ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

jueves, 29 de julio de 2010

Proyecto MoniQA


Los socios de MONIQA indican que uno de los componentes fundamentales de la base de datos es el "Sistema comunitario de alerta rápida" (RASFF), una herramienta clave de la Unión Europea que garantizará la seguridad alimentaria al permitir un intercambio rápido y efectivo de información entre Estados miembros y la Comisión Europea cuando se detectan riesgos para la salud humana en la cadena de alimentos y piensos (REGLAMENTO (CE) Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria).


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AUTORIZACIÓN NUEVAS SUSTANCIAS EN BIOCIDAS


Con fecha 29 de julio de 2010, se publica en el Boletín Oficial del Estado (BOE, número 183) las Ordenes PRE/2046/2010, de 21 de julio y PRE/2047/2010, de 21 de julio, por las que se incluyen sustancias activas en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo número de la directiva citada, que se titula «Lista de sustancias activas que para su inclusión en biocidas» se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir éste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros estados de la Unión Europea.



  • Nitrógeno, como insecticida, acaricida y producto para controlar artrópodos (tipo 18).

  • Flocumafén y fosfuro de aluminio generador de fosfina, como rodenticidas (tipo 14).

  • Tolilfluanida, Tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato de disodio tetrahidrato, y óxido bórico como protectores de la madera (tipo 8).

  • Acroleína, como antimoho (tipo 12).

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martes, 27 de julio de 2010

Medicamentos online: necesidad real o interés comercial


Hace un mes la ministra de Sanidad francesa, Roselyne Bachelot-Narquin, adelantó que a partir de 2011, los medicamentos publicitarios podrán venderse online. Se realizará siempre por farmacias legalmente autorizadas y cuenten con la autorización correspondiente para realizar este servicio. Además la farmacia deberá contar con los medios adecuados de comunicación y garantías para el paciente. ¿Es posible que se autorice algo similar en España? .
El artículo 2.5 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica. La normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción médica garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
Una vez que la ley 29/2006 incluye dentro de su articulado esta posibilidad, sólo haría falta un Real Decreto que regulara la venta telemática de medicamentos en España. No siendo ésta una demanda del sistema sanitario ¿es realmente necesaria para garantizar el abastecimiento de medicamentos a la población o responde únicamente a intereses económicos?
Aunque el modelo de planificación sanitaria español tiene muchas deficiencias, una de ellas no es el desabastecimiento de medicamentos publicitarios. Más aún, si tenemos en cuenta que la retirada final del medicamento se realizaría en una oficina de farmacia legalmente establecida y bajo la supervisión de un farmacéutico. ¿Por qué alguien compraría medicamentos por internet si de todas formas tiene que ir a la farmacia a retirarlo?
La venta online tiene sentido cuando el consumidor se beneficia de ofertas/promociones o búsqueda masiva de proveedores. El precio de los medicamentos publicitarios es fijado por el Ministerio de Sanidad y Política Social y la ley 29/2006 establece la posibilidad de establecer un descuento máximo del 10% en el precio de los medicamentos publicitarios. Este descuento parece insuficiente para el consumidor, que además debe seguir visitando la botica, más cuando la venta de medicamentos no puede estar ligada a promociones de otro tipo.
Se puede pensar que detrás de esta medida están las oficinas de farmacia, que ven en internet una nueva forma de desarrollo comercial. Si tenemos en cuenta la lista de medicamentos publicitarios más vendidos en 2009, descubrimos que los analgésicos se llevan la palma. El precio medio es de 2,50 euros, el alto coste de una web de venta personalizada, con todas las garantías de comunicación que requerirían las autoridades sanitarias ,el mantenimiento y el tiempo que el farmacéutico debería dedicarle en tiempo real, hacen que la rentabilidad de la inversión parezca poco favorable.
Si la venta online en oficinas de farmacia fuera tan lucrativa, ya se habría explotado con los productos de parafarmacia, económicamente más rentables, y la presencia de farmacias en la red no sería tan escasa.
Lo más lógico sería pensar en los laboratorios farmacéuticos. Tienen capacidad económica de sobra para sufragar las plataformas digitales de venta y no sería la primera vez que financiaran a alguna farmacia para "colocar" sus medicamentos frente a otro laboratorio competidor o funcionar como central de compras dirigiendo a los consumidores hacia las oficinas de farmacia que más les interesen. En este punto es necesario diferenciar entre laboratorios y laboratorios, como defiende un compañero con un alto cargo en uno de los grandes laboratorios, un laboratorio farmacéutico debe desarrollar líneas de investigación y nuevos productos para curar a los personas, y no vivir de las caducidad de las patentes y de potentes redes comerciales.
Además debemos tener en cuenta el coste de posicionamiento de este tipo de plataformas de venta online. Es difícil y costoso competir con un laboratorio farmacéutico para búsquedas de Google como "venta paracetamol madrid" y más aún si tenemos en cuenta las webs ya existentes de venta de todo tipo de medicamentos ilegales y falsificados.
Los mejor intencionados ven en esta medida como una forma de luchar con la venta de medicamentos falsificados en la red: si establecemos plataformas legales con todas las garantías, desplazarán a las ilegales. Si analizamos los datos de medicamentos más buscados en la red para su compra en 2009, no encontramos a los publicitarios precisamente en los primeros puestos. La búsqueda se dirige generalmente a medicamentos sujetos a prescripción médica y a condiciones especiales de dispensación como son psicotropos, estupefacientes, hormonas y potenciadores sexuales. No parece que nadie pierda el tiempo buscando en Google la oferta más económica para comprar paracetamol.
Si lo analizamos desde el punto de vista sanitario, parece que esta medida no se corresponde con las medidas de uso racional del medicamento (URM) que desde todos los ámbitos se preconizan. Si de verdad se quiere potenciar el URM, es hora de que a la vez se potencie el valor de los profesionales sanitarios. No conviene olvidar que un medicamento publicitario está compuesto por sustancias activas, aunque esté destinado a síntomas menores y sus datos de toxicidad indiquen que pueden ser utilizados sin prescripción médica. No parece lo más sensato darle el mismo tratamiento comercial que a unos zapatos o a un billete de avión. Potenciando la venta telemática, el papel de los profesionales sanitarios es cada vez menor y con ésto disminuye la seguridad del paciente. ¿O tal vez, nada es casualidad, se pretende que los medicamentos publicitarios se vayan asimilando a estos bienes y servicios para sacarlos de las farmacias? La sombra del modelo de farmacia anglosajón es alargada.
Si los políticos de turno confunden medidas innovadoras para un buen URM con medidas mediáticas sin fondo sanitario, el que saldrá perdiendo es el paciente. Cuando los intereses económicos de los laboratorios y las cadenas de farmacias mundiales marcan las pautas del acceso de la población a los medicamentos sirviéndose de los políticos, ¿se puede garantizar el buen uso de los medicamentos?
Los medicamentos, publicitarios o no, son para curar y todas las innovaciones tecnológicas que se quieran utilizar y no busquen este fin, carecen de todo sentido. Que se haya perdido el respeto a los medicamentos no quiere decir que hayan perdido su riesgo, ¿cuántas úlceras ha causado la aspirina?

