ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

martes, 31 de agosto de 2010

ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Nº: 1 / 2010

El pasado 24 de agosto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la alerta de farmacovigilancia veterinaria 1/2010. En esta se comunica la decisión comunitaria de retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento veterinario PREGSURE BVD y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
La Decisión Comunitaria de debe a la posible realción entre la vacunación con este medicamento y la presentación del Síndrome de Pancitopenia Neonatal Bovina.
Este es comercializado por PFIZER S.A. y está indicado contra la Diarrea Vírica Bovina producida por el virus BVD tipo 1.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoVeterinario/pregsure_bvd_1-10.htm
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Nota de Seguridad: Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A)

La empresa Johnson and Johnson S.A. ha comunicado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la posible aparición de molestias oculares con la utilización de determinados lotes de lentes de contacto 1-Day ACUVUE TruEye (narafilcon A).
La alerta se inició tras la recepción por el fabricante de reclamaciones de usuarios de las lentes. La empresa descubrió fallos en el lavado de las lentes en una línea del proceso de fabricación. Ya se está procediendo a la retirada de los lotes afectados por parte de Johnson and Johnson.
Los riesgos derivados del uso de estas lentes incluyen picor, dolor ocular, visión borrosa, lagrimeo y enrojecimiento, sin detectarse daños oculares persistentes.
Las lentes 1-DAY ACUVUE se comercializan con distintas composiciones (MOIST, ASTIGMATISIM, BIFOCAL, ADVANCE...) por lo que los usuarios deben comprobar que sus lentes de contacto se corresponde con el producto y lotes afectados.
Esta alerta es un claro ejemplo de responsabilidad de un laboratorio fabricante. Procede a la retirada del producto y comunicación a las Autoridades Sanitarias por iniciativa propia. 


Producto/Radio de Curvatura/PotenciaTamaño del Envase(unidades)Número lote
1-DAY TRUEYE/ 9.0/ -1.00304922370104
1-DAY TRUEYE/ 9.0/ -2.50304922920301
1-DAY TRUEYE/ 9.0/ -2.75304922870109
4922510107
4922510101
1-DAY TRUEYE/ 9.0/ -3.50
304922820708
104922840102
1-DAY TRUEYE/ 9.0/ -3.75304922810600
1-DAY TRUEYE/ 9.0/ -4.00304922540101


http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/013-2010_lentes_contacto_Acuvue.htm

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Alerta de Productos Sanitarios: Medidas de control para pinza de cordón umbilical

La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha detectado riesgo de sangrado por la utilización de la pinza de cordón umbilical con referencia 13.01.01 fabricada por Quirosa, S.A.
Se han detectado 2 casos en recién nacidos de sangrado en sábana de cordón umbilical con pinzas del lote 100108. El defecto se encuentra en fase de investigación. 
Hasta que finalice la investigación, la AEMPS recomienda extremar las precauciones:
- Verificando el correcto cierre de la pinza.
- Realizando controles frecuentes del estado del cordón umblical en las primeras horas.
Si los profesionales sanitarios detectan cualquier anomalía deberán comunicarlo a la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios a través de la web de la AEMPS. 
 
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martes, 24 de agosto de 2010

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 26/10 - OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML

El día 24 de agosto, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la alerta farmacéutica nº 26/10.  Se han detectado problemas de producción en los lotes B009C8441 y B011C8441 de la Inmunoglobulina humana normal Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión 1x200 ml. Este defecto de producción en los lotes puede provocar aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos, que constituye un defecto Clase 1 (riesgo grave para la vida del paciente).
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de este medicamento de uso hospitalario y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (OCTAPHARMA S.A.).

