ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

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jueves, 17 de marzo de 2011

Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas: validez de la autorización.

Validez de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

La disposición final cuarta del Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas, modifica la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

Quedando el artículo 9 redactado de la siguiente forma:

1. "La inscripción en el Registro tendrá una validez indefinida, salvo que por motivos de salud pública o a solicitud del titular, proceda su modificación o cancelación.

2. El titular de la inscripción será responsable del mantenimiento de las condiciones en las que se dicte la resolución de inscripción. Cualquier modificación o cambio en dichas condiciones deberá ser comunicada a la autoridad competente de la correspondiente comunidad autónoma.

3. En caso de cese de la actividad, el titular de la inscripción deberá ponerlo en conocimiento de la autoridad competente, en el plazo máximo de un mes, a efectos de la cancelación de la correspondiente inscripción en el Registro.

Asimismo, podrá procederse a la cancelación de la inscripción:
  • Cuando así lo solicite su titular.
  • Cuando, en virtud de revisiones de oficio o por cualquier otro medio, la autoridad competente compruebe que se ha producido un incumplimiento de la normativa aplicable, o que la actividad ha cesado definitivamente, sin perjuicio de la sanción a que hubiese lugar según lo previsto en el artículo 30 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre".
Fuente: Boletín Oficial del Estado.

viernes, 29 de octubre de 2010

Retirada del mercado de RHODOGIL (Alerta farmacéutica nº 39/10): endurecimiento de la vigilancia de GMP



SANOFI AVENTIS S.A. ha sufrido una nueva retirada del mercado de uno de sus productos por el reciente endurecimiento de la vigilancia del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (GMP´s) en los laboratorios fabricantes de principios activos.

El producto afectado es RHODOGIL comprimidos, 30 comprimidos (METRONIDAZOL, ESPIRAMICINA), uno de los antibióticos más prescritos, y se ordena la retirada de los lotes:

09019, 09020, 09021, 09022, 09023, 09025: caducidad julio/2012
10021, 10022, 10023, 10024, 10025, 10026: caducidad junio/2013
10N0040: caducidad agosto/2013
Hay que recordar que los laboratorios fabricantes de principios activos no están sujetos a autorización previa de funcionamiento por parte de las Autoridades Sanitarias. Una excepción son los fabricantes de principios activos de origen biotecnológico o estériles que sí están sujetos a autorización previa.

Los laboratorios titulares son los encargados de garantizar que los principios activos de sus productos han sido fabricados según las Normas de Correcta Fabricación de principios activos recogidas en la Parte II de las normas GMP.

http://aseconsa.es/noticias/retirada-del-mercado-de-rhodogil-alerta-farmaceutica-n-3910-endurecimiento-de-la-vigilancia-de-gmp-1