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

El Servicio de Informática y Tecnologías de la Información del Hospital Nacional de Parapléjicos y su Fundación para la Investigación y la Integración (FUHNPAIIN), pertenecientes al Gobierno de Castilla-La Mancha, en colaboración con la empresa Abada, están desarrollando un proyecto piloto, llamado "ConTraMed", que pretende mejorar y aumentar la trazabilidad de los medicamentos aportando un plus de seguridad en el suministro de los mismos a los pacientes hospitalizados.El proyecto "ConTraMed" está basado en la utilización de tecnología de radio frecuencia RFID (Radio Frecuency IDentification), para la identificación de pacientes, personal y camas, y en el uso de códigos basados en la tecnología DataMatrix, sistema de codificación similar a los códigos de barra que permite el registro de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad de lectura para la identificación de los fármacos.

http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=24&idContenido=20842

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lunes, 26 de julio de 2010

DEFECTO DE CALIDAD EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®

La evaluación llevada acabo por la Agencia Europea del Medicamento en la vacuna frente a Rotavirus por contaminación de Circovirus porcino 1 (PCV-1) ha finalizado, estableciendo que no es necesario establecer medidas de seguridad a nivel europeo o mundial y dejando estas medidas a criterios de las agencias estatales una vez que se ha verificado que la contaminación no entraña riesgos para la salud humana y sólo se trata de un defecto de calidad de la vacuna.


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KETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA: FINALIZA EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO

Tras la evaluación del benaficio-riesgo del ketoprofeno vía tópica, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha determinado que sigue siendo favorable pero modificando las condiciones de prescripción de estos medicamentos como "medicamentos sujetos a prescripción médica" y estableciendo la obligatoriedad de advertir sobre el riesgo de hipersensibilidad a rayos ultravioleta e interacciones con protectores solares, fenofibratos y otros productos que incluyen benzofenona en su estructura química.
Estas mismas recomendaciones se entienden para el dexketoprofeno vía tópica.
Por último, esta nota informativa retira las recomendaciones hechas a los profesionales por la nota informativa 6/2010.

Tal y como se informaba en la Nota Informativa NI 2010/06 el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad, estaba siendo objeto de evaluación en la Unión Europea.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios que el citado proceso de evaluación ya ha finalizado. Sobre la base de los datos disponibles hasta el momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha concluido que el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica continúa siendo favorable.

Adicionalmente, y con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno tópico, se pondrán en marcha determinadas medidas encaminadas a minimizar este riesgo, entre las que se incluyen:

  • Todos los medicamentos de administración tópica que contengan ketoprofeno pasarán a ser de prescripción.
  • En la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos se reforzarán las contraindicaciones y advertencias encaminadas a evitar:
    • La exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta.
    • Las reacciones cruzadas que pueden llegar a producirse con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química (también se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica).

Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.

La AEMPS, reitera las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

  • Se deberá valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópico o a otros productos (por ejemplo cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos medicamentos en estos pacientes.
  • No se deben superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos.
  • Se debe recordar al paciente las medidas preventivas básicas para prevenir en lo posible las reacciones fotoalérgicas:
    • Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
    • Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
    • No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
    • Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.

Finalmente, la AEMPS informa que en España, ketoprofeno tópico se encuentra comercializado como: Arcental® crema, Extraplus® gel, Fastum® gel y Orudis® gel. Asimismo, dexketoprofeno tópico se encuentra disponible como: Enangel®, Ketesgel® y Quirgel®.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 23 de julio de 2010

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viernes, 23 de julio de 2010

El fin de la farmacia rural?



Este mes de julio ha sido un mes muy complicado para las boticas españolas. En dos semanas han visto reducidos sus márgenes de beneficio, hasta en un 30% en algunos casos, según el porcentaje de dispensación a la Seguridad Social, debido a la aprobación por el gobierno de los Reales Decretos Legislativos 4/2010 y 8/2010.
Como siempre, la botica española paga la factura del gasto sanitario, pero esta vez las medidas de ahorro del gobierno han sido tan contundentes que ponen en peligro el actual modelo de ordenación farmacéutica. Los recortes le han quitado el sueño a todos los agentes del sector, desde laboratorios hasta las farmacias pasando por los almacenes de distribución, pero sin duda el más dañado ha sido la farmacia rural.
Para los que no lo sepan, la farmacia rural es la excusa para mantener la controvertida planificación de oficinas de farmacia en España, es el único recurso para los defensores del sistema: si existiera libre apertura, ¿quién iba a poner la farmacia en un pueblo de menos de 1000 habitantes?, se produciría un desequilibrio territorial en la prestación farmacéutica.¡Anda que no hemos escuchado esto veces!
Debido a la aparición de los precios de referencia, la irrupción de los genéricos y a las bajadas periódicas, los medicamentos en España tienen un precio irrisorio: envases para el tratamiento de un mes cuestan menos que un periódico diario (Paracetamol: 70 cts!!!!). Son muchísimos la anécdotas que los farmacéuticos que hayan trabajado en zonas turísticas pueden contar en este sentido, desde holandeses que se llevan los envases de crema de diez en diez a los estadounidenses a los que se les ponen los ojos como platos cuando descubren que existe una dosificación de más de 400 mg de ibuprofeno, que se dispensa sin receta y además vale 10 veces menos que en su país, se llegan a dispensar hasta 25 envases de golpe (Ibuprofeno 600 mg: España 2 euros vs. EEUU 20 dolares).
Esta situación, que puede parecer cómica, para la farmacia rural no tiene ninguna gracia. El mayor porcentaje de la facturación de estas boticas de pueblo viene de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, poca OTC, piensen cuantas recetas tienen que dispensar (el precio medio es de 14,93 euros en 2009) al mes para que les de para un sueldo, y tengan en cuenta que son aldeas y pedanías con menos de 1000 habitantes (a veces muchos menos), y pagar los gastos de la farmacia, que no son pocos y si además los medicamentos caros los han sacado de las boticas y se dispensan en hospitales. Esto ha provocado que algunos titulares vean a los mileuristas con envidia.
El sistema, para que los pobres boticarios de pueblo se conformen, va a crear una cartera de servicios remunerados con la nueva ley de Salud Publica, la pregunta es: ¿los pacientes demandan esas prestaciones?¿estarían dispuestos además a pagarlas?, la respuesta es fácil: no y no. Si espera el gobierno que el actual sistema de planificación aguante con esta medida me parece que las cadenas de farmacias europeas se tienen que estar frotando las manos.
Además, nos encontramos que los parches que pone el gobierno al día siguiente ya son insuficientes (http://www.correofarmaceutico.com/2010/07/19/al-dia/profesion/el-ahorro-por-los-ultimos-recortes-se-vera-diluido-en-apenas-tres-anos), aparece con fuerza (otra vez) el copago, o lo que es lo mismo el tiro de gracia de las farmacias rurales.
Del copago se lleva hablando mucho y mal, lanzando ideas generales sin saber como meterle mano, los políticos (otra vez), lo ven como la solución. Para imaginarse la población a la que presta servicio una farmacia rural no hace falta mucha imaginación: mayoría de jubilados. ¿Se imaginan a un jubilado, que llega a duras penas a fin de mes, en el médico si cada vez que va tiene que pagar? Es cierto, que en este país se abusa del médico precisamente por su gratuidad, y es uno de los principales problemas del colapso del sistema sanitario público, pero desde el punto de vista de la farmacia rural, si además de todo lo escrito, las personas van menos al médico...
Es necesario que se valore más el gran trabajo del farmacéutico rural, que está mal pagado, y se le proteja con medidas útiles y no con limosna, en muchos casos es el único profesional sanitario que hay en muchos kilómetros a la redonda y vive "preso" por las guardias. Se debe definir el modelo de ordenación farmacéutica que queremos, con una planificación realista y valorando a un profesional muy formado que carece de estabilidad económica para desarrollar su profesión.
Esperemos que la tormenta pase de la mejor forma posible para el modelo español y como dice un gran amigo y compañero que se dejen ya de reales decretos y leches a la plancha.