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_26-10.htm
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Control sobre productos cosméticos



No es raro encontrar al mes varias notas informativas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada del mercado de productos cosméticos o de higiene personal. El origen de estas retiradas está en la falta de autorizaciones o controles previos de instalaciones y productos.
El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.
Si al desarrollo de la industria cosmética le unimos la globalización de las relaciones comerciales y la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo, aparece la necesidad de aumentar el control sobre los productos cosméticos. Este control debe garantizar que los cosméticos comercializados sean seguros. No deben incluir ingredientes que tengan la consideración de sustancia medicamentosa, ni estar fabricados a partir de plantas cuyo uso está restringido a la fabricación y elaboración de medicamentos además de no incluir sustancias prohibidas o en concentraciones mayores a las permitidas por su toxicidad.
Recientemente, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos ha armonizado las normativas europeas en la materia. Se establecen las bases para la autorización de instalaciones de fabricación e importación y las garantías para preservar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Constituye un marco jurídico común con el que los Estados Miembros deben garantizar la idoneidad de los cosméticos fabricados e importados en la Unión Europea.
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.
En muchos casos, sobre todo en el caso de productos importados, la verificación de las actividades de importación y distribución de productos fabricados fuera de España son escasas. Encontramos comercializados en tiendas de todo tipo (supermercados, todo a un euro…) productos, legalmente considerados como cosméticos y productos de higiene personal, que incumplen las garantías de composición y etiquetado. Los servicios de control de la Administración actúan únicamente cuando aparecen episodios graves relacionados a ellos.
La gran cantidad de productos cosméticos y productos de higiene personal existente en el mercado y la diversidad de los establecimientos de venta, hace imposible para los servicios de inspección en control práctico sobre estos productos. Además, el mercado de estos productos en internet, con falsificaciones incluidas, es importante. Los consumidores tienen la posibilidad de comprar legalmente estos productos en internet y recibirlos en casa por correo como cualquier otro bien de consumo. Las Administraciones Públicas ya se están enfrentando a un caso similar con los medicamentos falsificados, no estaría de más que las medidas se hicieran extensivas a otros productos con riesgo de incluir en su composición sustancias medicinales activas o sustancias peligrosas.
La complejidad de la nueva generación de cosméticos, con sustancias más activas, y la presión del mercado para introducir productos de países con una reglamentación más permisiva, hace necesario aumentar los mecanismos de control. Es necesario establecer, de forma específica para los cosméticos, un sistema que garantice y verifique el cumplimiento de los planes de trazabilidad y retiradas del mercado de productos cosméticos y aumente el control sobre los canales de venta.
Para garantizar un adecuado control sobre estos productos, se debe actuar a dos niveles. El primer nivel corresponde con el control sobre fabricantes, importadores y distribuidores. El mercado cosmético debe asimilar sus obligaciones al mercado farmacéutico para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. Establecer la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y someterse a campañas de control de calidad y seguridad de productos, garantizarían al consumidor la adecuación de los cosméticos existentes en el mercado.
El segundo nivel se debe enfocar a garantizar que los responsables de los establecimientos vendedores conozcan los requisitos que los cosméticos deben cumplir. La diversidad del tipo de establecimiento de venta y la no cualificación exigida para sus responsables, contribuye a que comercialicen, sin conocimiento, productos cosméticos ilegales. Se deben realizar campañas de información útiles destinadas a que los responsables de la venta final conozcan los requisitos y obligaciones que les afectan sobre este tipo de productos.
Las medidas que se lleven a cabo deben enfocarse a garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Se debe garantizar la transparencia del sistema de control y facilitar a los responsables los trámites e intentar no dilatarlos en el tiempo. A estos efectos, la utilización de las nuevas tecnologías podría convertirse en un instrumento muy eficaz.

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jueves, 19 de agosto de 2010

NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “CALBER TALCO” Y “CALBER TALCO PARA PIES”

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha solicitado la retirada del mercado de diversos lotes de CALBER TALCO (100 g, 200 g y 500 g) y CALBER TALCO PARA PIES (100 g). Estos productos son comercializados por la empresa EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.
Esta retirada se ha producido tras las actuaciones inspectoras de la Generalitat de Cataluña. Las instalaciones de fabricación de estos productos cosméticos no contaban con la autorización previa de la AEMPS.
Se ha informado a las autoridades inspectoras de las CCAA, así como al Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, INC, ANGED y FEDIFAR para que tomen las medidas oportunas para la retirada de estos cosméticos de los canales de distribución y venta.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_calber_talco.htm
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lunes, 16 de agosto de 2010

Versión 8 de EudraCT a partir de septiembre.

