La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la suspensión de comercialización de SITAXENTAN tras la publicación de la nota informativa 15/2010 de medicamentos de uso humano.
La suspensión de la comercialización así como de todos los ensayos clínicos en marcha ha sido solicitada por Pfizer (laboratorio titular) debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal. La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y desde su autorización de comercialización su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, considerada una enfermedad rara por su escasa prevalencia. Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.
Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a los órganos competentes.
No hay comentarios:
Publicar un comentario