Autorización de tintas para tatuajes

Información específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel

Las sustancias o preparados destinados al maquillaje , permanente o al tatuaje de la piel, mediante técnicas invasivas, están reglamentados por la Disposición adicional 2ª del R.D 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos. : "Los productos de estética que no puedan considerarse cosméticos por su mecanismo de acción, deberán poseer una autorización sanitaria previa para su comercialización ".

La empresa que solicite la autorización sanitaria para los productos destinados al maquillaje permanente o al tatuaje de la piel , deberá presentar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una solicitud de registro, conforme establece el artículo 9 del R.D. 1599/97, donde figurarán al menos los datos siguientes:

a) Nombre y razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto.

b) Identificación completa y titulación del Técnico Responsable.

c) Número de autorización sanitaria correspondiente a la actividad de fabricación o importación de productos de estética.

d) Denominación del producto y finalidad del mismo. Descripción detallada del modo de aplicación.

e) Especificación de la composición cualitativa y cuantitativa completa del producto, expresada en Denominación Común Internacional ( INCI ) o de acuerdo con las reglas de nomenclatura que permitan su identificación, incluyendo los Colour Index de los colorantes. Se deberán adjuntar los correspondientes Boletines de Análisis. Se debe presentar una solicitud individualizada para cada composición cualitativa, pudiendo variar la composición cuantitativa.

f) Etiquetado completo, o en su defecto boceto en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto.

g) Contenido neto.

h) En el caso de productos importados de terceros paises, autorización de comercialización o certificado de libre venta, expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional.

i) Memoria del producto.

j) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

http://aseconsa.es/noticias/autorizacion-de-tintas-de-tatuaje

Premisas legales para la herencia de la Oficina de Farmacia

La Oficina de Farmacia es un establecimiento sanitario privado de interés público del que sólo puede ser titular y propietario un Licenciado/a en Farmacia. Esta situación provoca algunas particularidades tras el fallecimiento del titular. Lo primero que hay que examinar es el carácter de la Farmacia: privativo o ganancial.

1.- La farmacia será privativa:

• Si el titular es soltero.
• Si el titular es casado y la adquirió en estado de soltero, por cualquier título; o si la adquirió, estando casado, por herencia, legado o donación.
• Si el titular es casado y la ha comprado, constante su matrimonio, con dinero propio. Esta circunstancia debe constar en la escritura de compra de la Farmacia por confesión del adquirente y por reconocimiento de su cónyuge.

Este caso es particular. La particularidad consiste en que si el titular propietario vende una vez que ha quedado viudo, los herederos de su cónyuge deben consentir la venta.

2.- La farmacia será ganancial si el titular la ha adquirido por compra , constante su matrimonio. 

HERENCIA DEL TITULAR DE LA FARMACIA

Fallecido el titular de la Farmacia se abre la sucesión.Lo primero que hay que ver es el testamento que haya podido otorgar. Los interesados en la herencia deberán obtener el certificado de defunción ; y , con él, solicitar del Registro General de Actos de Última Voluntad (Ministerio de Justicia) el correspondiente certificado acreditativo de si el muerto había otorgado testamento o no lo había hecho. En este momento pueden darse varias circunstancias:

1.- El fallecido no había hecho testamento

El documento que sustituye al testamento es la declaración de herederos ab intestato; y, en él se declaran herederos a los que lo sean por aplicación del Código Civil.

El documento  se autoriza en la Notaría , correspondiente al último domicilio del fallecido, si las personas a las que corresponde heredar son descendientes, ascendientes o cónyuge viudo. Posteriormente se tramita en el Juzgado de 1ª Instancia del último domicilio del fallecido, por medio de Abogado y Procurador, si las personas a quienes corresponde heredar son los parientes colaterales. Los trámites son: 

a.-Aportación al Notario o al Juez de los  siguientes certificados:

• Certificados de defunción y del Registro General de Actos de Ultima Voluntad del fallecido.
• Los certificados del Registro Civil que acrediten el parentesco con el fallecido. 

b.- Declaracion de testigos (tramitación en la Notaría).

Determinados quiénes son los herederos, hay que repartir los bienes entre ellos. En lo referente a la farmacia, habrá que adjudicarla a un heredero que sea farmacéutico, porque  si ninguno tiene esa profesión, los herederos deberán vender la farmacia y repartir el dinero. Para este caso, la normativa de ordenación farmacéutica prevee un plazo máximo de 18 a 24 meses según la Comunidad Autónoma para la venta. En este plazo la Oficina de Farmacia debe estar bajo la responsabilidad de un farmacéutico regente. 

Si hay farmacéutico y es heredero único, heredaría la farmacia y la titularidad. Si hay varios herederos y son farmacéuticos, no debe haber problema ya que se lo adjudican todos , por partes iguales; o uno de ellos que paga a los demás su parte en dinero o en otro bienes de la herencia , si los hay.

Este mismo planteamiento se puede aplicar si hay unos herederos farmacéuticos y otros que no lo son. El problema que puede plantearse es la existencia de una comunidad de bienes, sobre la farmacia, siendo titulares unos herederos farmacéuticos y otros que no lo son. Desde el punto de vista de derecho sucesorio no hay problema pero la normativa en materia farmacéutica no lo permite, por lo que habría que resolver la herencia compensando a los herederos no farmacéuticos con otros bienes.

http://aseconsa.es/noticias/premisas-legales-para-la-herencia-de-la-oficina-de-farmacia

Directrices para la evaluación del riesgo microbiológico en cosméticos

La Norma ISO 29621:2010, Cosméticos - Microbiología - Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de los productos de bajo riesgo microbiológico, ayuda a determinar que productos cosméticos presentan un bajo riesgo para los consumidores donde la probabilidad de contaminación es extremadamente baja.

