ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

viernes, 31 de diciembre de 2010

Nueva modificación de la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

En la actualidad es necesaria una nueva modificación de la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles (RD 308/83), para adaptar la composición del aceite refinado de girasol a la de los aceites procedentes de las nuevas variedades de girasol producidas o importadas legalmente, que presentan un alto contenido en ácido esteárico y en ácido oleico.

El producto que mantendrá su denominación de venta: Aceite refinado de girasol, se podrá caracterizar de fomra mas correcta, facilitándose su identificación.

Fuente: Real Decreto 1716/2010, de 17 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, que aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

jueves, 30 de diciembre de 2010

IMPORTACIÓN DE JUGUETES PELIGROSOS

La Red de Alerta del Instituto Nacional de Consumo ha comunicado la presencia de un juguete no seguro en el canal de comercialización (Nº 14119/2010).

Identificación del producto: RATONCITO DE PELUCHE CON IMANES, modelo 41036-3500/IN10SP00884.

Categoría: JUGUETES.

Riesgo: ASFIXIA. Las costuras de abren con facilidad, dejando libre los imanes que se parecen a pastillas de regaliz o caramelos. Lleva la advertencia de "no conveniente para menores de 36 meses", cuando se trata de un juguete destinado a niños de esa edad.

Medidas adoptadas: Rechazo a la importación.

Fecha: 16 de diciembre de 2010.

Fuente: Instituto Nacional de Consumo.

http://aseconsa.es/noticias/importacion-de-juguetes-peligrosos

TINTAS PARA TATUAJES PERMANENTES

No es reciente la utilización de productos de finalidad estética para conseguir un adorno corporal. Hay que valorar la posibilidad de que los productos utilizados en estas técnicas pueden llegar a ser perjudiciales para la salud, en el caso que contengan sustancias tóxicas o si presentan contaminantes microbiológicos. La realización de la técnica y las condiciones higiénico-sanitarias de los locales donde se realizan, podrán ser una fuente de riesgos para la salud.

Tatuar es una práctica que consiste en crear sobre la piel una marca, dibujo o imagen permanente por inyección intradérmica de productos que contienen colororantes e ingredientes auxiliares.

La legislación vigente entiende que los productos de estética (clasificado como un tipo de producto de higiene personal), a los productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Dichos productos serán objeto de autorización sanitaria de comercialización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (validez de 5 años), la cual se inscribirá en el registro que esta tiene establecido. Para lo cuál, podrá requerir los ensayos, datos o pruebas que considere necesarios para evaluar toxicológicamente el producto, como ampliación de la evaluación de la seguridad para la salud humana (Resolución del Consejo Europeo ResAP(2008)1 sobre los requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente).

Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos prodcutos, que se reflejará en la correspondiente autorización de actividades (disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos).

Según la Resolución del Consejo Europeo ResAP(2008)1, los productos para tatuaje y maquillaje permanente deben contener la siguiente información en su envase:
  • Nombre y dirección del fabricante o del responsable de la puesta en el mercado del producto.
  • Fecha de caducidad.
  • Condiciones de uso y advertencias.
  • Número de lote u otra referencia utilizada por el fabricante para la identificación del lote.
  • Lista de ingredientes.
  • Garantía de esterilidad del contenido.
Siguiendo las pautas establecidas en el Real decreto 1599/97, de 17 de octubre, el etiquetado de las tintas para tatuajes se regulará , en lo que proceda, por el artículo 15, al que se le incorporará, además, el número de registro sanitario y la composición cuantitativa de los compoenentes activos en su caso:
  • Denominación del producto.
  • Nombre o razón social y la dirección o el domicilio social del fabricante, o en el caso de producctos importados, el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del responsable de la puesta en el mercado del produccto establecido dentro del territorio comunitario.
  • Contenido nominal en el momento del acondicionamiento.
  • Fecha de caducidad, para productos de caducidad inferior a 30 meses).
  • Precauciones particulares de empleo.
  • Número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación de la fabricación.
  • País de origen cuando se trate de productos fabricados fuera del territorio comunitario.
  • La función del producto, salvo si se desprende de su presentación.
  • Lista de ingredientes.
A continuación, el lógico pensar: ¿Están autorizadas las tintas existentes en el mercado? ¿Son seguras? ¿Están correctamente etiquetadas? ¿Y las autorizadas? ¿El consumidor está en riesgo? ¿Y el tatuador?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios parece que está empezando a realizar actividades de evaluación y registro de estos productos, lo cuál resulte beneficioso, pero insuficiente. O los pocos medios de los que disponen los funcionarios de los Servicios de Inspección de Aduanas en el control de la importación.