MODAFINILO: EVALUACIÓN DE SU BALANCE BENEFICIO/RIESGO

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo del modafinilo. Este principio activo es un promotor de la vigilia indicado en casos de narcolepsia.
Después de su evaluación, el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se restrinja su prescripción a casos de narcolepsia debido al riesgo de producir reacciones de hipersensibilidad cutánea, transtorno psiquiátrico y aumento del riesgo cardiovascular. Además en dicha nota informativa se recogen las recomendaciones a los profesionales sanitarios.

Modafinilo (Modiodal®) es un agente promotor de la vigilia. En España se encuentra autorizado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, no obstante en diversos países europeos también se utiliza para tratar otros trastornos del sueño (hipersomnia idiopática, somnolencia asociada al síndrome de apnea obstructiva del sueño y trastornos del sueño a causa del trabajo por turnos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha llevado a cabo una exhaustiva evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen modafinilo. Dicha revisión ha sido motivada por la aparición de determinadas reacciones adversas (trastornos psiquiátricos y reacciones cutáneas y de hipersensibilidad) relacionadas con la administración de este principio activo, así como por el uso fuera de indicación y el potencial riesgo de abuso que comporta este medicamento.

Sobre la base de la evidencia disponible hasta el momento, el CHMP ha concluido que:

  • Los beneficios de la administración de modafinilo sólo superan a sus riesgos para la indicación de narcolepsia. Para los restantes usos, el riesgo de desarrollar algún tipo de trastorno psiquiátrico o reacción cutánea y de hipersensibilidad, supera al beneficio clínico que puede obtenerse por la administración del medicamento.
  • Se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad o cutáneas de tipo grave en población infantil que adulta.
  • Se identifica un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la administración de modafinilo.

Adicionalmente se han recibido algunas notificaciones que parecen relacionar el uso de modafinilo con fines recreacionales. El riesgo de abuso continuará siendo objeto de especial evaluación y seguimiento.

La AEMPS considera necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios lo siguiente:

  • Se prescribirá modafinilo exclusivamente para el tratamiento de la narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia, tal y como se indica en la ficha técnica del medicamento.
  • No se debe utilizar modafinilo en: niños, mujeres lactantes o embarazadas, pacientes con hipertensión arterial o arritmias cardiacas.
  • Se suspenderá y no volverá a administrarse modafinilo si el paciente presenta reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, o ideas suicidas.
  • Se debe utilizar modafinilo con precaución en pacientes con antecedentes previos de psicosis, depresión o manía y en aquellos con historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Se debe realizar un electrocardiograma basal antes de comenzar a administrar modafinilo. Durante el tratamiento, deberá monitorizarse regularmente la presión arterial y la frecuencia cardiaca de los pacientes.

De acuerdo con esta información, y de forma armonizada con el resto de países de la Unión Europea, la AEMPS actualizará la FT de este medicamento. Asimismo, comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto.

Puede consultarse la nota de prensa y el documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 22 de julio de 2010


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INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre la evaluación beneficio-riesgo de la rosiglitazona. En esta nota se establece su restricción en pacientes con riesgo cardiovascular y recomendaciones de uso para los profesionales sanitarios.

Rosiglitazona es una tiazolidindiona (‘glitazonas’) autorizada en la Unión Europea (UE) como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina (Triángulo amarillo Avandamet®) o a glimepirida (Triángulo amarillo Avaglim®). Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que está en marcha la evaluación de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este comité científico, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, está analizando los datos conocidos recientemente sobre el potencial incremento de riesgo cardiovascular asociado al uso del antidiabético oral rosiglitazona y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Desde su autorización inicial, en España (al igual que en el resto de la UE y a diferencia de lo ocurrido en la Estados Unidos), las precauciones de uso del producto han incluido referencias al riesgo cardiovascular. La información y condiciones de uso del medicamento se han ido revisando de forma periódica y la AEMPS ha ido informando sobre las sucesivas restricciones de uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular, (ver NI 2007/08; NI 2007/13; NI 2008/02).

En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.

A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:

  • rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
  • la administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
  • no se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.

Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.

