AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

NUEVA NORMATIVA QUE ACTUALIZA EL PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE LOS MEDICAMENTOS

Con fecha 3 de septiembre de 2010, el Gobierno español aprueba un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya autorizados, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.

Con la aprobación de esta norma se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, simplificando la burocracia administrativa. Todas y cada una de las variaciones sobre la autorización inicial de un medicamento están sometidas a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo que supone un volumen muy importante de trabajo tanto para la industria farmacéutica como para las agencias de medicamentos, puesto que se realizan más de 20.000 variaciones anuales.

El Real Decreto aprobado tiene por objeto la modificación de la regulación existente en nuestro país, a fin de adecuar sus disposiciones a la nueva regulación comunitaria, posibilitando que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización. De igual modo, se persigue una agilización de la intervención administrativa, adaptando el grado de la intervención a la importancia de la variación en función de su posible impacto en aspectos de calidad, eficacia o seguridad del medicamento, garantizando en todo caso la protección de la salud de las personas y de los animales.


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