Gracias a la planificación y coordinación de la estructura administrativa de la que disponemos en nuestro país,  las Comunidades Autónomas (con competencias en el control e inspección) junto con los Ayuntamientos que asumen competencias de salud pública (recordar que la legislación otorga competencias de inspección) realizan pocas actividades o ninguna.

Al otro lado, encontramos a empresarios preocupados por la situación o entusiasmados por está, junto con el útlimo eslabón de la cadena: el consumidor, protegido o desprotegido, informado o desinformado.

Es triste en estos tiempos (cerca del 2011), pero existe una legislación vigente que hay que cumplir y hacer cumplir, porque el riesgo sanitario está presente aunque no tenga cara.

http://aseconsa.es/noticias/tintas-para-tatuajes-permanentes

martes, 28 de diciembre de 2010

Nota informativa 18/2010: suspensión de comercialización el próximo 29 de diciembre de rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios, mediante la nota informativa 18/2010, la suspensión de comercialización de todos los medicamentos cuyo principio activo sea ROSIGLITAZONA  (Avandia®, Triángulo amarillo Avaglim®, Triángulo amarillo Avandamet®) a partir del próximo 29 de diciembre de 2010.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.
La suspensión comercialización se hará efectiva a partir del 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios:
  • Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.
  • Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

lunes, 27 de diciembre de 2010

Nota informativa de la AEMPS sobre la presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis peritoneal de Baxter

El laboratorio Baxter, S.L. ha informado a la AEMPS y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la posible presencia de niveles elevados de endotoxinas en sus soluciones de diálisis peritoneal Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal®.

Baxter, S.L. detectó, durante un test rutinario en sus instalaciones de fabricación ubicadas en Castlebar (Irlanda) detectó que dos de los tanques utilizados en el proceso de fabricación tenían grietas microscópicas que estaban colonizadas por bacterias productoras de endotoxinas lo que ha provocado que algunos lotes presentaran unos niveles inesperadamente elevados de endotoxinas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la EMA constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que las endotoxinas se han introducido en las soluciones durante el proceso de fabricación. Dado que la liberación de endotoxinas en los tanques de fabricación ocurrió de forma intermitente, no se puede determinar qué lotes pueden estar contaminados. Sin embargo, se estima que la proporción de bolsas que puede estar contaminada es baja.

Estos tanques han sido retirados de la línea de producción y la compañía ha revisado sus procedimientos para minimizar al máximo el riesgo de que este problema pueda repetirse de nuevo.

Las recomendaciones del CHMP en relación con el titular de la autorización de comercialización de los citados medicamentos son las siguientes:
  • Baxter, S.L. reemplazará los lotes de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® que están potencialmente contaminados tan pronto como sea posible. Este cambio está previsto que se realice evitando un problema de suministro en el mercado de manera que los pacientes que precisan estos tratamientos tengan acceso a los mismos.
  • La compañía ha aumentado los sistemas de control para asegurar que el impacto de la exposición a endotoxinas en los pacientes sea identificado tan pronto como sea posible. En concreto, la compañía deberá enviar a la AEMPS, y demás autoridades, semanalmente todas las sospechas de peritonitis aséptica asociadas al uso de estos medicamentos para determinar si es necesario retirar del mercado un lote concreto de alguno de estos medicamentos.
  • La compañía adoptará todas las medidas posibles para incrementar la producción de nuevos lotes para reemplazar los lotes que están en el mercado. La fecha prevista para realizar el reemplazo completo es marzo de 2011.
  • La compañía contactará con los profesionales sanitarios para asegurarse que conocen este problema de calidad y sus posibles consecuencias, así como de cuales son las alternativas disponibles para sus pacientes.
Las recomendaciones del CHMP para médicos y pacientes son las siguientes:
  • Hasta que el suministro de nuevos lotes esté disponible, los médicos deberán valorar el beneficio de mantener la diálisis peritoneal frente al posible riesgo de aparición de una peritonitis aséptica causada por las endotoxinas.
  • Los médicos deberán notificar cualquier sospecha de peritonitis aséptica asociada al uso de Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® a través un formulario específico que le será proporcionado por Baxer, S.L.
  • Los pacientes que actualmente están en diálisis peritoneal con Dianeal®, Extraneal® y Nutrineal® deberán contactar con su médico para determinar si es necesario hacer un ajuste de su tratamiento (cambio a otra solución de diálisis o cambio del método de diálisis).
http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-de-la-aemps-sobre-la-presencia-de-endotoxinas-en-soluciones-de-dialisis-peritoneal-de-baxter

viernes, 24 de diciembre de 2010

¡FELICES FIESTAS!




