Versión 2 del Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos

Publicación de la Versión 2 del portal de ensayos clínicos con medicamentos (Portal ECM v2).

La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011. La nueva versión del Portal ECM incluirá entre sus novedades:

1. Permitirá cargar el XML del formulario de solicitud inicial completado en EudraCT v.8, y completar, archivar e imprimir las últimas versiones de los formularios de solicitud europeos de modificación relevante y fin de ensayo.

2. Permitirá el envío telemático de cualquier solicitud o notificación referente a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano tanto a los Comités Eticos de Investigación Clínica (CEIC) como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), excepto las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas y los informes anuales de seguridad, que se seguirán notificando por los procedimientos actualmente establecidos.

3. Se han actualizado los tipos de solicitudes en trámite y para un ensayo clínico autorizado teniendo en cuenta los tipos de solicitud indicados en la Comunicación de la Comisión 2010/C 82/01 de 30 de marzo de 2010 (“CT-1”), y las peticiones de los agentes involucrados en la gestión de los ensayos clínicos.

Fuente: www.aseconsa.es