El Blog de Aseconsa, publicará alertas, noticias y artículos de interés en materia de salud pública, medicamentos y consumo.
viernes, 6 de agosto de 2010
Cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos comercializados por COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa en la que se comunica el cese y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de puesta en el mercado, COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS S.L.
Se ha comprovado que Nova Line Cosmetics S.L. estaba envasando cosméticos sin contar con la oportunas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En la nota se incluye un Anexo con todos los cométicos retirados: Línea de producto, nombre comercial y formato/presentación.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_nova_line.htm
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jueves, 5 de agosto de 2010
COLCHICINA: Casos de sobredosis graves por errores de medicación
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado la Nota Informativa 2010/12 dirigida a profesionales sanitarios. Según ha tenido conocimiento la Agencia, han tenido lugar varios casos graves de sobredosis de colchicina notificados a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H).
Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s.
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s.
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miércoles, 4 de agosto de 2010
Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml | ||
| DCI o DOE: LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO | ||
| Nº Registro: 932262 | ||
| Código Nacional: 973743 | ||
| Lote: 09003 | ||
| Fecha de caducidad : 30/06/2014 | ||
| Laboratorio titular: SANOFI AVENTIS FRANCE | ||
| Laboratorio fabricante: SANOFI AVENTIS, S.A. | ||
| Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo) | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación del defecto: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL
Esther Cobo García
Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010
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Alerta farmacéutica 24/2010: VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4)
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha detectado contaminación microbiana en el lote 09L16E1B de este medicamento de uso hospitalario para perfusión. Es una alerta clase 1 (peligro potencial para la vida y riesgo grave para la salud del paciente) con lo que solicita la retirada del mercado del lote afectado a las entidades de ditribución y a los servicios de farmacia hospitalaria y la devolución al laboratorio fabricante (BIEFFE MEDITAL,S.A.) por los cauces habituales.
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| Producto: Medicamento uso hospitalario | ||
| Marca comercial y presentación: VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml | ||
| DCI o DOE: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCONATO SODIO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO | ||
| Nº Registro: 67821 | ||
| Código Nacional: 654436 | ||
| Lote: 09L16E1B | ||
| Fecha de caducidad : 30/11/2012 | ||
| Laboratorio titular: BAXTER, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: BIEFFE MEDITAL, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia | ||
| Descripción del defecto: Contaminación microbiana | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación (hospitales) | ||
| Clasificación del defecto: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Fecha de actualización: 30 de julio de 2010
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Cese de la comercialización y retirada del mercado de tintas y agujas para tatuaje de la piel distribuidas por la empresa PRIMO STYL
El pasado 27 de julio, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la nota de seguridad 012/Julio 2010 en la que se establecía el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos de las marcas SCREAM INK, MAKKURO SUME, INMORTAL INK, INTENZE y GOLD 13 y las Agujas para tatuaje de la piel marca TATTOO SAFE, todas las referencias y modelos.
Esta retirada se debe a que la empresa comercializadora PRIMO STYL no contaba con la autorización previa para la importación de productos sanitarios y productos de higiene personal, además estos productos no contaban con la autorización para ser distribuidos en nuestro país.
La agujas para tatuaje de la piel contaba con marcado CE indebido y su etiquetado e información que las acompañaba era incorrecto al no cumplir lo establecido en el RD 1591/09 por el que se regulan los productos sanitarios.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/012-2010_PRIMO_STYL.htm
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Esta retirada se debe a que la empresa comercializadora PRIMO STYL no contaba con la autorización previa para la importación de productos sanitarios y productos de higiene personal, además estos productos no contaban con la autorización para ser distribuidos en nuestro país.
La agujas para tatuaje de la piel contaba con marcado CE indebido y su etiquetado e información que las acompañaba era incorrecto al no cumplir lo establecido en el RD 1591/09 por el que se regulan los productos sanitarios.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/012-2010_PRIMO_STYL.htm
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