Desde el equipo de ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad queremos desearles Felices Fiestas. 

Un año más tenemos la fortuna de felicitarles la Navidad y desearles un próspero año 2011. Para el próximo año sus proyectos y problemas seguirán siendo los nuestros, trabajaremos para su tranquilidad y éxito.

Les agradecemos la confianza que han depositado en nuestro equipo y esperamos que nuestra implicación haya estado a la altura de sus expectativas y productos. 

Seguiremos trabajando para crecer con nuestros clientes, aumentando nuestra presencia nacional e internacional.

FELIZ NAVIDAD Y PRÓSPERO 2011!

RECETA MÉDICA: Aprobado el nuevo modelo.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto sobre receta médica y órdenes de dispensación, norma que desarrolla la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, introduciendo novedades que modernizan la legislación de este tipo de documentos sanitarios.
Dicha norma establece el formato en el que se editarán las recetas oficiales del sistema sanitario, tanto si son públicas como privadas, así como los principales datos que deberán incluir, agrupados de la siguiente manera:

1.- Datos del paciente.
2.- Datos del medicamento.
3.- Posología y duración del tratamiento.
4.- Datos del prescriptor.
5.- Fecha de prescripción.

La armonización de la receta médica, tanto en la sanidad pública como privada, constituye un elemento de calidad y seguridad para el paciente. De esta manera será reforzada la información al paciente incorporando a la receta un documento de información, de entrega obligada, en el que el profesional que prescriba el medicamento anotará las intrucciones adicionales sobre el tratamiento y las advertencias al farmacéutico para que éste realice la dispensación con las máximas garantías de seguridad y eficacia.

El Real Decreto también amplía la capacidad de prescribir medicamentos a los podólogos, otros profesionales sanitarios con capacidad de prescribir medicamentos sujetos a receta médica, junto a médicos y odontólogos.

Otra novedad, es la regulación del modelo de receta electrónica, que se está implantando en la totalidad del Sistema Nacional de Salud. La norma recoge las características de la receta electrónica, así como los requisitos de coordinación necesarios para que se garantice la interoperabilidad en el SNS y se garantice su funcionalidad en los pacientes desplazados para que estos dispongan de su medicamento en cualquier oficina de farmacia ubicada en el territorio nacional.
  • Más garantías a los pacientes y los profesionales.
  • Un modelo único de receta con requisitos comunes para medicamentos que la precisen, independientemente de que se prescriban en la sanidad pública o privada.
  • Se regula por primera vez la receta médica electrónica, que se está implantando en la totalidad del Sistema Nacional de Salud.
Fuente: Gobierno de España.

http://aseconsa.es/noticias/receta-medica-aprobado-el-nuevo-modelo

TURRONES: Reglamentación técnico-sanitaria.

Se entiende por turrón la masa obtenida por cocción de miel y azúcares, con o sin clara de huevo o albúmina, con incorporaciones posterior y amasado de almendras tostadas, peladas o con piel. La miel podrá ser sustituida total o parcialmente por azúcares en sus distintas clases y derivados.
Los productos propios de las industrias y establecimientos de turrones se clasificarán en los siguientes grupos:
  • Turrón duro
  • Turrón blando
  • Turrones diversos (yema, crema o yema quemada o tostada, nieve o mazapán, de fruto de coco, de nata, praliné, de cacao, chocolate y cualquier otra denominación en virtud de los ingredientes que entran en su composición o por razones tradicionales).
  • Turrones de fécula
Diferenciación de calidades según la composición y atendiendo a los porcentajes mínimos de almendra, de turrón blando y duro:
  • CALIDAD SUPREMA (64% en turrones blandos; 60% en turrones duros).
  • CALIDAD EXTRA (50% en turrones blandos; 46% en turrones duros).
  • CALIDAD STANDARD (44% en turrones blandos; 40% en turrones duros).
  • CALIDAD POPULAR (30% en turrones blandos; 34% en turrones duros).
Condiciones generales de los turrones:
1.- Estar elaborados exclusivamente con las materias básicas y otros ingredientes autorizados para cada tipo de producto.
2.- Poseer aspecto normal, color, olor y sabor característico.
3.- Estar exentos de impurezas y contaminantes.
4.- Ausencia de gérmenes de contaminación fecal y/o patógenos.
En las envueltas o envases dispuestos para la venta al público deberán figurar los datos que se especifican a continuación, en un tamaño de letra suficientemente legible.
  • Marca registrada o nombre o razón social y domicilio.
  • Clase de elaboración o denominación genérica, si la tiene.
  • Los turrones diversos deberán indicar, además, junto con la palabra turrón el nombre de la materia o materias básicas que sustituyan total o parcialmente a la almendra.
  • Relación de ingredientes.
  • Número de Registro Sanitario de la industria.
  • Categoría comerical.
  • Peso neto del producto.
Sin olvidar el cumplimiento del Real Decreto 1334/1999, sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

A título orientativo, con fecha 21 de diciembre de 2009 se público la Resolución de 16 de noviembre de 2009, de la Dirección General de Industria y Mercados Alimentarios, por la que se concedió la protección nacional transitoria a la indicación geográfica protegida "Mantecados de Estepa".