Según la norma ISO 29621, una serie de características del producto cosmético deben ser evaluadas al realizar una evaluación de riesgos microbiológicos, tales como la composición del producto, las condiciones de producción, envasado y una combinación de dichos factores. Los productos cosméticos calificados como "productos de bajo riesgo" no tendrán que someterse a prueba microbiológica.

Dicha norma se convertirá en un instrumento que ayudará a fabricantes y organismos implicados a determinar cuándo la aplicación de las Normas Internacionales microbiológicas y métodos correspondientes no son obligatorios.

ISO 29621 está formada por una serie de normas desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 217, para la detección e identificación de microorganismos en los productos cosméticos. La norma puede ser utilizada tanto por laboratorios públicos como privados que trabajan para garantizar la creación de cosméticos seguros para el consumidor.

Fuente: www.iso.org/iso/catalogue

http://aseconsa.es/noticias/directrices-para-la-evaluacion-del-riesgo-microbiologico-en-cosmeticos

"Nuevos" Planes Generales de Higiene en las empresas alimentarias

La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía ha publicado la 2ª edición, año 2010 del documento "Requisitos Simplificados de Higine" elaborado como guía orientativa para la implantación del Sistema de Autocontrol en ciertos establecimientos alimentarios.

Este documento  pretende ser una guía para la correcta implantación de los Sistemas de Autocontrol en aquellos establecimientos alimentarios que puedan acogerse al prinicipio de flexibilidad, en base a las directrices establecidas según el Reglamento europeo nº 852/2004.

Dicha norma establece que los requisitos relativos al APPCC deben tener en cuenta los principios del Codex Alimentarius. No obstante, estos deben ser los suficientemente flexibles para poder aplicarse en todas las situaciones, incluido las pequeñas empresas.

En función del prinicipio de flexibilidad, la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía ha elaborado una clasificación de las empresas alimentarias diana en la comunidad autónoma en varios tipos, estableciendo una serie de requisitos de higiene simplificados que deben cumplir para la correcta implantación de los sistemas de autocontrol.

Para la realización de dicha clasificación se han tenido en cuenta la valoración del riesgo sanitario previsible que presenta cada tipo de establecimiento, junto con los principios de proporcionalidad y objetividad.

De igual forma se pretenden unificar criterios a la hora de realizar los controles oficiales en los establecimientos alimentarios, controles que a día de hoy, son bastantes escasos. El porcentaje de establecimentos alimentarios (de las características especificadas anteriormente) que disponen de Sistema de Autocontrol, y de una correcta implantación es bajo.

Entre las novedades destacamos:

• El Plan de control de temperaturas.
• Nuevo orden de prioridad de los Planes Generales de Higiene.
• Integración de las "Buenas prácticas de higiene personal" en el Plan de Formación de Manipuladores.
• Las Prácticas correctas de higiene aplicables en los sectores de restauración y minoristas.
• Incluyen medidas preventivas dirigidas a personas alérgicas e intolerantes.
• El Registro de Incidencias y Acciones Correctoras común para todos los Planes.

Fuente: Consejería de Salud de la Junta de Andalucía.

http://aseconsa.es/noticias/nuevos-planes-generales-de-higiene-en-las-empresas-alimentarias

¿Posible contagio de "Legionella" al lavar el coche?

Riesgo de sufrir "Legionelosis" en instalaciones de lavado de coches.

Es normal encontrarnos en estaciones de servicio (gasolineras) o centros comerciales instalaciones destinadas al lavado de vehículos.En este tipo de lavado el agua se pulveriza y se originan aerosoles; por este motivo, estas instalaciones están contempladas en el artículo 2 apartado h “Otros aparatos que acumulen agua y puedan producir aerosoles” del Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis y concretamente están catalogadas como una instalación de “menor probabilidad de proliferación y dispersión de Legionella”. Claramente se tratan de instalaciones de riesgo, y deben ser controladas por los agentes implicados. ¡Año 2003!

!Año 2010! En la página web de un Ayuntamiento andaluz, se podían leer los resultados de las actuaciones realizadas derivadas del Plan de Vigilancia y Control de Instalaciones de Riesgo de Legionelosis (sección "Noticias del Servicio de Sanidad y Consumo", no merece la pena ni nombrarlo, pero tengan claro que se trata de una Ayuntamiento importante, en población). Mejor dicho, aún puede leerse, que "con fecha de finales de 2010 se han realizado actuaciones de control informativas sobre la prevención y control de legionelosis en tal municipio". Espero que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía supla esta falta de control o inactividad.

Las máquinas de lavado han evolucionado con el paso del tiempo, pasamos de utilizar a mano mangueras de agua hasta los más avanzados sistemas de lavado, que ha llevado al ahorro de agua y a la utilización de agua a presión que mejora la eliminación de la suciedad adherida al vehículo.

