ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

jueves, 30 de septiembre de 2010

CENTROS DE TATUAJE Y PIERCING: Descontrol municipal

A pesar de la publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (núm. 144, 7 de diciembre de 2002) del Decreto 286/2002, de 26 de noviembre, por el que se regulan las actividades relativas a la aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), poco hemos avanzado en Andalucía en el control sanitario de estas actividades (muy extendida en la población juvenil).
Según el artículo 13 del Decreto 286/2002: "Para el ejercicio de las actividades de aplicación de técnicas de tatuaje y perforación cutánea (piercing), será necesaria la obtención de la preceptiva autorización del Ayuntamiento que habilite para ello, previo cumplimiento de lo establecido en este Decreto y en la normativa que resulte de aplicación".
Artículo 15 de dicho Decreto: Inspecciones. "De conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 y 40 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andaluc.a, y en el artículo 42 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el control e inspección de lo establecido en el presente Decreto corresponde a los municipios, que podrán recabar el apoyo técnico del personal y medios de las áreas de salud en cuya demarcación están comprendidos". Parece ser que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía no dispone de medios suficientes para colaborar en el control de estas actividades, o bien, es más interés en la aprobación de la futura Ley de Salud Pública Andaluza, que dotará a nuestra comunidad de los avances pertinentes para mejorar la salud de la población, parece ser.
Hace aproximandamente dos años la Delegación municipal de Salud y Consumo del Ayuntamiento de Sevilla creó una nueva unidad de control en esta materia, cuyo objetivo es controlar el fraude y las malas prácticas en los establecimientos dedicados a los tatuajes y/o piercings y rayos UVA (asunto más espinoso para los entes administrativos). Según información públicada en la página web del Ayuntamiento, los primeros controles, meramente informativos (aproximandamente 40 inspecciones), se saldaron con un balance variado (se detectaron irregularidades en la mitad de los establecimientos, deficiencias subsanables, entre otras). O sea, en dos años se realizan visitas de inspección en la ciudad de Sevilla, con carácter informativo, (hay que tener en cuenta la complejidad del asunto) y de esta manera evitar los posibles riesgos sanitarios derivados de estas prácticas.
No debemos olvidar que se tratan de una intervención invasiva que exige una información exhaustiva y el cumplimeinto riguroso de estrictas medidas higiénicas, sanitarias y de limpieza (aumentando el riesgo de contagio de infecciones). La sangre es un vehículo potencial de transmisión de enfermedades, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la Hepatitis, tuberculosis o tétanos. Además, de efectos indeseables como desgarros, hemorragias, inflamaciones crónicas o reacciones alérgicas.
Y parece ser que para este año 2010 se está elaborando un registro de establecimientos (2ª fase del plan), según datos publicados en la web oficial del Ayuntamiento, un mapa de este tipo de actividades en el que estén incluidos todos los locales que estén prestando estos servicios en la ciudad y sirva de base para realizar un control continuado de la actividad de los establecimientos.
Por último, indicar que entre las deficiencias encontradas tras visitar estos establecimientos, es muy típico encontrar envases o botes de tinta o de productos destinados al maquillaje permenente y/o tatuaje de la piel, sin ningún tipo de etiquetado, o bien, con un etiquetado inadecuado, y por supuesto sin número de registro (sin ninguna autorización de comercialización), dicho de otra forma, sin control. Aprovecho para recomendar a los organismos implicados el conocimiento de normativa sobre productos cosméticos y la existencia de un listado de productos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios e inscritos en un Registro oficial establecido al efecto.

fuente foto: 1st-tattoodesign

miércoles, 29 de septiembre de 2010

CONCURSO PÚBLICO "BOTICAS EN ANDALUCÍA"

Listas provisionales del concurso público de oficinas de farmacia en Andalucía

Publicado en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) la Resolución de 21 de septiembre de 2010, de la Dirección General de Planificación e Innovación Sanitaria, por la que se aprueba la lista provisional de personas admitidas y excluidas correspondiente al concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia convocado por la Orden que se cita (Núm. 191, 29 de septiembre).

Se aprueba la lista provisional de solicitudes admitidas y excluidas correspondiente al concurso público para la adjudicación de oficinas de farmacia, convocado por Orden de la Consejería de Salud de 8 de abril de 2010.

La Resolución se publica en los tablones de anuncio de las Delegaciones Provinciales de la Consejería de Salud y en la dirección web http://www.juntadeandalucia.es/salud.

El plazo de subsanación es de diez días hábiles contados a partir del siguiente a la publicación en BOJA.

Los escritos de alegaciones se dirigirán a la Dirección General de Planificación e Innovación Sanitaria de la Consejería de Salud y se presentarán, preferentemente, en los registros de la Consejería de Salud o de sus Delegaciones Provinciales, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.

Se pueden ver las listas provisionales en el siguiente enlace: http://www.csalud.junta-andalucia.es/salud/channels/temas/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/Informacion_sobre/00_concurso_farmacia?perfil=org&desplegar=/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/&idioma=es&tema=/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/Informacion_sobre/&contenido=/channels/temas/temas_es/P_5_FARMACIA_Y_PRODUCTOS_SANITARIOS/Informacion_sobre/00_concurso_farmacia

martes, 28 de septiembre de 2010

Aseconsa realiza actividades de formación para el Ministerio de Trabajo e Inmigración


ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, está realizando actividades de formación para el Ministerio de Trabajo e Inmigración. Las actividades formativas son financiadas por la Red Ariadna-Fondo Social Europeo.

Las acciones formativas están destinadas a la cualificación profesional de personas inmigrantes en la provincia de Sevilla. Se trata de cursos de Manipulador de Alimentos de Mayor Riesgo de un día en los que se forma a los alumnos sobre los aspectos básicos de la Seguridad Alimentaria.

Se espera que esta cualificación les sirva a la hora de encontrar empleo en el sector de la hostelería y restauración.

ALIMENTOS DIETÉTICOS PARA USOS MÉDICOS ESPECIALES

Publicado en el B.O.E núm. 233 (25 de septiembre de 2010) el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

Objeto

El objeto de este real decreto es sentar las bases para el establecimiento de importes máximos de financiación para cada tipo de producto facilitado en la prestación con productos dietéticos, así como los criterios para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, todo ello con el fin de proporcionar una prestación con productos dietéticos más racional a los usuarios del sistema sanitario público, en desarrollo de lo previsto en el artículo 123 de Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.


Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en su anexo VII, el contenido de la prestación con productos dietéticos y, en el punto 2.3 de ese anexo, contempla que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud se establecerá por orden ministerial (procedimiento establecido por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre).

Definiciones

En el artículo 2 de dicha norma se definen conceptos, como: Importe máximo, precio de venta de la empresa, precio de oferta o importe de facturación, entre otras. También, queda definido el siguiente concepto:

Indicador de referencia: Unidad de medida establecida para cada subtipo de productos, en función de las características de los productos clasificados en el mismo, que permite el cálculo del importe máximo de financiación de cada unidad de venta de los productos incluidos en dicho subtipo (recogido en el anexo III).

Aplicación de precios máximos

Los importes máximos de financiación se tendrán en cuenta para decidir sobre la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la oferta del Sistema Nacional de Salud.

Las empresas deberán ofertar un precio de venta acorde con el importe máximo de financiación correspondiente. No se financiarán aquellos productos dietéticos cuyo precio de venta de la empresa propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe máximo de financiación que le corresponda, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

Criterios de inclusión de productos dietéticos en la oferta

Sólo se incluirán en la oferta los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos que cumplan los requisitos establecidos en el Real Decreto, destacando entre ellos:

-No presentarse en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos.

-Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones para las que se financia el producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos gráficos que lleven a confusión respecto a las indicaciones financiables, ni contener alusiones a otros productos.

-No superar el precio de venta de la empresa el importe máximo de financiación que le correspondería en función de su subtipo.

En ningún caso formarán parte de la oferta:

a) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales obtenidos total o parcialmente por deshidratación o trituración directa de alimentos, o por mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados, de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 apartado e) del anexo II.

b) Los productos para los que existan en el mercado alternativas con alimentos de consumo ordinario.

c) Los productos cuya composición o características sean similares a las de un medicamento.

d) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con indicaciones exclusivamente para pacientes hospitalizados en régimen de internamiento.

Información sobre prestación con productos dietéticos.

El Ministerio de Sanidad y Política Social informará periódicamente de las variaciones de los productos incluidos en la oferta, así como de los precios de oferta, a aquellos organismos y agentes implicados en la gestión de la prestación con productos dietéticos (Comunidades Autónomas, INGESA, ISFAS, MUFACE, MUGEJU y otros).

Los organismos y agentes implicados en la gestión remitirán la información sobre consumo de productos dietéticos en su ámbito, con la periodicidad y el formato que se acuerde, al Ministerio de Sanidad y Política Social (con el fin de disponer de datos sobre la evolución de la prestación).

La información agregada sobre consumo de prestación con productos dietéticos, ya sea a través de oficinas de farmacia o de suministro a través de centros sanitarios estará a disposición del Ministerio de Sanidad y Política Social, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria. Su gestión corresponde a: Servicios de Salud de las comunidades autónomas, INGESA, MUFACE, ISFAS, MUGEJU y al órgano del Ministerio de Sanidad y Política Social responsable de la ordenación de las prestaciones respecto a la información del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las comunidades autónomas, al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias en sus respectivos ámbitos de competencias.

Obligaciones de las empresas.

La solicitud de inclusión en la oferta de un alimento dietético para usos médicos especiales supone que la empresa se compromete, una vez el producto se dé de alta en la Oferta, a mantenerlo en el mercado y garantizar el abastecimiento necesario para facilitar la prestación del producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

De igual modo, la información que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos dietéticos incluidos en la oferta no podrá contener mensajes que puedan llevar a confusión sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deberá cumplir la normativa vigente.

http://aseconsa.es/noticias/alimentos-dieteticos-para-usos-medicos-especiales

lunes, 27 de septiembre de 2010

Detectado abuso de Seroquel

Recientemente se ha detectado un desvío del uso del medicamento SEROQUEL. Este medicamento se está convirtiendo en una droga de abuso.

El principio activo que contiene es la quetiapina, antipsicótico atípico destinado principalmente al tratamiento de la esquizofrenia. Actúa como antagonista de los receptores de serotonina y dopamina. También se ha demostrado que actúa sobre los receptores H1 de la histamina, mecanismo responsable de su efecto sedante.

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, por lo tanto no se debe dispensar en las oficinas de farmacia sin receta.
http://aseconsa.es/noticias/detectado-abuso-de-seroquel

Alerta de productos sanitarios 367-2010: Lentes de contacto FreshLook Colors

La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha recibido de la empresa CIBA VISION S.A. la notificación de la retirada de las lentes de contacto FreshLook Colors por un error de etiquetado.

El defecto se debe a un error en las potencias indicadas en el etiquetado, que no se corresponden con las que presenta el producto. Los productos afectados son:

- FreshLook Colors Sapphire Blue: lotes 304980 y 312944 de +2,50.

- FreshLook Colors Violet: lote 302592 de +2,50.

Durante el proceso de fabricación se utilizaron para estos tres lotes moldes correspondiente a la potencia -5,50D. El laboratorio ya ha avisado a los establecimientos donde se distribuyó el producto y solicitan su devolución al laboratorio fabricante.
 
 

Segunda ampliación de la alerta 26/2010: OCTAGAMOCTA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado por segunda vez la alerta 26/10 de Octagamocta. En este caso, solicita la retirada del mercado de todos los lotes de Octagamocta solución para perfusión de 50 y 100 mg/ml en todas sus presentaciones.

Se ha verificado el riesgo de aumentar los efectos tromboembólicos en los pacientes tratados con esta inmunoglobulina normal humana (defecto de clase 1). Los establecimientos de dispensación y distribución deberán devolver los productos a los laboratorios fabricantes (OCTAPHARMA) por los cauces habituales.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10_ampliacion2.htm

viernes, 24 de septiembre de 2010

Inicio de colaboración entre Seiton y Aseconsa

Las consultoras en Seguridad Alimentaria Seiton Comunidad Empresarial y ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, con sedes en Colombia y España respectivamente, han establecido las bases para desarrollar un programa de exportación de productos ecoógicos producidos en Colombia al mercado Europeo.
Los primeros pasos irán encaminados a garantizar la salubridad de los productos y aumentar la competitividad de los procesos productivos.

http://aseconsa.es/noticias/toma-de-contacto-entre-seiton-y-aseconsa

jueves, 23 de septiembre de 2010

ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS

Se definen las toxiinfecciones alimentarias (TIA) como el conjunto de enfermedades de etiología bacteriana, que poseen las características diferenciales de ser trasmitidas por los alimentos (alimentos o agua contaminada), tener como causa microorganismos patógenos o sus toxinas, siendo generalmente los alimentos el soporte de la multiplicación microbiana o de la liberación de las toxinas. No sólo afectan a países subdesarrollados, en los países industrializados, las TIA son una causa creciente de morbilidad.