Fuente: Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de turrones y mazapanes.

Levantamiento de prohibición del baño por motivos sanitarios.

Zonas de baño de carácter continental: "Maitena" y "El Charcón".

Por Orden de 5 de abril de 2006 de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía prohibió el baño por motivos sanitarios en diversas zonas de baño de carácter continental de Andalucía (Orden de 22 de noviembre de 2010, publicado en el BOJA de 20 de diciembre de 2010, número 65).

La Orden establecía que dicha prohibición se mantendría en tanto no desaparecieran las causas que motivaron que la calidad de las aguas no fuera conforme con los niveles establecidos en la normativa vigente. (Motivo: presencia de residuos fecales en el agua).

Después de evaluar los últimos resultados obtenidos tras efectuar el control y vigilancia de la calidad sanitaria de las aguas en dichas zonas de baño, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía cree preciso dictar Orden de levantamiento de la prohibición de baño por motivos sanitarios en las siguientes zonas de baño:
  • Zona "Maitena", en el río Maitena, término municipal de Güéjar Sierra (Granada).
  • Zona "Charcón", en el río Genil, término municipal de Güejar Sierra (Granada).
Fuente: Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

lunes, 20 de diciembre de 2010

Comunicación de comercialización de productos cosméticos

El responsable de la puesta en el mercado de productos cosméticos debe enviar la relación de los productos fabricados en España y/o importados en España, junto con los lugares de fabricación y/o importación de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecida su sede social, antes de su comercialización en el mercado comunitario.
Esta relación debe presentarse por duplicado y uno de los ejemplares será trasladado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por la Comunidad Autónoma correspondiente. En la misma forma se comunicarán las modificaciones que afecten a los datos facilitados en relación con lo dispuesto en la legislación vigente.
Dicha información podrá ser presentada a través del sistema informático de la AEMPS. En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en España, está relación se enviará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

viernes, 17 de diciembre de 2010

Alerta farmacéutica Nº 46/10: GEVRAMYCIN 80 mg (Gentamicina sulfato)

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de GEVRAMYCIN 80 mg al ponerse en el mercado acompañados de prospectos con textos no conformes a los autorizados. Los lotes y productos objeto de la retirada son:
  • GEVRAMYCIN 80 mg 1 vial (NR: 41871, CN: 763706)
  • GEVRAMYCIN 80 mg 100 viales (NR: 41871, CN: 609131)
Se trata de un defecto de calidad clase 2 al existir riesgo de que el paciente incumpla el tratamiento por deficiencias en la información que acompaña al medicamento. Se ordena a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas al laboratorio titular (SCHERING-PLOUGH, S.A.) por los cauces habituales.
La Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro y acción bactericida.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-4610-gevramycin-80-mg-gentamicina-sulfato

Alerta farmacéutica Nº 45/10: CELESEMINE (Dexclorfeniramina maleato y Betametasona) grageas y jarabe

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de CELESEMINE grageas y jarabe al ponerse en el mercado acompañados de prospectos con textos no conformes a los autorizados. Los lotes y productos objeto de la retirada son:
PRODUCTO LOTE  CADUCIDAD

CELESEMINE GRAGEAS, 15 GRAGEAS (NR: 39455, CN: 699249)
CDEA0902A
CDEA1001B
CDEA1002B
01/2011 
07/2011
09/2011

CELESEMINE GRAGEAS, 30 GRAGEAS (NR: 39455, CN: 699231)
CDEA0902AA
CDEA0902B
CDEA1001BA
CDEA1002A
01/2011
01/2011 
07/2011
09/2011


CELESEMINE JARABE 60 ML (NR: 40411, CN: 699223)  
0801
0802
0901
YEEN0902
YEEN0903
YEEN1001
04/2011
12/2011
01/2012
07/2012
11/2012
02/2013
Se trata de un defecto de calidad clase 2 al existir riesgo de que el paciente incumpla el tratamiento por deficiencias en la información que acompaña al medicamento. Se ordena a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas al laboratorio titular (SCHERING-PLOUGH, S.A.) por los cauces habituales.
El Celesemine recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos e inflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-4510-celesemine-dexclorfeniramina-maleato-y-betametasona-grageas-y-jarabe