A partir del 7 de septiembre entrará en funcionamiento la nueva versión de la Base de Datos Europea de Ensayos Clínicos, EudraCT. Con motivo de esta actualización, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa dirigida a los promotores de ensayos clínicos (16 de agosto de 2010) con los próximos cambios de EudraCT y los cambios que conllevará en el Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos.
Los cambios de EudraCT afectarán al formulario de solicitud y a la carga de ensayos clínicos pediátricos que se realicen sólo en terceros paises fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) siempre que estén incluidos en un plan de investigación pediátrico.
Los cambios en el Portal de Ensayos Clínicos de Medicamentos se refieren exclusivamente al envio de solicitudes a la Agencia y a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC´s) implicados.

http://www.aemps.es/actividad/documentos/notasPrensa/2010/NI_cambios_eudraCT.htm



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INFORME FINAL SOBRE SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PANDÉMICA EN ESPAÑA

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el informe final sobre la seguridad de las vacunas contra la Gripe A a partir de los datos obtenidos del Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas. Este informe resume y consolida las notificaciones recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H).
Los datos explotados han sido recogidos del 16 de noviembre de 2009 al 15 de marzo de 2010 a partir de 1239 notificaciones con 3306 sospechas de reacciones adversas. Este informe concluye que las reacciones adversas notificadas han sido en su mayoría leves y según los patrones descritos en sus fichas técnicas.
El informe establece que las distintas reacciones adversas ocurridas tras la administración de la vacuna son similares a las ocurridas tras la administración de otros tipos de vacunas y generalmente no entrañan gravedad.
Por último, el informe destaca que la administración de la vacuna no guarda evidencia científica con la aparición de abortos en embarazadas y parálisis facial (alteraciones neurológicas) tras el análisis de los datos epidemiológicos.


http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/docs/infoReAdver_SEFV-H/infoFinal_gripeA_H1N1.pdf

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martes, 10 de agosto de 2010