Actualmente la totalidad de las instalaciones de lavado funcionan con al menos dos tipos de agua: agua de la red para la fase de lavado y desmineralizada para las fases de enjuague y encerado, pudiendo utilizarse en otros casos agua descalcificada. De igual modo, y debido a las exigencias medioambientales actuales, se utilizan aguas residuales depuradas como aguas recicladas en algunas fases del lavado.

Podríamos clasificar las instalaciones de lavado en tres tipos:

Lavado manual:
El lavado manual o también llamado “box de lavado” se compone de un compresor que impulsa el agua y una pistola de lavado con la que se debe lavar el coche y luego se enjuaga.

Puente de lavado:
Puente de lavado, en el que una estructura con rodillos de cepillos y boquillas de agua a presión se mueve hacia delante y detrás del coche, el cual permanece estático.

Túnel o tren de lavado
Túnel o tren de lavado que en el que el coche es transportado automáticamente por el interior de un túnel en el que están dispuestos los rodillos de cepillos y las boquillas de agua a presión.

Tanto boxes como puentes de lavado funcionan en su mayoría como autoservicios. Es decir, habitualmente no se necesita la presencia de ningún operario para poder realizar el lavado del vehículo. Sólo será necesario el personal encargado del mantenimiento de la instalación. No obstante, en el caso de los boxes de lavado, es el propio usuario el que está expuesto al aerosol.

Son los titulares de dichas instalaciones los responsables del cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto y disponer del adecuado PROGRAMA DE MANTENIMIENTO, así como del control de la calidad microbiológica y físico-química del agua, con el fin de que no representen un riesgo para la salud pública.

La contratación de un servicio de mantenimiento externo no exime al titular de la instalación de su responsabilidad (artículo 4 del Real Decreto 865/2003).

Programas de mantenimiento higiénico-sanitario adecuados a las características de cada instalación, que incluirán el esquema de funcionamiento hidráulico y la revisión de todas las partes de la instalación para asegurar su correcto funcionamiento. Se aplicarán programas de mantenimiento que incluirán como mínimo la limpieza y, si procede, la desinfección de la instalación. Las tareas realizadas deberán consignarse en un registro de mantenimiento.

Para llevar a cabo el programa de mantenimiento se realizará una distribución de competencias para su gestión y aplicación, entre el personal especializado de la empresa titular de la instalación o persona física o jurídica en quien delegue, facilitándose los medios para que puedan realizar su función con eficacia y un mínimo de riesgo. Siempre que se realice, claro.

Pero no debemos olvidar que las Administraciones sanitarias competentes (autonómicas y locales) deben realizar las actividades de vigilancia y control necesarias sobre las instalaciones afectadas por dicha norma, evitando de este modo la aparición de nuevos y desgraciados episodios de legionelosis en la población. Sería curioso comprobar cuántas instalaciones de este tipo disponen de un Programa de Mantenimiento adecuado, y por supuesto, validado por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

http://aseconsa.es/noticias/posible-contagio-de-legionella-al-lavar-el-coche

COSMÉTICOS: Evaluación de sustancias peligrosas.

Publicado el REGLAMENTO (UE) Nº 143/2011 DE LA COMISIÓN de 17 de febrero de 2011 por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En el Reglamento (CE) 1907/2006 se establece que las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (categoría 1 o 2), mutágenas (categoría 1 o 2) y tóxicas para la reproducción (categoría 1 o 2) de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas, las que sean muy persistentes y muy bioacumulables y aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente pueden estar sujetas a autorización.

Almizcle de xileno
De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra e), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el 5-terc-butil-2,4,6-trinitro- m-xileno (almizcle de xileno) es muy persistente y muy bioacumulable. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

MDA
El 4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006.

HBCDD
El hexabromociclododecano (HBCDD) y los diastereoisómeros alfa-, beta- y gamma- hexabromociclododecano son persistentes, bioacumulables y tóxicos. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DEHP
El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento.

BBP
El ftalato de bencilo y butilo (BBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B). Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DBP
El ftalato de dibutilo (DBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B).

Las sustancias DEHP, BBP y DBP se utilizan en el acondicionamiento primario de los medicamentos. La cuestión de la seguridad del acondicionamiento primario de los medicamentos se regula en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta legislación de la Unión establece un marco para el control adecuado de los riesgos derivados del material de acondicionamiento primario mediante la imposición de requisitos sobre la calidad, la estabilidad y la seguridad de dicho material. Conviene, por tanto, que el uso de DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos quede exento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1907/2006.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea

http://aseconsa.es/noticias/reach-evaluacion-y-autorizacion-de-sustancias-peligrosas

Alerta Farmacéutica R 06/2011: SOBREPIN 10 supositorios para lactantes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado del lote D-6 de Sobrepin supositorios lactantes (Sobrerol). En el interior de algunos envases, se ha detectado la presencia de un prospecto correspondiente a otra presentación del medicamento.

Se ha solicitado a los agentes implicados en la cadena de dipensación y distribución la devolución por los cauces habituales al laboratorio TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

El principio activo Sobrerol utilizado en forma de jarabe o supositorios es utilizado como expectorante y/o mucolítico en lactantes. Es un derivado del terpeno pinol.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-r-062011-sobrepin-10-supositorios-para-lactantes

Queso: "Piacentinu Ennese"

Se inscribe una nueva denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas (DOP) y de Indicaciones Geográficas Protegidas (IGP):

Clase 1.3. Quesos

Piacentinu Ennese (DOP)

Enne Piacentino (en Sicilia Piacentinu Ennis) es un queso siciliano elaborado con leche de oveja en tamaños enteros de aproximadamente entre 6 y 14 Kg, y se caracteriza por la adición de azafrán (cultivadas en la provincia de Enna) y granos de pimienta negra que, además de proporcionar un color distinto a Piacenza amarillo-naranja, le confiere un sabor distinto y algo picante.