Alerta farmacéutica nº 44/10: CEDAX (Ceftibuteno) cápsulas y polvo para suspensión oral

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral al ponerse en el mercado acompañados de prospectos con textos no conformes a los autorizados. Los lotes y productos objeto de la retirada son:
PRODUCTO LOTE  CADUCIDAD

CEDAX cápsulas, 6 cápsulas (NR: 59937, CN: 732115)
1001
1002
1003
1004
03/2012
04/2012
05/2012
07/2012
CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 30 ml (NR: 59936, CN: 651463) 0904
1002
1006
12/2010
10/2011
12/2011
CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 60 ml (NR: 59936, CN: 727305) 0905
0906
1001
1003
1004
03/2011
06/2011
07/2011
11/2011
11/2011
Se trata de un defecto de calidad clase 2 al existir riesgo de que el paciente incumpla el tratamiento por deficiencias en la información que acompaña al medicamento. Se ordena a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas al laboratorio titular (SCHERING-PLOUGH, S.A.) por los cauces habituales.
El Ceftibuteno es una cefalosporina oral de amplio espectro indicada para el tratamiento de las vías respiratorias y urinarias.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-4410-cedax-ceftibuteno-capsulas-y-polvo-para-suspension-oral

Nota informativa 17/2010: Inicio de la evaluación en Europa del perfil de seguridad de somatropina

Publicada la Nota informativa 17/2010 en la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina. La revisión la realizará el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas.
Esta revisión se ha puesto en marcha una vez se han conocido los resultados preliminares en Francia de un estudio epidemiológico que sugieren que los pacientes adultos que habían sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la población general.
El estudio se está llevando a cabo por un consorcio de especialistas en ocho países de la Unión Europea y se está a la espera de obtener resultados adicionales del resto de los países participantes.

Nota informativa 16/2010: Actualización de la suspensión de comercialización de Sitaxentan (Thelin®)

Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dirigida a los profesionales sanitarios en la que se informa de la conclusión del proceso de revisión por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre la toxicidad hepática de sitaxentan.
Evaluada toda la información disponible sobre toxicidad hepática asociada a sitaxentan, incluyendo la procedente de los tres casos de daño hepático agudo con desenlace mortal que han motivado la solicitud de suspensión por parte del titular de la autorización de comercialización de Thelin®, concluyendo lo siguiente:
  • Los datos analizados sugieren que la toxicidad hepática grave no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes.
  • Los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento.
Dado que la toxicidad hepática podría ser un efecto de clase, pero de frecuencia y gravedad variable, el CHMP va a iniciar una revisión acerca de la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan y ambrisentan) para confirmar que estos continúan siendo una opción válida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Por el momento recomienda a los profesionales sanitarios:
  • No deberán iniciarse nuevos tratamientos con Thelin®.
  • Deberá revisarse lo antes posible el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin® con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. La suspensión del medicamento se hará de un modo progresivo para facilitar los cambios de tratamiento.
http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-162010-actualizacion-de-la-suspension-de-comercializacion-de-sitaxentan-thelin

Materias básicas para la elaboración de la goma base del chicle

GOMA DE MASCAR (Chewing gum).
Publicado el 16 de diciembre de 2010 en el Boletín Oficial del Estado (BOE núm. 305) el Real Decreto 1601/2010, de 26 de noviembre, por el que se aprueban las materias básicas para la elaboración de la goma base del chicle o goma de mascar.
El objeto de la norma es aprobar la lista de materias básicas para la elaboración de la goma base del chicle o goma de mascar, los criterios de identidad y pureza de las mismas y el procedimiento de evaluación de nuevas materias básicas.
Se entinde por goma base o base masticadora de la goma de mascar o chicle, el producto semielaborado con finalidad no nutritiva que imprime el carácter propio y distintivo de masticabilidad y/o hinchabilidad al chicle.
Con la aprobación de este Real Decreto se pretende actualizar la composición de las bases masticatorias o goma base empleadas en la fabricación de chicle, eliminando con ello situaciones de desvantaja de la industria española con respecto a las de los demás Estados miembros de la Unión Europea.
Anexo I: Lista positiva de materias básicas para la elaboración de la goma base del chicle o goma de mascar.
  • 1. Gomas naturales.
  • 2. Gomas sintéticas / Polímeros sintéticos.
  • 3. Otros ingredientes.
Fuente: Boletín Oficial del Estado.

