ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

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domingo, 10 de abril de 2011

Nota informativa sobre la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia

La AEMPS advierte sobre prácticas comerciales engañosas en la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad, y desaconseja su adquisición si no existe una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta a tratar.

En los últimos meses se están recibiendo en esta Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaciones de diversas Comunidades Autónomas refiriendo prácticas comerciales de venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia de distintas marcas y modelos a través de redes de venta establecidas por todo el territorio nacional.

Estas prácticas consisten en llamadas telefónicas, tipo operadora, a los domicilios de particulares (principalmente personas mayores o discapacitadas), a los que ofertan técnicas de magnetoterapia para el tratamiento de múltiples patologías, como lesiones o enfermedades agudas o crónicas, así como beneficios de mejora del rendimiento físico o intelectual, o incluso para la eliminación de arrugas. En muchos casos presentan la magnetoterapia como recomendada por el Ministerio de Sanidad por carecer de los efectos perjudiciales de los medicamentos.

Una vez efectuada la llamada se concierta una cita a domicilio o en algún local a convenir con los particulares y se hace una demostración de la técnica con el aparato objeto de la venta. Las personas que realizan las demostraciones no tienen cualificación sanitaria.

Este mismo proceso comercial se oferta a través de Internet o en medios públicos de comunicación: prensa o radio.
Los aparatos de magnetoterapia, cuando se indican para el tratamiento de enfermedades o lesiones, tienen la consideración de productos sanitarios y se encuentran sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los aparatos deben llevar el marcado CE en su etiquetado e instrucciones de uso, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.

La utilidad de la magnetoterapia debe ser valorada en el marco de un tratamiento médico por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos.

Por otro lado, la aplicación de estos dispositivos puede no estar exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, lo cual confirma la necesidad de intervención de un médico para la utilización del producto con total seguridad.

La AEMPS advierte a los ciudadanos de estas prácticas comerciales engañosas que utilizan falsas recomendaciones del Ministerio de Sanidad y desaconseja la adquisición de aparatos de magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que exista una valoración previa por un médico independiente, especialista en la patología concreta que se quiere tratar, para que indique la técnica, supervise su aplicación y realice un seguimiento de sus resultados.

viernes, 18 de marzo de 2011

Nota informativa PS/06/2011: marcado CE falso de los preservativos fabricados por la empresa Condoomfabriek NL.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Luxemburgo, de la venta por Internet de preservativos en los que figura como empresa fabricante Condomfabriek NL, y un marcado CE acompañado del número 0499. Este marcado CE  es un marcado CE falso.

El número 0499 corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Luxemburgo “Société Nationale de Certification et d’Homologation (SNCH)”, quien ha confirmado a las autoridades sanitarias de Luxemburgo que nunca ha emitido un certificado de marcado CE a la empresa Condoomfabriek. NL.

Los preservativos son productos sanitarios, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.

Se advierte a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos preservativos a través de Internet ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

lunes, 29 de noviembre de 2010

Importación de equipos para tratamientos estéticos

Si algo no pasa de moda son los tratamientos estéticos. Hemos pasado del peeling a la cavitación y la presoterápia. Cada vez se requiere un equipamiento más caro y sofisticado lo que hace que aumente proporcionalmente el coste de las sesiones.
Son máquinas que en el mercado europeo tienen un valor entre 6000 y 20000 € por lo que se tiende a importarlas de países asiáticos donde los costes son muy inferiores. Aquí llega el problema, estos equipos son considerados productos sanitarios y están sujetos a las disposiciones legales recogidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
En la mayoría de los casos estos productos sanitarios clase IIa se compran por internet si tener la información suficiente sobre los requisitos legales, que al incumplirse no permiten su importación, se quedan en la aduana.
Para importar estos productos hace falta cumplir tres requisitos:
  • Deben contar con el marcado CE por un Organismo Notificador.
  • Deben ser importadas por un importador de productos sanitarios de equipamiento electromédico autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • Deben cumplir las obligaciones de información y vigilancia recogidas en normativa vigente.
En caso de que se incumpla cualquiera de los requisitos, el personal de sanidad exterior impedirá su entrada en la UE. Si tenemos en cuenta los costes de transporte (12 € por kilo) y el 18% de IVA (8% si se cuenta con un médico) que se deben abonar, la facilidad para falsificar o comprar el marcado CE en estos países y el daño que pueden ocasionar en el usuario, merece la pena analizar detenidamente el producto y el modo de importarlo.
La obtención de la licencia como importador requiere la presentación de una memoria técnica y contar con unas instalaciones mínimas, el plazo de obtención varía de 3 a 6 meses. Otra posibilidad es la contratación de un importador legalmente establecido que se haga cargo de la importación.
Lo más complicado es asegurarnos de que el producto y fabricante son adecuados. Es más que recomendable contactar con el vendedor y solicitarle una copia del marcado CE para después verificar su veracidad y procurar que el producto esté correctamente etiquetado.