Con fecha 15 de febrero de 2011 se publica en el DOUE el Reglamento (UE) Nº 132/2011, de 14 de febrero, por el que se inscribe la denominación "Piacentinu Ennese" en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/queso-piacentinu-ennese

Jornadas de la AEMPS sobre procedimientos de tramitación electrónica de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios celebrará el próximo día 21 de febrero una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los procedimientos de tramitación electrónica relativos a las comunicaciones y registros de los productos sanitarios. Dichos procedimientos han sido desarrollados con el fin de facilitar a las empresas de este sector el cumplimiento de las obligaciones de comunicación de datos derivadas de las reglamentaciones de productos sanitarios.

En concreto, estos procedimientos se refieren al Registro de responsables de productos sanitarios y a la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.

El procedimiento sobre Registro de responsables, atañe a las empresas españolas que ostentan en la Unión Europea la condición de responsables de productos sanitarios de clase I, productos a medida y agrupaciones de productos.

El procedimiento de comunicación de la comercialización y puesta en servicio concierne a las empresas que tienen la intención de comercializar y/o poner en servicio en España productos sanitarios de riesgo moderado o alto (implantes activos, productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, productos para diagnóstico in vitro del Anexo II del Real Decreto 1662/2000 e in vitro de autodiagnóstico.

http://aseconsa.es/noticias/jornadas-de-la-aemps-sobre-procedimientos-de-tramitacion-electronica-de-productos-sanitarios

Alerta Farmacéutica R 05/2011: MOVALIS 15 mg y MOVALIS 7,5 mg, 12 SUPOSITORIOS

Retirados del mercado varios lotes de Movalis (MELOXICAM) 15 y 7,5 mg supositorios por defectos de calidad. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la devolución por los cauces habituales al laboratorio BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. de los lotes:

• MOVALIS 15 mg supositorios, 12 SUPOSITORIOS (NR: 61074, CN: 679613)
  • Lote 831592B, caducidad 02/2011
  • Lote 931827B, caducidad 03/2012
  • Lote 932181B, caducidad 06/2012
  • Lote 933229B, caducidad 11/2012
  • Lote 031642D, caducidad 04/2013
• MOVALIS 7,5 mg supositorios, 12 SUPOSITORIOS (NR: 61913, CN: 663310)
  • Lote 832701C, caducidad 06/2011

Se trata de un defecto de calidad clase 3 (resultado fuera de las especificaciones contenidas en la autorización de comercialización) que no pone en riesgo la salud del paciente.

MELOXICAM en supositorios está indicado en el tratamiento sintomático a largo plazo de algunas enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide y espondilitis anquilosante).

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-r-052011-movalis-15-mg-y-movalis-75-mg-12-supositorios

Nota informativa de Productos Sanitarios nº 03/2011 sobre detección en el mercado falsificaciones de los sensores de oxígeno “COVIDIEN NELLCOR SpO2 DURASENSOR®”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuyó el pasado 27 de diciembre de 2010 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas, una alerta sobre la detección en el mercado Europeo (Países Bajos y Alemania) de falsificaciones de Sensores Covidien Nellcor SpO₂ Durasensor® (DS-100A), de la empresa Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Div., EEUU.

El fabricante tras recibir varias reclamaciones de calidad, por fallos de los sensores mencionados, y realizar una exhaustiva investigación, comprobó que los sensores involucrados en las reclamaciones no habían sido fabricados por Nellcor/Covidien.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los componentes del cuerpo del sensor y el cable no eran piezas utilizadas en la planta de fabricación de Nellcor/Covidien. Además, las pruebas funcionales realizadas en conexión a los monitores OxiMax™/ Nellcor demostraron fallos parciales de las muestras ensayadas al proporcionar lecturas de SpO₂.

En este enlace se pueden ver las diferencias entre los sensores originales y los falsificados.

Si bien en aquel momento no se habían detectado los productos falsificados en nuestro país, recientemente Covidien Spain S.L ha comunicado a la AEMPS, que habían encontrado los sensores Durasensor DS100A falsificados, en un hospital en España.

Se ha comprobado que los productos falsificados detectados en dicho centro, se estaban distribuyendo a través de la empresa Papeles Registrales, S.A. Lessa, que sin tener conocimiento de esta circunstancia, los adquiría a un distribuidor alemán que les había remitido el correspondiente certificado de marcado CE.

En el etiquetado de los productos que se han identificado como falsificados, figuran los lotes 9128055 y 9023120, no obstante se ha podido confirmar con Covidien Spain S.L que esa identificación de lotes se corresponde también con productos originales de Tyco Healthcare si bien esos lotes no se han comercializado en Europa por el canal de distribución del fabricante.