http://aseconsa.es/noticias/materias-basicas-para-la-elaboracion-de-l-agoma-base-del-chicle

jueves, 16 de diciembre de 2010

Cursos de Preparación oposiciones: Cuerpo Superior facultativo de Instituciones Sanitarias de la Junta de Andalucía (A1.4)

CUERPO SUPERIOR FACULTATIVO DE INSTITUCIONES SANITARIAS DE LA JUNTA DE ANDALUCÍA (Cuerpo A1.4)
1ª Edición del curso de preparación del Cuerpo Superior Facultativa de Instituciones Sanitarias (Opción Farmacia) de la Junta de Andalucía (A1.4). Impartido por personal funcionario de la Junta de Andalucía y profesionales de la empresa privada con amplia experiencia profesional y docente.

OBJETIVOS GENERALES
Curso de preparación al Cuerpo Superior Facultativo de Instituciones Sanitarias de la Junta de Andalucía (Inspectores de Sanidad). Acceso Libre.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Ofrecer una Formación Técnica especializada con programas completos y actualizados basados en el temario aprobado por la Junta de Andalucía, en clases presenciales y a distancia con exámenes periódicos tipo test.
A QUIEN VA DIRIGIDO: Dirigido a Licenciados en Farmacia.

CONTENIDO:
  1. Bloque 1: Derecho constitucional. Derecho administrativo. Función Pública. Unión Europea.
  2. Bloque 2: Salud Pública.
  3. Bloque 3: Seguridad Alimentaria.
  4. Bloque 4: Sanidad Ambiental.
  5. Bloque 5: Derecho Farmacéutico. Medicamentos.
El Bloque 5 (Medicamentos. Derecho farmacéutico) forma parte de la opción FARMACIA, de igual modo, se impartirá dicho bloque.  Queda pendiente de su inclusión en el temario oficial, en caso contrario se excluirá de la preparación.

Grupos reducidos:
5 – 6 personas.

Modalidad del curso:
  • PRESENCIAL.
  • SEMIPRESENCIAL.
Documentación de preparación:
  • Temas elaborados por profesionales del sector público y privado.
  • Legislación actualizada.
  • Exámenes con preguntas tipo test.
  • Casos prácticos.
Duración aproximada: 1 año.

Si desea recibir más información contacte con nosotros el el formulario que encontrará más abajo o en:
direcciontecnica@aseconsa.es
Teléfono de contacto: 955 11 89 29

miércoles, 15 de diciembre de 2010

IMMUNOFORTIS: Denegada declaración saludable

Immunofortis: "Refuerza de manera natural el sistema inmunitario de su bebé".
Denegada la declaración de propiedades saludables "Immunofortis refuerza de manera natural el sistema inmunitario de su bebé".
La empresa Danone Baby Nutrition, con arreglo al artículo 14, apartado 1 del Reglamento 1924/2006, presentó solicitud de autorización de declaración de propiedades saludables, para la sustancia IMMUNOFORTIS.
A partir de los datos presentados, la EFSA llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión Europea y los Estados miembros el 4 de febrero de 2010, que la información presentada no permitía establecer una relación de causa-efecto entre el consumo de Immunofortis y el efecto declarado. Por lo tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº 1924/2006, no debe ser autorizada.

Fuente: DOUE (Reglamento (UE) Nº 1162/2010 de la Comisión, de 9 de diciembre de 2010).

http://aseconsa.es/noticias/immunofortis-danone-baby-nutrition

martes, 14 de diciembre de 2010

Declaración denegada por la UE: "Contribuye a reducir el número de sofocos"

Declaración denegada: CONTRIBUYE A REDUCIR EL NÚMERO DE SOFOCOS.
Reglamento (UE) Nº 1161/2010 de la Comisión de 9 de diciembre de 2010, por el que se deniega la autorización de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
La declaración "Contribuye a reducir el número de sofocos" (Catalgine bouffées de chaleur), no será incluida en la lista de declaraciones permitidas de la Unión Europea (Referencia del dictamen de la EFSA Q-2009-00852).
Podrá seguir utilizándose durante 6 meses a partir de la entrada en vigor del citado Reglamento.
Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/declaracion-denegada-por-la-ue-contribuye-a-reducir-el-numero-de-sofocos

lunes, 13 de diciembre de 2010

Suspensión de comercialización: SITAXENTAN ( Thelin®)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la suspensión de comercialización de SITAXENTAN tras la publicación de la nota informativa 15/2010 de medicamentos de uso humano.
La suspensión de la comercialización así como de todos los ensayos clínicos en marcha ha sido solicitada por Pfizer (laboratorio titular) debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal. La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y desde su autorización de comercialización su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, considerada una enfermedad rara por su escasa prevalencia. Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.
Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a los órganos competentes.

