LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA FARMACÉUTICA

Farmacovigilancia.

El Parlamento Europeo ha dado el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, asegurando que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalecerá, previsiblemente, a mediados del año 2012. Desde la EMA destacan que el impacto del trabajo en el propio organismo será considerable, con el incremento del nivel de transparencia en la información en materia de seguridad. De otro modo, tanto la nueva directiva comunitaria sobre medicamentos de uso humano, como el reglamento sobre farmacovigilancia, implementarán una serie de cambios que fortalecerán la seguridad de los fármacos en la UE.

Entre los nuevos cambios, destaca la publicación del nuevo reglamento de farmacovigilancia (plazo de 18 meses para adaptación por parte de los Estado miembros). La inclusión de una advertencia sobre posibles efectos adversos en los medicamentos nuevos, aunque aún no se haya tenido constancia de los mismos.

De igual modo, se creará el Comité Europeo de Farmacovigilancia en el seno de la EMA y se llevará a cabo un estrecho seguimiento a los nuevos fármacos durante los tres años siguientes a su lanzamiento, ya sean nuevos fármacos o con modificación en algunos de sus componentes. Estos medicamentos estarán identificados con un símbolo negro en el prospecto, y su listado deberá aparecer en los portales nacionales y europeo de medicamentos. Por otro lado, se reforzará la base de datos "Eudravigilance", como único punto de recepción de información sobre alguna sospecha de reacción adversa en los medicamentos.

Entre los acuerdos adoptados en la nueva normativa de farmacovigilancia se contempla también la presentación, por parte de la Comisión Europea (plazo de 2 años), de un informe que proponga mejoras en los resúmenes con las características de los medicamentos y prospectos. Los Estados miembros estudiarán medidas en materia medioambiental.

Fuente: www.aseconsa.es