Con motivo de la posible pandemia de Gripe A, la Administración del Estado y posteriormente las Comunidades Autónomas adquirieron adquirieron Tamiflu® (OSELTAMIVIR) 75mg cápsulas, Tamiflu® 45mg cápsulas y Tamiflu® 30mg cápsulas y Relenza® (ZANAMIVIR) 5 mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado.
En marzo y abril de 2009 los laboratorios titulares GlaxoSmithKline (Relenza) y Roche (Tamiflu) solicitaron la variación de las condiciones de comercialización para ampliar el periodo de validez del medicamento de 5 a 7 años. El cambio se autorizó por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en mayo de 2009. El nuevo periodo de validez se aplica a los nuevos lotes fabricados y comercializados con fecha posterior a la de autorización del cambio, por lo que no procede aplicarles ampliación adicional ninguna.
Conforme a las indicaciones del Grupo de Coordinación para los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de Medicamentos de uso Humano (CMD h), Recommendation on extension of shelf-life for Relenza. Report from the CMD(h) meeting held in May 2009 y conforme a las indicaciones de la Agencia Europea de Medicamentos, CHMP Assessment Report on Novel Influenza (H1N1) Outbreak: Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir), se puede calcular y extender el periodo de validez en 2 años (pasando de 5 a 7 años) si el lote del medicamento ha sido conservado en su embalaje original por debajo de 25°C y 30ºC , si los lotes de los medicamentos Tamiflu® y Relenza® 5 respectivamente han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25ºC y 30°C.
Revisada la situación particular de los lotes distribuidos en España, se puntualiza lo siguiente:
- Tamiflu® 75mg cápsulas: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a agosto de 2010, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
- Tamiflu® 45mg cápsulas: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
- Tamiflu® 30mg cápsulas: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
- Relenza® 5 mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado como por las comunidades autónomas con fecha de caducidad anterior a junio de 2012, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 30°C.
Por otro lado, por el mismo motivo se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30 mg comprimidos) por el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos a partir de lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, procedentes de la reserva central y de las reservas autonómicas.
Con el fin de sustentar la duración del periodo de validez del medicamento de producción española previsto también en 2 años, se iniciaron los estudios de estabilidad pertinentes, conservando un número suficiente de muestras en las condiciones prescritas en el correspondiente protocolo de estabilidad. Los estudios de estabilidad están programados con una duración de 5 años.
Para evitar problemas de re-etiquetado o similares por modificación eventual de la fecha de caducidad, se decidió que la fecha que debía figurar en el material de acondicionamiento de Oseltamivir 30 mg comprimidos fuera la de fabricación del lote.
Las muestras de estabilidad, analizadas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos así como en el Laboratorio de Antimicrobianos de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS, confirman que los lotes satisfacen los requisitos establecidos hasta la fecha 19-01-2011.
Por ello se considera que durante los próximos 6 meses se pueden dispensar los ejemplares de Oseltamivir 30 mg comprimidos, con las siguientes recomendaciones:
- Conforme a la disposición adoptada anteriormente, se debe priorizar su uso sobre el medicamento comercial.
- Las muestras de Oseltamivir 30 mg comprimidos se deben conservar en las condiciones prescritas dentro de su embalaje original.
- Se deben utilizar los lotes de Oseltamivir 30 mg comprimidos en riguroso orden de fabricación.
Estas medidas tan oportunas vienen a compensar el enorme gasto que supusieron las compras masivas de estos medicamentos por parte de las Administraciones Públicas en previsión de la pandemia de Gripe A que posteriormente no tuvo lugar.
Dichos medicamentos no se han utilizado como se preveían y estaban próximos a caducar o caducados, por lo que al ampliar el plazo de validez se permite que se consuman normalmente y se eviten nuevas compras y el consiguiente gasto.
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