Retirada del mercado de RHODOGIL (Alerta farmacéutica nº 39/10): endurecimiento de la vigilancia de GMP

SANOFI AVENTIS S.A. ha sufrido una nueva retirada del mercado de uno de sus productos por el reciente endurecimiento de la vigilancia del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (GMP´s) en los laboratorios fabricantes de principios activos.

El producto afectado es RHODOGIL comprimidos, 30 comprimidos (METRONIDAZOL, ESPIRAMICINA), uno de los antibióticos más prescritos, y se ordena la retirada de los lotes:

09019, 09020, 09021, 09022, 09023, 09025: caducidad julio/2012
10021, 10022, 10023, 10024, 10025, 10026: caducidad junio/2013
10N0040: caducidad agosto/2013
Hay que recordar que los laboratorios fabricantes de principios activos no están sujetos a autorización previa de funcionamiento por parte de las Autoridades Sanitarias. Una excepción son los fabricantes de principios activos de origen biotecnológico o estériles que sí están sujetos a autorización previa.

Los laboratorios titulares son los encargados de garantizar que los principios activos de sus productos han sido fabricados según las Normas de Correcta Fabricación de principios activos recogidas en la Parte II de las normas GMP.

http://aseconsa.es/noticias/retirada-del-mercado-de-rhodogil-alerta-farmaceutica-n-3910-endurecimiento-de-la-vigilancia-de-gmp-1

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 38/10 y NOTA INFORMATIVA: RINOCUSI VITAMINICO pomada, 1 tubo de 10 g

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada del mercado de RINOCUSI VITAMINICO pomada, 1 tubo de 10 g (Retinol acetato) de los lotes 9M0002 (caducidad 30/09/2014) y 0M0001 (caducidad 28/02/2015).

Se trata de un error en la fecha de caducidad indicada en estuche y tubo ya que figura una caducidad de 60 meses cuando el periodo de validez autorizado es de 36 meses. Se trata de un defecto de calidad clase 2 que podría causar enfermedad o incumplimiento del tratamiento por el paciente.

Se solicita a los establecimientos de distribución y dispensación la devolución por los cauces habituales al laboratorio SANOFI AVENTIS, S.A.

Las fechas de caducidad indicadas en la alerta inicial de la AEMPS eran erróneos, posteriormente enmendó su error al publicar una nota informativa en la que las fechas de caducidad de los lotes estaban corregidas.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3810-y-nota-informativa-rinocusi-vitaminico-pomada-1-tubo-de-10-g

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 37/10: PEGINTRON polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

Ordenada la retirada del mercado algunos lotes de PEGINTRON polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha detectado un defecto de calidad en uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta de esterilidad en el mismo.

Este incumplimiento de las especificaciones de autorización del medicamento (defecto clase 2) puede causar enfermedad o inadecuación del tratamiento con consiguiente riesgo para el paciente.

Pegintron incluye como principio activo PEGINTERFERON ALFA 2B, interferón de uso hospitalario indicado en pacientes adultos con hepatitis C crónica probada histológicamente que tengantransaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti VHC séricospositivos.

Se deberán devolver los lotes afectados por los canales habituales al laboratorio SCHERING-PLOUGH, S.A. Los lotes afectados se indican en la alerta de la AEMPS: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_37-10.htm


http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3710-pegintron-polvo-y-disolvente-para-solucion-inyectable-en-pluma-precargada

COMERCIALIZACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Obligaciones legales en la comercialización de complementos alimenticios.

Son los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada (cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de pollvos, ampollas de líquidos, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias (Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios).

Industria.

Las industrias elaboradoras y envasadoras de complementos alimenticios deberán cumplir con lo establecido en el Reglamento nº 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (implantación de un Sistema de Autocontrol basado en los Principios APPCC, entre otras obligaciones).

Etiquetado, presentación y publicidad.

El etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 1334/99, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

A efectos de la aplicación del artículo 6.1 del Real Decreto 1334/99, la denominación con que se comercialicen dichos productos deberá ser complemento alimenticio.

Según la normativa nacional, el etiquetado, presentación y publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.

El etiquetado, la presentación y publicidad no atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.

No podemos olvidar, algunas de las definiciones recogidas en el Reglamento nº 1924/2006, de 20 de diciembre, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos:

DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES: cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud.
DECLARACIÓN DE REDUCCIÓN DEL RIESGO DE ENFERMEDAD: cualquier declaración de propiedades saludables que afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.
Registros administrativos.

Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de complementos alimenticios, regulado en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de novimebre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos (aún vigente).

Información sobre comercialización de los complementos alimenticios.

Para facilitar el control oficial de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades comeptentes (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición), enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.


www.aseconsa.es

Nota informativa sobre Altellus de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Con fecha 25 de octubre de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a ALK ABELLO, S.A., responsable en España de ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714) , a reetiquetar las unidades no distribuidas y que permanecían en stock en sus instalaciones, para incluir el dibujo de la jeringuilla con la orientación adecuada en el etiquetado.

El pasado 21 se octubre la AEMPS publicó la alerta farmacéutica 36/10 en la que se ordenó la retirada del mercado de todas las unidades de estos medicamentos por un fallo en su etiquetado.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_ALTELLUS_octubre2010.ht

IMMUNE BALANCE DRINK

Declaraciones nutricionales en el etiquetado de alimentos.
En el Reglamento (CE) nº 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en lo alimentos a no ser que las autorice la Comisión Europea de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

Dicho Reglamento también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de cada Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente (en España, AESAN) debe remitir las solicitudes válidas a la EFSA.