Pueden consultarse los medicamentos que contienen este principio activo y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Puede consultarse la nota de prensa de la EMA en su página web (www.emea.europa.eu)

Por último, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de comunicar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: César Hernández García

Fecha de actualización: 22 de julio de 2010
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jueves, 22 de julio de 2010

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL®)

Hoy se ha publicado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la suspensión de comercialización de los medicamentos con Dextropropoxifeno. Esta suspensión de comercialización responde a los últimos estudios que han demostrado su desfavorable relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas terapéuticas.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en España con el nombre comercial de Deprancol®.
Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado. En España, solo se encuentra disponible como monofármaco (Deprancol®), mientras que en otros países de la Unión Europea también está comercializado en combinación con paracetamol.
Como se informó previamente en la Nota Informativa 2009/08, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente sobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimización o prevención de este riesgo, el CHMP concluyó que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno resultaba desfavorable, recomendando la suspensión de comercialización de todos los medicamentos que contuvieran dicho principio activo.
La AEMPS comunica que en España, la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hará efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, por lo que considera necesario comunicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
  • Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
  • Farmacéuticos: no deberá dispensarse ninguna prescripción de Deprancol® a partir del 1 de octubre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de Deprancol® se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
Fecha de actualización: 21 de julio de 2010

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Farmacoeconomía: la desvirtuación del sistema sanitario


En el mundo del medicamento si algo está de moda es la farmacoeconomía, esa ciencia que aplica principios económicos en la planificación del uso racional del medicamento (URM). Aplicando los principios generales de la economía moderna (efectividad, equidad, coste-oportunidad...) a la prestación farmacéutica se consigue definir unos parámetros, la Dosis Diaria Definida (DDD) es el más utilizado, que nos permiten la planificación desde la fijación del precio por la DG de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social, hasta la consulta de atención primaria.
En nuestro país la planificación farmacoeconómica se realiza a tres niveles: macrogestión, mesogestión y microgestión. Se supone que la prestación farmacéutica debe buscar los mismos objetivos que el Sistema Nacional de Salud recogidos en la Ley General de Sanidad, sobre todo el más importante: garantizar el más alto nivel de salud a la población.
Por macrogestión sanitaria se entiende la que se realiza por los políticos, comienza con el conocido "Método 90", método que utiliza el Ministerio para calcular el precio de los medicamentos, a la hora de calcular el coste se tendrá en cuenta la utilidad clínica y otras alternativas existentes en el mercado, pero la realidad es que es un método totalmente opaco para la industria farmacéutica que debe además aportar información global de la empresa, lo que subjetiviza aun más el proceso. Este precio está condicionado con bajadas por RD y al sistema de precios de referencia. El siguiente paso es la planificación autonómica a través del capítulo de URM de los contratos-programa donde se establecen las líneas básicas de planificación a través del cumplimiento de una serie de objetivos cuantificados. Hasta aquí la objetivos fijados gozan de casi tantas buenas intenciones como de poca aplicación práctica, pero han conseguido condicionar el resto de la planificación.
El siguiente paso en la mesogestión a nivel de gerencia y direcciones de áreas de salud y distritos, en este caso se busca a través del análisis de años anteriores un mantenimiento del gasto farmacéutico para lo que se aplican circulares internas de los servicios de salud de cada comunidad autónoma. Se establecen de forma cuantificada los límites de desviación de la media del distrito para cada facultativo según el precio medio de receta prescrita. Aquí nos encontramos en su mayoría a profesionales sanitarios con perfil político haciendo todos los esfuerzos posibles por cumplir unos objetivos presupuestarios, que descubren que mucho de reales no tenían.
Por último, la etapa más importante la microgestión del gasto farmacéutico, la realiza el médico, la persona que está en contacto directo con el paciente, la que decide si se pasa del límite del distrito o tiene que pedir un talonario de más para poder tratar a sus pacientes, claro, todo esto condicionándolo económicamente a través de los objetivos fijados en las etapas anteriores, si se pasa cobra menos.
Nos encontramos con un profesional sanitario con una formación superior mínima de 10 años, con unas condiciones laborales cada vez más incómodas y además con el reconocimiento profesional en caída libre que tiene que decidir si receta lo mejor para tratar a un paciente o lo económicamente más rentable para el Sistema Sanitario para poder cumplir unos objetivos y ganar un poquito más.
Cuando aplicamos los mismos criterios presupuestarios a la compra de papel del servicio administrativo del hospital que a la prescripción médica sin tener en cuenta que cada paciente es distinto (por mucha DDD que utilicemos y muchas Comisiones de URM que hayamos creado) y ponemos a un profesional en la situación de no recetar lo que cree más útil algo está fallando en el sistema, especialmente cuando en la compra de papel, en material promocional con fines políticos, cargos intermedios inútiles, fundaciones, subvenciones, etc... se está despilfarrando continuamente, pero como estos conceptos no están incluidos en los contratos-programa y en los planes de calidad de la prestación sanitaria pues no pasa nada.
Si la población española crece cada año en número de habitantes y además esa población cada vez es mayor, lo normal es que crezca el gasto sanitario, bajar los precios de los medicamentos y controlar el Precio Medio por Receta de los médicos no es más que el parche de cada año para un sistema ineficiente donde el dinero se dilapida en todo menos en garantizar la salud de la población que cada vez está más comprometida con la excusa de que siempre se busca la rentabilidad.
Esperemos que los señores políticos no descubran que lo más rentable es dejar que los viejos se mueran (además así disminuye el gasto de las pensiones...una idea diabólica, verdad?) y que la risa y los abrazos son terapéuticos... veo a los médicos dando abrazos.
Dejemos de utilizar la famacoeconomía como excusa y apliquémosla con criterio y teniendo en cuenta la opinión de los profesionales sanitarios.

miércoles, 21 de julio de 2010

La nueva ley de Salud Pública recogerá nuevos servicios para las farmacias.

Parece que con la intención de contentar a los pobres farmacéuticos rurales se va a crear una cartera de servicios remunerados. Es decir en lugar de poner los precios de los medicamentos a un precio lógico (son los más baratos de Europa), los entretienen con servicios que la población no demanda.

Así lo afirma una respuesta del Ministerio a CF que precisa que la ley está en fase de anteproyecto y "por lo tanto le queda un largo recorrido en el que habrá que negociar muchas cosas, pero hacer de la farmacia una parte esencial del sistema es un objetivo asumido por departamento".

Como afirmaba CF la semana pasada, el texto del anteproyecto de Ley General de Salud Pública recoge el compromiso de que la oficina de farmacia pase a jugar un papel más importante como parte del SNS, "especialmente las oficinas de farmacias situadas en áreas socialmente degradadas", mediante el establecimiento de conciertos entre la Administración, los COF y las sociedades científicas para fijar una cartera de servicios comunes que puedan llevar a cabo las boticas. Además, el texto abre la puerta a la posibilidad de que algunos de estos servicios extra sean remunerados o recompensados económicamente.

EL CONSEJO, EXPECTANTE
Desde el Consejo General de COF se ve la situación y el nuevo texto con expectación, "aunque aún es prematuro emitir una opinión elaborada sobre el mismo", dice a CF su presidenta, Carmen Peña. "Es una vieja reclamación la de redimensionar el papel profesional del farmacéutico comunitario como agente del Sistema Nacional de Salud, pero el texto tiene aún que ser estudiado, negociado y recibir alegaciones. Habrá que esperar y ver cómo queda finalmente".

