión oral

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral al ponerse en el mercado acompañados de prospectos con textos no conformes a los autorizados. Los lotes y productos objeto de la retirada son:

PRODUCTO	LOTE	CADUCIDAD
CEDAX cápsulas, 6 cápsulas (NR: 59937, CN: 732115)	1001 1002 1003 1004	03/2012 04/2012 05/2012 07/2012
CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 30 ml (NR: 59936, CN: 651463)	0904 1002 1006	12/2010 10/2011 12/2011
CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 60 ml (NR: 59936, CN: 727305)	0905 0906 1001 1003 1004	03/2011 06/2011 07/2011 11/2011 11/2011

Se trata de un defecto de calidad clase 2 al existir riesgo de que el paciente incumpla el tratamiento por deficiencias en la información que acompaña al medicamento. Se ordena a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas al laboratorio titular (SCHERING-PLOUGH, S.A.) por los cauces habituales.

El Ceftibuteno es una cefalosporina oral de amplio espectro indicada para el tratamiento de las vías respiratorias y urinarias.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-4410-cedax-ceftibuteno-capsulas-y-polvo-para-suspension-oral

Retirada del mercado de RHODOGIL (Alerta farmacéutica nº 39/10): endurecimiento de la vigilancia de GMP

SANOFI AVENTIS S.A. ha sufrido una nueva retirada del mercado de uno de sus productos por el reciente endurecimiento de la vigilancia del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (GMP´s) en los laboratorios fabricantes de principios activos.

El producto afectado es RHODOGIL comprimidos, 30 comprimidos (METRONIDAZOL, ESPIRAMICINA), uno de los antibióticos más prescritos, y se ordena la retirada de los lotes:

09019, 09020, 09021, 09022, 09023, 09025: caducidad julio/2012
10021, 10022, 10023, 10024, 10025, 10026: caducidad junio/2013
10N0040: caducidad agosto/2013
Hay que recordar que los laboratorios fabricantes de principios activos no están sujetos a autorización previa de funcionamiento por parte de las Autoridades Sanitarias. Una excepción son los fabricantes de principios activos de origen biotecnológico o estériles que sí están sujetos a autorización previa.

Los laboratorios titulares son los encargados de garantizar que los principios activos de sus productos han sido fabricados según las Normas de Correcta Fabricación de principios activos recogidas en la Parte II de las normas GMP.

http://aseconsa.es/noticias/retirada-del-mercado-de-rhodogil-alerta-farmaceutica-n-3910-endurecimiento-de-la-vigilancia-de-gmp-1

Alerta Farmacéutica 36/10: ALTELLUS 0,15 niños y 0,30 adultos solución inyectable.

Ordenada la retirada del mercado de ALTELLUS 0,15 niños, solución inyectable, 1 jeringa 2 ml (C.N. 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos, solución inyectable, 1 jeringa 2 ml (C.N. 656714). La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenada la retirada del todos los lotes del producto en los establecimientos de distribución y dispensación.

El origen de la alerta se encuentra en un defecto del etiquetado (defecto de calidad clase 2) al encontrarse en el dibujo de la etiqueta la representación de la jeringuilla orientada de forma incorrecta, pudiendo conducir este error a una administración errónea del medicamento.

Se solicita que se devuelvan todas las unidades distribuidas de Altellus (Epinefrina) por los cauces habituales al laboratorio ALK ABELLÓ S.A.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-3610-altellus-015-ninos-y-030-adultos-solucion-inyectable

Alerta farmacéutica nº 31/10 sobre ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de los lotes 0013A (15/10/2010) y 0014A (24/11/2010) de Adagen 1,5 ml 250 U/ml, 4 solución inyectable.

Se trata de un defecto de calidad clase 2 (riesgo para el paciente por riesgo de enfermedad o error en tratamiento) por no cumplirse las especificaciones del producto en estos lotes. La circunstancia que ha dado lugar al incumplimiento de las especificaciones autorizadas es la existencia en el producto terminado de una cantidad de impurezas superior a la permitida.

Se ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos la retirada del mercado y la devolución al laboratorio ORPHAN EUROPE, SARL por los cauces habituales.

