Nuevas instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios de cara a obtener la licencia/registro para importar, fabricar, agrupar o esterilizar productos sanitarios.

Las instrucciones PS 1/2011 para la tramitación de las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios proporcionan aclaraciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones prevista en los Reales Decretos de productos sanitarios.

Estas instrucciones son especialmente útiles en lo referente a la titulación y formación de la persona designada como Responsable Técnico o Técnico Garante, estableciendo la posibilidad de aceptar como Responsable Técnico a un profesional no titulado que posea al menos 3 años de experiencia en la fabricación de productos sanitatios a medida.

El resto de las instrucciones hacen referencia a la normativa aplicable en la materia, en especial el Real Decreto 1591/2001, de productos sanitarios.

http://aseconsa.es/noticias/nuevas-instrucciones-para-la-autorizacion-previa-de-instalaciones-de-productos-sanitarios

Nota informativa sobre la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia

La AEMPS advierte sobre prácticas comerciales engañosas en la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad, y desaconseja su adquisición si no existe una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta a tratar.

En los últimos meses se están recibiendo en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaciones de diversas Comunidades Autónomas refiriendo prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia de distintas marcas y modelos a través de redes de venta establecidas por todo el territorio nacional.

Estas prácticas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a los domicilios de particulares (principalmente personas mayores o discapacitadas), a los que ofertan técnicas de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas. En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos.

Una vez efectuada la llamada se concierta una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria.

Este mismo proceso comercial se oferta a través de Internet o en medios públicos de comunicación: prensa o radio.

Los aparatos de magnetoterapia, cuando se indican para el tratamiento de enfermedades o lesiones, tienen la consideración de productos sanitarios y se encuentran sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los aparatos deben llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.

La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.

Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad.

La AEMPS advierte a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad y desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.

http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-sobre-la-venta-a-domicilio-de-aparatos-de-magnetoterapia

Titularidad y responsabilidad de los productos importados

Cuando se inicia un proyecto de importación de productos sujetos a licencia previa de importación, fundamentalmente cosméticos, productos sanitarios y alimentos, encuentra dos alternativas para comenzar:

• Autorizar sus instalaciones y obtener su licencia o número de registro sanitario como importador.
• Subcontratar las actividades de imporación a un tercero ya autorizado.

En este segundo caso, las repercusiones sobre la titularidad y responsabilidad de los productos importados debe ser tenidas en cuenta de cara a proteger los derechos presentes y futuros del emprendedor, sobre todo si se va a implantar una marca propia o realizarse una fuerte inversión en marketing.

En caso de subcontratar las actividades de importación, todos los derechos y reponsabilidades legales sobre los productos recaen en la empresa importadora con lo que la empresa o persona que inicia el proyecto queda como un mero intermediario comercial. Aunque se firmen entre ambas parte acuerdos de confidencialidad y exclusividad, la ley en la materia (cosméticos, productos sanitarios y alimentos) es clara, a efectos legales, el responsable y titular de los productos de cara a la administración es la persona física o jurídica que cuenta con:

• Licencia de importación de cosméticos o productos sanitarios.
• Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos como importador de alimentos.

Por otro lado conviene analizar los costes de la subcontratación. En estos casos el coste de la subcontratación supone alrededor del 20-30% de la factura proforma de importación, cantidad que aumenta considerablemente en caso que los productos se encuentren paralizados en aduanas. Estos costes, disfrazados en muchos casos de controles de calidad que no se realizan, suponen en la mayoría de los casos en margen rentable de la importación. Si tenemos en cuenta la dificultad y coste inicial de iniciar un proyecto de importación en Europa,  que el margen que hace atractivo el sector se lo lleve una empresa que "presta" la licencia parece abusivo.

En el peor de los casos, imaginemos que el proyecto marcha viento en popa y es cada vez más rentable, ¿qué ocurre si ese importador, que nos ha "ayudado", incrementa sus honorarios del 20-30% al 50% cuando haya que recibir un pedido importante? o ¿Y si ese importador negocia directamente con el fabricante y de hace cargo de la cadena completa? Parece que el proyecto queda bastante comprometido.

Por desgracia estos casos son habituales y más en un sector tan competitivo como el sanitario. Es necesario hacer una planificación adecuada del proyecto y tener claro que con los medios adecuados en el 90% de los casos obtienes la licencia provisional de importación en 3 meses para cosméticos y productos sanitarios y en 6 meses para alimentos (complementos alimenticios) y la inversión de las autorizaciones administrativas es rara vez superior al 10% de la factura proforma de la primera importación.

