Sistema Nacional de Salud: ¿Existirá equidad en el acceso a los medicamentos?

¿Podré obtener el medicamento que me prescribe mi médico en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional?

Recientemente se ha publicado la Resolución 52/2011, de 14 de enero, del Director Gerente del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, por la que se establece la improcedencia de financiación de recetas procedentes de pacientes residentes en otras Comunidades Autónomas excepto en supuestos de pacientes desplazados o transeúntes, donde establece:

1º. "Disponer que el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea no financiará recetas de medicamentos o productos sanitarios dispensados o suministrados a pacientes que no residan en la Comunidad Foral de Navarra a excepción de pacientes desplazados o transeúntes".

Seguramente lo hará el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. ¿No?

Dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica: RECETA MÉDICA

"La receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cuál los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizadas para la dispensación de medicamentos" (artículo 1, apartado a) del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre).

Artículo 2.3 del Real Decreto 1718/2010:

"La receta médica es válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en la respectiva lengua cooficial en las comunidades autónomas que dispongan de ella, de acuerdo con la normativa vigente.

La receta médica garantizará que el medicamento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional". 

Sin olvidar el artículo 84.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (y demás normas sanitarias): "Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los pariculares como por el Sisema Nacional de Salud".

¿Qué camino nos espera?

Fuente: Boletín Oficial del Estado.

http://aseconsa.es/noticias/dispensacion-de-medicamentos

Nuevo Real Decreto sobre la receta médica

Publicado en el Boletín Oficial del Estado (núm. 17 de 20 de enero de 2011) el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

La última regulación de la receta médica en España es la del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, y desde entonces se ha producido una importante evolución de la asistencia sanitaria y del marco jurídico español y europeo en materia farmacéutica.

En particular, la promulgación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incorpora nuevas e importantes disposiciones en el ámbito de los medicamentos y de los productos sanitarios ligadas a sus garantías y uso racional que es preciso desarrollar reglamentariamente.

Por todo ello, se hace necesario establecer un nuevo marco jurídico para la receta médica y la orden de dispensación que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en el ámbito público y privado y que, al tiempo que contribuya a la simplicación de la tarea de los profesionales sanitarios, refuerce las garantías de los ciudadanos.

La receta médica y las órdenes de dispensación como documentos normalizados, son un medio fundamental para la transmisión de información entre profesionales sanitarios y un sistema de garantía para el ciudadano, que posibilita un correcto cumplimiento terapéutico y la obtención de la eficiencia máxima del tratamiento.

Fuente: Boletín Oficial del Estado

http://aseconsa.es/noticias/nuevo-real-decreto-sobre-la-receta-medica

Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 01/2011 sobre retirada del mercado de los implantes cocleares HIRES 90K

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de la Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 01/2011 de la retirada del mercado de los implantes cocleares HIRES 90K. En dicha nota, emite recomendaciones a los pacientes y profesionales sanitarios.

Advanced Bionics ha detectado un problema en algunas unidades del implante coclear HiRes 90K, que puede provocar dolor, sonidos muy altos, o sensaciones repentinas desagradables en el oído implantado mientras el implante funciona. En la investigación efectuada se detectó un cortocircuito en un componente del producto en los modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H. 

Este producto se distribuye en España a través de la empresa Advanced Bionics S.L. y son fabricados por Advanced Bionics LLC. (EEUU). De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si este problema no ha ocurrido dentro de los primeros 90 días de uso del dispositivo, es improbable que el receptor esté afectado, sin embargo, si el dispositivo no se usa regularmente, el comienzo de los síntomas puede retrasarse después de la activación inicial. Este problema puede ser intermitente, y en caso de que este síntoma ocurra, un uso continuado del dispositivo podría dañar el nervio auditivo.