En un reciente estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se estima que entre el 5 y el 10% de la población de países industrializados presenta anualmente enfermedades trasmitidas por los alimentos. Además, aparecen modificaciones en las poblaciones microbianas que nos conducen a nuevos gérmenes patógenos.

http://www.aseconsa.es/

miércoles, 22 de septiembre de 2010

TRAZABILIDAD DE ALIMENTOS



Origen y destino de los alimentos

La "Trazabilidad" se define como la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo (Reglamento (CE) Nº 178/2002. de 28 de enero, por la que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y se fijan procedimeintos relativos a la seguridad alimentaria).

La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el origen de los alimentos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado de alimentos y la salud de los consumidores. Las empresas alimentarias (incluido minoristas e importadores) tienen la obligación de establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad que permita proceder a retiradas específicas y precisas de productos alimenticios, o bien informar a los consumidores o a los agentes de control, y evitar así problemas de seguridad alimentaria.

Fuente: http://bpa.peru-v.com/trazabilidad.htm

COMITÉ PERMANENTE PARA EUROPA DE LA OMS


España como nuevo miembro del Comité Permanente para Europa de la OMS

España contará a partir de ahora con representación en el Comité Permanente del Comité Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud (aprobado en la LX reunión del Comité para la Región Europea de la OMS, Moscú, septiembre de 2010.

La representación de España recaerá en la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social. El nombramiento es para dos años, con una posible reelección por otros tres años más.

El Comité Permanente es un subcomité del Comité Regional para Europa, con representantes de 12 estados miembros de la Región Europea. Se reúne varias veces al año y actúa en representación del Comité Regional para asegurar que se llevan a cabo sus decisiones y políticas. Al mismo tiempo, también asesora al Comité Regional y a la Dirección Regional.

La LX reunión del Comité Regional, la primera desde el nombramiento de la nueva directora regional, Zsuzsanna Jakab, se ha centrado en estrechar la colaboración con los estados miembros y otros organismos. En concreto, se ha planteado el desarrollo de una Estrategia de Salud para la Región Europea, que será presentada en el año 2011, y también se ha firmado un acuerdo de colaboración entre la Oficina Regional para Europa de la OMS y la Comisión Europea.

http://www.msc.es/gabinetePrensa/notaPrensa/desarrolloNotaPrensa.jsp?id=1887
Fuente: http://ec.europa.eu/health-eu/logos/logos_es.htm

martes, 21 de septiembre de 2010

Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 26/10:OCTAGAMOCTA

Ampliación de la alerta farmacéutica nº 26/2010 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Se solicita la inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de OCTAGAMOCTA 50 mg/ml (50, 100 y 200 ml solución para perfusión) y OCTAGAMOCTA 100 mg/ml (50 y 100 ml solución para perfusión).

Esta retirada está relacionada con el aumento de eventos tromboembólicos en los pacientes tratados. Se trata de una inmunoglobulina humana normal de uso hospitalario. Se solicita la inmovilización de todos los lotes en las instalaciones de fabricación así como en las de distribución y dispensación.

Este defecto es de clase 1 al existir riesgo grave para la vida del paciente.

http://aseconsa.es/noticias/ampliacion-de-la-alerta-farmaceutica-n-2610octagamocta

Alerta veterinaria por defecto de calidad nº 16/2010: GUMBORIFFA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado del lote L354082 del medicamento de uso veterinario Gumboriffa comercializado por Merial Laboratorios S.A.

El defecto consiste en un título antigénico fuera de lo establecido en las especificaciones del medicamento a doce meses. Los 77 frascos que componen el lote, han sido vendidos a Agrupación Pecuarioa APESA (Valencia), de esos, 25 han sido recogidos por el laboratorio para su destrucción y otros 19 ya estaban en poder del laboratorio.
http://aseconsa.es/noticias/alerte-veterinaria-por-defecto-de-calidad-n-162010-gumboriffa

VIGILANCIA SANITARIA DEL AGUA DE CONSUMO



Protocolo de Autocontrol y Gestión de un Abastecimiento de Aguas de Consumo Humano


De todos es conocida la importancia que tiene en la población el consumo de agua "potable" (para ser más correcto, "agua de consumo humano").En el año 2003 se publica en el Boletín Oficial del Estado el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, en cuyo artículo 18.5 establece: 5. "Cada gestor del abastecimiento o parte del mismo elaborará, antes del 1 de enero de 2005, un protocolo de autocontrol y gestión del abastecimiento. En este protocolo deberá incluirse todo lo relacionado con el control de la calidad del agua de consumo humano y el control sobre el abastecimiento, y deberá estar a disposición de la autoridad sanitaria y en concordancia con el Programa Autonómico de vigilancia sanitaria del agua de consumo humano".
"El autocontrol de la calidad del agua de consumo humano es responsabilidad del gestor de cada una de las partes del abastecimiento y velará para que uno o varios laboratorios realicen los análisis descritos en este artículo" (artículo 18.1 del RD 140/2003).

A continuación, aclaramos que entiende el legislador por "gestor" y "abastecimiento" (atículo 2.3 y 2.4 del Real Decreto 140/2003).

Gestor y/o gestores: persona o entidad pública o privada que sea responsable del abastecimiento o de parte del mismo, o de cualquier otra actividad ligada al abastecimiento del agua de consumo humano.
Abastecimiento: conjunto de instalaciones para la captación de agua, conducción, tratamiento de potabilización de la misma, almacenamiento, transporte y distribución del agua de consumo humano hasta las acometidas de los consumidores, con la dotación y calidad previstas en esta disposición.

