Publicado en el B.O.E núm. 233 (25 de septiembre de 2010) el Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.
Objeto
El objeto de este real decreto es sentar las bases para el establecimiento de importes máximos de financiación para cada tipo de producto facilitado en la prestación con productos dietéticos, así como los criterios para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, todo ello con el fin de proporcionar una prestación con productos dietéticos más racional a los usuarios del sistema sanitario público, en desarrollo de lo previsto en el artículo 123 de Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en su anexo VII, el contenido de la prestación con productos dietéticos y, en el punto 2.3 de ese anexo, contempla que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud se establecerá por orden ministerial (procedimiento establecido por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre).
Definiciones
En el artículo 2 de dicha norma se definen conceptos, como: Importe máximo, precio de venta de la empresa, precio de oferta o importe de facturación, entre otras. También, queda definido el siguiente concepto:
Indicador de referencia: Unidad de medida establecida para cada subtipo de productos, en función de las características de los productos clasificados en el mismo, que permite el cálculo del importe máximo de financiación de cada unidad de venta de los productos incluidos en dicho subtipo (recogido en el anexo III).
Aplicación de precios máximos
Los importes máximos de financiación se tendrán en cuenta para decidir sobre la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
Las empresas deberán ofertar un precio de venta acorde con el importe máximo de financiación correspondiente. No se financiarán aquellos productos dietéticos cuyo precio de venta de la empresa propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe máximo de financiación que le corresponda, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
Criterios de inclusión de productos dietéticos en la oferta
Sólo se incluirán en la oferta los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos que cumplan los requisitos establecidos en el Real Decreto, destacando entre ellos:
-No presentarse en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos.
-Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones para las que se financia el producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos gráficos que lleven a confusión respecto a las indicaciones financiables, ni contener alusiones a otros productos.
-No superar el precio de venta de la empresa el importe máximo de financiación que le correspondería en función de su subtipo.
En ningún caso formarán parte de la oferta:
a) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales obtenidos total o parcialmente por deshidratación o trituración directa de alimentos, o por mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados, de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 apartado e) del anexo II.
b) Los productos para los que existan en el mercado alternativas con alimentos de consumo ordinario.
c) Los productos cuya composición o características sean similares a las de un medicamento.
d) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con indicaciones exclusivamente para pacientes hospitalizados en régimen de internamiento.
Información sobre prestación con productos dietéticos.
El Ministerio de Sanidad y Política Social informará periódicamente de las variaciones de los productos incluidos en la oferta, así como de los precios de oferta, a aquellos organismos y agentes implicados en la gestión de la prestación con productos dietéticos (Comunidades Autónomas, INGESA, ISFAS, MUFACE, MUGEJU y otros).
Los organismos y agentes implicados en la gestión remitirán la información sobre consumo de productos dietéticos en su ámbito, con la periodicidad y el formato que se acuerde, al Ministerio de Sanidad y Política Social (con el fin de disponer de datos sobre la evolución de la prestación).
La información agregada sobre consumo de prestación con productos dietéticos, ya sea a través de oficinas de farmacia o de suministro a través de centros sanitarios estará a disposición del Ministerio de Sanidad y Política Social, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria. Su gestión corresponde a: Servicios de Salud de las comunidades autónomas, INGESA, MUFACE, ISFAS, MUGEJU y al órgano del Ministerio de Sanidad y Política Social responsable de la ordenación de las prestaciones respecto a la información del conjunto del Sistema Nacional de Salud.
En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las comunidades autónomas, al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias en sus respectivos ámbitos de competencias.
Obligaciones de las empresas.
La solicitud de inclusión en la oferta de un alimento dietético para usos médicos especiales supone que la empresa se compromete, una vez el producto se dé de alta en la Oferta, a mantenerlo en el mercado y garantizar el abastecimiento necesario para facilitar la prestación del producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
De igual modo, la información que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos dietéticos incluidos en la oferta no podrá contener mensajes que puedan llevar a confusión sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deberá cumplir la normativa vigente.