RECOMENDACIONES GENERALES

Teniendo en cuenta la información disponible, y consultada la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Patología Cérvico-Facial, la AEMPS recomienda: 

Centros y Profesionales sanitarios

1. • Los centros y profesionales sanitarios que posean implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H. deben cesar en su implantación y ponerlos a disposición de la empresa distribuidora quien procederá a su retirada.
   • Los cirujanos deben localizar a los pacientes a los que les hayan implantado estos productos en los últimos seis meses, para informarles de este posible mal funcionamiento, darles instrucciones de lo que deben efectuar en el caso de que se produzca y entregarles la carta de la empresa dirigida a los pacientes.
   • Revisar a los pacientes implantados en los últimos seis meses después de la activación de su implante con una frecuencia de 2 veces durante el primer mes y al menos una vez al mes dentro de los tres primeros meses después de la activación del implante.

Pacientes portadores de implantes cocleares

1. • Las personas portadoras de implantes cocleares deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus implantes se corresponden con implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02-H.
   • En caso de que así sea, y la activación del implante se haya efectuado en los últimos seis meses, contacte con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus implantes con el fin de comprobar el estado de los mismos.
   • Si experimenta dolor extremo relacionado con el uso del implante coclear, retire el equipo externo y contacte con su cirujano.
   
   http://aseconsa.es/noticias/nota-de-seguridad-de-productos-sanitarios-n-012011-sobre-retirada-del-mercado-de-los-implantes-cocleares-hires-90k

Alerta Farmacéutica R 02/2011: ADAGEN 1,5 ml, 250 U/ml, 4 soluciones inyectable

Ordenada la retirada del mercado del lote 0017A de ADAGEN 1,5 ml, 250U/ml (Pegademasa Bovina) por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al encontrar aumento de una impureza.

Este resultado fuera de las especificaciones autorizadas para este medicamento extranjero de uso hospitalario presenta un riesgo para el paciente al poder causar enfermedad o incumplimiento del tratamiento (defecto de calidad clase 2).

Se ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos la retirada del mercado y la devolución al laboratorio ORPHAN EUROPE, SARL por los cauces habituales.

El principio activo incluido en Adagen es la pegademasa bovina, enzima indicada para el tratamiento de la enfermedad de la inmunodeficiencia combinada (SCID).

Lotes de este medicamento ya fueron retiradas el pasado año por en mismo defecto de calidad:

Alerta farmacéutica 31/2010: ADAGEN 1,5 ml, 250 U/ml, 4 soluciones inyectable.

Ampliación de Alerta farmacéutica 31/2010

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-r-022011-adagen-15-ml-250-uml-4-soluciones-inyectable

Agua potable envasada: Nueva regulación

De acuerdo  con la normativa vigente, las aguas que actualmente se envasan para consumo humano son las aguas minerales naturales, las aguas de manantial, las aguas preparadas y las aguas de consumo público envasadas.

La nueva disposición Real Decreto 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para consumo humano, viene a regular exclusivamente las aguas preparadas.

Además de las aguas minerales naturales y aguas de manantial, que se caracterizan por su origen subterráneo y por su contenido en minerales, oligoelementos y otros componentes, así como por su pureza original es necesario regular el resto de aguas de bebida de procedencia subterránea o no, con el fin de garantizar su seguridad alimentaria.

Este Real Decreto obliga a todos los operadores de empresas alimentarias de aguas de bebida envasadas distintas de las aguas minerales naturales y de manantial (reguladas por su propia normativa). Será de aplicación, asimismo, a las aguas de bebida envasadas importadas.

Aguas preparadas

Las aguas distintas a las aguas minerales naturales y de manantial, que pueden tener cualquier tipo de procedencia y se someten a los tratamientos fisicoquímicos autorizados necesarios para que reúnan las características de potabilidad establecidas en el Anexo I.

Tipos

• Potables preparadas.
• De abastecimiento público preparadas.