Ya un poco más tarde, la Junta de Andalucía (habría que investigar que ha ocurrido en otras Comunidades Autónomas) aprueba el Decreto 70/2009, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de Vigilancia Sanitaria y Calidad del Agua de Consumo Humano de Andalucía, en su Comunidad Autónoma. Destacar la importancia que tienen algunos temas para nuestros gestores públicos ("Más vale tarde que nunca", aunque este en juego la salud de los consumidores/personas). El decreto autonómico se publica el 17 de abril de 2010 en el BOJA, y entra en vigor a los 20 días de su publicación.
Dicho Decreto, en su disposición adicional única, establece un plazo máximo para disponer de los Protocolos de Autocontrol y gestión del Abastecimiento.
1. "En el plazo máximo de un año desde la entrada en vigor del Decreto, las personas o entidades públicas o privadas gestoras del abastecimiento o parte de él deberán disponer de un Protocolo de Autocontrol y Gestión del Abastecimiento, en adelante Protocolo, a disposición del personal que realiza funciones de inspección en la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía".

Ya en el segundo semestre del año 2010, es lógico preguntarse: ¿Los gestores de los abastecimientos de agua de consumo humano disponen de estos protocolos? ¿Realizan suficientes medidas de autocontrol? ¿Garantizan la salubridad del agua? ¿Sólo las empresas de mayor entidad lo realizan? ¿Hay distintos tipos de ciudadanos, según la empresa que le abastece? ¿La Administración pública realiza suficientes actividades de vigilancia sanitaria? O por otra parte, debo adoptar medidas de prevención, y recurrir al consumo de agua mineral. Espero que no.

lunes, 20 de septiembre de 2010

Retirada del mercado: KUKIDENT PRO

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado la alerta 361/2010 de productos sanitarios. Se retira el lote 0202028891 de "Kukident Pro sabor neutro crema adhesiva para dentaduras postizas, 70 g".

La retirada se debe a la detección de presencia de Burkholderia cepacia en algunas unidades del producto. Esta bacteria podría causar infección en individuos inmunodeprimidos o en aquellas pacientes con alguna enfermedad crónica como la fibrosis quística.

Esta alerta se ha publicado tras el aviso de la empresa Laboratorio Vicks S.L. a través de la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.

Se solicita la devolución del producto por los cauces habituales al laboratorio fabricante, Procter & Gamble Technical Centres Ltd.

http://aseconsa.es/noticias/retirada-del-mercado-kukident-pro

jueves, 16 de septiembre de 2010

Alerta farmacéutica 30/2010: NOVOTER GENTAMICINA

El día 16 de septiembre, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 30/10.  Se ha detectado incumplimineto de las especificaciones de apariencia y homogeneidad del lote  0802 de Novoter Gentamicina tubo de 60 g. Este defecto de producción en los lotes constituye un defecto Clase 2 (riesgo para la salud del paciente por inadecuación del tratamiento o riesgo de enfermedad).
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (TEOFARMA S.R.L.).
Novoter Gentamicina posee como principios activos Fluocinonido y Gentamicina Sulfato y está indicado para eccemas, dermatitis seborréica y plurito ano-genital.
 
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es

DOCUMENTACIÓN CLÍNICA: Nuevo Real Decreto


INFORMES CLÍNICOS en el Sistema Nacional de Salud
Publicado el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud (BOE núm. 225, jueves 16 de septiembre de 2010).

Objeto y ámbito de aplicación.
Este real decreto tiene como objeto el establecimiento del conjunto mínimo de datos que deberán contener los documentos clínicos enumerados en el artículo 3, cualquiera que sea el soporte, electrónico o papel, en que los mismos se generen.

Las disposiciones recogidas en este real decreto serán de aplicación en todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud.

Documentos clínicos.
Los documentos clínicos para los que se establecen un conjunto mínimo de datos son los siguientes:

- Informe clínico de alta
- Informe clínico de consulta externa
- Informe clínico de urgencias
- Informe clínico de atención primaria
- Informe de resultados de pruebas de laboratorio
- Informe de resultados de pruebas de imagen
- Informe de cuidados de enfermería
- Historia clínica resumida

No obstante y en el ámbito de sus competencias, las comunidades autónomas podrán establecer sus respectivos modelos de documentos clínicos, incorporando aquellas otras variables que consideren apropiadas.


Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

miércoles, 15 de septiembre de 2010

Retirada del mercado de MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML

De nuevo una retirada del mercado para los productos cosméticos de NOVASOL SPRAY S.A. En este caso, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado del lote 1098 del cosmético denominado Maquillaje de Fantasía Gel Glitter 20 ml (código de barras 8429576135602).
La retirada está ocasionada por la detección por encima de los niveles permitidos de hongos, bacterias y líquenes. Se ha informado al Instituto Nacional de Consumo y ANGED de la retirada inmediata del producto por los cauces habituales y con cargo a NOVASOL SPRAY S.A.
Para evitar que estos productos contaminados lleguen al mercado, la AEMPS requiere previa a la fabricación de los productos cosméticos que se cuente con instalaciones de control, propias o subcontratadas, que realicen al menos el control básico de los cosméticos. Este control básico requiere, entre otras determinaciones, recuento en placa de bacterias aerobias, mohos y levaduras en 3 diluciones por duplicado.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_gel_Glitter.htm
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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Alerta farmacéutica 28/2010: PANTOMICINA 500 E.S.