La Comisión Europea debe tomar la decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la EFSA.

Con fecha 23 de octubre de 2010 se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea, el Reglamento (UE) Nº 958/2010, de la Comisión, por la que se deniega la autorización de declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, para IMMUNE BALANCE DRINK (declaración denegada "Immune Balance Drink activa las defensas del cuerpo").

Podrá seguir utilizandose dicha declaración durante un periodo de seis meses, desde la entrada en vigor de dicho Reglamento.

Fuente: www.aseconsa.es. Diario Oficial de la Unión Europea.

NOTA DE SEGURIDAD SOBRE SISTEMAS DE PRÓTESIS DE CADERA DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR

El pasado 25 de octubre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó una nota informativa acerca de la situación de la Alerta sobre los Sistemas de Prótesis de cadera DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR fabricados por DePuy International Ltd., Reino Unido y distribuidos en España por Johnson & Johnson Medical Iberia (Alerta sobre Productos Sanitarios de 10 de septiembre de 2010).

Se ha observado un aumento del número de aflojamientos pasados los 5 años y la posible cesión de restos metálicos de la aleación cromo-cobalto a los tejidos circundantes a la prótesis que pueden causar dolor o inflamación. En esta alerta se comunicaba el cese de implantación y la retirada del mercado de estas prótesis, así como las acciones de seguimiento a llevar a cabo con los pacientes.

SITUACIÓN ACTUAL


Los centros sanitarios españoles recibieron la alerta de la AEMPS el pasado 10 de septiembre. Posteriormente, el 29 de septiembre, la AEMPS envió una nueva información que incluía para cada centro, una relación individual de todos los componentes recibidos, detallando lote y código de producto, con el fin de facilitar la localización de los mismos en las historias clínicas de los pacientes.

RECOMENDACIONES


Centros y Profesionales sanitarios
Tal como se indicaba en la Alerta de la AEMPS transmitida el 10 de septiembre, los centros y profesionales sanitarios que posean las prótesis de cadera DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT Y DEPUY ASR™ XL ACETABULAR deben cesar en su implantación y ponerlas a disposición de la empresa distribuidora quien procederá a su retirada.
Los cirujanos deben localizar a los pacientes portadores de dichas prótesis de cadera y concertar una cita de seguimiento para valorar el estado de la prótesis a través de control radiológico, así como la existencia de síntomas de dolor, inflamación o dificultad para caminar.
Igualmente, debe valorarse la realización de análisis de los niveles de cromo y cobalto en sangre en pacientes que refieran los síntomas indicados o que muestren alguna irregularidad en los controles radiológicos y seguir las pautas incluidas en la Información de Seguridad que acompañaba a la alerta de la AEMPS.
A partir de los resultados obtenidos en estas acciones de seguimiento, el cirujano valorará, junto con el paciente, la indicación de una nueva cirugía para sustituir la prótesis.
Se procederá a una revisión anual de los pacientes portadores de estas prótesis.
Pacientes portadores de prótesis de cadera
Las personas portadoras de prótesis de cadera que hayan sido intervenidas con anterioridad al mes de julio de 2003 no se encuentran afectadas por esta Nota de Seguridad.
El resto de personas portadoras de prótesis de cadera deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus prótesis corresponden con las prótesis DEPUY ASR™ ARTICULAR SURFACE REPLACEMENT o DEPUY ASR™ XL ACETABULAR.
En caso de que así sea, o en caso de duda, y si no han sido llamadas por su cirujano, deben contactar con él para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas.
Cualquier sintomatología de dolor, inflamación o dificultad para caminar tras la implantación de cualquier modelo o tipo de prótesis de cadera debe ser consultada con su cirujano.

http://aseconsa.es/noticias/nota-de-seguridad-sobre-sistemas-de-protesis-de-cadera-depuy-asr-articular-surface-replacement-y-depuy-asr-xl-acetabular

NUEVAS DECLARACIONES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS

Reglamento (UE) Nº 957/2010 (DOUE, 23 de octubre de 2010) de la Comisión,de 22 de octubre, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinados declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

Declaraciones de propiedades saludables permitidas:

"El yodo contribuye al crecimiento normal de los niños"

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de yodo de acuerdo con la declaración FUENTE DE (NOMRE DE LAS VITAMINAS) Y/O (NOMBRE DE LOS MINERALES) que figura en el anexo del Reglamento Nº 1924/2006. Referencia del dictamen de la EFSA: Q-2008-324.

"El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños"

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de hierro de acuerdo con la declaración FUENTE DE (NOMRE DE LAS VITAMINAS) Y/O (NOMBRE DE LOS MINERALES) que figura en el anexo del Reglamento Nº 1924/2006. Refrencia del dictamen de la EFSA: Q-2008-325.

Declaraciones de propiedades saludables denegadas:

-OPC Premium
-Uroval
-Combinación de bifidobacterias

Fuente: www.aseconsa.es

Alerta Farmacéutica 36/10: ALTELLUS 0,15 niños y 0,30 adultos solución inyectable.

Ordenada la retirada del mercado de ALTELLUS 0,15 niños, solución inyectable, 1 jeringa 2 ml (C.N. 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos, solución inyectable, 1 jeringa 2 ml (C.N. 656714). La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenada la retirada del todos los lotes del producto en los establecimientos de distribución y dispensación.

El origen de la alerta se encuentra en un defecto del etiquetado (defecto de calidad clase 2) al encontrarse en el dibujo de la etiqueta la representación de la jeringuilla orientada de forma incorrecta, pudiendo conducir este error a una administración errónea del medicamento.