Aguas de consumo público envasadas

Aquellas distribuidas mediante red de abastecimiento público y las procedentes de este origen, envasadas conforme a la normativa  que regula los materiales en contacto con alimentos, de forma coyuntural para su distribución domiciliaria y gratuita, con el único objetivo de suplir ausencias o insuficiencias accidentales de la red pública (expresamente excluidas del ámbito de aplicación de esta normativa).

Registros administrativos

Las empresas dedicadas a la actividad regulada por este Real Decreto, instaladas en territorio nacional, deberán cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

 http://aseconsa.es/noticias/agua-potable-envasada-nueva-regulacion

Dispensadores de agua mineral natural o de manantial "COOLER".

En la actualidad podemos encontrarnos distintos tipos de dispensadores de agua, como los dispensadores de agua tipo punto de uso, las fuente de agua o los dispensadores de agua tipo cooler.

En base a la normativa en vigor, el contenido de las fuentes de agua ("cooler") no podrá ser redistribuido en ningún caso, directamente o mediante dispositivos dispensadores, en otros de menor capacidad destinados al consumidor final, ni se autorizarán prácticas de rellenado o reposición del contenido, debiendo renovarse mediante sustitución exclusivamente por otros íntegros y completos.

Prohibiciones generales en relación con el etiquetado y envases. Se prohíbe:

• Inscribir los datos obligatorios únicamente en precintos, cápsulas, tapones y otras paertes que se inutilicen al abrir el envase.
• La utilización de indicaciones, denominaciones, marcas, imágenes u otros signos, figurativos o no, que estén prohibidos expresamente, induzcan a error respecto de su origen, atribuyan a cualquier agua propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana o evoquen características que éstas no posean (sólo en el caso de aguas minerales naturales).
• Inclusión de datos analíticos en el etiquetado de agua de manantial, en el caso de que la composición no sea constante.

Fuente: Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano.

http://aseconsa.es/noticias/dispensadores-de-agua-fria-cooler

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (y III)

Sin duda la cuestión relacionada con las plantas medicinales que ha creado más controversia en los últimos años ha sido la publicidad. Las empresas comercializadoras de plantas medicinales, en cualquiera de sus presentaciones, entienden que la salud vende muy bien e intentan exprimir los posibles beneficios sobre la salud de estos productos.

Al contrario que otros productos con pretendida finalidad terapéutica, las plantas medicinales si se pueden presentar con declaraciones saludables. La normativa europea reconoce los beneficios sobre la salud de los productos que contengan estas plantas a través de las "declaraciones saludables". En base a la experiencia adquirida con estas plantas, la Comisión Europea, tras solicitud de la parte interesada, puede aprobar el uso de declaraciones saludables en el etiquetado y publicidad. Estos procedimientos de reconocimiento pueden durar entre 1 y 2 años.

Cualquier otra declaración o sugerencia sobre posibles efectos beneficiosos sobre la salud o prevención de la enfermedad, se considerará prohibida según lo establecido en el Real Decreto 1907/1996 sobre publicidad y promoción de productos y servicios con pretendida finalidad terapéutica. En algunos casos, estos usos publicitarios han provocado que lo que inicialmente se considerase un complemento alimenticio sea considerado un medicamento a base de plantas, tradicional o no, por las autoridades sanitarias.

Por otro lado, aunque dispongan de declaraciones saludables autorizadas por la Comisión Europea, todas las plantas medicinales no autorizadas y comercializadas como medicamento de uso humano, en los términos establecidos en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, deberá cumplir las restricciones de publicidad y promoción establecidas en la normativa vigente, en especial del referido Real Decreto 1907/1996.

No siempre se cumple esta normativa por parte de las empresas fabricantes. Estos incumplimientos provocan que los órganos de inspección de la Administración Sanitaria y las organizaciones de consumidores y usuarios denuncien, retiren y sancionen estas conductas.

Por otro lado, la comunidad médica denuncia que este tipo de publicidad provoca cada vez más que los pacientes abandonen los tratamientos habituales por el uso de estos productos sin utilidad terapéutica. En muchos casos la publicidad convierte un simple complemento alimenticio en un producto milagro.