Aspectos legales de la Sanidad 2.0


Hace poco he descubierto el mundo de las redes sociales y especialmente de Twitter. Mi sorpresa ha sido enorme al descubrir la cantidad de profesionales de la sanidad que están interesados en importar la tecnología web 2.0 al ámbito asistencial: Sanidad 2.0
Las posibilidades que presentan estos nuevos entornos de comunicación son infinitas. Si tenemos en cuenta que hablamos de la salud de las personas y de información personal que debe ser protegida, el entorno legal que se cree debe ser restrictivo en cuanto a la explotación de la información, claro y suficiente para dotar el desarrollo de estas plataformas y para garantizar su buen uso.
Actualmente existen en nuestro país algunas plataformas muy básicas en el ámbito asistencial, el ejemplo más claro es la receta electrónica. Los distintos programas de receta electrónica, como Diraya XXI en Andalucía, integran un raquítico canal de comunicación entre médico prescriptor y farmacéutico dispensador y una información muy escueta sobre las últimas dispensaciones e instauración de tratamientos en el ámbito de cada Comunidad Autónoma.
La normativa que rige en este caso y en otros similares se centra más en aspectos funcionales y de contenido  dirigidos al profesional sanitario, que en crear un entorno legal para el sistema. Para este último objetivo tenemos que centrarnos en normativas nacionales de carácter general.
Partiendo de las normas generales de sanidad, estatales y autonómicas, que regulan los derechos y deberes del paciente (Ley 14/86 General de Sanidad, Ley 2/98 de Salud de Andalucía...) y de la Ley 41/02 que regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, encontramos un entorno poco definido de derechos y deberes que nos obliga a mirar a la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos (LOPD) y al RD 994/99 de desarrollo para buscar el entorno normativo que de soporte a estas plataformas.
La normativa sanitaria actual se centra en regular aspectos de derechos de acceso y confidencialidad. Se establecen  los límites de pacientes, facultativos y administraciones a los datos clínicos generados durante el proceso asistencial además del contenido y requisitos de ciertos documentos clínicos como la historia clínica y el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD). 
La LOPD en cambio, se centra en regular los derechos sobre la información personal de cada persona, estableciendo las garantías para sus obtención, conservación y rectificación según el nivel de protección de cada tipo de información personal. En relación con la información de carácter sanitario, se establece la posibilidad para profesionales y centros sanitarios de obtenerla y conservarla con fines asistenciales sin el consentimiento expreso del paciente y siempre restringiendo el acceso a la misma.
Estas normativas establecen una regulación adecuada para los actuales sistemas de información sanitarios, como los sistemas de alerta de salud pública y sistemas de bases de datos, donde no existe una exposición real de datos de carácter personal.
Cuando los sistemas de información van más allá, como en el caso de la receta electrónica, aparece el problema de la protección de datos. Si nos encontramos en un entorno restringido (Diraya XXI, por ejemplo) como el de la receta electrónica, el problema se minimiza ya que el acceso está restringido a profesionales sanitarios identificados a través de certificados o tarjetas digitales. En cambio, si utilizáramos un entorno abierto como internet, aunque contamos con certificados digitales individuales que garantizan la autenticidad de la personalidad de quien acceda, nos encontramos con un sistema altamente expuesto y con gran cantidad de información personal.
Según la normativa de protección de datos de carácter personal, la información sanitaria está sujeta al nivel de seguridad alto, lo que presenta el mayor problema legal para la Sanidad 2.0 fuera de entornos restringidos. 
Con todo, más allá del contenido de estos sistemas de información, parece prioritario que ,antes de generar estos entornos 2.0 o intentar utilizar los ya creados para fines sanitarios, se cree un marco legal específico para estos sistemas de información sanitarios 2.0 que garantice la intimidad y confidencialidad del paciente y de los profesionales sanitarios. No es necesario ser muy observador para darse cuenta del nivel al que estamos expuestos en los entornos 2.0 donde un mal uso o mala intención pueden provocar que vean la luz datos e informaciones muy sensibles. Esto gana importancia si tenemos en cuenta que después de más de diez años desde la promulgación de la LOPD, su aplicación práctica es muy deficiente y en la mayoría de los casos se incumple.
Deben definirse además de los contenidos, los derechos y deberes de pacientes, profesionales sanitarios y demás profesionales que puedan tener acceso,  los requisitos técnicos con los que deben contar estos sistemas de información sanitarios y los procesos de control periódicos a los que deben estar sometidos por las administraciones públicas para garantizar tanto los derechos de los implicados como la eficiencia de los mismos.
Sería adecuado que las distintas Administraciones Públicas se pusieran de acuerdo en la elaboración de estas normas y la utilización de estos sistemas y no los exploten por separado ya que perderían su utilidad real






Fuente de la foto: amenito.com

viernes, 6 de agosto de 2010

Cese de la comercialización y retirada del mercado de todos los productos cosméticos comercializados por COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS



La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa en la que se comunica el cese y retirada del mercado de todos los productos cosméticos en cuyo etiquetado conste como empresa fabricante o responsable de puesta en el mercado, COSMÉTICA PROFESIONAL LATORRE S.L., ONES COSMETICS S.L. O NOVA LINE COSMETICS S.L.
Se ha comprovado que Nova Line Cosmetics S.L. estaba envasando cosméticos sin contar con la oportunas autorizaciones sanitarias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En la nota se incluye un Anexo con todos los cométicos retirados: Línea de producto, nombre comercial y formato/presentación.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_nova_line.htm