Objeto
El objeto de este real decreto es sentar las bases para el establecimiento de importes máximos de financiación para cada tipo de producto facilitado en la prestación con productos dietéticos, así como los criterios para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, todo ello con el fin de proporcionar una prestación con productos dietéticos más racional a los usuarios del sistema sanitario público, en desarrollo de lo previsto en el artículo 123 de Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización recoge, en su anexo VII, el contenido de la prestación con productos dietéticos y, en el punto 2.3 de ese anexo, contempla que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud se establecerá por orden ministerial (procedimiento establecido por la Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre).
Definiciones
En el artículo 2 de dicha norma se definen conceptos, como: Importe máximo, precio de venta de la empresa, precio de oferta o importe de facturación, entre otras. También, queda definido el siguiente concepto:
Indicador de referencia: Unidad de medida establecida para cada subtipo de productos, en función de las características de los productos clasificados en el mismo, que permite el cálculo del importe máximo de financiación de cada unidad de venta de los productos incluidos en dicho subtipo (recogido en el anexo III).
Aplicación de precios máximos
Los importes máximos de financiación se tendrán en cuenta para decidir sobre la inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
Las empresas deberán ofertar un precio de venta acorde con el importe máximo de financiación correspondiente. No se financiarán aquellos productos dietéticos cuyo precio de venta de la empresa propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe máximo de financiación que le corresponda, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
Criterios de inclusión de productos dietéticos en la oferta
Sólo se incluirán en la oferta los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos que cumplan los requisitos establecidos en el Real Decreto, destacando entre ellos:
-No presentarse en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos.
-Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones para las que se financia el producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos gráficos que lleven a confusión respecto a las indicaciones financiables, ni contener alusiones a otros productos.
-No superar el precio de venta de la empresa el importe máximo de financiación que le correspondería en función de su subtipo.
En ningún caso formarán parte de la oferta:
a) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales obtenidos total o parcialmente por deshidratación o trituración directa de alimentos, o por mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados, de acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 apartado e) del anexo II.
b) Los productos para los que existan en el mercado alternativas con alimentos de consumo ordinario.
c) Los productos cuya composición o características sean similares a las de un medicamento.
d) Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales con indicaciones exclusivamente para pacientes hospitalizados en régimen de internamiento.
Información sobre prestación con productos dietéticos.
El Ministerio de Sanidad y Política Social informará periódicamente de las variaciones de los productos incluidos en la oferta, así como de los precios de oferta, a aquellos organismos y agentes implicados en la gestión de la prestación con productos dietéticos (Comunidades Autónomas, INGESA, ISFAS, MUFACE, MUGEJU y otros).
Los organismos y agentes implicados en la gestión remitirán la información sobre consumo de productos dietéticos en su ámbito, con la periodicidad y el formato que se acuerde, al Ministerio de Sanidad y Política Social (con el fin de disponer de datos sobre la evolución de la prestación).
La información agregada sobre consumo de prestación con productos dietéticos, ya sea a través de oficinas de farmacia o de suministro a través de centros sanitarios estará a disposición del Ministerio de Sanidad y Política Social, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria. Su gestión corresponde a: Servicios de Salud de las comunidades autónomas, INGESA, MUFACE, ISFAS, MUGEJU y al órgano del Ministerio de Sanidad y Política Social responsable de la ordenación de las prestaciones respecto a la información del conjunto del Sistema Nacional de Salud.
En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las comunidades autónomas, al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias en sus respectivos ámbitos de competencias.
Obligaciones de las empresas.
La solicitud de inclusión en la oferta de un alimento dietético para usos médicos especiales supone que la empresa se compromete, una vez el producto se dé de alta en la Oferta, a mantenerlo en el mercado y garantizar el abastecimiento necesario para facilitar la prestación del producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
De igual modo, la información que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos dietéticos incluidos en la oferta no podrá contener mensajes que puedan llevar a confusión sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable y deberá cumplir la normativa vigente.
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