Aunque el mayor peligro en estos casos es que el paciente abandone su tratamiento, no hay que olvidar que las plantas medicinales presentan cierta actividad sobre la los mecanismos fisiológicos, lo que provoca que las sustancias activas que contiene en pequeña cantidad interaccionen con los principios activos o mecanismos de acción de los medicamentos con consecuencias sobre el efecto terapéutico. Sin ir más lejos, a modo de ejemplo, en el prospecto del amlodipino (antagonista del calcio) se reconoce que el zumo de pomelo disminuye su actividad. 

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (II)

http://aseconsa.es/noticias/confusiones-y-restricciones-de-las-plantas-medicinales-y-iii

Plásticos en contacto con los alimentos

Publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (15.1.2011) el Reglamento (UE) Nº 10/2011 de la Comisión de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

El Reglamento (CE) nº 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos.

El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la Unión Europea:

• materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;
• materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;
• materiales y objetos contemplados en los apartados anteriores que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;
• capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;
• capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la Unión Europea, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:

• resinas de intercambio iónico;
• caucho;
• siliconas.

El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/plasticos-en-contacto-con-los-alimentos

¿Alimentos contaminados? Presencia en Europa de dioxinas en grasa vegetal

El pasado 28 de diciembre de 2010 se recibió notificación inicial de los Servicios de la Comisión Europea relativa a la detección de dioxinas en grasa vegetal destinada a piensos para alimentación animal originaria de Alemania.

Parece que la contaminación se había producido tras la mezcla de ácidos grasos contaminados con dioxinas procedentes de una empresa de biodiesel, para la elaboración de piensos destinados a la alimentación de aves y cerdos.

El pienso compuesto producido con grasa potencialmente contaminada se destinó a granjas de gallinas ponedoras, cebaderos de aves, cerdos, vacuno de leche, bovino, conejos y granjas de gansos.

Según la información disponible, no ha habido envíos de pienso compuesto potencialmente contaminado fuera de Alemania, con la excepción de envíos a gallinas reproductoras en Francia y Dinamarca. Se enviaron dos lotes de huevos potencialmente contaminados a Países Bajos y Reino Unido, los resultados analíticos de los ovoproductos indicaron que cumplían con la legislación vigente.

Hasta el momento a la vista de la información disponible no ha existido distribución de productos alimenticios/piensos potencialmente contaminados en nuestro territorio nacional.

Los productos alimenticios procedentes de las granjas afectadas están siendo trazados y retirados del mercado.

Fuente: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

http://aseconsa.es/noticias/alimentos-contaminados-presencia-en-europa-de-dioxinas-en-grasa-vegetal

Cigarrillos electrónicos: ¿Posibles efectos adversos?

La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía analizará los componentes de los cigarrillos electrónicos para evitar posibles efectos adversos.

Solocitará a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios que regule la venta de los cartuchos en los casos en que contenga nicotina, tal y como se hace con otras terapias sustitutivas como chicles o parches.

La Consejería de Salud analizará los componentes de los cigarrillos electrónicos para corroborar que se adecuan a los términos en los que se ofrecen a los consumidores y evitar posibles fraudes o efectos adversos para la salud.

La Administración sanitaria ha encargado un estudio de la composición de estos productos, que conllevará el análisis de sus componentes y mecanismos de funcionamiento. Revisión que será realizada en el Laboratorio de Tabaco de la Junta de Andalucía.

Fuente: www.juntadeandalucia.es/salud/

http://aseconsa.es/noticias/cigarrillos-electronicos-posibles-efectos-adversos

Alerta farmacéutica nº R 1/11: VIVOTIF, 3 cápsulas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de VIVOTIF 3 cápsulas (SALMONELLA TYPHI CEPA TY-21A, GÉRMENES INACTIVADOS, SALMONELLA TYPHI CEPA TY-21A, GÉRMENES VIVOS).

