Ordenada la retirada del mercado de algunos lotes de VELCADE 3,5 mg (Bortezomib) por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). La retirada se debe a la posible presencia de partículas en el vial.
Las unidades distribuidas de los lotes 8EZSQ00, 8EZSP00, 9EZT501, 9GZSK00, 9GZSK01, 9JZSV00 y 9JZSV01 y devolución por los cauces habituales al laboratorio (JANSSEN-CILAG, S.A.). Se trata de un anticuerpo monoclonal de uso hospitalario indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea.
Se trata de un defecto de calidad clase 2 que ocasiona riesgo para la salud del paciente al poder provocar enfermedad o incumplimiento del tratamiento.
Las unidades distribuidas de los lotes 8EZSQ00, 8EZSP00, 9EZT501, 9GZSK00, 9GZSK01, 9JZSV00 y 9JZSV01 y devolución por los cauces habituales al laboratorio (JANSSEN-CILAG, S.A.). Se trata de un anticuerpo monoclonal de uso hospitalario indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de médula ósea.
Se trata de un defecto de calidad clase 2 que ocasiona riesgo para la salud del paciente al poder provocar enfermedad o incumplimiento del tratamiento.
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