Papeles Registrales, S.A. Lessa está procediendo a retirarlos del mercado y a verificar con sus clientes si las unidades correspondientes a otros lotes que distribuyó con anterioridad son auténticas o se trata también de falsificaciones.

http://aseconsa.es/noticias/nota-informativa-de-productos-sanitarios-n-032011-sobre-deteccion-en-el-mercado-falsificaciones-de-los-sensores-de-oxigeno-covidien-nellcor-spo2-durasensor

Alerta Farmacéutica R 04/2011: PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres

Ordenada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la retirada del mercado de los lotes BE2840A y BE2847A de Pentasa (Mesalazina) 1g granulado por la aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1g.

Se trata de un deribado del ácido acetilsalicílico que se utiliza como antiinflamatorio en procesoso intestinales. Este defecto de salidad puede provocar sobredosificación y posible riesgo de enfermedad en el paciente (defecto de calidad clase 2).

La AEMPS ha ordenado a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la retirada del mercado y devolución al laboratorio FERRING, S.A.U. por los cauces habituales de las unidades afectadas.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-r-042011-pentasa-1g-granulado-de-liberacion-prolongada-50-sobres

Protección del consumidor de servicios de telecomunicaciones electrónicas

Carta de derechos del usuario de los servicios de comunicaciones electrónicas.

Desde la puesta en marcha del proceso de liberalización de las telecomunicaciones, tanto el derecho comunitario como el nacional han arbitrado mecanismos para que dicho proceso se produjera en un entorno de libre competencia y de pleno respeto a los derechos de los usuarios finales.

En base a la legislación vigente, se define "Usuario final", al usuario que no explota redes públicas de comunicaciones ni presta servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público, ni tampoco los revende.

Por otra parte, se establece el servicio universal de telecomunicaciones, que garantiza ciertas prestaciones a todos los ciudadanos, con independencia de su localización geográfica, a un precio asequible y con un nivel de calidad determinado. La garantía del servicio universal corresponde al operador designado para su prestación y su supervisión y control, al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

Se reconocen a todos los usuarios finales de servicios de comunicaciones electrónicas, con independencia del operador con el que contraten, una serie de derechos, como:

• Derecho a obtener una conexión a la red telefónica pública desde una ubicación fija, que posibilite el acceso funcional a internet, y acceder a la prestación del servicio telefónico, así como al resto de prestaciones incluidas en el servicio universal, con independencia de su localización geográfica, a un precio asequible y con una calidad determinada.
• Derecho a celebrar contratos y a rescindirlos, así como a cambiar de operador de forma segura y rápida, con conservación del número telefónico.
• Derecho a la continuidad del servicio, y a una indemnización en caso de interrupciones.
• Derecho a una facturación desglosada, a la desconexión de determinados servicios y a elegir el medio de pago de los servicios entre los comúnmente utilizados en el tráfico comercial.
• Derecho a una especial protección en la utilización de servicios de tarificación adicional.
• Derecho a la protección de los datos de carácter personal.

http://aseconsa.es/noticias/proteccion-del-consumidor-de-servicios-de-telecomunicaciones-electronicas

Vacunas antirrábicas: Pruebas serológicas de control

La Unión Europea autoriza a un Laboratorio de la República de Corea efectuar pruebas serológicas de control de la eficacia de las vacunas antirrábicas.

El laboratorio de la Agence nationale de sécurité sanitaire de I´alimentation, de I´environnement et du travail (ANSES de Nancy, antigua AFSSA) es el instituto encargado de evaluar los laboratorios de los Estados miembros y terceros países con vistas a su autorización para realizar los análisis serológicos de control de la eficacia de las vacunas antirrábicas (en perros, gatos y hurones).

DATOS DEL LABORATORIO:

Komipharm International Co. Ltd

1236-6 Jeoungwang-dong

420-450 Siheung-si, Gyeonggi-do

Corea del Sur

http://aseconsa.es/noticias/pruebas-serologicas-de-vacunas-antirrabicas

Sustancias psicoactivas: Mefedrona

El Observatorio Europeo de las Drogas y Toxicomanías ha realizado un informe de evaluación de los riesgos asociados al uso de la sustancia psicoactiva Mefedrona, nombre común de la 4-metilmetcatinona.

Sobre la base del citado informe, se considera a la Mefedrona una nueva sustancia psicotrópica con unos efectos físicos similares a otras drogas estimulantes, en especial el éxtasis (MDMA), que puede utilizarse como alternativa a los estimulantes ilícitos, puede causar dependencia y tiene una alta propensión de abuso.

Mediante la Orden SPI/201/2011, de 3 de febrero, se incluye la sustancia 4-metilmetcatinona (Mefedrona) en el Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regula la fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psictotrópicos (así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales).

Cualquier entidad o persona que esté en posesión de la referida sustancia o preparaciones que la incluyan, procederán a su depósito en el plazo de 30 días naturales, contados a partir de la entrada en vigor de la presente orden, en el Área de Estupefacientes y Psicótropos de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS o en los Servicios de Farmacia de las Áreas Funcionales de Sanidad de las Delegaciones o Subdelegaciones del Gobierno.

La mefedrona (también conocida como "miau-miau") se está asentando con rapidez en la vida nocturna europea, dejando a un lado el éxtasis. Su principal lugar de fabricación es China, y se caracteriza por tener entre sus efectos un incremento de los niveles de alerta, euforia, excitación, locuacidad y habla rápida.