Los lotes 3001745, 3001775, 3001811 y  3001863 de esta vacuna contra la fiebre tifoidea han sido retirados al presentar una tendencia a un valor de potencia inferior al esperado al final de su periodo de validez. Se trata por lo tanto de un defecto de calidad clase 3 al poder ocasionar en el paciente incumplimiento del tratamiento.

Se ha ordenado a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la retirada de los lotes afectados y la devolución al laboratorio CRUCELL SPAIN, S.A. por los cauces habituales. 

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-n-r-111-vivotif-3-capsulas

Nuevo Departamento de Marketing y Relaciones Comerciales

Este año 2011, ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad, empieza una nueva andadura en el sector, transformando su Departamento Comercial en un nuevo Departamento de Marketing y Relaciones Comerciales, disponiendo de instrumentos creativos que den respuesta a las necesidades de nuestros clientes y permitan mejorar la comunicación con usuarios y consumidores.

ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad contará en 2011 con una red comercial de agentes, en todo el territorio peninsular, con formación y experiencia en el sector farmacéutico y alimentario para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.

Los nuevos retos van encaminados a la elaboración de proyectos de estrategia comercial, marketing y ventas, innovación en el diseño de etiquetado y publicidad de productos y/o estudios de adaptación a los nuevos cambios legislativos en el ámbito europeo, nacional y regional.

Áreas de trabajo:

• Sector Farmacéutico.
• Sector Alimentario.
• Sector Industrial.

RASFF: Sistema de Alerta Rápida para Alimenticios 2011

Publicado el Reglamento europeo (UE) Nº 16/2011 de la Comisión de 10 de enero de 2011, por el que se establecen medidas de ejecución del Sistema de Alerta Rápida para Productos Alimenticios y los Alimentos para Animales.

El Reglamento (CE) nº 178/2002 establece un Sistema de Alerta Rápida RASFF, gestionado por la Comisión Europea y en el que participan los Estados miembros y la EFSA, con el fin de ofrecer a las autoridades de control un instrumento eficaz de notificación de riesgos para la salud humana derivados de los productos alimenticios o los alimentos para animales.

Para que el Sistema RASFF funciene eficazmente, deben formularse requisitos relativos al procedimiento de transmisión de los diferentes tipos de notificaciones, sin olvidar que las notificaciones de alerta deben tratarse de manera prioritaria.

A continuación definimos los distintos tipos de notificaciones establecidas en este nuevo Reglamento europeo:

• Notificación de alerta: Una notificación de un riesgo que requiere o podría requerir una acción rápida en otro país miembro.
• Notificación de información: Una notificación de un riesgo que no requiere una acción rápida en otro país miembro.
• Notificación de información para seguimiento: Una notificación de información relacionada con un producto que está en el mercado o puede comercializarse en otro Estado miembro.
• Notificación de información para atención: Una notificación de información relacionada con un producto que está únicamente en el país miembro notificante, o no ha sido comercializado, o ya no está presente en el mercado.
• Notificación de rechazo en frontera: Una notificación de rechazo de un lote, contenedor o cargamento de productos alimenticios o para animales.
• Notificación original: Una notificación de alerta, una notificación de información o una notificación de rechazo en frontera.
• Notificación en seguimiento: Una notificación que incluye información adicional con respecto a una notificación original.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea (11.1.2011).

http://aseconsa.es/noticias/rasff-sistema-de-alerta-rapida-para-alimenticios-2011

Envases alimentarios inteligentes

¿Qué son los envases activos e inteligentes en contacto con alimentos?

Aunque a primeros de diciembre de 2004 ya entró en vigor el Reglamento que regula los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos, todavía no son una realidad en nuestro país.

Se espera que en los próximos años aumente el uso de envases activos e inteligentes utilizados en la industria alimentaria (a nivel mundial). En algunos países de la Unión Europea ya son una realidad.

