SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
"Documento preparado por el titular de la autorización de comercialización conforme a las directrices establecidas al respecto en la Unión Europea, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, así como una evaluación científica del balance beneficio-riesgos del medicamento".
El titular de una autorización de comercialización, de conformidad de las Buenas Prácticas de FArmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano para la Industria farmacéutica, deberá presentar a la AEMPS los registros de todas las sospechas de reacciones adversas en un INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD.
La presentación de dicho Informe Periódico de Seguridad deberá efectuarse:
- inmediatamente a socilitud de la AEMPS.
- de forma periódica (plazos), siempre que no se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder la autorización de comercialización del medicamento.
Perioricidad:
SEMESTRAL, a partir de la autorización y hasta su comercialización.
SEMESTRAL (una vez comercializado) durante los dos primeros años tras la primera comercialización en cualquier país de la Unión Europea.
ANUALMENTE, los dos años siguientes.
A partir de este momento, el IPS se presentará a intervalos de tres años.
El titular de la autorización de comercialización podrá solicitar la modificación de los periodos citados anteriormente, junto con la solicitud de autorización, o bien una vez concedida la misma conforme al procedimiento previsto en el Real Decreto 1345/2007.
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