El principio activo incluido en Adagen es la pegademasa bovina, enzima indicada para el tratamiento de la enfermedad de la inmunodeficiencia combinada (SCID).

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3110-adagen-15-ml-250-uml-4-solucion-inyectable

Alerta farmacéutica 30/2010: NOVOTER GENTAMICINA

El día 16 de septiembre, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 30/10.  Se ha detectado incumplimineto de las especificaciones de apariencia y homogeneidad del lote  0802 de Novoter Gentamicina tubo de 60 g. Este defecto de producción en los lotes constituye un defecto Clase 2 (riesgo para la salud del paciente por inadecuación del tratamiento o riesgo de enfermedad).

La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (TEOFARMA S.R.L.).
Novoter Gentamicina posee como principios activos Fluocinonido y Gentamicina Sulfato y está indicado para eccemas, dermatitis seborréica y plurito ano-genital.

 

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Alerta farmacéutica 28/2010: PANTOMICINA 500 E.S.

Error de etiquetado en PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos y 500 comprimidos. En lugar de los 2 años autorizados, indica 5 años. Se solicita a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación de medicamentos la retirada inmediata del mercado, y la devolución al laboratorio titular (AMDIPHARM LIMITED) por los cauces habituales. 

Han sido dos las alertas publicadas el 14 de septiembre de 2010 sobre errores en la impresión de la fecha de caducidad en el etiquetado. En ambos casos constituye un error de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente por riesgo de sufir enfermedad o producir tratamiento inadecuado. 

Los lotes afectados son para PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos:
- 6005144 (30/06/2014) 

- 6006161 (31/10/2014)
- 6006171 (31/10/2014) 

- 6006173 (31/10/2014) 

- 6008622 (31/10/2014) 

- 6008696 (31/10/2014)

Y para PANTOMICINA 500 E.S. , 500 comprimidos: 6004736 (30/06/2014). 

El principio activo de la Pantomicina es la Eritromicina etilsuccinato, antibiótico indicado para uso sistémico.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_28-10.htm
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Alerta farmacéutica 29/2010: PARLODEL

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha alertado acerca de errores en la impresión de la fecha de caducidad del lote 3634561 de PARLODEL 5 mg 50 cápsulas.

Indica 3 años autorizado en lugar de los 2 años que le corresponde. Constituye un error de clase 2 (riesgo de producir enfermedad o tratamiento inadecuado) con riesgo para el paciente, por lo que se solicita la retirada del mercado del lote afectado y devolucíón al laboratorio titular, MEDA PHARMA S.A.U, por los cauces habituales.

El principio activo de este medicamento es la Bromocriptina Mesilato, alcaloide ergotínico indicado para los dolores menstruales, de fertilidad y algunos tipos de cáncer. Otras indicaciones son la acromegalia por exceso de GH y tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_29-10.htm

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Alerta farmacéutica 27/2010: SYNAREL 200 microgramos, solución para pulverización nasal; 1 frasco de 8 ml.

El día 2 de septiembre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha a adoptado como medida cautelar, la retirada del mercado de los lotes C091057, C100282 y C100344 distribuidos de SYNAREL 200 microgramos, solución para perfusión nasal.

El origen de la retirada es un defeco en la válvula de pulverización que provoca una liberación irregular de la dosis. Constituye un defecto de clase 2 (peligro de tratamiento inadecuado o de causar enfermedad en el paciente), debido a  defectos/inadecuación en en sistema de dosificación. Se solicita a los establecimientos de dispensación y a los almacenes su devolución por los cauces habituales al laboratorio PFIZER PHARMACEUTICALS.

El principio activo es Nafarelina Acetato, análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina indicada proncipalmente a la endometriósis.

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Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.

Producto:  Medicamento

Marca comercial y presentación:  SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

DCI o DOE:  LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO

Nº Registro:  932262

Código Nacional:  973743

Lote:  09003

Fecha de caducidad :  30/06/2014

Laboratorio titular:  SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratorio fabricante:  SANOFI AVENTIS, S.A.

Responsable en España:  SANOFI AVENTIS, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:  Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo)

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación del defecto:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL

Esther Cobo García

Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010

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