Anteproyecto de LEY GENERAL DE SALUD PÚBLICA

Reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
El anteproyecto de la Ley General de Salud Pública será objeto de valoración entre el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad con las Comunidades Autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), que se reúne próximamente.
Entre los asuntos incluidos en el orden del día, destacar:
  • Anteproyecto de la Ley General de Salud Pública.
  • Proyecto de resolución de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por el que se autoriza la dispensación de unidades concretas de determinados grupos de medicamentos.
  • Proyecto de Real Decreto por el que se establece el procedimiento de remisión de la información para la aplicación de una escala conjunta de deducción a la facturación de cada Oficina de Farmacia.
Fuente: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.



viernes, 10 de diciembre de 2010

Sustancias y preparados peligrosos: REACH

Métodos de ensayo: Sustancias y preparados peligrosos.
Publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (9 de diciembre de 2010) el Reglamento (UE) Nº 1152/2010 de la Comisión de 8 de diciembre de 2010, que modifica, ocn vistas a su adaptación al progreso técnico, el Reglamento (CE) nº 440, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
En la parte B del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008 se añaden los métodos B. 47 y B. 48 tal como se recogen en el anexo del presente Reglamento.
B. 47. Método de ensayo de la opacidad y permeabilidad de la córnea de bovino para detectar agentes corrosivos e irritantes intensos para los ojos.
B. 48. Método de ensayo de ojo de pollo aislado para detectar agentes corrosivos e irritantes intensos para los ojos.
Entrada en vigor al tercer día siguiente al de supublicación en el DOUE.
Fuente: Diario Oficila de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/sustancias-y-preparados-peligrosos-reach

Retirada de productos sanitarios: LENTES DE CONTACTO 1 DAY ACUVUE TRUEYE

Retirada de lotes de lentes de contacto.
Ampliación de la retirada a nuevos lotes de LENTES DE CONTACTO 1 DAY ACUVUE TRUEYE (NARAFILCON), fabricadas por Johnson&Johnson Vision Care Inc., EEUU Ref. 017/noviembre 2010.
La AEMPS publicó el pasado 27 de agosto la Nota de Seguridad (Ref. 013/Agosto 2010) sobre la posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados números de lote de las Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE TruEye (narafilcon A), fabricados por Johnson&Johnson Vision CAre Inc., EEUU. en esta nota se informaba de la detección de anomalías en el proceso de fabricación de dichas lentes, que afectó a un número específico de lotes, por lo que la compañía procedió a su retiarada del mercado.
Posteriormente el fabricante ha identificado un pequeño porcentaje de lentes de contacto de otros lotes que no cumplían con los requerimientos de fabricación por lo que ha ampliado la retirada de las lentes de contacto a estos nuevos lotes.
Todos los lotes afectados a niel mundial, incluidos los ya retirados, comienzan por 492 y 502, y sus 6 primeros dígitos están comprendidos entre 492237 - 492498 y entre 502080 - 502269.
Fuente: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

http://aseconsa.es/noticias/lentes-de-contacto-1-day-acuvue-trueye

martes, 7 de diciembre de 2010

DuoPlavin: Autorizado un nuevo medicamento.

NUEVO MEDICAMENTO: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con pélícula.

La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado una nueva asociación de principios activos: CLOPIDOGREL y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

Titular de la Autorización: SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC.

Fecha de primera autorización de comercialización: 12/04/2010. Con receta médica. Pendiente de comercialización. C.N: 665785

Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película (comprimido). De color rosa pálido, ovalado, ligeramente biconvexo, aparece "C75" grabado en una cara y "A100" en la otra cara.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (ASS).

Fuente: www.aseconsa.es; Centro de Información de Medicamentos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (CIMA)

viernes, 3 de diciembre de 2010

Próxima Orden Ministerial de Inspección Farmacéutica Aduanera

CONTROL ADUANERO DE GÉNEROS MEDICINALES.
Proyecto normativo del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: Proyecto de Orden Ministerial por la que se fijan modalidades de control sanitario en la inspección farmacéutica de géneros medicinales en frontera, se establecen los documentos oficiales de inspección farmacéutica españoles, y se crea el Sistema Informático de la Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX).
Mediante esta Orden se establecen los productos destinados a uso y consumo humano objeto de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica de géneros medicinales, la relación de los recintos aduaneros para la realización de estos controles (RA), la frecuencia y los tipos de controles, los documentos oficiales de control farmacéutico y la regulación del SIFAEX.
Fuente: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