Lo importante, añade Peña, es que "cada vez se visualiza más la importancia del farmacéutico comunitario, que se le necesita como parte imprescindible del SNS".

http://www.correofarmaceutico.com/2010/07/19/al-dia/profesion/sanidad-cof-y-sociedades-pactaran-planes-comunes

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martes, 20 de julio de 2010

Juguetes - Muñecos de plástico fluorescentes

Red de Alerta de Productos

PRODUCTO: Juguete - Muñecos de plástico con púas de colores fluorescentes con diferentes formas

RIESGO: Incendio y quemaduras. No cumple requisitos de inflamabilidad.

MEDIDAS ADOPTADAS: Rechazo de importación (INC órgano notificante).


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Reforma del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS)

El Gobierno británico ha anunciado una reforma radical del servicio nacional de salud (NHS), que permitirá a los hospitales convertirse en organizaciones privadas sin ánimo de lucro, dará más poder de elección a los pacientes y dejará que desaparezcan los centros médicos fallidos

La nueva estructura del NHS, detallada el lunes en la Cámara de los Comunes por el ministro de Salud, el conservador Andrew Lansley, conllevará la eliminación de 10 autoridades estratégicas y 152 fundaciones de gestión de la atención primaria, con los consiguientes despidos.

La reforma propuesta, que se someterá a consulta pública antes de empezar aplicarla en los próximos tres años, se considera la mayor transformación del NHS desde su fundación en 1948. Trasladará la responsabilidad de gestionar el presupuesto de clínicas y hospitales a los médicos, en detrimento de las autoridades sanitarias que hasta ahora se ocupaban de la parte financiera, y permitirá que dejen de ser entidades públicas y se conviertan en fundaciones privadas.

http://www.libertaddigital.com/salud/cameron-abre-la-puerta-del-sistema-de-salud-britanico-al-mercado-1276397269/

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Certificados de exportación de quesos a exportar a EEUU

Publicado en el diario Oficial de la Unión europea a fecha 20 de julio de 2010, el REGLAMENTO (UE) Nº 635/2010 DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 2010, por el que se abre el procedimiento de asignación de los certificados de exportación de los quesos que se vayan a exportar en 2011 a los Estados Unidos de América en el marco de determinados contingentes derivados de los acuerdos del GATT.

El Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) abarca el comercio internacional de mercancías. El funcionamiento del Acuerdo General es responsabilidad del Consejo del Comercio de Mercancías (CCM) que está integrado por representantes de todos los países Miembros de la OMC.
El Consejo del Comercio de Mercancías tiene 10 comités que se ocupan de temas específicos (agricultura, acceso a los mercados, subvenciones, medidas antidumping, etc.). También en este caso están integrados por todos los países Miembros.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:186:0016:0021:ES:PDF

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viernes, 16 de julio de 2010

Prohibición de pasteles y refrescos en los colegios

¿Stop a la obesidad infantil? ¿Medidas a adoptar? ¿Problema de salud pública? ¿Problema de educación?

Sanidad y comunidades autónomas ya se han puesto manos a la obra y se sentarán en la misma mesa este mes para estudiar un documento por el que se prohibirá la venta en los colegios de bollería, chucherías, snacks y refrescos.

Así lo advierte un texto de consenso sobre la alimentación en los centros educativos que se analizará en el próximo Consejo Interterritorial de Salud.

Los lácteos y el aceite son el principal origen de la mayoría de calorías que consumen los escolares. Así, un estudio elaborado por la Universidad Complutense de Madrid revela que las diez principales fuentes de calorías en la alimentación de los pequeños proceden de aceites, leche, pan, galletas, bollería, embutidos, chocolates, pasta, arroz y carne de vacuno. Son los alimentos que dan más del 50% de la ingesta calórica media de la población infantil analizada.

Con estos datos, el documento que estudia Sanidad plantea prohibir "la venta de alimentos con un alto contenido en ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans, sal y azúcares sencillos, ya sea mediante máquinas expendedoras o en cantinas, bares o locales similares situados en el interior de los centros escolares". No obstante, este texto podrá recibir las aportaciones de los agentes implicados antes de su tramitación parlamentaria, por lo que podría sufrir variaciones, han indicado estas mismas fuentes.

Los escolares sólo podrán adquirir agua, lácteos y zumos que no abusen del azúcar, cereales, frutos secos no fritos, sandwiches, bocadillos o productos de panadería, incluidos los bollos, si se ajustan a los límites en grasas que establezca la Ley. El documento propone eliminar los productos prohibidos de los centros de Educación Infantil, Primaria y Especial, junto con su publicidad en los de Educación Secundaria para evitar el "efecto inductor" que invita a los adolescentes a consumir estos productos inapropiados para su salud.

La industria de refrescos deberá quitar las máquinas expendedoras.
Las prohibiciones "se podrán aplicar sólo a los productos envasados" que se distribuyan en los puntos de venta, y será la persona o empresa responsable del abastecimiento y servicio de las máquinas expendedoras, cantinas y quioscos quienes comprueben que cumplen con estos criterios. Para ello, tendrán que supervisar el etiquetado nutricional o exigir esta información a las "empresas, fabricantes o distribuidoras".

Ante el anuncio de estas medidas, Anfabra, la asociación que agrupa a la industria de refrescos, ha insertado un comunicado en la prensa en el que recuerda que en España, la presencia de refrescos en centros escolares "no es representativa". Dicen que el número de máquinas expendedoras es "insignificante" y que la industria se ha comprometido públicamente a mantener esta situación.
El sector alega que los refrescos no son la causa de la obesidad, ya que sólo suponen en torno al 1% del total de las calorías diarias que ingieren los niños y adolescentes españoles. "La industria española de las bebidas refrescantes ha sido pionera en adoptar políticas voluntarias para autorregular sus acciones y comunicaciones dirigidas a niños y adolescentes", agrega.
Puesto que la obesidad infantil está causada por múltiples factores, Anfabra considera "preocupante" la difusión de informaciones que pretenden "favorecer a otros productos y desviar la atención del problema real".

http://www.elconfidencial.com/salud/colegio-obesidad-nino-salud-20100716.html

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miércoles, 14 de julio de 2010