Los efectos secundarios de la mefedrona son:

• Sudoración exagerada y deshidratación.
• Aumento del ritmo cardiaco.
• Náuseas (aumentadas en el caso de mezclar con alcohol).
• Insomnio.
• Nerviosismo y problemas en las relaciones sexuales.

http://aseconsa.es/noticias/sustancias-psicoactivas-mefedrona

Existencias mínimas de medicamentos en farmacias de Andalucía

Nueva Orden de actualización de existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios.

Publicada en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA, núm. 27, 8 de febrero de 2011) la Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexo del Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución.

 http://aseconsa.es/noticias/existencias-minimas-de-medicamentos-en-farmacias-de-andalucia

Autorizado "quitina-glucano de Aspergillus niger" en complementos alimenticios.

Nuevo ingrediente alimentario autorizado en complementos alimenticios.

El 15 de enero de 2008, la empresa Kitozyme SA presentó a las autoridads competentes de Bélgica una solicitud de autorización de comercialización de quitina-glucano de Aspergillus niger como nuevo ingrediente alimentario.

El 5 de noviembre de 2008, el organismo competente de Bélgica en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe de evaluación inicial se llegaba a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.

El 12 de marzo de 2009, la Comisión Europea remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros. Varios Estados miembros presentaron obsrvaciones complementarias.

Por consiguiente, el 27 de agosto de 2009 se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

EL 9 de julio de 2010, en su Dictamen científico sobre la seguridad de la quitina-glucano como nuevo ingrediente alimentario, la EFSA (Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias) llegaba a la conclusión de que la quitina-glucano de Aspergillus niger era segura en los niveles de ingesta y las condiciones de uso propuestas.

Sobre la base de la evaluación científica se ha determinado que la quitina-glucano de Aspergillus niger se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97.

La quitina-glucano de Aspergillus niger podrá comercializarse en la Unión Europea como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios con una dosis máxima de 5 g al día.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/autorizado-quitina-glucano-de-aspergillus-niger-en-complementos-alimenticios

Extracto de seta shiitake (nuevo ingrediente alimentario).

Extracto de micelio de Lentinula edodes.

El 19 de diciembre de 2007, la empresa GlycaNova Norge AS presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud de comercialización de extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes) como nuevo ingrediente alimentario.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, sobre la base de la evaluación científica, ha determinado que el extracto de micelio de Lentinula edodes cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97.

El extracto de micelio de Lentinula edodes podrá comercializarse en la Unión Europea como nuevo ingrediente alimentario para los siguientes usos:

• Productos a base de pan.
• Refrescos.
• Comidas preparadas.
• Alimentos a base de yogur.
• Complementos alimenticios.

A efectos de etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan, la denominación de extracto de micelio de Lentinula edodes autorizado será "extracto de seta Lentinula edodes" o "extracto de seta shiitake".

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

http://aseconsa.es/noticias/extracto-de-seta-shiitake-nuevo-ingrediente-alimentario

Funcionamiento de la web y correos de ASECONSA

Estimados clientes,

Por motivos ajenos a la empresa, en los últimos dos días (3 y 4 de febrero de 2011) la web de ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad ha tenido un funcionamiento defectuoso, llegando a estar varias horas fuera de servicio.

El mal funcionamiento se ha debido a una avería en uno de los servidores de la empresa dueña del hosting, EVALICE. Dicha avería, además de afectar al normal funcionamiento de la web, a afectado al funcionamiento de los correos electrónicos de empresa.

Informamos a nuestros clientes y todos aquellos que se hayan dirigido a nosotros a través del formulario de contacto de la web, que tengan en cuenta que sus mensajes y correos han podido no llegar a sus destinatarios. Si no han sido respondidas sus solicitudes o dudas en las próximas 48 horas rogamos que nos las reenvíen.

Esperamos que la avería o defectos del servidor hayan sido solucionados y podamos ofrecerles nuestros servicios de forma normal.

Disculpen las molestias.

El equipo de ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

 http://aseconsa.es/noticias/servidor-fuera-de-funcionamiento

Ampliación del plazo de validez de Oseltamivir, Tamiflu y Relenza

Con motivo de la posible pandemia de Gripe A, la Administración del Estado y posteriormente las Comunidades Autónomas adquirieron adquirieron Tamiflu® (OSELTAMIVIR) 75mg cápsulas, Tamiflu® 45mg cápsulas y Tamiflu® 30mg cápsulas y Relenza® (ZANAMIVIR) 5 mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado.

En marzo y abril de 2009 los laboratorios titulares GlaxoSmithKline (Relenza) y Roche (Tamiflu) solicitaron la variación de las condiciones de comercialización para ampliar el periodo de validez del medicamento de 5 a 7 años. El cambio se autorizó por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en mayo de 2009. El nuevo periodo de validez se aplica a los nuevos lotes fabricados y comercializados con fecha posterior a la de autorización del cambio, por lo que no procede aplicarles ampliación adicional ninguna.

Conforme a las indicaciones del Grupo de Coordinación para los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de Medicamentos de uso Humano (CMD h), Recommendation on extension of shelf-life for Relenza. Report from the CMD(h) meeting held in May 2009 y conforme a las indicaciones de la Agencia Europea de Medicamentos, CHMP Assessment Report on Novel Influenza (H1N1) Outbreak: Tamiflu (oseltamivir) Relenza (zanamivir), se puede calcular y extender el periodo de validez en 2 años (pasando de 5 a 7 años) si el lote del medicamento ha sido conservado en su embalaje original por debajo de 25°C y 30ºC , si los lotes de los medicamentos Tamiflu® y Relenza® 5 respectivamente han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25ºC y 30°C.