El legislador europeo da la oportunidad a la comercialización de envases inteligentes dentro de un marco legal, dando un empujón a la innovación tecnológica, envases diseñados para mantener o mejorar activamente las condiciones de los alimentos.

Conceptos:

• Materiales y objetos activos: Los destinados a prolongar la vida útil o a mantener o mejorar el estado del alimento envasado. Están diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado o en su entorno o absorberán sustancias del alimento o de su entorno.

• Materiales y objetos inteligentes: Aquellos que controlan el estado de los alimentos envasados o de su entorno.

• Materiales y objetos activos liberadores: Los diseñados para incorporar intencionadamente componentes que liberarán sustancias en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno.

Fuente: Reglamento (CE) 1935/2004 y Reglamento (CE) 450/2009 sobre envases alimentarios activos e inteligentes.

http://aseconsa.es/noticias/envases-alimentarios-inteligentes

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (II)

Las actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) respecto a las plantas y extractos de plantas han sido objeto de litigio con la Unión Europea.

En este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo (Sala Primera) de 5 de marzo de 2009 sobre el asunto C-88/07, ha declarado que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben respecto al procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad Europea al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, en virtud de una práctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales, en su versión modificada, ni en el anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/190/2004, por considerar que dicho producto es un medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorización de comercialización.

Pese a esta sentencia contra España, promovida por Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tregor, S.L. y Laboratorios Taxón, S.L., la actuación de la AEMPS respecto a estos productos no se ha modificado. Los importadores califican a España como el país de la Unión Europea con más trabas administrativas para comercializar estas plantas.

Pero, ¿cómo es realmente en la práctica el control de la administración? Estas plantas, generalmente se comercializan en España como complementos alimenticios o infusiones. En el caso de los complementos alimenticios, su comercialización debe comunicarse a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), junto con su etiquetado, por una empresa que se encuentre inscrita en el Registro General Sanitario de Alimentos. Tras esta comunicación, la AESAN podrá ordenar la retirada del mercado de los productos si lo considera necesario tras realizar los controles y ensayos oportunos.

En caso de que estos complementos sean importados, estas actuaciones las realizan los servicios de sanidad exterior, que impiden la entrada en nuestro país de los productos a base de plantas susceptibles de considerarse medicamentos.

En caso de que las plantas se quieran comercializar como infusiones, si estas plantas no están incluidas en la Reglamentación Técnico Sanitaria de infusiones como especies vegetales autorizadas para infusión, deberán ser autorizadas previamente por la AESAN para este uso. 

En la mayoría de los casos, para evitar las posibles retiradas del mercado de sus productos, las empresas no solicitan la autorización como infusiones o no comunican la comercialización de complementos alimenticios.

Como puede imaginarse, esta situación da lugar a la presencia en España de productos a base de plantas comercializados sin los controles sanitarios previos. Podemos entender lo difícil que es controlar estos productos por la administración con el incremento de los importaciones que ha tenido lugar en los últimos años, en especial de 

especies autóctonas de Asia y Sudamérica que se desconocían en Europa (goji, açai, etc...).

Confusiones y restricciones de las plantas medicinales (I)

http://aseconsa.es/noticias/confusiones-y-restricciones-de-los-plantas-medicinales-ii

Plan de Inspección de establecimientos alimentarios: OBJETIVOS

Plan de Inspección basado en el riesgo de los establecimientos alimentarios de Andalucía.

El Plan de Inspección basado en el riesgo de los establecimientos alimentarios de Andalucía recoge información e instrucciones para realizar las actividades de control oficial en los establecimientos alimentarios de Andalucía, mediante la técnica de la inspección. Con ello, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía verificará el cumplimiento de las condiciones exigibles a los establecimientos alimentarios relativo a:

• Las actividades que desarrollan frente a las autorizaciones de las empresas (Autorizaciones sanitarias de funcionamiento y Registro General Sanitario de Alimentos).
• Las condiciones estructurales de las instalaciones, equipos y utensilios.
• Las condiciones de higiene y de manipulación.
• La trazabilidad.
• El etiquetado de los productos alimenticios.
• Otras.

