A pesar del paso del tiempo, y de la evolución de la industria farmacéutica y/o administraciones públicas, continuo con la misma duda.
¿Hace el mismo efecto en el organismo, un medicamento de referencia que un medicamento genérico? ¿Es igual un omeprazol genérico de 20 mg que el de referencia de 20 mg? ¿Necesitaré 40 mg de omeprazol de genérico para conseguir el mismo efecto que el omeprazol de marca de 20 mg? O, ¿el problema es de de la anatomía y fisiología del paciente?
MEDICAMENTO GENÉRICO, artículo 7, apartado g) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
Medicamento genérico: "todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes a la seguridad y/o eficacia.
Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.
El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas"
O bien, un:
- medicamento genérico 20 mg, ¿realmente son 20 mg? ¿Quién controla esto? O en realidad son 16 mg?
- medicamento de referencia 20 mg.
¿Afectan los excipientes a la biodisponibilidad del medicamento? ¿Los estudios de biodisponibilidad son reales? ¿O es una gran estrategia para bajar la factura farmacéutica?
Continuo con curiosidades.
Artículo 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:
"5. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de prinicipio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG".
Qué curioso. Mientras tanto, seguiré tomando omeprazol no genérico de 20 mg, para no tener que aumentar la dosis.
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