Error de etiquetado en PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos y 500 comprimidos. En lugar de los 2 años autorizados, indica 5 años. Se solicita a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación de medicamentos la retirada inmediata del mercado, y la devolución al laboratorio titular (AMDIPHARM LIMITED) por los cauces habituales. 
Han sido dos las alertas publicadas el 14 de septiembre de 2010 sobre errores en la impresión de la fecha de caducidad en el etiquetado. En ambos casos constituye un error de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente por riesgo de sufir enfermedad o producir tratamiento inadecuado. 
Los lotes afectados son para PANTOMICINA 500 E.S. 12 comprimidos:
- 6005144 (30/06/2014) 
- 6006161 (31/10/2014)
- 6006171 (31/10/2014) 
- 6006173 (31/10/2014) 
- 6008622 (31/10/2014) 
- 6008696 (31/10/2014)
Y para PANTOMICINA 500 E.S. , 500 comprimidos: 6004736 (30/06/2014). 
El principio activo de la Pantomicina es la Eritromicina etilsuccinato, antibiótico indicado para uso sistémico.


http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_28-10.htm
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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Alerta farmacéutica 29/2010: PARLODEL

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ha alertado acerca de errores en la impresión de la fecha de caducidad del lote 3634561 de PARLODEL 5 mg 50 cápsulas.
Indica 3 años autorizado en lugar de los 2 años que le corresponde. Constituye un error de clase 2 (riesgo de producir enfermedad o tratamiento inadecuado) con riesgo para el paciente, por lo que se solicita la retirada del mercado del lote afectado y devolucíón al laboratorio titular, MEDA PHARMA S.A.U, por los cauces habituales.
El principio activo de este medicamento es la Bromocriptina Mesilato, alcaloide ergotínico indicado para los dolores menstruales, de fertilidad y algunos tipos de cáncer. Otras indicaciones son la acromegalia por exceso de GH y tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_29-10.htm

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

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BIOCIDAS


NUEVA MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO DE BIOCIDAS

Publicado en el Boletín Oficial del Estado de 15 de septiembre de 2010, núm. 224, el Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de bocidas.

Recientemente se ha aprobado la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos.
Esta modificación ha sido necesaria pues el plazo de 10 años establecido en la Directiva 98/8/CE para la revisión de las sustancias biocidas presentes en el mercado antes del 14 de mayo de 2000 y durante el cual se establecía la protección de la confidencialidad de los datos presentados para ese proceso, ha resultado ser insuficiente, por lo cual se ha prorrogado por otros cuatro años, hasta el 14 de mayo de 2014.

Al afectar dicha prórroga al contenido del artículo 12 y a la disposición transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, ya citado, se hace necesaria su modificación, lo cual es el objeto de este real decreto, que asimismo incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artículo único. Modificación del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
«1.º El periodo de protección será de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier información presentada, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar una sustancia activa a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«1.º de 14 años, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier información presentada de acuerdo con el mismo, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar la sustancia activa del biocida a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.»
«Disposición transitoria primera. Plazos de revisión de sustancias activas.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en los apartados 3 y 5 del artículo 8 y sin perjuicio del apartado 7 del artículo 17, así como de lo establecido en el párrafo tercero de esta disposición, durante un periodo de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, se podrá seguir aplicando el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, para los productos plaguicidas no agrícolas (biocidas) regulados en el mismo y que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha indicada, hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el anexo I, IA o IB.
El resto de los productos biocidas que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha 14 de mayo de 2000 y para los cuales no es de aplicación el mencionado real decreto, podrán seguir comercializándose hasta que se haya tomado una decisión a nivel comunitario sobre la inclusión o no de dichas sustancias activas en el anexo I, IA o IB. Una vez que se haya tomado tal decisión, los productos biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en este real decreto, deberán ser inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior, quien concederá las autorizaciones o en su caso los registros de dichos biocidas.


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martes, 14 de septiembre de 2010

RIESGOS ALIMENTARIOS - RASFF



ALERTAS ALIMENTARIAS

España se encuentra entre los nueve países del mundo, tercero en el ranking comunitario, cuyos productos alimenticios provocaron un mayor número de notificaciones por su posible riesgo para la salud humana o animal, según el informe de 2009 del sistema de alerta rápida para alimentos y piensos de la UE (RASFF) presentado por la Comisión Europea.

El informe advierte de que las partidas de alimentos y piensos motivo de estas alertas pueden proceder de más de un país. En total, el sistema de alerta registró cerca de 8.000 notificaciones, desde problemas graves a otros poco urgentes, lo que supone un aumento del 12% con respecto al año anterior.

En España (según la Memoria de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del año 2009) tenemos gran variedad de ejemplos: estaño por encima del límite permitido en aceitunas rellenas de pasta de limón, presencia de listeria monocytogenes en queso fresco de cabra, ácido sórbico (E- 200) por encima del límite permitido en derivado de fruta, sulfitos por encima del límite permitido en surtido frutas glaseadas, mercurio en pez espada extra o colorante uso no autorizado E -124 PONCEAU 4R en Salami.

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lunes, 13 de septiembre de 2010

Actualizada la lista de Implantes de Relleno autorizados en España

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el Listado de los implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España.
Los implantes se consideran productos sanitarios clase IIb y deben contar con la declaración de conformidad de un organismo notificado de la Unión Europea para la obtención del marcado CE, además de habérsele realizado el Examen tipo correspondiente.

http://www.aemps.es/actividad/pschb/docs/list-impl-relle_01-09-2010.pdf

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NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “LACA PARA EL CABELLO” COMERCIALIZADOS POR NOVASOL SPRAY S.A.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado de los productos cosméticos fabricados por Novasol Spray SA.
El Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha comprobado que las instalaciones de fabricación de Novasol Spray SA no contaban con la preceptiva autorización sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para instalaciones de fabricación de cosméticos.
Los productos afectados son los siguientes:
- Laca Fantasía Fluorescente spray 110 cc. Colores: blanco, naranja, amarillo, azul, verde, fucsia, negro, rojo, plata, oro.
- Laca Glitter Fantasía Destello spray 110 cc. Colores: oro, plata, multicolores.
- Laca Fantasía Reflejos spray 110 cc. Colores: rojo metal, verde metal, azul metal, violeta metal.
- Laca Fantasía Fosforescente spray 110 cc. Color amarillo fosforescente.
- Laca Color spray 110 cc. Colores: naranja, amarillo, azul, verde, fúcsia, rojo, plata, oro.
Desde las Administraciones Sanitarias se ha pedido al Consejo Oficial de Colegios Oficiales Farmacéuticos, FEDIFAR, ANGED y al Instituto Nacional de Consumo la difusión y desempeño de las actuaciones oportunas.
Éste caso, es el segundo en menos de un mes en el que los servicios de inspección clausuran instalaciones de producción de productos cosméticos por no contar con la autorización previa de la AEMPS.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_lacaNovasol_sep10.htm

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viernes, 10 de septiembre de 2010

Error de etiquetado en productos Multicentrum

Pfizer España ha solicitado la retirada voluntaria, inmediata y con carácter urgente del mercado de algunos de sus productos:
- Multicentrum Materna.
- Multicentrum Junior.
- Multicentrum Select 50+.
- Multicentrum.
La retirada se debe a errores en el etiquetado y los productos afectados deben devolverse a Pfizer España por los cauces habituales.
Se espera que la retirada se haya hecho efectiva el día 8 de septiembre y solicita a las Oficinas de Farmacia y Colegios Oficiales Farmacéuticos su colaboración.
Quizás estos errores poco habituales en un laboratorio de esta entidad, se deban a los recortes de personal que ha tenido que afrontar después del enorme descenso en sus beneficios tras los RDL 4/2010 y 8/2010.