Fuente: Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.

http://aseconsa.es/noticias/plan-de-inspeccion-de-establecimientos-alimentarios-objetivos

Nueva normativa para Aguas para consumo humano: AGUA MINERAL NATURAL

Nueva normativa de aguas de bebida envasadas.

Se ha aprobado por parte del Gobierno español dos Reales Decretos por lo que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para consumo humano.

Dichas normas producen la separación de la normativa aún en vigor en dos normas independientes. Por un lado, la regulación de las aguas minerales naturales y aguas de manantial, y por otro, las aguas preparadas.

Estos nuevos Reales Decretos:

• Se fijan las normas de captación, manipulación, circulación, comercialización y, en general, la ordenación jurídica de dichos productos.
• Se actualiza la normativa vigente aplicando la nueva legislación comunitaria en materia de higiene de los alimentos y de materiales en contacto con éstos.
• Se garantiza el derecho de información del consumidor respecto de la calidad y origen del agua.
• Se simplica la legislación de las aguas de bebida envasada actual.
• Se aumenta la garantía de seguridad alimentaria de las aguas de bebida envasada.

Aguas destinadas al consumo humano:

Todas las aguas, ya sean en su estado original, ya sea después de tratamiento, utilizadas para beber, cocinar, preparar alimentos u otros usos domésticos, independientemente de su origen y de si se suministran a través de una red de distribución, a partir de una cisterna o envasadas.

Aguas minerales naturales:

Aquéllas microbiológicamente sanas que tengan su origen en un estrato o yacimiento subterráneo y que broten de un manantial o puedan ser captadas artificialmente mediante sondeo, pozo, zanja o galería, o bien, la combinación de cualquera de ellos. Pueden distinguirse claramente de las restantes aguas de bebida ordinarias por su naturaleza, caracterizada por su contenido en minerales, oligoelementos y otros componentes, por su constancia química y por su pureza original.

Fuente: Ministerio de la Presidencia del Gobierno Español.

http://aseconsa.es/noticias/aguas-para-consumo-humano-agua-mineral-natural

¿Zumo o néctar de fruta?

¿Qué diferencia existe entre el Zumo de frutas y el Néctar de frutas?

Zumo de frutas

El término zumo de frutas designa el producto susceptible de fermentación, pero no fermentado, obtenido a partir de frutas sanas y maduras, frescas o conservadas por el frío, de una o varias especies, que posea el color, el aroma y el sabor característicos de los zumos de la fruta de la que procede. Se podrá reincorporar al zumo el aroma, la pulpa y las celdillas que haya perdido con la extracción.

Néctar de frutas

Se entinede por néctar de frutas el producto susceptible de fermentación, pero no fermentado, obtenido por adción de agua y de azúcares y/o miel a los productos, como zumo de frutas, zumo de frutas concentrado, zumo de frutas deshidratado o en polvo, añadidos al puré de frutas o una mezcla de estos productos.

La adición de azúcares y/o miel se autoriza en una cantidad no superior al 20% del peso total del producto acabado. En el caso de la elaboración de néctares de frutas sin azúcares añadidos o de valor energético reducido, los azúcares podrán sustituirse total o parcialmente por edulcorantes.

En el caso de néctar de frutas, el etiquetado deberá incluir la indicación del contenido mínimo de zumo de frutas, de puré de frutas o de la mezcla de estos ingredientes, mediante los términos contenido de fruta: mínimo ...%. Esta mención deberá figurar en el mismo campo visual que la denominación de venta.

Fuente: Real Decreto 1050/2003, de 1 de agosto, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de zumos de frutas y de otros productos similares, destinados a la alimentación humana.

http://aseconsa.es/noticias/zumo-yo-nectar-de-fruta