Control sobre productos cosméticos

No es raro encontrar al mes varias notas informativas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada del mercado de productos cosméticos o de higiene personal. El origen de estas retiradas está en la falta de autorizaciones o controles previos de instalaciones y productos.
El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.
Si al desarrollo de la industria cosmética le unimos la globalización de las relaciones comerciales y la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo, aparece la necesidad de aumentar el control sobre los productos cosméticos. Este control debe garantizar que los cosméticos comercializados sean seguros. No deben incluir ingredientes que tengan la consideración de sustancia medicamentosa, ni estar fabricados a partir de plantas cuyo uso está restringido a la fabricación y elaboración de medicamentos además de no incluir sustancias prohibidas o en concentraciones mayores a las permitidas por su toxicidad.
Recientemente, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos ha armonizado las normativas europeas en la materia. Se establecen las bases para la autorización de instalaciones de fabricación e importación y las garantías para preservar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Constituye un marco jurídico común con el que los Estados Miembros deben garantizar la idoneidad de los cosméticos fabricados e importados en la Unión Europea.
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.
En muchos casos, sobre todo en el caso de productos importados, la verificación de las actividades de importación y distribución de productos fabricados fuera de España son escasas. Encontramos comercializados en tiendas de todo tipo (supermercados, todo a un euro…) productos, legalmente considerados como cosméticos y productos de higiene personal, que incumplen las garantías de composición y etiquetado. Los servicios de control de la Administración actúan únicamente cuando aparecen episodios graves relacionados a ellos.
La gran cantidad de productos cosméticos y productos de higiene personal existente en el mercado y la diversidad de los establecimientos de venta, hace imposible para los servicios de inspección en control práctico sobre estos productos. Además, el mercado de estos productos en internet, con falsificaciones incluidas, es importante. Los consumidores tienen la posibilidad de comprar legalmente estos productos en internet y recibirlos en casa por correo como cualquier otro bien de consumo. Las Administraciones Públicas ya se están enfrentando a un caso similar con los medicamentos falsificados, no estaría de más que las medidas se hicieran extensivas a otros productos con riesgo de incluir en su composición sustancias medicinales activas o sustancias peligrosas.
La complejidad de la nueva generación de cosméticos, con sustancias más activas, y la presión del mercado para introducir productos de países con una reglamentación más permisiva, hace necesario aumentar los mecanismos de control. Es necesario establecer, de forma específica para los cosméticos, un sistema que garantice y verifique el cumplimiento de los planes de trazabilidad y retiradas del mercado de productos cosméticos y aumente el control sobre los canales de venta.
Para garantizar un adecuado control sobre estos productos, se debe actuar a dos niveles. El primer nivel corresponde con el control sobre fabricantes, importadores y distribuidores. El mercado cosmético debe asimilar sus obligaciones al mercado farmacéutico para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. Establecer la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y someterse a campañas de control de calidad y seguridad de productos, garantizarían al consumidor la adecuación de los cosméticos existentes en el mercado.
El segundo nivel se debe enfocar a garantizar que los responsables de los establecimientos vendedores conozcan los requisitos que los cosméticos deben cumplir. La diversidad del tipo de establecimiento de venta y la no cualificación exigida para sus responsables, contribuye a que comercialicen, sin conocimiento, productos cosméticos ilegales. Se deben realizar campañas de información útiles destinadas a que los responsables de la venta final conozcan los requisitos y obligaciones que les afectan sobre este tipo de productos.
Las medidas que se lleven a cabo deben enfocarse a garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Se debe garantizar la transparencia del sistema de control y facilitar a los responsables los trámites e intentar no dilatarlos en el tiempo. A estos efectos, la utilización de las nuevas tecnologías podría convertirse en un instrumento muy eficaz.

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es

NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “CALBER TALCO” Y “CALBER TALCO PARA PIES”

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha solicitado la retirada del mercado de diversos lotes de CALBER TALCO (100 g, 200 g y 500 g) y CALBER TALCO PARA PIES (100 g). Estos productos son comercializados por la empresa EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.

Esta retirada se ha producido tras las actuaciones inspectoras de la Generalitat de Cataluña. Las instalaciones de fabricación de estos productos cosméticos no contaban con la autorización previa de la AEMPS.

Se ha informado a las autoridades inspectoras de las CCAA, así como al Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, INC, ANGED y FEDIFAR para que tomen las medidas oportunas para la retirada de estos cosméticos de los canales de distribución y venta.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_calber_talco.htm
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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Cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos comercializados por COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa en la que se comunica el cese y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de puesta en el mercado, COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS S.L.
Se ha comprovado que Nova Line Cosmetics S.L. estaba envasando cosméticos sin contar con la oportunas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En la nota se incluye un Anexo con todos los cométicos retirados: Línea de producto, nombre comercial y formato/presentación.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_nova_line.htm

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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Cese de la comercialización y retirada del mercado de tintas y agujas para tatuaje de la piel distribuidas por la empresa PRIMO STYL

El pasado 27 de julio, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la nota de seguridad 012/Julio 2010 en la que se establecía el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos de las marcas SCREAM INK, MAKKURO SUME, INMORTAL INK, INTENZE y GOLD 13 y las Agujas para tatuaje de la piel marca TATTOO SAFE, todas las referencias y modelos.
Esta retirada se debe a que la empresa comercializadora PRIMO STYL no contaba con la autorización previa para la importación de productos sanitarios y productos de higiene personal, además estos productos no contaban con la autorización para ser distribuidos en nuestro país.
La agujas para tatuaje de la piel contaba con marcado CE indebido y su etiquetado e información que las acompañaba era incorrecto al no cumplir lo establecido en el RD 1591/09 por el que se regulan los productos sanitarios.


http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/012-2010_PRIMO_STYL.htm

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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