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La Comisión Europea modifica los límites máximos de algunos residuos en alimentos

A fecha 28 de agosto de 2010, se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea (D.O.U.E) el REGLAMENTO (UE) Nº 765/2010 DE LA COMISIÓN, de 25 de agosto de 2010 , que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos en determinados productos alimenticios:
·         Clorotalonil
·         Clotianidina
·         Difenoconazol
·         Fenhexamida
·         Flubendiamida
·         Nicotina
·         Espirotetramat
·         Tiacloprid, y
·         tiametoxam

Los anexos II y III del Reglamento (CE) n o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

En el anexo II y en el anexo III, parte B, del Reglamento (CE) n o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de clorotalonil, fenhexamida y tiacloprid. En el anexo III del Reglamento (CE) n o 396/2005 se fijaron LMR de clotianidina, difenoconazol, flubendiamida, espirotetramat y tiametoxam. Hasta ahora, no se han fijado LMR específicos para la nicotina ni se ha incluido esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) Nº 396/2005.

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jueves, 9 de septiembre de 2010

MEDICAMENTOS BIORREGULADORES

En un momento en el que los medicamentos homeopáticos están en entre dicho, aparece la homeopatía de seguna generación. Este verano la sociedad médica del Reino Unido se pronunció a favor de la prohibición de los medicamentos homeopáticos. Los argumentos son los de siempre, falta de evidencia clínica y creación de falsas expectativas en pacientes que incluso abandonan la medicina alopática tradicional.
Quizas los recientes ataques contra la homeopatía tengan detrás a la omnipresente industria farmacéutica, que observa cómo en los últimos años la homeopatía está ganando terreno en las farmacias. Por otro lado, sus defensores se apoyan en teorías del siglo XIX y otros simplemente la incluyen dentro de estilos de vida más saludables y respetuosos con la naturaleza y el cuerpo humano, asimilándolos a productos ecológicos en muchos casos.
Entre tanto aparecen esta nueva generación de medicamentos (medicamentos, por ahora) biorreguladores. Esperemos que las autoridades sanitarias tomen una decisión imparcial con estos medicamentos en base a evidencias clínicas y estudios científicos y no se veo arrastrada por las modas o intereses económicos. En temas tan serios no se debería dar lugar a este tipo de cuestiones.

¿Qué son los medicamentos biorreguladores?

Los medicamentos de Heel, llamados “medicamentos biorreguladores” o también “homeopatía de segunda generación” se originaron partiendo de la homeopatía clásica. Sin embargo han evolucionado a partir de ella. El Dr. Hans-Heinrich Reckeweg (Alemania,1905-1985) desarrolló el concepto de enfermedad como un fallo en los mecanismos defensivos o “reguladores” del propio organismo. Comprobó cómo determinadas sustancias que provienen del exterior o incluso procedentes del propio organismo (toxinas u “homotoxinas”), se van acumulando en el organismo. Cuando se sobrepasa la capacidad de éste para eliminarlas, aparece la enfermedad. Para el Dr. Reckeweg, restablecer el equilibrio del organismo estimulando la eliminación de toxinas y potenciando sus mecanismos reguladores, era la base del tratamiento de la enfermedad y también la forma de prevenirla.

¿Es una realidad?

Frecuentemente los medicamentos de Heel están compuestos por más de una sustancia activa, esto es debido a la necesidad de utilizar principios activos que se complementan para conseguir una acción determinada o cuando se quiere actuar sobre varios aspectos o síntomas de una misma enfermedad.

Otra característica fundamental de los medicamentos de Heel es la utilización de dosis muy bajas de sus distintos componentes (microdosis) lo que los hace eficaces pero sin los efectos adversos de los medicamentos convencionales.

Los componentes de medicamentos Heel en dosis muy bajas ejercen un efecto sobre el sistema inmunitario, estimulando la diferenciación de las células de defensa llamadas “linfocitos reguladores”. Estos linfocitos reguladores liberarán proteínas mediadoras que serán las que ejerzan su acción a nivel, por ejemplo, de la inflamación. Este es el mecanismo de acción de Traumeel.

En otros medicamentos como son Euphorbium y Engystol, el mecanismo de estimulación del sistema inmunitario también está bien descrito, mejorando así la respuesta del organismo frente a las infecciones.

Un estudio de la doctora Laura Ots, del Hospital 9 de Octubre, de Valencia, demostró una recuperación más rápida del esguince con dos medicamentos biorreguladores (Traumeel, un modulador de la inflamación, y Lymphomyosot, para el drenaje linfático). Más de la mitad de los pacientes a los que se administraron ambos medicamentos (56 %) no requirieron baja, lo que sólo ocurrió en el 35 % de los pacientes de los que fueron tratados de manera convencional, sólo con vendaje y frío.

Resulta curioso comprobar la información que se obtiene tras consultar a las Administraciones públicas competentes (encargadas de la autorización y gestión de los medicamentos en España), es normal encontrarnos con las siguientes respuestas: “En estos momentos no está la persona responsable”, “No, no son medicamentos”, “Es algo nuevo”, “Son estrategias comerciales de la industria”. Siempre nos quedarán algunos profesionales “formados” y por supuesto internet.

¿Ocurrirá lo mismo para todos los productos, artículos o alimentos que diariamente están siendo comercializados en nuestro país?