Se solicita que se devuelvan todas las unidades distribuidas de Altellus (Epinefrina) por los cauces habituales al laboratorio ALK ABELLÓ S.A.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-3610-altellus-015-ninos-y-030-adultos-solucion-inyectable

PSICOTRÓPICOS: Incluida la ketamina

Orden SAS/2712/2010, de 13 de octubre, por la que se incluye la sustancia KETAMINA en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psictotrópicos.

La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas, en su 49.º período de sesiones celebrado en 2006, aprobó la resolución 49/6, "Inclusión de Ketamina antre las sustancias sometidas a fiscalización", en la que exhortó a los Estados miembros a que consideran la posibilidad de fiscalizar el uso de la ketamina. En el año 2007 la Comisión aprobó su Resolución 50/3 "Respuesta a la amenaza planteada por el uso indebido y la desviación de la ketamina". En el año 2010, se aprobó la resolución E/CN.7/2010/L.9, "Cooperación internacional para combatir la administración subrepticia de sustancias psicoactivas relacionadas con la agresión sexual y otros actos delictivos".

Las entidades fabricantes, importadoras, exportadoras, dsitribuidoras o dispensadoras de la ketamina (sustancias, sales, racematos, ...) disponen de tres meses para adecuarse a las exigencias legales que se imponen a los productos psicotrópicos de la lista IV del Anexo I del RD 2829/77.

www.aseconsa.es

Cosmecéutica y nutricéutica: ¿Hacia dónde vamos?

La relación entre los productos cosméticos y los alimenticios con la salud está cambiando. La necesidad de frenar los signos del envejecimiento y evitar los problemas relacionados con la edad están provocando un cambio de tendencia en el cuidado de la salud. Aparecen términos de nuevo cuño como cosmecéutico, nutricéutico y nutricosmética para agrupar los productos cosméticos y alimenticios que por sus funciones bioquímicas sobre los tejidos nos ayudan a mantenernos sanos.

Estos nuevos términos aparecen en EEUU, el Dr. Nicholas Perricone creó su propia línea de productos, que bautizó como cosmecéuticos y nutricéticos, y acordó con el gigante Johnson & Johnson su comercialización. A partir de ahí, ha creado un lucrativo emporio sanitario que algunos califican de fraudulento. El incremento del consumo de estos productos se ha disparado en los últimos tiempos.

Presentan estos productos como complementos alimenticios y cosméticos con ingredientes activos que desencadenan o favorecen reacciones bioquímicas en el organismo, reduciendo el envejecimiento y aumentando la salud de los que los consumen. Sin duda, se parece bastante a la definición de un medicamento, lo que ha levantado más de una ampolla. Además, para su correcto uso se deben utilizar como tratamientos, es decir, requieren una supervisión y el marcado de pautas. Algunas asociaciones médicas de EEUU, los más activos han sido los dermatólogos, han solicitado que si esos productos se comercializan con propiedades terapéuticas, deben ser considerados como medicamentos y, por tanto, demostrar su valor terapéutico y someterse a una autorización previa de comercialización. Han provocado que la FDA publique un comunicado en el que se desentiende de estos productos al no considerarlos medicamentos.

Los productos ya están llegando a Europa, donde la regulación normativa es mucho más estricta que en EEUU. La primera pregunta que hay que responder es: ¿Qué es un medicamento? Según el artículo 8.a) de la ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del medicamento y Productos Sanitarios, es medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presenten como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. En el artículo 7.3 de la misma ley, se establece que será función de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) resolver sobre la atribución de la condición de medicamento. Y en caso de duda sobre la posible atribución, se le aplicará a la sustancia o combinación de sustancias la referida ley (artículo 7.6), por lo tanto estarán sujetas a todas las obligaciones que corresponden a los medicamentos.

También hay que tener en cuenta que se presentan como complementos alimenticios (complementan la dieta normal) y como cosméticos (destinados a ser puestos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado). Si se presentan con propiedades terapéuticas o de prevención y con un fin distinto a completar la dieta, limpiar, perfumar o modificar el aspecto, por qué no son medicamentos. La causa la encontramos en la composición, los ingredientes reconocidos de estos productos no se pueden considerar principios activos y su uso está permitido en cosméticos y complementos alimenticios.

Entonces, surge la segunda pregunta: ¿Cuál es el problema? El problema es que no se puede presentar una sustancia o combinación de sustancias con el fin de prevenir o curar (medicamento) sin tener dicho fin legalmente. El principio que rige la normativa vigente en materia de etiquetado y publicidad es la defensa del consumidor: No se puede engañar al consumidor. Según el Real Decreto 1907/96 que regula la publicidad y promoción comercial de productos y servicios con pretendida finalidad terapéutica es claro en este sentido, queda prohibida toda aquella publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada de productos, sustancias, materiales o métodos que:

• Pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias de la ley 29/2006 y sus disposiciones de desarrollo.
• Atribuyan a determinadas formas, presentaciones o marca de productos alimenticios de consumo ordinario, concretas y específicas propiedades preventivas, terapéuticas o curativas.
• Atribuyan a los productos alimenticios (complementos alimenticios), destinados a regímenes dietéticos o especiales, propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial.
• Atribuyan a los productos cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos conforme a la normativa especial.

Llegados a este punto, conseguimos explicar por qué unos productos con ingredientes de sobra conocidos (vitaminas, minerales, antioxidantes, plantas...) se presentan, publicitan o promocionan de forma distinta y dan lugar a que la FDA tenga que publicar un comunicado oficial en su web.