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jueves, 5 de agosto de 2010

COLCHICINA: Casos de sobredosis graves por errores de medicación

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado la Nota Informativa 2010/12 dirigida a profesionales sanitarios. Según ha tenido conocimiento la Agencia, han tenido lugar varios casos graves de sobredosis de colchicina notificados a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Uso Humano (SEFV-H).
Esto ha motivado la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios las recomendaciones de uso de la colchicina:
- Antes de la prescripción descartar alteración de la función renal.
- El tratamiento de iniciará con 1 mg, si continua el dolor se suministrará 1 mg más pasadas una o dos horas de la primera toma. Nunca se sobrepasará la dosis de 2 mg en 24 horas y l tratamiento tendrá una duración máxima de 4 días sin poder sobrepasar la dosis acumulada de 6 mg.
- Se desaconseja su uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 y en caso necesario de ajuntará la dosis de colchicina.
- El margen terapéutico es muy estrecho resultando letal una dosis de entre 0,5 y 0,8 mg/kg de colchicina.
- Recuerda que la aparición de la síntomas de la sobredosificación puede ser tardía y puede generar fallo multiorgánico y la muerte del paciente.
- Sólo se debe usar bajo prescripción médica.
La colchicina es un alcaloide de origen vegetal indicado para el tratamiento de casos de gota, actúa reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las articulaciones. Actualmente existen en España dos presentaciones con colchicina: Colchimax y Colchicine Houdé.
Por último se recuerda que existen alternativas al uso de colchicina para el tratamiento de la gota a base de antiinflamatorios esteroideos y AINE´s. 




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miércoles, 4 de agosto de 2010

Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.

Producto: 
Medicamento
Marca comercial y presentación: 
SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml
DCI o DOE: 
LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 
932262
Código Nacional: 
973743
Lote: 
09003
Fecha de caducidad : 
30/06/2014
Laboratorio titular: 
SANOFI AVENTIS FRANCE
Laboratorio fabricante: 
SANOFI AVENTIS, S.A.
Responsable en España: 
SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: 
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto: 
Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo)
Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación del defecto: 
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL
Esther Cobo García
Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010




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Alerta farmacéutica 24/2010: VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4)

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha detectado contaminación microbiana en el lote 09L16E1B de este medicamento de uso hospitalario para perfusión. Es una alerta clase 1 (peligro potencial para la vida y riesgo grave para la salud del paciente) con lo que solicita la retirada del mercado del lote afectado a las entidades de ditribución y a los servicios de farmacia hospitalaria y la devolución al laboratorio fabricante (BIEFFE MEDITAL,S.A.) por los cauces habituales.


Producto: 
Medicamento uso hospitalario
Marca comercial y presentación: 
VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4), solución para perfusión, 20 bolsas de 500 ml
DCI o DOE: 
MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCONATO SODIO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO,
ACETATO SODIO TRIHIDRATO
Nº Registro: 
67821
Código Nacional: 
654436
Lote: 
09L16E1B
Fecha de caducidad : 
30/11/2012
Laboratorio titular: 
BAXTER, S.L.
Laboratorio fabricante: 
BIEFFE MEDITAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: 
Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia
Descripción del defecto: 
Contaminación microbiana
Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación (hospitales)
Clasificación del defecto: 
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09L16E1B y devolución al laboratorio por
los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Fecha de actualización: 30 de julio de 2010

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Cese de la comercialización y retirada del mercado de tintas y agujas para tatuaje de la piel distribuidas por la empresa PRIMO STYL

El pasado 27 de julio, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó la nota de seguridad 012/Julio 2010 en la que se establecía el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos de las marcas SCREAM INK, MAKKURO SUME, INMORTAL INK, INTENZE y GOLD 13 y las Agujas para tatuaje de la piel marca TATTOO SAFE, todas las referencias y modelos.
Esta retirada se debe a que la empresa comercializadora PRIMO STYL no contaba con la autorización previa para la importación de productos sanitarios y productos de higiene personal, además estos productos no contaban con la autorización para ser distribuidos en nuestro país.
La agujas para tatuaje de la piel contaba con marcado CE indebido y su etiquetado e información que las acompañaba era incorrecto al no cumplir lo establecido en el RD 1591/09 por el que se regulan los productos sanitarios.


http://www.aemps.es/actividad/alertas/productosSanitarios/2010/012-2010_PRIMO_STYL.htm



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