La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuyó el pasado 27 de diciembre de 2010 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas, una alerta sobre la detección en el mercado Europeo (Países Bajos y Alemania) de falsificaciones de Sensores Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A), de la empresa Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Div., EEUU.
El fabricante tras recibir varias reclamaciones de calidad, por fallos de los sensores mencionados, y realizar una exhaustiva investigación, comprobó que los sensores involucrados en las reclamaciones no habían sido fabricados por Nellcor/Covidien.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los componentes del cuerpo del sensor y el cable no eran piezas utilizadas en la planta de fabricación de Nellcor/Covidien. Además, las pruebas funcionales realizadas en conexión a los monitores OxiMax™/ Nellcor demostraron fallos parciales de las muestras ensayadas al proporcionar lecturas de SpO2.
Si bien en aquel momento no se habían detectado los productos falsificados en nuestro país, recientemente Covidien Spain S.L ha comunicado a la AEMPS, que habían encontrado los sensores Durasensor DS100A falsificados, en un hospital en España.
Se ha comprobado que los productos falsificados detectados en dicho centro, se estaban distribuyendo a través de la empresa Papeles Registrales, S.A. Lessa, que sin tener conocimiento de esta circunstancia, los adquiría a un distribuidor alemán que les había remitido el correspondiente certificado de marcado CE.
En el etiquetado de los productos que se han identificado como falsificados, figuran los lotes 9128055 y 9023120, no obstante se ha podido confirmar con Covidien Spain S.L que esa identificación de lotes se corresponde también con productos originales de Tyco Healthcare si bien esos lotes no se han comercializado en Europa por el canal de distribución del fabricante.
Papeles Registrales, S.A. Lessa está procediendo a retirarlos del mercado y a verificar con sus clientes si las unidades correspondientes a otros lotes que distribuyó con anterioridad son auténticas o se trata también de falsificaciones.
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