No es raro encontrar al mes varias notas informativas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada del mercado de productos cosméticos o de higiene personal. El origen de estas retiradas está en la falta de autorizaciones o controles previos de instalaciones y productos.
El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.
Si al desarrollo de la industria cosmética le unimos la globalización de las relaciones comerciales y la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo, aparece la necesidad de aumentar el control sobre los productos cosméticos. Este control debe garantizar que los cosméticos comercializados sean seguros. No deben incluir ingredientes que tengan la consideración de sustancia medicamentosa, ni estar fabricados a partir de plantas cuyo uso está restringido a la fabricación y elaboración de medicamentos además de no incluir sustancias prohibidas o en concentraciones mayores a las permitidas por su toxicidad.
Recientemente, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos ha armonizado las normativas europeas en la materia. Se establecen las bases para la autorización de instalaciones de fabricación e importación y las garantías para preservar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Constituye un marco jurídico común con el que los Estados Miembros deben garantizar la idoneidad de los cosméticos fabricados e importados en la Unión Europea.
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.
En muchos casos, sobre todo en el caso de productos importados, la verificación de las actividades de importación y distribución de productos fabricados fuera de España son escasas. Encontramos comercializados en tiendas de todo tipo (supermercados, todo a un euro…) productos, legalmente considerados como cosméticos y productos de higiene personal, que incumplen las garantías de composición y etiquetado. Los servicios de control de la Administración actúan únicamente cuando aparecen episodios graves relacionados a ellos.
La gran cantidad de productos cosméticos y productos de higiene personal existente en el mercado y la diversidad de los establecimientos de venta, hace imposible para los servicios de inspección en control práctico sobre estos productos. Además, el mercado de estos productos en internet, con falsificaciones incluidas, es importante. Los consumidores tienen la posibilidad de comprar legalmente estos productos en internet y recibirlos en casa por correo como cualquier otro bien de consumo. Las Administraciones Públicas ya se están enfrentando a un caso similar con los medicamentos falsificados, no estaría de más que las medidas se hicieran extensivas a otros productos con riesgo de incluir en su composición sustancias medicinales activas o sustancias peligrosas.
La complejidad de la nueva generación de cosméticos, con sustancias más activas, y la presión del mercado para introducir productos de países con una reglamentación más permisiva, hace necesario aumentar los mecanismos de control. Es necesario establecer, de forma específica para los cosméticos, un sistema que garantice y verifique el cumplimiento de los planes de trazabilidad y retiradas del mercado de productos cosméticos y aumente el control sobre los canales de venta.
Para garantizar un adecuado control sobre estos productos, se debe actuar a dos niveles. El primer nivel corresponde con el control sobre fabricantes, importadores y distribuidores. El mercado cosmético debe asimilar sus obligaciones al mercado farmacéutico para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. Establecer la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y someterse a campañas de control de calidad y seguridad de productos, garantizarían al consumidor la adecuación de los cosméticos existentes en el mercado.
El segundo nivel se debe enfocar a garantizar que los responsables de los establecimientos vendedores conozcan los requisitos que los cosméticos deben cumplir. La diversidad del tipo de establecimiento de venta y la no cualificación exigida para sus responsables, contribuye a que comercialicen, sin conocimiento, productos cosméticos ilegales. Se deben realizar campañas de información útiles destinadas a que los responsables de la venta final conozcan los requisitos y obligaciones que les afectan sobre este tipo de productos.
Las medidas que se lleven a cabo deben enfocarse a garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Se debe garantizar la transparencia del sistema de control y facilitar a los responsables los trámites e intentar no dilatarlos en el tiempo. A estos efectos, la utilización de las nuevas tecnologías podría convertirse en un instrumento muy eficaz.
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad
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