El primer problema surge cuando estos productos milagro, con unas supuestas propiedades que no han sido contrastadas ni demostradas, se "igualan o asimilan" a los medicamentos en el marco publicitario o de información al consumidor y no en el marco legal. Las Administraciones Sanitarias deberían velar por la seguridad de los consumidores y velar por el cumplimiento de la normativa publicitaria de los medicamentos y productos con pretendida finalidad terapéutica. Ya se han dado demasiados casos de pacientes crónicos que abandonan su medicación por algún producto novedoso. La publicidad de estos productos se ve amparada en en campañas y páginas de internet y el boca a boca, lo que hace muy difícil o casi imposible su vigilancia.

El segundo problema afecta a los laboratorios de cosméticos y complementos alimenticios. Si estos productos comienzan a considerarse medicamentos y, por tanto, estuvieran sometidos a sus obligaciones legales, el coste económico sería insoportable. Los rumores apuntan a que son los laboratorios farmacéuticos los que están detrás de todo este movimiento. Algunos ya ven en el nuevo Reglamento Europeo de cosméticos y en las restricciones de los medicamentos a base de plantas, que entran en vigor a partir de 2013, los primeros signos de que los laboratorios quieren la parte del pastel de los cosméticos y los complementos alimenticios. Hay que recordar el caso de Depuralina, complemento alimenticio que se retiró del mercado tras la denuncia de un laboratorio farmacéutico.

Esperemos que se quede en una mayor vigilancia de la promoción y publicidad de los productos y no tengamos que ir a por el zumo de naranja a la farmacia en vez de al bar para evitar los resfriados de esta época.

http://aseconsa.es/noticias/cosmeceutica-y-nutriceutica-hacia-donde-vamos

Adaptación normativa: SEGURIDAD DE JUGUETES

Adpatación de la normativa nacional sobre juguetes

La preocupación por la seguridad infantil es una constante en los países desarrollados, incluso, en España, ya quedaba contemplado en el Código Alimentario Español (Decreto 2484/1967) en su capítulo IX.

Recientemente, tras la aprobación de normativa europea sobre evaluación, clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos/químicos (Reglamento 1272/2008 o Reglamento 1907/2006), obliga a la modificación de la legislación nacional.

A fecha 16 de octubre de 2010 (BOE núm. 251) se aprueba el Real Decreto 1285/2010, de 15 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 880/1990, de 29 de junio, por el que se aprueban las normas de seguridad de los juguetes, en relación con las sustancias o mezclas utilizadas en su fabricación.

¿Qué podemos entender por juguete?

Artículo 1 RD 880/1990: "Se entenderá por juguete todo producto concebido o manifiestamente destinado a ser utilizado con fines de juego por niños de edad inferior a 14 años".

No se consideran juguetes:

Los productos enumerados en el Anexo I de dicha norma no se consideran juguetes, como por ejemplo:

-Adornos de navidad.
-Equipos deportivos.
-Rompecabezas de más de 500 piezas o sin modelo, destinados a especialistas.
-Armas de aire comprimido.
-Hondas y tirachinas.
-Juegos de dardos con puntas metálicas.
-Chupetes de puericultura.
-Joyas de fantasía destinadas a los niños.
-Otros.

Fuente: www.aseconsa.es

Información complementaría a los errores de medición de glucosa

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota de información complementaria a la Nota de Seguridad del pasado 18 de junio sobre posibles errores en las mediciones de glucemia en pacientes diabéticos debido a la interferencia con ciertos tratamientos.

La interacción se da con los medicamentos (Extraneal, Octagamota, Orencia, Adept)  que en su metabolización incrementan los niveles de maltosa, galactosa o xilosa. Esta interferencia se debe a los incrementos de maltosa interfieren en los sistemas de medición de la glucemia (glucómetros y tiras reactivas) que utilizan la metodología basada en la enzima glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ).

Los sistemas de medición afectados son los comercializados por el laboratorio Roche:

Empresa	Medidores de glucosa	Tiras
Roche	Accu-Chek Compact	Compact
	Accu-Chek Compact Plus
	Accu-Chek Voicemate Plus
	Accu-Chek Aviva	Aviva
	Accu-Chek Aviva Nano
	Accu-Chek Sensor	Sensor

Roche Diagnostics ha lanzado al mercado unas nuevas tiras reactivas Accu-Chek Compact y posteriormente lanzará las tiras Acuu-Chek Aviva que utilizan una nueva enzima, Mut Q-GDH producida mediante técnicas de clonación molecular y que no presenta interferencias con maltosa.

Aunque las nuevas tiras conservan la misma denominación, se ha introducido en el envase un cuadro con trazos diagonales para diferenciarlos. Será de color verde  en las cajas y tubos de las Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Compact y de color blanco  en los cartuchos de las Accu-Chek Compac.

Por otro lado, las tiras Sensor para los glucómetros Accu-Chek Sensor, no está previsto que sean modificadas por lo que siguen presentando interferencias con los tratamientos citados en la Nota de seguridad de la AEMPS.

Por último, la AEMPS recomienda que, EN CASO DE UTILIZAR LOS SISTEMAS DE MEDICIÓN DE GLUCOSA que utilizan las tiras ACCU-CHEK COMPACT Y ACCU-CHEK AVIVA, se sigan los siguientes pasos:

Identificar, por los elementos externos citados, si las tiras reactivas corresponden a las nuevas presentaciones, que utilizan la metodología Mut Q-GDH, o a las antiguas presentaciones que utilizan la metodología GDH-PQQ.

