Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.

Producto:  Medicamento

Marca comercial y presentación:  SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

DCI o DOE:  LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO

Nº Registro:  932262

Código Nacional:  973743

Lote:  09003

Fecha de caducidad :  30/06/2014

Laboratorio titular:  SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratorio fabricante:  SANOFI AVENTIS, S.A.

Responsable en España:  SANOFI AVENTIS, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  Josep Pla, 2, 08019, Barcelona

Descripción del defecto:  Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo)

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación del defecto:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL

Esther Cobo García

Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010

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