Categorías y clases de PRODUCTOS SANITARIOS
Productos sanitarios: Se establecen básicamente cuatro clases de riesgo (tipos), I, IIa, IIb y III.
CLASE I
Productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.
Como por ejemplo: Bolsas de orina, vendas, medias elásticas, enemas o andadores.
Clase I estériles
Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Clase I con función de medición
Ejemplos: Termómetros no electrónicos o tonómetros.
CLASE IIa
Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: Sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, entes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
CLASE IIb
Se incluyen algunos productos implantables (aunque la mayoría de ellos son de clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Incluyen los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
CLASE III
Se incluyen algunos productos implantables, los productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis de cadera, stents, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno.
Otros: Productos sanitarios a medida, destinados a investigaciones clínicas, de autodiagnóstico o para diagnóstico "in vitro", y los implantables activos.
Implantables activos:
Productos sanitarios que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, funcionan gracias a una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).
Fuente: Boletín Oficial del Estado; Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
