La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de los lotes 0013A (15/10/2010) y 0014A (24/11/2010) de Adagen 1,5 ml 250 U/ml, 4 solución inyectable.
Se trata de un defecto de calidad clase 2 (riesgo para el paciente por riesgo de enfermedad o error en tratamiento) por no cumplirse las especificaciones del producto en estos lotes. La circunstancia que ha dado lugar al incumplimiento de las especificaciones autorizadas es la existencia en el producto terminado de una cantidad de impurezas superior a la permitida.
Se ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos la retirada del mercado y la devolución al laboratorio ORPHAN EUROPE, SARL por los cauces habituales.
El principio activo incluido en Adagen es la pegademasa bovina, enzima indicada para el tratamiento de la enfermedad de la inmunodeficiencia combinada (SCID).
Se trata de un defecto de calidad clase 2 (riesgo para el paciente por riesgo de enfermedad o error en tratamiento) por no cumplirse las especificaciones del producto en estos lotes. La circunstancia que ha dado lugar al incumplimiento de las especificaciones autorizadas es la existencia en el producto terminado de una cantidad de impurezas superior a la permitida.
Se ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos la retirada del mercado y la devolución al laboratorio ORPHAN EUROPE, SARL por los cauces habituales.
El principio activo incluido en Adagen es la pegademasa bovina, enzima indicada para el tratamiento de la enfermedad de la inmunodeficiencia combinada (SCID).
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