• Proceder al reemplazo en los hospitales de las antiguas tiras Accu-Chek Compact por las nuevas tiras con la enzima Mut Q-GDH que no presentan interferencias con la maltosa y que estarán identificadas con el cuadrado de trazos diagonales (verde  y blanco  en los cartuchos).
• Proceder al reemplazo en los hospitales de las antiguas tiras Accu-Chek Aviva, por las nuevas tiras, una vez estén disponibles, con la enzima Mut Q-GDH que no presentan interferencias con la maltosa y que estarán identificadas con el cuadrado de trazos diagonales verde ).
• Los profesionales sanitarios, temporalmente y hasta que no reciban información adicional por parte de Roche, por motivos de seguridad y debido a que en los próximos meses coexistirán en el mercado las tiras actuales con las nuevas tiras de igual denominación sin interferencia con la maltosa, deberán continuar con la actual práctica médica de no entregar los sistemas Accu-Chek (glucómetros y tiras reactivas) a nuevos pacientes que van a someterse a tratamientos con determinados medicamentos o terapias que contienen o pueden producir en el organismo maltosa.

http://aseconsa.es/noticias/informacion-complementaria-a-los-errores-de-medicion-de-glucosa

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Comercialización ilegal de medicamentos falsificados

La Guardia Civil, en el marco de la operación ASTERIX, ha desarticulado una importante organización dedicada al tráfico ilegal de medicamentos falsificados, anabolizantes y otras sustancias prohibidas (actividad muy frecuente según su página web oficial).

Las investigación se inició tras tener conocimiento de la existencia de una organización que vendía "productos médico-sanitarios" y esteroides-anabolizantes sin nigún tipo de control facultativo ni receta médica.

Los implicados distribuían (nandrolona, testosterna, metenolona y medicamentos falsificados) telefónicamente con sus intermediarios o a través de locales comerciales, incluso a particulares.

Entre el material intervenido, destacar:

• Dosis de clembuterol.
• Dosis de anabolizantes y esteroides.
• Dosis de medicamentos falsificados, procedentes de China, Ucrania o Pakistán.
• Jeringuillas, agujas o cánulas intravenosas.
• Embalajes, prospectos y portaviales.

Fuente: www.aseconsa.es; Web oficial Guardia Civil.

ETIQUETADO OBLIGATORIO DE ALIMENTOS

Información de los alimentos.

Según el artículo 3 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se regula la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, recoge la definición de ETIQUETADO:

"Etiquetado: las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio".

Etiquetado obligatorio (artículo 5 del Real Decreto 1334/99):

• La denominación de venta del producto.
• Lista de ingredientes.
• La cantidad de determinados ingredientes o categoría de ingredientes.
• El grado alcohólico en las bebidas con una graduación superior en volumen al 1,2%.
• La cantidad neta para productos envasados.
• La fecha de duración mínima o la fecha de caducidad.
• Las condiciones especiales de conservación y utilización.
• El modo de empleo, cuando su indicación sea necesaria para hacer un uso adecuado del producto alimenticio.
• Identificación de la empresa: el nombre, la razón social o la denominación del fabricante o el envasador o de un vendedor establecido dentro de la Unión Europea y, en todo caso, su domicilio.
• El lote.
• El lugar de origen o procedencia.
• Las menciones previstas en el anexo IV para diversas categorías o tipos de productos alimenticios.

No confundir en nigún caso, con el concepto de ETIQUETADO FACULTATIVO (artículo 19 RD 1334/99):

"La información del etiquetado de los prodcutos alimenticios podrá presentar cualquier mención adicional, escrita, impresa o gráfica, siempre que no esté en contradicción con lo establecido en la presente Norma general.

Fuente: www.aseconsa.es

AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Modificaciones de los Reales Decretos de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano y veterinarios.

Publicado el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre (BOE núm. 247, 12 de octubre de 2010), por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Respecto a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, los reales decretos que se modifican por el presente, adoptaron los mismos criterios de tipificación para el procedimiento nacional que los establecidos para los procedimientos comunitarios en el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, con el objetivo de evitar una duplicidad de normas.

El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, que ha derogado el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio, establece un marco común para la evaluación de las modificaciones en la Unión Europea siendo de aplicación directa a los medicamentos autorizados por alguno de los procedimientos comunitarios.

Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007 y del Real Decreto 1246/2008, a fin de adecuarlos al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

Fuente: www.aseconsa.es; Boletín Oficial del Estado

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 34/10: DIANE 35 DIARIO

Ha sido ordenada la retirada del mercado del lote 01831C de Diane 35 Diario (Etinilestradiol/Acetato de Ciproterona) por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

La medida se debe a que se ha detectado la presencia de blisters del medicamento Femodene ED (Etinilestradiol/Gestodene) en algunas unidades del lote 01831C de Diane 35 Diario. Al tratarse de un error en la composición del producto, se trata de un defecto de calidad de clase 2 con riesgo para el paciente al dar lugar a enfermedad en el paciente o incumplimiento del tratamiento.

Diane 35 diario es, junto con Yasmin y Meliane, uno de los anticonceptivos orales más prescritos en España, lo que explica la urgencia de la retirada del producto del mercado. Se ha ordenado a los establecimientos de dispensación y distribución su retirada e inmediata devolución al laboratorio QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER S.L.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3410-diane-35-diario

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 33/10 - Fisiológico Mein 0,9%, 20 frascos x 50ml

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica 33/10 en la que ordena la retirada del mercado de un lote de Fisiológico Mein 0,9%, 20 frascos de 50 ml.

La retirada afecta al lote 19DGO3WA y se debe a la detección de cuerpos extraños en un frasco del lote. Este incumplimiento de las especificaciones autorizadas del producto pone en riesgo grave la vida del paciente, por tanto se trata de una alerta clase 1 y se solicita la retirada urgente del producto.