Revisada la situación particular de los lotes distribuidos en España, se puntualiza lo siguiente:

• Tamiflu® 75mg cápsulas: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a agosto de 2010, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
• Tamiflu® 45mg cápsulas: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
• Tamiflu® 30mg cápsulas: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas que tengan fecha de caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.
• Relenza® 5 mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado: Para los lotes en stock almacenados tanto por la Administración General del Estado como por las comunidades autónomas con fecha de caducidad anterior a junio de 2012, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 30°C.

Por otro lado, por el mismo motivo se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30 mg comprimidos) por el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos a partir de lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, procedentes de la reserva central y de las reservas autonómicas.

Con el fin de sustentar la duración del periodo de validez del medicamento de producción española previsto también en 2 años, se iniciaron los estudios de estabilidad pertinentes, conservando un número suficiente de muestras en las condiciones prescritas en el correspondiente protocolo de estabilidad. Los estudios de estabilidad están programados con una duración de 5 años.

Para evitar problemas de re-etiquetado o similares por modificación eventual de la fecha de caducidad, se decidió que la fecha que debía figurar en el material de acondicionamiento de Oseltamivir 30 mg comprimidos fuera la de fabricación del lote.

Las muestras de estabilidad, analizadas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos así como en el Laboratorio de Antimicrobianos de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS, confirman que los lotes satisfacen los requisitos establecidos hasta la fecha 19-01-2011.

Por ello se considera que durante los próximos 6 meses se pueden dispensar los ejemplares de Oseltamivir 30 mg comprimidos, con las siguientes recomendaciones:

• Conforme a la disposición adoptada anteriormente, se debe priorizar su uso sobre el medicamento comercial.
• Las muestras de Oseltamivir 30 mg comprimidos se deben conservar en las condiciones prescritas dentro de su embalaje original.
• Se deben utilizar los lotes de Oseltamivir 30 mg comprimidos en riguroso orden de fabricación.

Estas medidas tan oportunas vienen a compensar el enorme gasto que supusieron las compras masivas de estos medicamentos por parte de las Administraciones Públicas en previsión de la pandemia de Gripe A que posteriormente no tuvo lugar.

Dichos medicamentos no se han utilizado como se preveían y estaban próximos a caducar o caducados, por lo que al ampliar el plazo de validez se permite que se consuman normalmente y se eviten nuevas compras y el consiguiente gasto.

http://aseconsa.es/noticias/ampliacion-del-plazo-de-validez-de-oseltamivir-tamiflu-y-relenza

Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 02/2011: cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en Extavia®

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada por la empresa Novartis Farmacéutica S.A., de las acciones adoptadas en orden al cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG. debido a su posible contaminación bacteriana. 

Las toallitas potencialmente contaminadas por Bacillus cereus son comercializadas bajo distintas marcas comerciales y de forma conjunta con otros productos,  entre ellos con el Kit de aplicación de Extavia®.

Novartis ha interrumpido la distribución de todos los kits de aplicación de Extavia® para retirar las toallitas impregnadas en alcohol y durante un tiempo, el kit de aplicación se distribuirá sin las citadas toallitas y con una nota informativa destinada a los pacientes informándoles de la no inclusión de las toallitas en el kit, y advirtiéndoles que deben desechar cualquier otra toallita impregnada en alcohol que pudiesen tener de kit anteriores, así como facilitando recomendaciones para la desinfección, tanto del vial del medicamento como del área de la piel donde va a practicarse la inyección.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y del cese de la utilización de las toallitas a los profesionales sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las instrucciones para retirar y desechar por un procedimiento adecuado las toallitas de los kits que pudieran tener en stock, adjuntando la nota informativa destinada a los pacientes.

Bacillus cereus es un bacilo Gram positivo que causa toxiinfecciones alimentarias por consumo. Estas toxiinfecciones se manifiestan en forma de diarrea o vómitos entre las horas 1 y 16 de incubación. 

Produce dos tipos de enterotoxinas (intoxicación alimentaria) y se contrae principalmente por el consumo de verduras y arroz contaminado. La tase de mortalidad es muy baja.

RECOMENDACIONES GENERALES DE LA AEMPS

1. Centros y Profesionales sanitarios
   • Si su hospital dispone de Kits de Aplicación en su stock (ya sean de la presentación de Extavia 30G o la anterior de 27G), retire las toallitas antes de suministrar el kit al paciente y deséchelas por un procedimiento adecuado.
   • Informe al paciente a través de la “Nota para paciente” de las instrucciones a seguir para la correcta desinfección del vial y del área de la piel donde va a practicarse la inyección. Indíquele que deberá desechar cualquier toallita que pudiera tener de kits de aplicación anteriores.
   • Si su hospital no dispone de Kits de Aplicación en su stock, indique al paciente que podrá inyectarse de forma manual y subcutánea el fármaco con cualquier aguja del grosor 30G, hasta que se faciliten los kits de aplicación sin las toallitas impregnadas.
2. Pacientes Si usted está en tratamiento con el medicamento Extavia® de la empresa Novartis y utiliza el kit de aplicación de Extavia®, tanto la presentación Extavia 30G como la anterior 27G, siga las siguientes recomendaciones:
   