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miércoles, 8 de septiembre de 2010

VACUNA FRENTE VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO


GARDASIL

La Comisión Europea y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) han aprobado la ampliación de la indicación en la Ficha Técnica de 'Gardasil', la vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), para incluir su beneficio en mujeres hasta 45 años de edad. Asimismo, se ha aprobado la actualización de la ficha técnica de 'Gardasil' para incluir la eficacia en prevenir la recurrencia de las infecciones o enfermedades relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en mujeres previamente expuestas al mismo tipo de virus pero que habían aclarado esta infección (reactivación o reinfección). La vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, 'Gardasil', es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención del cáncer de cuello de útero, lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y verrugas genitales externas. Los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH causan, en conjunto, la mayoría de las enfermedades genitales relacionadas con el VPH en Europa.

Ensayos clínicos que lo demuestranLa ampliación de la indicación se basa en los ensayos clínicos que demuestran que 'Gardasil' puede prevenir las infecciones o enfermedades persistentes relacionadas con el VPH en mujeres de entre 27 y 45 años. La eficacia frente a la reactivación/reinfección del VPH está fundamentada en el análisis de los datos procedentes de ensayos clínicos en mujeres jóvenes de entre 16 y 26 años y en mujeres de entre 27 y 45 años.

Elmar A. Joura, de la Sección de Ginecología Oncológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología, , de la Universidad de Medicina de Viena, Austria, explicó que "los programas de vacunación frente al virus del papiloma humano deben estar dirigidos a adolescentes para obtener el máximo beneficio posible desde el punto de vista de la salud pública. No obstante, esta nueva evidencia deja claro que las mujeres hasta 45 años pueden beneficiarse también con 'Gardasil'. Esta ampliación de la ficha técnica brinda una gran oportunidad a los médicos para mejorar el cuidado que podría ser ofrecido a cada una de las mujeres".

http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=7&idContenido=21153
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martes, 7 de septiembre de 2010

AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

NUEVA NORMATIVA QUE ACTUALIZA EL PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE LOS MEDICAMENTOS

Con fecha 3 de septiembre de 2010, el Gobierno español aprueba un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.

Con la aprobación de esta norma se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, simplificando la burocracia administrativa. Todas y cada una de las variaciones sobre la autorización inicial de un medicamento están sometidas a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo que supone un volumen muy importante de trabajo tanto para la industria farmacéutica como para las agencias de medicamentos, puesto que se realizan más de 20.000 variaciones anuales.

El Real Decreto aprobado tiene por objeto la modificación de la regulación existente en nuestro país, a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización. De igual modo, se persigue una agilización de la intervención administrativa, adaptando el grado de la intervención a la importancia de la variación en función de su posible impacto en aspectos de calidad, eficacia o seguridad del medicamento, garantizando en todo caso la protección de la salud de las personas y de los animales.


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Real Decreto por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud

El Gobierno ha aprobado el Real Decreto que regula el conjunto mínimode datos que deben contener los informes  clínicos en el SNS. Este RD desarrolla la Ley básica reguladora del la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley de Cohesión y Calidad del SNS.
Entre otros, los informes clínicos, deberán contener:
- Datos del documento: fecha de ingreso, fecha de alta, nombre del responsable y categoría profesional de los mismos.
- Datos de la institución: denominación del servicio de salud y dirección del centro.
- Datos del paciente: nombre completo, sexo, DNI, dirección postal y número de historia clínica.
- Datos del proceso asistencial: motivo de ingreso, motivo de alta, antecedentes, resultado anamnesis, historia actual y tratamientos instaurados entre otros.
Esta regulación tiene como objetivo la normalización de los datos recogidos en la documentación clínica de los distintos Servicios Sanitarios. Se busca facilitar la comunicación de información entre los distintos servicios sanitarios. Los principales beneficiados serán los pacientes, que podrán acudir a cualquier centro de salud en el que dispondrán de su historia clínica actualizada.
Esta adecuación viene a complementar la iniciativa de receta electrónica dentro del SNS, ambas establecidas en la Ley de Cohesión y Calidad del SNS.




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lunes, 6 de septiembre de 2010

Jornadas de Turismo Gastronómico

ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, participará en la organización de las próximas Jormadas de Turismo Gastronómico del Mediterráneo en Sevilla la próxima primavera. Estas jornadas tendrán orientación profesional y estarán representados los sectores del turismo, la hostelería y el sector agroalimentario.
Debido a las semejanzas gastronómicas de los países mediterráneos, se buscará potenciar las relaciones profesionales entre empresas y corporaciones. 
Las Jornadas todavía se encuentran en fase de preparación, informaremos de las próximas novedades en www.aseconsa.es y en este blog.
Si desea más información o contribuir, póngase en contacto con nosotros.

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viernes, 3 de septiembre de 2010

ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE IMPLANTES DE RELLENO UTILIZADOS CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA

El día 3 de septiembre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha actualizado la nota informativa sobre la consideración de productos sanitarios de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética.

Consideración de Producto Sanitario.

Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar  distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos sanitarios.

Requisitos legales para su comercialización y utilización.

Estos productos sólo pueden comercializarse si cumplen las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición de las directivas de productos sanitarios.

Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, los productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos de evaluación.

El etiquetado e instrucciones de los productos sanitarios que se distribuyan en España deben venir, al menos, en la lengua española oficial del Estado y contener los datos e informaciones previstos en el punto 13 del Anexo I del Real Decreto 1591/2009.

Según lo previsto en el artículo 4º, punto 4, del citado Real Decreto 1591/2009, sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las disposiciones del Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los implantes de relleno tienen que ser objeto de una anotación en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el momento de la primera puesta a disposición de los mismos en el territorio español.

Implantes de relleno con marcado CE anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se adjunta a esta Nota relación actualizada a 1 de septiembre de 2010, de productos implantables para relleno tisular destinados a ser introducidos mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, que poseen el marcado CE y se encuentran anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pudiendo, por tanto, distribuirse y utilizarse en España.

Se han incluido, asimismo, aquellos productos con marcado CE que se comercializaron, en su momento, en España, hasta la fecha de cese de comercialización que figura en la relación.

Esta relación estará sujeta a modificaciones cuando se produzca la comunicación de nuevos productos con marcado CE por las empresas comercializadoras en España o causen baja al comunicar las empresas el cese de la comercialización del producto.

Sistema de Vigilancia para la detección y comunicación de incidentes adversos.