Se solicita a los hospitales la devolución del producto por los cauces habituales a FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. y a las CCAA el seguimiento de la alerta.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3310-fisiologico-mein-09-20-frascos-x-50ml

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

Nuevo organigrama del Ministerio de Sanidad y Política Social

Boletín Oficial del Estado (B.O.E), fecha 9 de octubre de 2010 (núm. 245) se publica el Real Decreto 1258/2010, de 8 de octubre, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Con motivo de la aprobación del Real Decreto 495/2010, de 30 de abril por el que se aprueba la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, dando cumplimiento al Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de abril de 2010, por el que se apruebó el Plan de racionalización de estructuras en la Administración General del Estado, la reducción de altos cargos y la reordenación del sector público empresarial, se aprubea la nueva estructura del Ministerio de Sanidad y Política Social del Gobierno español.

Debido a la supresión de dos órganos con rango de Dirección General: la Dirección General de Recursos Humanos y Servicios Económico-Presupuestarios y la de Terapias Avanzadas y de Trasplantes, es necesario a adecuar la estructura orgánica del departamento al objeto de reasignar las competencias que venían desempeñando los órganos suprimidos adaptando la estructura orgánica existente al cumplimiento de estos objetivos.

De igual modo, es necesario proceder a suprimir subdirecciones generales, al objeto de profundizar en la simplificación, todo ello sin merma de la calidad del servicio público esencial, cuyos usuarios son los ciudadanos.

Fuente: www.aseconsa.es

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 32/10 - NUTRINEAL PD4 con 1.1% aminoácidos

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a ordenado la retirada del mercado del lote 10G12G37 de NUTRINEAL PD4 con 1.1% aminoácidos, solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2500 ml.

Se ha detectado un incremento de la notificación de efectos adversos en el lote anterior por lo que se ha solicitado a los hospitales la devolución por los cauces habituales al laboratorio BAXTER S.L.

Se trata de un defecto clase 2 ya que existe riesgo de causar enfermedad o incumplimiento del tratamiento en el paciente. 

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3210-nutrineal-pd4-con-11-aminoacidos

Retirada Multicentrum

El pasado 8 de septiembre de 2010, Pfizer España decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos Multicentrum. La retirada, como se informó en esta web, se debió a errores en el etiquetado del producto.

Un error de etiquetado se refiere a la inexactitud de los datos e información que acompañan al producto, no tienen nada que ver con error en la composición del producto. Más allá de posibles rumores de compras y litigios entre laboratorios, éste ha sido el único motivo de la retirada.

Si la composición del producto hubiera sido inadecuada según las especificaciones de los complementos alimenticios, la retirada del producto hubiera sido de urgencia y comunicada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Por lo tanto, al no haberse llegado a este extremo y no pronunciarse la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, debemos entender que los productos consumidos hasta su retirada el pasado mes eran seguros.

Esta retirada ha causado en la población bastante alarma social, ya que hay que recordar que Multicentrum es uno de los complementos alimenticios a base de vitaminas y minerales más consumidos. No estaría de más que un laboratorio como Pfizer diera algunas explicaciones a los consumidores de uno de sus productos. Por desgracia últimamente este laboratorio no está a la altura de las expectativas.

http://aseconsa.es/noticias/retirada-multicentrum

INTENSIFICACIÓN DE CONTROLES OFICIALES EN ALIMENTOS IMPORTADOS

INTENSIFICACIÓN DE CONTROLES OFICIALES EN ALIMENTOS IMPORTADOS
7-10-2010 10:02



La Unión Europea intensifica los controles oficiales en importaciones de alimentos origen no animal.

Publicado en el DOUE con fecha 7 de octubre de 2010 el REGLAMENTO (UE) Nº 878/2010 de la Comisión de 6 de octubre de 2010 que modifica el anexo I del Reglamento (CE)Nº 669/2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) Nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal .
La Unión Europea intensifica los controles oficiales en determinados productos alimenticios de origen no animal importados desde determinados países, debido a la frecuencia y los incidentes alimentarios notificados a través del sistema de alerta rápida para los piensos y alimentos (RASFF).

A continuación, mencionamos algunos de los productos objeto de dicho control ( medidas que entrarán en vigor a fecha 7 de octubre de 2010):

• Cacahuetes (maníes) con o sin cáscara (código NC 1202 10 90) procedentes de Argentina, India, Ghana o Brasil (posible riesgo: Aflatoxinas).
• Fideos secos (código NC ex 1902) procedentes de China (posible riesgo: Aluminio).
• Hojas de cilandro (código NC ex 0709 90 90), albahaca (código NC ex 1211 90 85) o menta ( código NC ex 1211 90 85) procedente de Tailandia (posible riesgo: Salmonella).
• Manteca de cacahuete ( código NC 2008 11 10) pocedente de Vietnam (posible riesgo: Aflatoxinas).
• Chile triturado o pulverizado (código NC ex 0904 20 90) y aceite de palma rojo (código NC ex 1511 10 90) procedente de todos los terceros países (posible riesgo: Colorantes Sudán ; se entenderá por Colorante Sudán: Sudán I, II, III y IV o rojo escarlata).
• Arroz basmati para consumo humano directo (código NC ex 1006 30) procedente de Pakistán (posible riesgo: Aflatoxinas).
• Oligoelementos (código NC 2817 00 00)procedentes de China (posible riesgo de cadmio y plomo).

Para ver el contenido completo ir al Anexo I de dicho Reglamento.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea (7 de octubre de 2010, L 264).

http://aseconsa.es/noticias/intensificacion-de-controles-oficiales-en-alimentos-importados

Alerta farmacéutica nº 31/10 sobre ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de los lotes 0013A (15/10/2010) y 0014A (24/11/2010) de Adagen 1,5 ml 250 U/ml, 4 solución inyectable.