http://aseconsa.es/noticias/proxima-orden-ministerial-de-inspeccion-farmaceutica-aduanera

jueves, 2 de diciembre de 2010

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

Cualquiera que haya estudiado Farmacognosia sabrá que las plantas fueron y son los primeros fármacos. Cáscara sagrada, aconitum napellus, hipérico, valeriana....algunas de ellas aún consumidas. Son lo que se denominan plantas medicinales.
Este término frecuentemente da lugar a confusiones, ya que se piensa que el término medicinal se refiere a medicamento. Todas las plantas medicinales no son medicamentos, parece absurdo pensar que la manzanilla o tila son medicamentos, son plantas con propiedades saludables, pero en ningún caso se pueden comparar con los medicamentos.
Ahora bien, algunas plantas medicinales sí son medicamentos. Estas especies botánicas están recogidas en la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo 190/2004 y en ella se ordenan las plantas medicinales, con su nombre botánico, nombre común y parte de la planta cuyo uso está restringido a la elaboración e investigación de medicamentos (se admite un uso ornamental para las especies que lo sean tradicionalmente, por ejemplo la hiedra)
Estas plantas, el beleño o la nuez vómica entre otras muchas, son las que dan lugar a los medicamentos tradicionales a base de plantas recogidos en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y sus normativa de desarrollo (Real Decreto 1345/2007 que establece los procedimientos de autorización y registro de los medicamentos de uso humano).
Lo que podemos llamar plantas medicinales de uso cotidiano (tila, melisa, eucalipto...) las encontramos en cualquier establecimiento de venta, comercializados como complementos alimenticios. Hasta el año 90 la normativa (Orden del año 73) no restringía el uso de plantas medicinales, simplemente establecía un listado de plantas autorizadas para uso alimentario. Esta situación dio lugar a que en herbolarios o parafarmacias encontráramos plantas o preparados a base de plantas potencialmente tóxicos, lo que provocó la restricción de su uso.
La situación parecía controlada, las plantas que no estuvieran incluidas en el listado de la Orden 190/2004 podrían venderse libremente como productos alimenticio según la forma y finalidad en la que se presentaran (infusión, complemento, aditivo...) siempre que su publicidad no atribuyera supuestos usos terapéuticos o curativos.
Actualmente el problema se presenta en forma de importaciones, están llegando a Europa numerosos productos a base de plantas desconocidas. Estas plantas pueden llegar a ser tan tóxicas como las de uso restringido pero están siendo comercializadas como alimentos.
Pero, ¿están legalmente comercializadas? La verdad es que algunas no, cualquier alimento a partir de plantas, líquenes, hongos o levaduras que no se haya utilizado tradicionalmente en la UE antes del año 1997 requiere autorización previa como alimento nuevo en la Unión Europea, son trámites que duran entre 8 y 36 meses por lo general.
El problema es la amplitud de la UE y la diversidad de sus productos tradicionales. La base de datos de alimentos nuevos debe actualizarse por los países miembros pero actualmente está en desarrollo por los que es bastante difícil controlar los productos.
Por lo tanto parece que tendremos que esperar que se actualice la base de datos y se establezca un listado común de plantas medicinales permitidas para tener claro qué es un medicamento y qué un alimento. Esperemos que durante el camino no pase nada grave.

miércoles, 1 de diciembre de 2010

Legionella: Procesos en protección de la salud pública.

PROCESOS EN PROTECCIÓN - SALUD PÚBLICA: Legionelosis.
En Andalucía, como en el resto de España, se está produciendo un incremento del número de casos de legionelosis notificados (recientemente la Comunidad de Madrid). La Junta de Andalucía, a través de la Secretaría General de Salud Pública y Participación de la Consejería de Salud, está implantando su novedoso Manual de Procesos en Protección: Legionelosis (Salud Pública) para un mejor abordaje de dicha problemática.
Como viene siendo habitual en esta comunidad autónoma, la gestión por procesos se comporta como una herramienta capaz de conseguir  los objetivos de calidad garantizando la salud de la población.
Como establece el manual, el desarrollo del proceso de legionelosis tiene como objetivo posibilitar, junto con la legislación vigente, unas prestaciones más eficaces y eficientes, disminuir la variabilidad en la gestión de los casos/brotes de legionelosis, señalar los profesionales que intervienen en dicha gestión, y en definitiva armonizar y coordinar los procedimientos y actuaciones.

http://aseconsa.es/noticias/legionella-procesos-en-proteccion-de-la-salud-publica