viernes, 1 de octubre de 2010

MARCA SANITARIA

Identificación en alimentos de origen animal

Cuando resulte necesario de conformidad con lo establecido con la reglamentación comunitaria (Reglamento (CE) Nº 853/2004, de 29 de abril), los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar la fijación de una marca de identificación en los productos de origen animal.
Fijación de la marca de identificación
La marca de identificación deberá fijarse antes de que el producto abandone el establecimiento.
No obstante, únicamente será necesario fijar una nueva marca en un producto si se desembala o se desenvasa o si se somete a una nueva transformación en otro establecimiento, en cuyo caso la nueva marca deberá indicar el número de autorización del establecimiento en que tengan lugar esas operaciones.
Forma de la marca de identificación
La marca deberá ser legible e indeleble, y sus caracteres fácilmente descifrables. Se fijará de forma que quede claramente visible para las autoridades competentes.
La marca deberá indicar el nombre del país en el que éste ubicado el establecimiento, que podrá figurar con todas sus letras o abreviado en un código de dos letras conforme a la norma ISO correspondiente.
Para los Estados miembros, sin embargo, dichos códigos son los siguientes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, GR, IE, IT, LU, NL, PT, SE y UK.
La marca deberá indicar el número de autorización del establecimiento. En el caso de establecimientos que elaboren productos alimenticios a los que se aplique el presente Reglamento y productos alimenticios a los que no se les aplique, el operador de empresa alimentaria podrá fijar la misma marca de identificación en ambos tipos de productos alimenticios.
Las marcas fijadas en establecimientos ubicados en la Comunidad deberán tener forma oval y contendrán las siglas CE, EC, EF, EG, EK o EY.
Método de Marcado
Dependiendo del tipo de presentación de cada producto de origen animal, la marca podrá fijarse directamente en el producto, en el envase o en el embalaje, o bien estamparse en una etiqueta fijada a cualquiera de los tres.
La marca podrá consistir también en una etiqueta inamovible de material resistente.
En el caso de los embalajes que contengan carne despiezada o despojos, la marca deberá fijarse a una etiqueta sujeta al embalaje, o estamparse en el embalaje, de tal modo que quede destruida cuando éste se abra. Esto no será necesario, sin embargo, si el proceso de apertura destruye el embalaje. Cuando el envase ofrezca la misma protección que el embalaje, la etiqueta podrá colocarse en el envase.
Cuando los productos de origen animal se introduzcan en contenedores de transporte o en grandes embalajes y se destinen a su posterior manipulación, transformación, envasado o embalado en otro establecimiento, la marca podrá fijarse en la superficie exterior del contenedor o embalaje.
En el caso de los productos de origen animal líquidos, granulares o en polvo transportados en grandes cantidades, así como de los productos de la pesca transportados en grandes cantidades, la marca de identificación no será necesaria si la documentación que lo acompaña contiene la información mínima (indicada en dicho Reglamento).
Cuando los productos de origen animal se pongan en el mercado en embalajes destinados al suministro directo al consumidor final, bastará con fijar la marca únicamente en el exterior de dicho embalaje.
Cuando la marca se aplique directamente a los productos de origen animal, los colores utilizados deberán estar autorizados de conformidad con las normas comunitarias para el uso de sustancias colorantes en los productos alimenticios.

http://aseconsa.es/noticias/marca-sanitaria

lunes, 13 de septiembre de 2010

Actualizada la lista de Implantes de Relleno autorizados en España

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el Listado de los implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España.
Los implantes se consideran productos sanitarios clase IIb y deben contar con la declaración de conformidad de un organismo notificado de la Unión Europea para la obtención del marcado CE, además de habérsele realizado el Examen tipo correspondiente.

http://www.aemps.es/actividad/pschb/docs/list-impl-relle_01-09-2010.pdf

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad

http://www.aseconsa.es

miércoles, 4 de agosto de 2010

Cese de la comercialización y retirada del mercado de tintas y agujas para tatuaje de la piel distribuidas por la empresa PRIMO STYL

El pasado 27 de julio, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la nota de seguridad 012/Julio 2010 en la que se establecía el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos de las marcas SCREAM INK, MAKKURO SUME, INMORTAL INK, INTENZE y GOLD 13 y las Agujas para tatuaje de la piel marca TATTOO SAFE, todas las referencias y modelos.
Esta retirada se debe a que la empresa comercializadora PRIMO STYL no contaba con la autorización previa para la importación de productos sanitarios y productos de higiene personal, además estos productos no contaban con la autorización para ser distribuidos en nuestro país.
La agujas para tatuaje de la piel contaba con marcado CE indebido y su etiquetado e información que las acompañaba era incorrecto al no cumplir lo establecido en el RD 1591/09 por el que se regulan los productos sanitarios.


http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/012-2010_PRIMO_STYL.htm



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http://www.aseconsa.es