De acuerdo con lo establecido en la reglamentación española de productos sanitarios, los profesionales sanitarios deben comunicar los incidentes adversos relacionados con los productos sanitarios a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 “Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios” y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página:

http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm
 
Otros productos inyectables utilizados con finalidad estética

Además de los productos sanitarios citados en esta Nota, también se utilizan con finalidad estética diferentes medicamentos que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos en la página Web de la Agencia (www.aemps.es) dentro de la aplicación CIMA.

Los productos comercializados como cosméticos no pueden inyectarse, por estar esta vía de aplicación excluida de la definición legal de estos productos.

Para cualquier consulta relativa al contenido de esta nota, contactar con: psvigilancia@aemps.es
ANEXO a la nota informativa: Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España (01/01/1995–01/09/2010).

Fecha de actualización: 3 de septiembre de 2010

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jueves, 2 de septiembre de 2010

Alerta farmacéutica 27/2010: SYNAREL 200 microgramos, solución para pulverización nasal; 1 frasco de 8 ml.

El día 2 de septiembre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha a adoptado como medida cautelar, la retirada del mercado de los lotes C091057, C100282 y C100344 distribuidos de SYNAREL 200 microgramos, solución para perfusión nasal.
El origen de la retirada es un defeco en la válvula de pulverización que provoca una liberación irregular de la dosis. Constituye un defecto de clase 2 (peligro de tratamiento inadecuado o de causar enfermedad en el paciente), debido a  defectos/inadecuación en en sistema de dosificación. Se solicita a los establecimientos de dispensación y a los almacenes su devolución por los cauces habituales al laboratorio PFIZER PHARMACEUTICALS.
El principio activo es Nafarelina Acetato, análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina indicada proncipalmente a la endometriósis.

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miércoles, 1 de septiembre de 2010

FONDO DE RESCATE DE FARMACIAS O MECANISMO DE CONTROL ENCUBIERTO


Después de las drásticas bajadas de precios llevadas a cabo por el Gobierno con los Reales Decretos Legislativos 4/2010 y 8/2010, el mantenimiento económico de algunas farmacias es inviable. Las farmacias más afectadas son las de zonas rurales, que ya tenían márgenes económicos muy ajustados.
El reciente fallo del Tribunal Europeo que apoya el modelo latino de planificación farmacéutica, se ha basado en la importancia de estas farmacias para garantizar la igualdad de acceso de la población a los medicamentos. En otras palabras, las farmacias rurales son la excusa para mantener el modelo actual.
Por otro lado, el modelo latino ha demostrado sus beneficios asistenciales frente al anglosajón durante muchos años. Aunque les pese a los que quieren implantar el modelo anglosajón en Europa. La única pega que se le puede poner es que es el extremo débil de un sistema sanitario público mal gestionado.
Para intentar arreglarlo, el Gobierno ha propuesto crear una cartera de servicios remunerados que se prestarán en las oficinas de farmacia. La prestación se realizará a través de conciertos con los servicios de salud de las CCAA. Consiste en crear un fondo de rescate camuflado en servicios que los ciudadanos no demandan.
Si esta iniciativa se lleva a cabo, la dependencia de la farmacia rural de los fondos públicos será cada vez mayor. Aunque estas farmacias reciben la mayor parte de sus ingresas del SNS, éstos los recibe en forma de porcentaje en la dispensación de un medicamento. En la dispensación, el farmacéutico se hace responsable de la calidad y seguridad de ese medicamento. Esta prestación es exclusiva de las oficinas de farmacia. Pasaríamos a una situación en la que la farmacia, por el mero hecho de serlo, recibe una compensación para mantenerse abierta al público.
Este truco no es nuevo. Ya pasó con los colegios religiosos cuando interesó que pasaran a concertados. Lo que se presentó como pago para que todos pudieran acceder a la educación y se ha convertido en un mecanismo de control y sumisión a la administración autonómica de turno.
El problema de aceptar donativos, es que después no puedes vivir sin ellos. Puede existir incluso buena voluntad de los políticos al proponerlo (¿?). Pero al final las oficinas de farmacia estarían a merced de los políticos y sus propios intereses partidistas y personales. El farmacéutico debe reclamar que se le reconozca su cometido y valore su responsabilidad. Debe dejar de plegarse a los intereses políticos por miedo a que las cosas cambien más. La satisfacción de los pacientes que revelan las encuestas y los fracasos de los cambios como el navarro, avalan el modelo actual.
Las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados de interés público. Y como tales, no deben aceptar que su supervivencia económica dependa de los presupuestos del Estado. Los beneficios deben obtenerse del desempeño profesional con los pacientes, independientemente de si se vienen del SNS o de una consulta privada. Esa prestación tiene que remunerarse de forma justa  y dotarla de un marco de estabilidad que la haga económicamente viable.
El modelo latino ha demostrado con creces su superioridad asistencial frente al anglosajón. Si se apuesta por la prescripción/dispensación individualizada con una coordinación real entre el médico y el farmacéutico, la eficiencia mejoraría considerablemente.
Por otro lado, las farmacias rurales han sido rentables desde que se implantó el modelo actual en nuestro país, es más, antes existían más farmacias rurales que ahora (municipios de menos de 1000 habitantes). El primer paso se dio al ceder a los intereses de la cada vez más poderosa industria farmacéutica. Se dejaron de prescribir fórmulas magistrales por las presentaciones farmacéuticas. Se perdió la posibilidad de la dosificación individualizada que ahora ha vuelto a estar de moda. El segundo se está dando al intentar pagar la hipoteca de los servicios sanitarios a costa del gasto farmacéutico.
Se puede empezar por un mayor control sobre la influencia de la industria en las prescripciones y programas de uso racional del medicamento (URM) eficientes. Hay que recordar que las oficinas de farmacia dispensan lo que se prescribe en el SNS. Un SNS donde prescriben hasta los enfermeros (con todos los respetos que su profesión merece). Así se evitaría que los españoles fueran los europeos que más medicamentos consumen y de paso, que los medicamentos que reciben les hagan falta y los consuman de verdad. Se podría hacer un estudio del contenido de los botiquines caseros de los españoles a costa de las arcas del Estado.
Según la actual Ministra de Sanidad y Política Social, se ha llegado al límite de los esfuerzos que puede asumir la farmacia. Entonces a lo mejor toca que aprendan a gestionar los 17 servicios sanitarios.

fuente foto: posterous.com


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