Autorizan fitosanitarios contra los mosquitos


Noticia publicada en el diario ABC de Sevilla el día 14 de julio de 2010 por la plaga de mosquitos en las arrocería del Bajo Guadalquivir.
El Ministerio de Medio Ambiente ha remitido un comunicado al Ayuntamiento de Utrera en el que se informa que la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios, en su reunión del 15 de junio, ha informado favorablemente la solicitud de autorización excepcional hasta el 19 de octubre de 2010 del producto fitosanitario DEVICE SC 15, formulado con la sustancia activa diflubenzuron, para su uso en el control de la plaga de mosquitos en la zona de arrozales del Bajo Guadalquivir. En consecuencia, la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, competente en esta materia, ha procedido a realizar la autorización excepcional citada.
Se da la circunstancia de que las localidades arroceras del Bajo Guadalquivir, entre las que se encuentra la pedanía utrerana de Pinzón, ya estaba comenzando a sufrir la plaga de mosquitos, al igual que en la pasada temporada estival, cuando provocó que los vecinos de estos municipios se manifestaran ante las autoridades por la escasez de medios para el control de estos insectos. El Ayuntamiento de Utrera en Pleno, aprobó al respecto una moción en la que se instaba al Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino a establecer un protocolo de prevención y actuación que mitigara los efectos de estas plagas que asolan a miles de ciudadanos.
Situación insostenible
Por otra parte, el Ministerio de Medio Ambiente ha señalado que también en fechas recientes se ha ampliado la posibilidad de uso contra larvas de dípteros en arroz, de determinados formulados que ya estaban autorizados en dicho cultivo con otros insectos. Se trata de productos fitosanitarios formulados con las sustancias activas Bacillus thuringiensis o etofenprox y cuya disponibilidad amplia el abanico de herramientas disponibles para controlar la plaga de los mosquitos en el arroz.
El concejal de Agricultura y Medio Ambiente del Ayuntamiento utrerano, Juan Bocanegra, se ha congratulado de esta decisión, «porque la situación por la que atraviesan los ciudadanos de las poblaciones afectadas es insostenible. Aunque esta puede ser una solución momentánea, nosotros seguiremos reclamando a las autoridades competentes la puesta en marcha de ese protocolo que sea el que remedie de forma definitiva esta problemática».
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Formación aplicadores de biocidas

Publicado en el Boletín Oficial del Estado (14 de julio de 2010, nº 170) el Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas.

El objeto de la presente disposición es la protección de la salud mediante el establecimeinto de criterios que permitan garantizar unos niveles mínimos de capacitación a las personas que desarrollen actividades laborales relacionadas con la aplicación de productos biocidas de los siguientes grupos y tipos:

Gupo principal 1 (Desinfectantes y biocidas generales): TP 2, TP 3 y TP 4
Grupo principal 2 (Conservantes) : TP 8 y TP 11
Grupo principal 3 (Plaguicidas): TP 14, TP 18 y TP 19


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martes, 13 de julio de 2010

Riesgo de productos "Juguete SQUISHY"

EL Instituto Nacional de Consumo (INC) ha notificado a través de la Red de Alerta de Seguridad el siguiente producto:

JUGUETE DE GOMA CON FLECS Y OJOS "SQUISHY", MODELO 17009 35253 iTEM Nº. 6203 color azul, rojo y malva.

Naturaleza del riesgo:

  • Quemaduras.
  • No cumplir los requisitos sobre inflamabiliad.

Órgano notificante: Junta de Andalucía.

Medidas adoptadas: RETIRADA DEL MERCADO.

http://www.consumo-inc.es/Seguridad/pdf_Notificaciones/201-2010.pdf

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BIOEMPRESAS

La Asociación Española de Bioempresas, ASEBÍO, acaba de presentar su informe anual correspondiente a 2009, en el que, además de poner de manifiesto el aumento de la cifra de negocio del sector, ofrece las perspectivas de futuro del mismo desde un presente considerado positivo.

http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=5&idContenido=20539

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lunes, 12 de julio de 2010

Cese de productos cosméticos: BAIKIM/BAIKITAS

La Agencias Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un nota de seguridad dando de retirando del mercado los productos cosméticos: BAIKIM Talco Desodorante y BAIKIM Talco Infantil Productos sanitarios: BAIKITAS gasas, BAIKITAS apósitos, BAIKITAS vendas, BAIKITAS esparadrapo y BAIKITAS Mini+Botiquín.Se ha comprobado que la empresa RUHER IBÉRICA, S.A. estaba fabricando los productos cosméticos: BAIKIM Talco Desodorante y BAIKIM Talco Infantil, así como los productos sanitarios: BAIKITAS gasas, BAIKITAS apósitos, BAIKITAS vendas, BAIKITAS esparadrapo y BAIKITAS Mini+Botiquín, en instalaciones que no contaban con las respectivas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, a instancias de la AEMPS, ha llevado a cabo las actuaciones inspectoras oportunas y ha decretado el cese de la comercialización y la retirada del mercado a cargo de la empresa RUHER IBÉRICA, S.A. de los productos citados.
Los servicios de inspección farmacéutica de las Comunidades autónomas han sido informados de dichas medidas por la Generalitat de Cataluña. La AEMPS ha comunicado las mismas al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Instituto Nacional de Consumo, Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED) y Federación Española de Distribución Farmacéutica (FEDIFAR), para su conocimiento, difusión y actuaciones oportunas
.
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PISCINAS DE USO COLECTIVO

La Junta de Andalucía controla este verano el estado y la calidad de las aguas de 400 piscinas de Jaén

Los técnicos de la Delegación Provincial de Salud llevan a cabo durante estos meses diversas visitas de inspección a cada una de estas instalaciones.
Un total de 400 piscinas de la provincia de Jaén son inspeccionadas durante este verano por los técnicos de la Delegación Provincial de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, para comprobar el estado higiénico-sanitario y la calidad de su agua, además de que en ellas se cumpla la normativa establecida para que puedan estar abiertas al público.
Las inspecciones se realizarán hasta el próximo 15 de septiembre en las piscinas jiennenses de propiedad pública o privada, donde se tomarán muestras de agua para analizar todos sus componentes orgánicos e inorgánicos, sobre todo su nivel de cloro y de otros productos químicos.
Entre las 400 piscinas que inspeccionarán este verano los técnicos de la Delegación Provincial de la Consejería de Salud, se encuentran las públicas, de urbanizaciones, clubes o sociedades, hoteles o alojamientos, restaurantes y ventas de carretera, colegios, albergues, campings y campamentos.

http://www.sas.junta-andalucia.es/principal/noticia.asp?codcontenido=11323

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MODELOS DE CERTIFICACIÓN VETERINARÍA PARA LECHE CRUDA

Publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (10.7.2010) del Reglamento (UE) Nº 605/2010 de la Comisión de 2 de junio de 2010, por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certifciación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos dstinados al consumo humano.

