Alerta farmacéutica 24/2010: VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4)

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha detectado contaminación microbiana en el lote 09L16E1B de este medicamento de uso hospitalario para perfusión. Es una alerta clase 1 (peligro potencial para la vida y riesgo grave para la salud del paciente) con lo que solicita la retirada del mercado del lote afectado a las entidades de ditribución y a los servicios de farmacia hospitalaria y la devolución al laboratorio fabricante (BIEFFE MEDITAL,S.A.) por los cauces habituales.

Producto:  Medicamento uso hospitalario

Marca comercial y presentación:  VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml

DCI o DOE:  MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCONATO SODIO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO

Nº Registro:  67821

Código Nacional:  654436

Lote:  09L16E1B

Fecha de caducidad :  30/11/2012

Laboratorio titular:  BAXTER, S.L.

Laboratorio fabricante:  BIEFFE MEDITAL, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia

Descripción del defecto:  Contaminación microbiana

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación (hospitales)

Clasificación del defecto:  Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Fecha de actualización: 30 de julio de 2010

Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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