Se trata de un defecto de calidad clase 2 (riesgo para el paciente por riesgo de enfermedad o error en tratamiento) por no cumplirse las especificaciones del producto en estos lotes. La circunstancia que ha dado lugar al incumplimiento de las especificaciones autorizadas es la existencia en el producto terminado de una cantidad de impurezas superior a la permitida.

Se ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos la retirada del mercado y la devolución al laboratorio ORPHAN EUROPE, SARL por los cauces habituales.

El principio activo incluido en Adagen es la pegademasa bovina, enzima indicada para el tratamiento de la enfermedad de la inmunodeficiencia combinada (SCID).

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-3110-adagen-15-ml-250-uml-4-solucion-inyectable

CONTROL OFICIAL EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA

Control Sanitario de Alimentos

El Reglamento europeo Nº 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentosy la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, establece normas generales para la realización de controles oficiales a fin de comprobar el cumplimiento de las normas orientadas en particular a prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos que amenazan directamente o a través del medio ambiente a las personas y los animales; y garantizar prácticas equitativas en el comercio de piensos y alimentos y proteger los intereses de los consumidores, incluidos el etiquetado de piensos y alimentos y otras modalidades de información al consumidor.

En dicho Reglamento queda definido:

"Control oficial": toda forma de control que efectúe la autoridad competente o la Comunidad Europea para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales.

"Auditoría": un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.

"Inspección": examen de todos los aspectos relativos a los piensos, los alimentos, la salud animal y el bienestar de los animales a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre piensos y alimentos así como en la normativa en materia de salud animal y bienestar de los animales,

El artículo 3.2 de dicha norma, establece que: "Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en casos tales como las auditorías, en las que será necesaria la notificación del explotador de la empresa alimentaria o de piensos. También se podrán realizar controles oficiales ad hoc".

De igual forma, dicho Reglamento define distintos tipos de control:

• control documental,
• control identificativo, y/o
  
• control físico.

Fuente: www.aseconsa.es

ALERTA PRODUCTOS ILEGALES 7/2010: Retirada del producto FRUTA PLANTA/ REDUCE WEIGHT

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de la comercialización online del producto Fruta Planta/Reduce Weight. Según las autoridades belgas que han analizado el producto, cuenta con cantidades significativas de sibutramina (12 mg por cápsula).

El producto se presenta con indicación contra la obesidad por sus propiedades adelgazantes. La sibutramina (Reductil) es un principio activo de medicamentos destinado al tratamiento de la obesidad que se encuentra suspendido por su alto riesgo cardiovascular desde el 21 de enero de 2010. La presencia de este principio activo no se declara en el etiquetado ni en el prospecto y además es presentado con propiedades curativas.

Al ser un producto medicamentoso que no ha sido sometido a los procedimientos de evaluación y autorización previos a su comercialización y presentarse con información y publicidad inadecuadas, la AEMPS ordena que se proceda a la retirada inmediata de todos los ejemplares en el mercado y recuerda que el producto no se ha comercializado a través del canal farmacéutico.

 http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/2010/ilegal2010-07.htm

LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA FARMACÉUTICA

Farmacovigilancia.

El Parlamento Europeo ha dado el primer paso en firme para la aprobación del denominado Paquete Farmacéutico. De esta forma, el reglamento de farmacovigilancia, en principio uno de los asuntos menos conflictivo, recibió el visto bueno del Europarlamento a la espera de la aprobación definitiva por parte del Consejo Europeo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), por su parte, también celebró la aprobación del reglamento, asegurando que se trata de un importante paso hacia una legislación que se fortalecerá, previsiblemente, a mediados del año 2012. Desde la EMA destacan que el impacto del trabajo en el propio organismo será considerable, con el incremento del nivel de transparencia en la información en materia de seguridad. De otro modo, tanto la nueva directiva comunitaria sobre medicamentos de uso humano, como el reglamento sobre farmacovigilancia, implementarán una serie de cambios que fortalecerán la seguridad de los fármacos en la UE.

Entre los nuevos cambios, destaca la publicación del nuevo reglamento de farmacovigilancia (plazo de 18 meses para adaptación por parte de los Estado miembros). La inclusión de una advertencia sobre posibles efectos adversos en los medicamentos nuevos, aunque aún no se haya tenido constancia de los mismos.

De igual modo, se creará el Comité Europeo de Farmacovigilancia en el seno de la EMA y se llevará a cabo un estrecho seguimiento a los nuevos fármacos durante los tres años siguientes a su lanzamiento, ya sean nuevos fármacos o con modificación en algunos de sus componentes. Estos medicamentos estarán identificados con un símbolo negro en el prospecto, y su listado deberá aparecer en los portales nacionales y europeo de medicamentos. Por otro lado, se reforzará la base de datos "Eudravigilance", como único punto de recepción de información sobre alguna sospecha de reacción adversa en los medicamentos.

Entre los acuerdos adoptados en la nueva normativa de farmacovigilancia se contempla también la presentación, por parte de la Comisión Europea (plazo de 2 años), de un informe que proponga mejoras en los resúmenes con las características de los medicamentos y prospectos. Los Estados miembros estudiarán medidas en materia medioambiental.

Fuente: www.aseconsa.es

Página principal hackeada

Comunicado 3 de octubre 2010

El pasado 2 de Octubre de 2010 el servidor Evalice donde se encuentra alojada nuestra página principal, www.aseconsa.es, fue hackeada. Durante la primera mitad del día 3 de Octubre de 2010 la página dejo de estar operativa.