El presente Reglamento establece:
  • las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación, para la introducción en la Unión europea de partidas de leche y productos lácteos;
  • la lista de terceros países a partir de los cuales se autoriza la introducción en la Unión Europea de dichas partidas.

Modelos de certificados sanitarios: Milk-RM, Milk-RMP, Milk-HTB, Milk-HTC y Milk-T/S.



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sábado, 10 de julio de 2010

NOTA INFORMATIVA DE LA REUNIÓN 113ª DEL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

El Comité de Evaluación de Medicamentos de uso Veterinario en su reunión de 9 de junio de 2010 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercializa-ción así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medi-camentos ya registrados.
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viernes, 9 de julio de 2010

Nota informativa sobre EUROPEAN SECRETS HOOFER’S CHOICE HOOF SHIELD TOP COAT

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios prohíbe la comercialización de determinados lotes por contener ftalato de dibutilo en una concentración del 7%. Este producto se aplica sobre la uña natural o sobre el esmalte.
El ftalato de dibutilo es un ingrediente prohibido para la formulación de productos cosméticos según lo establecido en el Anexo II del RD 1599/1997 por su toxicidad para la reproducción. La empresa importadora de este producto es KAPALUA TRADING S.L.
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jueves, 8 de julio de 2010

Jornadas de la AEMPS sobre el nuevo RD de laboratorios farmacéuticos

JORNADA INFORMATIVA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO SOBRE EL REAL DECRETO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organiza el próximo día 22 de julio una jornada informativa con el objetivo dar a conocer los aspectos mas significativos del nuevo real decreto por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

La jornada se encuentra dirigida en exclusiva a las empresas del sector de medicamentos de uso humano que desarrollen actividades en este ámbito.

La jornada, que tendrá lugar en el salón de actos del Ministerio de Sanidad y Política Social en Madrid, contará con la participación de los máximos responsables y expertos de la Agencia en la materia, por lo que será una excelente oportunidad para conocer de primera mano la nueva normativa y resolver cualquier pregunta al respecto.

Nota de prensa:El Gobierno aprueba un real decreto que refuerza las garantías de calidad de los medicamentos”.

Para acceder al programa preliminar de la jornada haga clic aquí.

Si desea registrarse puede solicitarlo rellenando el formulario de registro disponible haciendo clic aquí. La inscripción es gratuita si bien por limitaciones de aforo se confirmará por e-mail la aceptación de la inscripción.

Fecha: 22 de julio de 2010

Lugar: Salón de actos del Ministerio de Sanidad y Política Social
Paseo del Prado 18-20
28014. Madrid

Información e Inscripciones: web de la AEMPS: www.aemps.es. Programa preliminar a 7 de julio de 2010. Cualquier cambio en el mismo se publicará en www.aemps.es.

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Boletín de Farmacovigilancia Veterinaria 2009

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el Boletín de Farmacovigilancia Veterinaria correspondiente a 2009, en el que se analizan los datos recogidos por el sistema VIGIA-VET que recoge todas las notificaciones individuales de reacciones adversas de medicamentos veterinarios (SAEs). En 2009 se ha observado un aumento considerable respecto a los años anteriores lo que demuestra la eficacia de este sistema. Las especies más notificadas como afectadas de reacciones adversas han sido las ovinas y los medicamentos que más notificaciones han ocasionado han sido las vacunas inactivadas.
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Publicado el nuevo RD de Laboratorios farmacéuticos

Hoy, día 8 de julio de 2010 ha sido publicado en el BOE el nuevo Real Decreto 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos, la fabricación e importación de medicamentos y principios activos, las Normas de Correcto fabricación de Medicamentos (GMP´s) y registro de laboratorios.
Dicho RD actualiza la normativa de laboratorios farmacéuticos a la Ley 29/2006 de garantís y uso racional del medicamento y productos sanitarios y engloba en una única norma los distintos reales decretos existentes.
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miércoles, 7 de julio de 2010

Circular 3/2010 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Una vez al año, a mediados de febrero, tiene lugar una reunión de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra en la que se elaboran las recomendaciones sobre las variantes de virus de gripe, de los tipos A y B que deben utilizarse para la producción de la vacuna en la siguiente estación.
Desde 1992, cada año, después de la reunión de la OMS, un grupo de expertos de la Unión Europea (UE) adopta una decisión sobre las cepas de virus de gripe recomendados para la producción de vacuna en la siguiente campaña de vacunación, teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la gripe en la UE.
Esta circular recoge las normas a seguir con respecto al cambio de cepas en las vacunas de gripe para la campaña 2010/2011 y afecta a las vacunas no autorizadas por el procedimiento de Reconocimiento Mutuo, ni por el procedimiento Centralizado para vacunas de la gripe, ya que éstas deben ajustarse a su procedimiento comunitario específico.

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OCRATOXINA A

Reglamento (UE) Nº 105/2010 de la Comisión de 5 de febrero de 2010, que modifica el Relamento (CE) Nº 1881/2006, por el que se fija el ocntenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios por lo que se refiere a la ocratoxina A.

La ocratoxina A (OTA) es una micotoxina producida por ciertos hongos filamentosos, que al desarrollarse en los alimentos, pueden originar su presencia en los mismos. La OTA fue descubierta en 1965 en África por Van der Merwe y colaboradores al observar su presencia en muestras de maíz.

Los estudios realizados sobre los efectos tóxicos de la OTA demuestran que esta micotoxina es nefrotóxica, inmunotóxica, genotóxica, carcinogénica, teratogénica y neurotóxica.


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martes, 6 de julio de 2010

ETIQUETADO DE CALZADO

Información dirigida al consumidor en materia de calzado.-

Las partes fundamentales del calzado que debemos conocer y sobre las que el etiquetado nos aporta información son:

· Empeine: Es la cara exterior del elemento estructural que va unido a la suela.
· Forro y plantilla: Está formado por el forro del empeine y la plantilla y constituyen el revestimiento interior del calzado.
· Suela: Es la parte inferior del calzado, la cual está sometida a desgaste por rozamiento y va unida al empeine.

En la etiqueta del calzado figura alguno de los cuatro materiales siguientes:

1.- Cuero
Es la piel de algún animal que conserva sus características y que ha sido curtida de modo que sea imputrescible. El pelo o la lana pueden conservarse o ser eliminados.
Si el cuero tiene la superficie recubierta de una capa de untamiento o por una capa contrapegada (capa superficial no debe ser de un grosor superior a 0,15mm).
Cuando se utiliza la mención "cuero plena flor", significa que se trata de una piel que conserva su flor original, tal como aparece después de retirada la epidermis y sin que se haya retirado película alguna mediante lijado, desfibramiento o división.