   • Deseche cualquier toallita impregnada en alcohol que pudiese tener de kits anteriores.
   • Para la limpieza del vial utilice una gasa estéril y alcohol.
   • Para limpiar el área de la piel donde se va a practicar la inyección, aplique en esta área una gasa estéril y alcohol, o bien otro desinfectante adecuado para la piel.
   • Si observa cualquier síntoma que pueda estar relacionado con esta potencial contaminación, contacte 
   
   http://aseconsa.es/noticias/nota-de-seguridad-de-productos-sanitarios-n-022011-cese-de-la-utilizacion-de-las-toallitas-impregnadas-en-alcohol-incluidas-en-extavia

Aceite de oliva virgen extra: FAEEs y FAMEs

Ésteres etílicos y metílicos de los ácidos grasos en el aceite de oliva virgen extra.

Publicado el Reglamento (UE) Nº 61/2011 de la Comisión Europea de 24 de enero de 2011, por el que se modifica el Reglamento (CEE) nº 2568/91 relativo a las características de los aceites de oliva y  de los aceites de orujo de oliva y sobre sus métodos de análisis.

El Reglamento (CEE) nº 2568/91 de la Comisión define las características físicas y químicas de los aceites de oliva y de los aceites de orujo de oliva, así como los métodos de evaluación de estas características. Estos métodos y valores límite relativos a las características de los aceites deben actualizarse teniendo en cuenta la opinión de los expertos químicos y en consonancia con los trabajos efectuados en el marco del Consejo Oleícola Internacional.

Según las conclusiones de expertos químicos se ha concluido que el contenido de ésteres etílicos de los ácidos grasos (FAEEs) y de ésteres metílicos de los ácidos grasos (FAMEs) es un parámetro útil de calidad para los aceites de oliva vírgenes extra, es conveniente incluir los valores límite de estos ésteres, así como un método para la determinación de su contenido.

Nota informativa de la AEMPS sobre SITAXENTAN (Thelin): suspensión de comercialización a partir del 26 de enero.

El pasado 10 de diciembre, la AEMPS informó sobre la suspensión de comercialización de sitaxentan (Thelin®) mediante la Nota Informativa 2010/15 debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal. Adicionalmente se informaba de la inmediata revisión en Europa de los datos disponibles sobre este asunto.

Posteriormente, el 16 de diciembre, la Nota informativa 2010/16 comunicaba las conclusiones de dicha revisión, las cuales indicaban que los datos sobre toxicidad hepática de sitaxentan sugieren que esta no puede prevenirse de forma general y que los casos observados no pudieron detectarse de forma precoz por las determinaciones analíticas o presencia de factores de riesgo.

Ante la próxima suspensión de comercialización, se recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y revisar lo antes posible los tratamientos en curso con Thelin con objeto de suspenderlos y valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.

La suspensión de comercialización de Thelin se hará efectiva a partir del próximo 26 de enero, por lo que:

• A partir del 26 de enero no deberá administrarse Thelin a ningún paciente. Las devoluciones de las existencias disponibles se realizará por los canales habituales a partir de dicha fecha.

Nota informativa de la AEMPS sobre DRONEDARONA (Multaq): Riesgo de alteraciones hepáticas.

Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Desde su autorización en 2009 se han notificado a nivel mundial alteraciones en las pruebas de función hepática y daño hepatocelular. Estos casos se han presentado en entre los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En España se han notificado 12 casos, de los cuales sólo un paciente presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) que no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona.

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

• Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
• Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
• Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

Alerta Farmacéutica R 03/2011: PROCTOLOG tubo de pomada 15 y 30 gramos.

El pasado 20 de enero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de Proctolog pomada de 15 y 30 g:

PROCTOLOG 15 g (NR: 54647, CN: 936831)		PROCTOLOG 30 g (NR: 54647, CN: 937474)
Lote	Fecha de caducidad	Lote	Fecha de caducidad
A01	SEPT 2011	A01	SEPT 2011
A02	SEPT 2011	A02	SEPT 2011
A03	OCT 2011	A03	OCT 2011
A04	OCT 2011	A04	OCT 2011
A05	OCT 2011	A05	OCT 2011
A06	DIC 2011	A06	DIC 2011
A07	DIC 2011	A07	DIC 2011
A101	JUN 2011	A08	OCT 2011
A102	SEPT 2011	A09	DIC 2011
A103	DIC 2011	A10	DIC 2011
C01	JUN 2013	A101	JUN 2011
C01	SEP 2013	A102	SEPT 2011
C02	SEP 2013	A103	DIC 2011
		A11	DIC 2011
		C01	JUN 2013
		C01	SEP 2013
		C02	SEP 2013

La retirada se debe a que los lotes afectados contienen menos cantidad de principio activo (TRIMEBUTINA y RUSCOGENINA) de la indicada en las especificaciones. Este defecto de calidad (clase 3) no presenta riesgo grave para la salud del paciente pero puede provocar el incumplimiento del tratamiento por insuficiencia de la dosificación. 

Se ha ordenado a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas por los cauces habituales a JUSTE, S.A. QUÍMICO-FARMACÉUTICA.

Progtolog es uno de los medicamentos más utilizados en casos de fisura anal.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-r-032011-proctolog-tubo-de-pomada-15-y-30-gramos