Nota informativa sobre Altellus de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Con fecha 25 de octubre de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a ALK ABELLO, S.A., responsable en España de ALTELLUS 0,15 niños solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67263, CN: 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml (NR: 67264, CN: 656714) , a reetiquetar las unidades no distribuidas y que permanecían en stock en sus instalaciones, para incluir el dibujo de la jeringuilla con la orientación adecuada en el etiquetado.

El pasado 21 se octubre la AEMPS publicó la alerta farmacéutica 36/10 en la que se ordenó la retirada del mercado de todas las unidades de estos medicamentos por un fallo en su etiquetado.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_ALTELLUS_octubre2010.ht

Alerta Farmacéutica 36/10: ALTELLUS 0,15 niños y 0,30 adultos solución inyectable.

Ordenada la retirada del mercado de ALTELLUS 0,15 niños, solución inyectable, 1 jeringa 2 ml (C.N. 656715) y ALTELLUS 0,3 adultos, solución inyectable, 1 jeringa 2 ml (C.N. 656714). La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenada la retirada del todos los lotes del producto en los establecimientos de distribución y dispensación.

El origen de la alerta se encuentra en un defecto del etiquetado (defecto de calidad clase 2) al encontrarse en el dibujo de la etiqueta la representación de la jeringuilla orientada de forma incorrecta, pudiendo conducir este error a una administración errónea del medicamento.

Se solicita que se devuelvan todas las unidades distribuidas de Altellus (Epinefrina) por los cauces habituales al laboratorio ALK ABELLÓ S.A.

http://aseconsa.es/noticias/alerta-farmaceutica-3610-altellus-015-ninos-y-030-adultos-solucion-inyectable