2.- Cuero untado
Es un cuero en el que la superficie está recubierta de una capa de untamiento o contrapegada que no supera un tercio del espesor total del producto, pero si excede de los 0,15mm.

3.- Textil
Se trata de materiales textiles, tanto naturales como sintéticos.

4.- Otros materiales
Aparece esta indicación cuando los materiales utilizados son distintos a los definidos en los tres grupos anteriores.

Información que consta en las etiquetas del calzado:

· La etiqueta del calzado contiene información sobre la composición de las tres partes del calzado: Empeine, forro y plantilla y suela.
· La composición y las partes del calzado pueden indicarse mediante frases o con pictogramas.
· La etiqueta indicará el material que represente, al menos el 80 por ciento de la composición de las distintas partes del calzado.
· Si ningún material representa como mínimo el 80 por ciento, la etiqueta indica los dos materiales principales que compone el calzado.

Etiqueta:

Puede aparecer impresa, pegada, estampada o recurrir a un soporte atado, en una, al menos de las piezas de calzado de cada par.
Tiene que ser bien visible, encontrarse bien sujeta y si aparecen pictogramas, sus dimensiones deben ser suficientemente grandes para que se puedan comprender con facilidad.

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SEGURIDAD EN PRODUCTOS DE PUERICULTURA (bebés y niños pequeños de hasta cinco años de edad).

DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 2 de julio de 2010, sobre los requisitos de seguridad que deben establecer las normas europeas en relación con determinados productos del entorno de sueño de los niños con arreglo a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
A efectos de la presente Decisión, se aplicarán las definiciones siguientes:

  • Colchón de cuna: un producto que sirve de apoyo a los recién nacidos y a los niños que duermen en una cuna. Suele medir 60 × 120 cm o 70 × 140 cm y su espesor oscila entre 6 y 15 cm. Puede ser plegable.
  • Protector de cuna: un accesorio de cuna mullido que se ata a la parte interior de esta, en general, para aumentar la comodidad del niño. Cubre, como mínimo, un lateral de la cuna.
  • Cuna colgante: una cuna o moisés que, con frecuencia, posee una base no rígida u otro tipo de base plana y se sostiene con cuerdas, correas o tirantes desde uno o varios puntos de anclaje. Se utiliza para acostar a un bebé de pocos meses que aún no sabe arrodillarse o sentarse solo.
  • Edredón para niños: un cobertor de tela con relleno suave para la cuna que ofrece mayor comodidad durante el sueño y previene la hipotermia.
  • Saco de dormir para niños: un saco forrado o almohadillado de longitud equivalente a la del cuerpo de un bebé en el que se introduce al niño para prevenir la hipotermia y la asfixia mientras duerme o está tumbado en la cuna.
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lunes, 5 de julio de 2010

KETOPROFENO Y DEXKETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA Y REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2010/06
28 de junio de 2010
NOTA INFORMATIVA
KETOPROFENO Y DEXKETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN
TÓPICA Y REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD
Con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno
o dexketoprofeno tópicos, se recomienda:
- Valorar detalladamente en cada paciente los antecedentes de reacciones fotoalérgicas
relacionadas con el uso de estos antiinflamatorios tópicos.
- Recomendar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa o a los rayos
ultravioleta, durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo. La zona
tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
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Plan de Actuaciones Verano 2010

Publicado por el Ministerio de Sanidad y Política Social el Plan de Actuaciones de Verano 2010, para la prevención de los peligros asociados a las altas temperaturas.
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Por fin retiran las pulsera mágicas

El Instituto Nacional de Consumo ha comunicado a los órganos de Consumo de las Comunidades Autónomas que intervengan estos productos ya que contraviene lo establecido en el RD 1907/1996 de publicidad de productos con pretendida finalidad sanitaria.
En dicho RD se prohibe la promoción de cualquier producto que sugiera que potencia el rendimiento físico, psísico, sexual o deportivo.
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Alerta farmacéutica: RINOBANEDIF 10 g

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones: menor cantidad de la autorizada de bacitracina, prednisolona y fenilefrina clorhidrato
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1005 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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Cafeina: aumento de la potencia muscular

¿La cafeina aumenta la potencia muscular?

Un equipo de investigadores del Reino Unido presenta ahora un trabajo que muestra que esta molécula, sobre todo ingerida en pastillas, polvos solubles o bebidas especiales que contienen una alta concentración, incrementa directamente la capacidad muscular.

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2010/06/29/medicina/1277831224.html

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Nanotecnología

Nanotecnología

El Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara alta del Parlamento británico alertó sobre la falta en el mundo de investigaciones científicas sobre el uso de la nanotecnología en la elaboración de productos alimentarios.

http://es.globedia.com/alertan-riesgos-alimentarios-mercado-mundial-nanotecnologia

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Los farmacéuticos protestan en Valencia

Los farmacéuticos de la Comunidad Valenciana cerrarán el próximo 30 de junio y realizarán una concentración en protesta por los Decretos promulgados por el Gobierno (RDL 4/2010 y RDL 8/2010). La protesta no sólo se centra en los recortes decretados por el Gobierno, sino por casi un mes después de la entrada en vigor de la entrada en vigor del relacionado con los descuentos sobre los precios de los medicamentos no sometidos a precios de referencia, todavía no se sabe cómo deben aplicarse, lo que les deja en un estado de total indefensión.

http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=24&idContenido=20244

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Licencia Mundial sobre MBX-2982

Sanofi-Aventis y Metabolex han firmado un acuerdo de licencia mundial sobre el MBX-2982, un agente oral, agonista del receptor GPR-119 para tratar la diabetes tipo 2. Según el acuerdo, Sanofi-aventis obtendrá una licencia exclusiva mundial para desarrollar, fabricar y comercializar el MBX-2982, que se encuentra en la actualidad en fase II a, y sus compuestos asociados.

http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=7&idContenido=20246

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BioSpain 2010

Pamplona del 29 de Septiembre al 1 de Octubre de 2010

Se ha convertido en la gran plataforma de presentación de la biotecnología española a nivel internacional, permitiendo satisfacer las necesidades comerciales, académicas e informativas del sector.

Desde su primera edición, en el año 2003, se ha convertido en uno de los eventos de biotecnología más consolidados de Europa.

http://www.biospain2010.org/

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Jornadas sobre derecho sanitario

Los expertos reunidos en un jornada sobre derecho sanitario, organizada por la Fundación Bamberg, han alertado sobre las desigualdades y la falta de equidad que ocasiona la variabilidad legislativa existente entre las Comunidades Autónomas dentro de nuestro país.
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