El servidor Milan de Evalice fue hackeado aprovechando un fallo de seguridad de Linux que afectó a miles de páginas. Debido a la tardanza de la solución del problema, ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad ha tenido que contar con la ayuda de profesionales de prestigio de cara a restablecer nuestra web y prevenir posibles riesgos asociados al ataque. 

Pedimos disculpas a nuestros clientes por los problemas que haya podido ocasionarle esta incidencia y agradecemos su comprensión.

Seguimos estando a su disposición para ayudarle en sus proyectos.

Javier Velasco 

Gerente

javiervelasco@aseconsa.es

0034 671 47 04 61

MARCA SANITARIA

Identificación en alimentos de origen animal

Cuando resulte necesario de conformidad con lo establecido con la reglamentación comunitaria (Reglamento (CE) Nº 853/2004, de 29 de abril), los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar la fijación de una marca de identificación en los productos de origen animal.
Fijación de la marca de identificación
La marca de identificación deberá fijarse antes de que el producto abandone el establecimiento.
No obstante, únicamente será necesario fijar una nueva marca en un producto si se desembala o se desenvasa o si se somete a una nueva transformación en otro establecimiento, en cuyo caso la nueva marca deberá indicar el número de autorización del establecimiento en que tengan lugar esas operaciones.
Forma de la marca de identificación
La marca deberá ser legible e indeleble, y sus caracteres fácilmente descifrables. Se fijará de forma que quede claramente visible para las autoridades competentes.
La marca deberá indicar el nombre del país en el que éste ubicado el establecimiento, que podrá figurar con todas sus letras o abreviado en un código de dos letras conforme a la norma ISO correspondiente.
Para los Estados miembros, sin embargo, dichos códigos son los siguientes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE y UK.
La marca deberá indicar el número de autorización del establecimiento. En el caso de establecimientos que elaboren productos alimenticios a los que se aplique el presente Reglamento y productos alimenticios a los que no se les aplique, el operador de empresa alimentaria podrá fijar la misma marca de identificación en ambos tipos de productos alimenticios.
Las marcas fijadas en establecimientos ubicados en la Comunidad deberán tener forma oval y contendrán las siglas CE, EC, EF, EG, EK o EY.
Método de Marcado
Dependiendo del tipo de presentación de cada producto de origen animal, la marca podrá fijarse directamente en el producto, en el envase o en el embalaje, o bien estamparse en una etiqueta fijada a cualquiera de los tres.
La marca podrá consistir también en una etiqueta inamovible de material resistente.
En el caso de los embalajes que contengan carne despiezada o despojos, la marca deberá fijarse a una etiqueta sujeta al embalaje, o estamparse en el embalaje, de tal modo que quede destruida cuando éste se abra. Esto no será necesario, sin embargo, si el proceso de apertura destruye el embalaje. Cuando el envase ofrezca la misma protección que el embalaje, la etiqueta podrá colocarse en el envase.
Cuando los productos de origen animal se introduzcan en contenedores de transporte o en grandes embalajes y se destinen a su posterior manipulación, transformación, envasado o embalado en otro establecimiento, la marca podrá fijarse en la superficie exterior del contenedor o embalaje.
En el caso de los productos de origen animal líquidos, granulares o en polvo transportados en grandes cantidades, así como de los productos de la pesca transportados en grandes cantidades, la marca de identificación no será necesaria si la documentación que lo acompaña contiene la información mínima (indicada en dicho Reglamento).
Cuando los productos de origen animal se pongan en el mercado en embalajes destinados al suministro directo al consumidor final, bastará con fijar la marca únicamente en el exterior de dicho embalaje.
Cuando la marca se aplique directamente a los productos de origen animal, los colores utilizados deberán estar autorizados de conformidad con las normas comunitarias para el uso de sustancias colorantes en los productos alimenticios.

http://aseconsa.es/noticias/marca-sanitaria

Informaciones estadísticas sobre el gasto farmacéutico en Oficinas de Farmacia

El Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos ha publicado la información estadística sobre el gasto de medicamentos y productos sanitarios del SNS dispensados en Oficinas de Farmacia de Enero a Agosto de 2010.

El total del gasto farmacéutico acumulado hasta agosto, respecto a los meses anteriores a junio, se ha visto disminuido por los recortes de los RD Legistativos 4/2010 y 8/2010. Además a esta bajada se debe añadir la salida de los medicamentos denominados como "caros" de las oficinas de farmacia para su dispensación directa por los centros hospitalarios.

También se debe tener en cuenta el número de recetas dispensadas. El número de recetas dispensadas en oficinas de farmacia con cargo al SNS ha tenido un incremento del 3,14 % desde el mismo periodo de 2009.

Por muchas bajadas que se apliquen a los precios de los medicamentos, si no se actúa sobre el número de recetas dispensadas, el gasto farmacéutico no se podrá racionalizar. Más allá de los casos de mala dispensación y fraude por parte de farmacéutico, que son mínimos, en la oficina de farmacia sólo se dispensa con cargo al SNS lo que prescribe el médico.

Se está creando un escenario donde el sector farmacéutico está cada vez más ajustado y los pacientes más medicados. La solución no es bajar el precio hasta donde podamos, es vamos a prescribir lo que debemos desde el punto de vista del uso racional de los medicamentos.

Por desgracia, se sigue confundiendo la farmacoeconomía y el uso racional del medicamento con bajadas constantes del precio, en lugar de actuar sobre lo la racionalidad de la prescripción. Tal vez debería llamarse uso racional de las recetas.