Las actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) respecto a las plantas y extractos de plantas han sido objeto de litigio con la Unión Europea.En este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo (Sala Primera) de 5 de marzo de 2009 sobre el asunto C-88/07, ha declarado que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben respecto al procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad Europea al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro, en virtud de una práctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales, en su versión modificada, ni en el anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/190/2004, por considerar que dicho producto es un medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorización de comercialización.
Pese a esta sentencia contra España, promovida por Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tregor, S.L. y Laboratorios Taxón, S.L., la actuación de la AEMPS respecto a estos productos no se ha modificado. Los importadores califican a España como el país de la Unión Europea con más trabas administrativas para comercializar estas plantas.
Pero, ¿cómo es realmente en la práctica el control de la administración? Estas plantas, generalmente se comercializan en España como complementos alimenticios o infusiones. En el caso de los complementos alimenticios, su comercialización debe comunicarse a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), junto con su etiquetado, por una empresa que se encuentre inscrita en el Registro General Sanitario de Alimentos. Tras esta comunicación, la AESAN podrá ordenar la retirada del mercado de los productos si lo considera necesario tras realizar los controles y ensayos oportunos.
En caso de que estos complementos sean importados, estas actuaciones las realizan los servicios de sanidad exterior, que impiden la entrada en nuestro país de los productos a base de plantas susceptibles de considerarse medicamentos.
En caso de que las plantas se quieran comercializar como infusiones, si estas plantas no están incluidas en la Reglamentación Técnico Sanitaria de infusiones como especies vegetales autorizadas para infusión, deberán ser autorizadas previamente por la AESAN para este uso.
En la mayoría de los casos, para evitar las posibles retiradas del mercado de sus productos, las empresas no solicitan la autorización como infusiones o no comunican la comercialización de complementos alimenticios.
Como puede imaginarse, esta situación da lugar a la presencia en España de productos a base de plantas comercializados sin los controles sanitarios previos. Podemos entender lo difícil que es controlar estos productos por la administración con el incremento de los importaciones que ha tenido lugar en los últimos años, en especial de
especies autóctonas de Asia y Sudamérica que se desconocían en Europa (goji, açai, etc...).
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